Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaakaota sisältävä bioflavanolilisävaikutus kylmälle altistumisen aikana

tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Kaakaorikkaan bioflavanolilisän vaikutukset käden ketteryyteen kylmäaltistuksen aikana

Ensisijaisena tarkoituksena on testata, voivatko kaakaopitoiset bioflavanolit parantaa verenkiertoa käsissä ja sormissa ja parantaa käden toimintaa/kätevyyttä kylmäaltistuksen aikana. Toissijainen tarkoitus on ymmärtää, voiko bioflavanolilisä muuttaa suoliston mikrobiomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Käsien kätevyyden menetys vaikuttaa merkittävästi Warfighterin tehokkuuteen ja kuolleisuuteen kylmän sään taistelukentällä. Sellaisten vastatoimenpiteiden tunnistaminen, jotka parantavat käsien ja sormien lämpötiloja, käsien ja sormien verenkiertoa, kätevyyttä ja lämpömukavuutta, voivat parantaa Warfighterin suorituskykyä. Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on testata kaupallisen kaakaota sisältävän bioflavanolituotteen tehokkuutta käden/sormen verenkiertoon ja lämpötilaan, käsien kätevuuteen ja lämpömukavuuteen koko kehon kylmäaltistuksen aikana. Toinen ensisijainen tarkoitus on määrittää bioflavanolien vaikutus sormen kylmän aiheuttamaan vasodilataatioon (CIVD) kylmään veteen upottamalla. Toissijaisena tarkoituksena on määrittää: a) kaakaorikkaat flavanolit stimuloivat hyödyllisten suolistobakteerien kasvua ja b) vaikuttavatko huomiokykyyn ja vaivannäökykyyn näppäryyttä tehtäessä kylmässä. Suoritetaan kaksi kokeellista tutkimusta (n = 20 kussakin tutkimuksessa, 10 naista ja 10 miestä, 18-49 vuotta). Koe #1 koostuu keskisormen upottamisesta kylmään veteen (4°C) 30 minuutiksi; koe nro 2 koostuu koko kehon kylmäaltistuksesta (8 °C ilma, 90 minuutin altistus, kylmän sään vaatteet päällä, mutta paljain käsin). Molemmissa kokeissa tulokset mitataan sekä akuutin flavanolin tai lumelääkkeen nauttimisen että flavanolin/plasebon kroonisen nauttimisen (8 päivän lisäravinteen) jälkeen. Päivittäinen flavanoliannos on 900 mg/vrk. Vapaaehtoiset toimivat omina ohjailijoinaan tässä crossover-, kaksoissokkoutetussa tutkimussuunnitelmassa. Flavanoli- ja lumehoitojen välinen huuhtoutumisaika on vähintään 2 viikkoa (pidempi naisilla, jotka testataan vain follikulaarisen vaiheen aikana). Näiden testien aikana mitatut mittaukset sisältävät ihon lämpötilan, ihon verenvirtauksen, hieno- ja karkeamotorisen kätevyyden, lämpömukavuuden ja vaivannäön. Ulostenäytteet otetaan molemmissa kokeissa ennen ja jälkeen 8 päivän kaakaorikkaan bioflavanolilisän käytön sen tutkimiseksi, lisääkö bioflavanolilisä hyödyllisten bakteerien määrää suoliston mikrobiomissa. Tämän tutkimuksen tiedot antavat tietoa taisteluravitsemuksen kehittäjille kaakaorikkaiden bioflavanolien tehokkuudesta ja mahdollisesta sisällyttämisestä kylmän sään kenttäannoksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Yhdysvallat, 01760
        • Rekrytointi
        • John W Castellani
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John W Castellani, PhD
        • Päätutkija:
          • Billie K Alba, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä - 18-49 vuotta (17-49 aktiivisessa armeijassa).
  • Vältä seuraavia 2 viikon ajan ennen tutkimusta ja sen aikana (mukaan lukien huuhtoutumisaika): flavanolipitoisten ruokien, kuten kaakaon, suklaan, omenoiden, puna-, valko- ja makean viinin, aprikoosien, mustikoiden, persikoiden/nektariinien, luumujen, viinirypäleiden nauttiminen , mansikat, pekaanipähkinät (enintään ½ kupillista päivässä, pistaasipähkinät (enintään ½ kuppi päivässä) ja omenamehu.
  • Osallistujat eivät saa muuttaa päivittäistä teen (vihreä tai musta) tai kahvin saantiaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kylmävaurioiden historia.
  • Raynaudin oireyhtymä.
  • Vilustumisen aiheuttama astma/bronkospasmi
  • Vaikeus niellä pillereitä.
  • Aiemmat käsi-/sormivammat, jotka heikentävät kätevyyttä ja käden toimintaa.
  • Metallilaitteistot (levyt/ruuvit) käsivarsissa ja käsissä.
  • Verenluovutus viimeisen 8 viikon aikana.
  • Lääkkeiden käyttö (mukaan lukien kaikki reseptivapaat lääkkeet, kuten Tylenol, Advil, Sudafed jne.), poikkeuksena ehkäisy ja monivitamiini.
  • Tunnettu allergia lääketieteellisille liima-aineille tai kaakaolle/suklaalle.
  • Aiempi maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) divertikuloosi, divertikuliitti ja tulehduksellinen suolistosairaus, peptinen haavatauti, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus; tai aiempi maha-suolikanavan leikkaus.
  • Ei suunniteltua magneettikuvausta tutkimuksen aikana tai 2 päivän sisällä kylmätestin suorittamisesta.
  • Ravintolisien käyttö (mukaan lukien probiootit ja prebiootit), lukuun ottamatta monivitamiinia, joka sisältää jopa 100 % suositellusta päiväannoksesta (RDA).
  • Älä harjoittele tai tupakoi 8 tunnin sisällä testistä.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Suun kautta otettava antibiootti 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus olla käyttämättä fermentoituja elintarvikkeita tai prebiootteja sisältäviä elintarvikkeita 2 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista ja sen aikana. Esimerkkejä ovat kefiiri, kombucha, kypsytetty juusto, suolakurkku, hapankaali, smetana, tempeh, jogurtti, kimchi, miso, etikka, hapanleipä, viini ja olut.
  • Kolonoskopia 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Keskimäärin suolistoa harvemmin kuin joka toinen päivä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placeboa 8 päivää putkeen
Plasebopillereissä ei ole bioflavanoleja, joissa on 30 mg teobromiinia ja 10 mg kofeiinia
Kokeellinen: Bioflavanol
Bioflavanolilisä 8 päivän ajan 900 mg flavanolia päivässä
CocoaVia on ravintolisä, joka sisältää tiivistettyjä bioflavanoleja 225 mg flavanoleja per pilleri sekä 30 mg teobromiinia ja 10 mg kofeiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kylmän aiheuttama vasodilataatiovaste
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Ihon/sormen lämpötila muuttuu upotettaessa sormi 4°C veteen
30 minuuttia
Käsinnäppäryys-PP
Aikaikkuna: 2 tuntia
Purdue Pegboard -pisteet 8 °C:n ilman altistuksen aikana. Pisteet on laudalle asetettujen tappien määrä.
2 tuntia
Manuaalinen ketteryys-MRM
Aikaikkuna: 2 tuntia
Minnesotan Manipulaationopeuden näppäryyden pisteet 8 °C:n ilma-altistuksen aikana. Pisteet ovat kappaleiden lukumäärä, jotka on koottu jaksoittain.
2 tuntia
Käsien ja sormien lämpötilat
Aikaikkuna: 2 tuntia
Käsien ja sormien lämpötila kylmälle ilmalle altistuksen aikana 8
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: 8 päivää
Miten kohdepopulaatiot (Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., C. coccoides-Eubacterium rectale, Faecalibacterium prausnitzii, Prevotella/Bacteroides, Roseburia ja Akkermansia muciniphila) muuttuvat bioflavanolilisän seurauksena
8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: John W Castellani, PhD, US Army Research Institute of Environmental Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-27-H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suoliston mikrobiomi

Kliiniset tutkimukset Placebo pilleri

Tilaa