Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňkové účinky bioflavanolu bohaté na kakao během vystavení chladu

27. dubna 2021 aktualizováno: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Účinky suplementace bioflavanolem bohatého na kakao na manuální zručnost během působení chladu

Primárním účelem je otestovat, zda bioflavanoly bohaté na kakao mohou zlepšit průtok krve do ruky a prstů a zlepšit funkci/zručnost rukou během vystavení chladu. Sekundárním účelem je pochopit, zda suplementace bioflavanolem může změnit střevní mikrobiom.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ztráta manuální zručnosti významně ovlivňuje efektivitu a smrtnost Warfighter na bojišti v chladném počasí. Identifikace protiopatření, která zlepšují teplotu rukou a prstů, průtok krve rukou a prstů, manuální zručnost a tepelný komfort, může vést k lepšímu výkonu Warfighter. Primárním účelem této studie je otestovat účinnost komerčního bioflavanolového produktu bohatého na kakao na prokrvení a teplotu rukou/prstů, manuální zručnost a tepelný komfort během vystavení celému tělu chladu. Dalším primárním účelem je určit účinek bioflavanolů na reakci vazodilatace prstů vyvolané chladem (CIVD) na ponoření do studené vody. Sekundárními účely je zjistit, zda: a) flavanoly bohaté na kakao stimulují růst prospěšných střevních bakterií ab) ovlivňují vnímání pozornosti a úsilí při plnění úkolu obratnosti v chladu. Budou provedeny dvě experimentální studie (n = 20 v každé studii, 10 žen a 10 mužů, 18-49 let). Experiment č. 1 spočívá v ponoření prostředníku do studené vody (4°C) na 30 minut; experiment č. 2 sestává z vystavení celému tělu chladu (8 °C vzduchu, 90 minut expozice, oblečení do chladného počasí, ale s holýma rukama). V obou experimentech budou výsledky měřeny jak po akutním požití flavanolu nebo placeba, tak po chronickém požití flavanolu/placeba (8 dní suplementace). Denní příjem flavanolu bude 900 mg/den. Dobrovolníci budou v tomto křížovém, dvojitě zaslepeném výzkumném designu sloužit jako jejich vlastní kontroly. Vymývací období mezi léčbou flavanolem a placebem bude nejméně 2 týdny (delší u žen, které budou testovány pouze během folikulární fáze). Měření během těchto testů zahrnují teplotu kůže, prokrvení kůže, jemnou a hrubou motoriku, tepelný komfort a vnímání námahy. Vzorky stolice v obou experimentech budou odebrány před a po 8 dnech suplementace bioflavanolem bohatým na kakao, aby se zjistilo, zda suplementace bioflavanolem zvyšuje počet prospěšných bakterií ve střevním mikrobiomu. Informace z této studie budou informovat tvůrce bojové výživy o účinnosti bioflavanolů bohatých na kakao a možném zařazení do polních dávek v chladném počasí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Spojené státy, 01760
        • Nábor
        • John W Castellani
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John W Castellani, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Billie K Alba, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk - 18-49 let (17-49 pro aktivní armádu).
  • Po dobu 2 týdnů před a během studie (včetně vymývacího období) se zdržte následujícího: konzumace potravin bohatých na flavanol včetně kakaa, čokolády, jablek, červeného, ​​bílého a sladkého vína, meruněk, borůvek, broskví/nektarinek, švestek, hroznů , jahody, pekanové ořechy (ne více než ½ šálku/den, pistácie (ne více než ½ šálku denně) a jablečný džus.
  • Účastníci nemění svůj denní příjem čaje (zeleného nebo černého) nebo kávy.

Kritéria vyloučení:

  • Historie poranění chladem.
  • Raynaudův syndrom.
  • Astma/bronchospasmus vyvolaný chladem
  • Potíže s polykáním pilulek.
  • Předchozí zranění ruky/prstů, která zhoršují obratnost a funkci ruky.
  • Kovové kování (desky/šrouby) v předloktí a rukou.
  • Darování krve za posledních 8 týdnů.
  • Užívání léků (včetně jakýchkoli volně prodejných léků, jako je Tylenol, Advil, Sudafed atd...), s výjimkou antikoncepce a multivitamínů.
  • Známé alergie na lékařská lepidla nebo kakao/čokoládu.
  • Anamnéza onemocnění gastrointestinálního traktu včetně (ale bez omezení) divertikulózy, divertikulitidy a zánětlivého onemocnění střev, peptického vředu, Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy; nebo předchozí gastrointestinální operace.
  • Žádné plánované MRI během studie nebo do 2 dnů po dokončení chladového testu.
  • Užívání doplňků stravy (včetně probiotik a prebiotik), s výjimkou multivitamínů obsahujících až 100 % doporučené denní dávky (RDA).
  • Žádné cvičení nebo kouření do 8 hodin od testování.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Perorální užívání antibiotik do 3 měsíců od účasti ve studii.
  • Neschopnost nebo neochota nekonzumovat fermentované potravinářské produkty nebo potravinářské produkty obsahující prebiotika po dobu 2 týdnů před a během účasti ve studii. Příklady zahrnují kefír, kombucha, stařený sýr, okurky, kysané zelí, zakysaná smetana, tempeh, jogurt, kimchi, miso, ocet, kváskový chléb, víno a pivo.
  • Kolonoskopie do 3 měsíců od účasti na studii.
  • V průměru má stolici méně často než každý druhý den.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo po dobu 8 dní v řadě
Jiný: Placebo pilulka
Placebo pilulka neobsahuje žádné bioflavanoly s 30 mg theobrominu a 10 mg kofeinu
Experimentální: Bioflavanol
Suplementace bioflavanolem po dobu 8 dnů v dávce 900 mg flavanolu denně
Doplněk stravy: Doplněk CocoaVia
CocoaVia je doplněk stravy, který obsahuje koncentrované bioflavanoly 225 mg flavanolů na pilulku spolu s 30 mg theobrominu a 10 mg kofeinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vasodilatační reakce vyvolaná chladem
Časové okno: 30 minut
Teplota pokožky/prstů se mění během ponoření prstu do 4°C vody
30 minut
Manuální zručnost-PP
Časové okno: 2 hodiny
Skóre Purdue Pegboard během vystavení vzduchu 8 °C. Skóre je počet kolíčků umístěných na hrací desku.
2 hodiny
Manuální zručnost-MRM
Časové okno: 2 hodiny
Skóre obratnosti Minnesota Rate of Manipulation během expozice vzduchu 8 °C. Skóre je počet kusů složených během časového období.
2 hodiny
Teploty rukou a prstů
Časové okno: 2 hodiny
Teploty rukou a prstů při vystavení studenému vzduchu v 8
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikrobiom
Časové okno: 8 dní
Jak se mění cílové populace (Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., C. coccoides-Eubacterium rectale, Faecalibacterium prausnitzii, Prevotella/Bacteroides, Roseburia a Akkermansia muciniphila) v důsledku suplementace bioflavanolem
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John W Castellani, PhD, US Army Research Institute of Environmental Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18-27-H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střevní mikrobiom

Klinické studie na Placebo pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit