- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04359082
Kaakaota sisältävä bioflavanolilisävaikutus kylmälle altistumisen aikana
tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Kaakaorikkaan bioflavanolilisän vaikutukset käden ketteryyteen kylmäaltistuksen aikana
Ensisijaisena tarkoituksena on testata, voivatko kaakaopitoiset bioflavanolit parantaa verenkiertoa käsissä ja sormissa ja parantaa käden toimintaa/kätevyyttä kylmäaltistuksen aikana.
Toissijainen tarkoitus on ymmärtää, voiko bioflavanolilisä muuttaa suoliston mikrobiomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käsien kätevyyden menetys vaikuttaa merkittävästi Warfighterin tehokkuuteen ja kuolleisuuteen kylmän sään taistelukentällä.
Sellaisten vastatoimenpiteiden tunnistaminen, jotka parantavat käsien ja sormien lämpötiloja, käsien ja sormien verenkiertoa, kätevyyttä ja lämpömukavuutta, voivat parantaa Warfighterin suorituskykyä.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on testata kaupallisen kaakaota sisältävän bioflavanolituotteen tehokkuutta käden/sormen verenkiertoon ja lämpötilaan, käsien kätevuuteen ja lämpömukavuuteen koko kehon kylmäaltistuksen aikana.
Toinen ensisijainen tarkoitus on määrittää bioflavanolien vaikutus sormen kylmän aiheuttamaan vasodilataatioon (CIVD) kylmään veteen upottamalla.
Toissijaisena tarkoituksena on määrittää: a) kaakaorikkaat flavanolit stimuloivat hyödyllisten suolistobakteerien kasvua ja b) vaikuttavatko huomiokykyyn ja vaivannäökykyyn näppäryyttä tehtäessä kylmässä.
Suoritetaan kaksi kokeellista tutkimusta (n = 20 kussakin tutkimuksessa, 10 naista ja 10 miestä, 18-49 vuotta).
Koe #1 koostuu keskisormen upottamisesta kylmään veteen (4°C) 30 minuutiksi; koe nro 2 koostuu koko kehon kylmäaltistuksesta (8 °C ilma, 90 minuutin altistus, kylmän sään vaatteet päällä, mutta paljain käsin).
Molemmissa kokeissa tulokset mitataan sekä akuutin flavanolin tai lumelääkkeen nauttimisen että flavanolin/plasebon kroonisen nauttimisen (8 päivän lisäravinteen) jälkeen.
Päivittäinen flavanoliannos on 900 mg/vrk.
Vapaaehtoiset toimivat omina ohjailijoinaan tässä crossover-, kaksoissokkoutetussa tutkimussuunnitelmassa.
Flavanoli- ja lumehoitojen välinen huuhtoutumisaika on vähintään 2 viikkoa (pidempi naisilla, jotka testataan vain follikulaarisen vaiheen aikana).
Näiden testien aikana mitatut mittaukset sisältävät ihon lämpötilan, ihon verenvirtauksen, hieno- ja karkeamotorisen kätevyyden, lämpömukavuuden ja vaivannäön.
Ulostenäytteet otetaan molemmissa kokeissa ennen ja jälkeen 8 päivän kaakaorikkaan bioflavanolilisän käytön sen tutkimiseksi, lisääkö bioflavanolilisä hyödyllisten bakteerien määrää suoliston mikrobiomissa.
Tämän tutkimuksen tiedot antavat tietoa taisteluravitsemuksen kehittäjille kaakaorikkaiden bioflavanolien tehokkuudesta ja mahdollisesta sisällyttämisestä kylmän sään kenttäannoksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: John W Castellani, PhD
- Puhelinnumero: 508-206-2195
- Sähköposti: john.w.castellani.civ@mail.mil
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Billie Alba, PhD
- Puhelinnumero: 508-206-2171
- Sähköposti: billie.k.alba.civ@mail.mil
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Yhdysvallat, 01760
- Rekrytointi
- John W Castellani
-
Ottaa yhteyttä:
- John W Castellani, PhD
- Puhelinnumero: 508-206-2195
- Sähköposti: john.w.castellani.civ@mail.mil
-
Päätutkija:
- John W Castellani, PhD
-
Päätutkija:
- Billie K Alba, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä - 18-49 vuotta (17-49 aktiivisessa armeijassa).
- Vältä seuraavia 2 viikon ajan ennen tutkimusta ja sen aikana (mukaan lukien huuhtoutumisaika): flavanolipitoisten ruokien, kuten kaakaon, suklaan, omenoiden, puna-, valko- ja makean viinin, aprikoosien, mustikoiden, persikoiden/nektariinien, luumujen, viinirypäleiden nauttiminen , mansikat, pekaanipähkinät (enintään ½ kupillista päivässä, pistaasipähkinät (enintään ½ kuppi päivässä) ja omenamehu.
- Osallistujat eivät saa muuttaa päivittäistä teen (vihreä tai musta) tai kahvin saantiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kylmävaurioiden historia.
- Raynaudin oireyhtymä.
- Vilustumisen aiheuttama astma/bronkospasmi
- Vaikeus niellä pillereitä.
- Aiemmat käsi-/sormivammat, jotka heikentävät kätevyyttä ja käden toimintaa.
- Metallilaitteistot (levyt/ruuvit) käsivarsissa ja käsissä.
- Verenluovutus viimeisen 8 viikon aikana.
- Lääkkeiden käyttö (mukaan lukien kaikki reseptivapaat lääkkeet, kuten Tylenol, Advil, Sudafed jne.), poikkeuksena ehkäisy ja monivitamiini.
- Tunnettu allergia lääketieteellisille liima-aineille tai kaakaolle/suklaalle.
- Aiempi maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) divertikuloosi, divertikuliitti ja tulehduksellinen suolistosairaus, peptinen haavatauti, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus; tai aiempi maha-suolikanavan leikkaus.
- Ei suunniteltua magneettikuvausta tutkimuksen aikana tai 2 päivän sisällä kylmätestin suorittamisesta.
- Ravintolisien käyttö (mukaan lukien probiootit ja prebiootit), lukuun ottamatta monivitamiinia, joka sisältää jopa 100 % suositellusta päiväannoksesta (RDA).
- Älä harjoittele tai tupakoi 8 tunnin sisällä testistä.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Suun kautta otettava antibiootti 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus olla käyttämättä fermentoituja elintarvikkeita tai prebiootteja sisältäviä elintarvikkeita 2 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista ja sen aikana. Esimerkkejä ovat kefiiri, kombucha, kypsytetty juusto, suolakurkku, hapankaali, smetana, tempeh, jogurtti, kimchi, miso, etikka, hapanleipä, viini ja olut.
- Kolonoskopia 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Keskimäärin suolistoa harvemmin kuin joka toinen päivä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placeboa 8 päivää putkeen
|
Plasebopillereissä ei ole bioflavanoleja, joissa on 30 mg teobromiinia ja 10 mg kofeiinia
|
|
Kokeellinen: Bioflavanol
Bioflavanolilisä 8 päivän ajan 900 mg flavanolia päivässä
|
CocoaVia on ravintolisä, joka sisältää tiivistettyjä bioflavanoleja 225 mg flavanoleja per pilleri sekä 30 mg teobromiinia ja 10 mg kofeiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kylmän aiheuttama vasodilataatiovaste
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Ihon/sormen lämpötila muuttuu upotettaessa sormi 4°C veteen
|
30 minuuttia
|
|
Käsinnäppäryys-PP
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Purdue Pegboard -pisteet 8 °C:n ilman altistuksen aikana.
Pisteet on laudalle asetettujen tappien määrä.
|
2 tuntia
|
|
Manuaalinen ketteryys-MRM
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Minnesotan Manipulaationopeuden näppäryyden pisteet 8 °C:n ilma-altistuksen aikana.
Pisteet ovat kappaleiden lukumäärä, jotka on koottu jaksoittain.
|
2 tuntia
|
|
Käsien ja sormien lämpötilat
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Käsien ja sormien lämpötila kylmälle ilmalle altistuksen aikana 8
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Miten kohdepopulaatiot (Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., C. coccoides-Eubacterium rectale, Faecalibacterium prausnitzii, Prevotella/Bacteroides, Roseburia ja Akkermansia muciniphila) muuttuvat bioflavanolilisän seurauksena
|
8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: John W Castellani, PhD, US Army Research Institute of Environmental Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-27-H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suoliston mikrobiomi
-
Synbiotec SrlValmisGut | Mikrobiootan tasapainoItalia
-
Peking Union Medical College HospitalEi vielä rekrytointiaDLBCL | Gut Biome | Glofitamab
-
University of California, San FranciscoValmisAntibioottinen vastustuskyky | Silmän pinnan mikrobiomi | Gut ResistomeYhdysvallat
-
Universidad San Francisco de QuitoBiocodex; Universidad Tecnológica EquinoccialValmis
-
Astrolab bioEPS COMFAMAValmisMikrobiomi | Liikalihavuus & Ylipaino | GutKolumbia
-
University of VirginiaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiAlzheimerin tauti | Gut BiomeYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisGut Micrbota ja sen suhde CKD-potilaiden anemiaanEgypti
Kliiniset tutkimukset Placebo pilleri
-
FloralisGroupe Hospitalier Mutualiste de GrenobleValmisNilkan nyrjähdys | Divertikuliitti | Pyelonefriitti | Eturauhastulehdus | Tarttuva paksusuolentulehdus | PneumoniittiRanska
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLC; OncoSec Medical IncorporatedValmis
-
OncoSec Medical IncorporatedMerck Sharp & Dohme LLCAktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III/IV melanoomaYhdysvallat, Australia, Kanada, Italia, Sveitsi
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis