Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cacao-rijke bioflavanol-suppletie-effecten tijdens blootstelling aan kou

27 april 2021 bijgewerkt door: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

De effecten van cacaorijke bioflavanol-suppletie op handvaardigheid tijdens blootstelling aan koude

Het primaire doel is om te testen of cacaorijke bioflavanolen de bloedtoevoer naar de hand en vingers kunnen verbeteren en de handfunctie/behendigheid tijdens blootstelling aan kou kunnen verbeteren. Het secundaire doel is om te begrijpen of suppletie met bioflavanol het darmmicrobioom kan veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verlies van handvaardigheid heeft een aanzienlijke invloed op de effectiviteit en dodelijkheid van Warfighter op het slagveld bij koud weer. Het identificeren van tegenmaatregelen die hand- en vingertemperaturen, hand- en vingerbloedstroom, handvaardigheid en thermisch comfort verbeteren, kan leiden tot betere Warfighter-prestaties. Een primair doel van deze studie is het testen van de werkzaamheid van een commercieel kant-en-klaar cacaorijk bioflavanolproduct op de doorbloeding en temperatuur van hand/vinger, handvaardigheid en thermisch comfort tijdens blootstelling aan koude van het hele lichaam. Een ander primair doel is het bepalen van het effect van bioflavanolen op de vingerkoude-geïnduceerde vasodilatatie (CIVD) reactie op onderdompeling in koud water. Secundaire doeleinden zijn om te bepalen of: a) cacaorijke flavanolen de groei van nuttige darmbacteriën stimuleren en b) de aandacht en inspanningsperceptie beïnvloeden tijdens het voltooien van behendigheidstaken in de kou. Er zullen twee experimentele onderzoeken worden uitgevoerd (n = 20 in elk onderzoek, 10 vrouwen en 10 mannen, 18-49 jr). Experiment #1 bestaat uit het onderdompelen van de middelvinger in koud water (4°C) gedurende 30 minuten; experiment #2 bestaat uit blootstelling aan kou over het hele lichaam (8°C lucht, blootstelling van 90 minuten, kleding voor koud weer dragend maar met blote handen). In beide experimenten zullen de resultaten worden gemeten na zowel acute flavanol- of placebo-inname als chronische inname van flavanol/placebo (8 dagen suppletie). De dagelijkse inname van flavanol is 900 mg/dag. Vrijwilligers zullen dienen als hun eigen controles in dit gekruiste, dubbelblinde onderzoeksontwerp. De uitwasperiode tussen flavanol- en placebobehandelingen zal minimaal 2 weken zijn (langer voor vrouwen die alleen tijdens de folliculaire fase worden getest). Metingen tijdens deze tests omvatten huidtemperatuur, doorbloeding van de huid, fijne en grove motorische behendigheid, thermisch comfort en inspanningsperceptie. Fecesmonsters zullen in beide experimenten worden verzameld voor en na 8 dagen cacaorijke bioflavanol-suppletie om te onderzoeken of bioflavanol-suppletie het aantal nuttige bacteriën in het darmmicrobioom verhoogt. Informatie uit deze studie zal ontwikkelaars van gevechtsvoeding informeren over de werkzaamheid van cacaorijke bioflavanolen en mogelijke opname in veldrantsoenen bij koud weer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Verenigde Staten, 01760
        • Werving
        • John W Castellani
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John W Castellani, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Billie K Alba, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd - 18-49 jaar (17-49 voor actieve militairen).
  • Onthoud gedurende 2 weken vóór en tijdens het onderzoek (inclusief de uitwasperiode): consumptie van flavanolrijk voedsel, waaronder cacao, chocolade, appels, rode, witte en zoete wijn, abrikozen, bosbessen, perziken/nectarines, pruimen, druiven , aardbeien, pecannoten (niet meer dan ½ kopje/dag, pistachenoten, (niet meer dan ½ kopje per dag) en appelsap.
  • Deelnemers mogen hun dagelijkse inname van thee (groen of zwart) of koffie niet veranderen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van koude verwondingen.
  • Het syndroom van Raynaud.
  • Koud geïnduceerde astma / bronchospasme
  • Moeite met het slikken van pillen.
  • Eerdere hand-/vingerblessures die de behendigheid en handfunctie aantasten.
  • Metalen hardware (platen/schroeven) in de onderarmen en handen.
  • Bloeddonatie in de afgelopen 8 weken.
  • Geneesmiddelengebruik (inclusief vrij verkrijgbare medicijnen zoals Tylenol, Advil, Sudafed, etc…), met uitzondering van anticonceptie en een multivitamine.
  • Bekende allergieën voor medische lijmen of cacao/chocolade.
  • Voorgeschiedenis van ziekte van het maagdarmkanaal inclusief (maar niet beperkt tot) diverticulosis, diverticulitis en inflammatoire darmziekte, maagzweerziekte, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa; of eerdere gastro-intestinale chirurgie.
  • Geen geplande MRI tijdens het onderzoek of binnen 2 dagen na het voltooien van een koude test.
  • Gebruik van voedingssupplementen (inclusief probiotica en prebiotica), met uitzondering van multivitaminen die tot 100% van de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid (ADH) bevatten.
  • Niet sporten of roken binnen 8 uur na het testen.
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Oraal antibioticagebruik binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek.
  • Onvermogen of onwil om gedurende 2 weken voorafgaand aan en tijdens deelname aan het onderzoek geen gefermenteerde voedingsproducten of prebiotica-bevattende voedingsproducten te consumeren. Voorbeelden zijn kefir, kombucha, oude kaas, augurken, zuurkool, zure room, tempeh, yoghurt, kimchi, miso, azijn, zuurdesembrood, wijn en bier.
  • Colonoscopie binnen 3 maanden na studiedeelname.
  • Heeft gemiddeld minder vaak een stoelgang dan om de andere dag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo gedurende 8 opeenvolgende dagen
Ander: Placebo pil
Placebo-pil heeft geen bioflavanolen met 30 mg theobromine en 10 mg cafeïne
Experimenteel: Bioflavanol
Suppletie met bioflavanol gedurende 8 dagen aan 900 mg flavanol per dag
Voedingssupplement: CocoaVia-supplement
CocoaVia is een voedingssupplement met geconcentreerde bioflavanolen van 225 mg flavanolen per pil, samen met 30 mg theobromine en 10 mg cafeïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Koud geïnduceerde vaatverwijdingsreactie
Tijdsspanne: 30 minuten
Veranderingen in huid-/vingertemperatuur tijdens onderdompeling van de vinger in water van 4°C
30 minuten
Handvaardigheid-PP
Tijdsspanne: Twee uur
Purdue Pegboard-score tijdens blootstelling aan lucht van 8°C. Score is het aantal pinnen dat in het bord is geplaatst.
Twee uur
Handvaardigheid-MRM
Tijdsspanne: Twee uur
Behendigheidsscore Minnesota Rate of Manipulation tijdens blootstelling aan lucht bij 8°C. Score is het aantal stukken dat in een bepaalde periode in elkaar is gezet.
Twee uur
Hand- en vingertemperaturen
Tijdsspanne: Twee uur
Hand- en vingertemperaturen tijdens blootstelling aan koude lucht in 8
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darm microbioom
Tijdsspanne: 8 dagen
Hoe veranderen doelpopulaties (Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., C. coccoides-Eubacterium rectale, Faecalibacterium prausnitzii, Prevotella/Bacteroides, Roseburia en Akkermansia muciniphila) als gevolg van suppletie met bioflavanol
8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John W Castellani, PhD, US Army Research Institute of Environmental Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18-27-H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darm microbioom

Klinische onderzoeken op Placebo pil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren