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Efectos de la suplementación con bioflavanol rico en cacao durante la exposición al frío

Los efectos de la suplementación con bioflavonoides ricos en cacao sobre la destreza manual durante la exposición al frío

El objetivo principal es probar si los bioflavanoles ricos en cacao pueden mejorar el flujo sanguíneo a la mano y los dedos y mejorar la función/destreza de la mano durante la exposición al frío. El propósito secundario es comprender si la suplementación con bioflavanol puede cambiar el microbioma intestinal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La pérdida de destreza manual afecta significativamente la efectividad y la letalidad de los guerreros en el campo de batalla de clima frío. La identificación de contramedidas que mejoren la temperatura de las manos y los dedos, el flujo sanguíneo de las manos y los dedos, la destreza manual y la comodidad térmica puede conducir a un mejor desempeño de los combatientes. Un objetivo principal de este estudio es probar la eficacia de un producto comercial de bioflavanol rico en cacao listo para usar en el flujo sanguíneo y la temperatura de las manos y los dedos, la destreza manual y el confort térmico durante la exposición al frío de todo el cuerpo. Otro objetivo principal es determinar el efecto de los bioflavanoles en la respuesta de vasodilatación inducida por frío (CIVD) de los dedos a la inmersión en agua fría. Los propósitos secundarios son determinar si: a) los flavanoles ricos en cacao estimulan el crecimiento de bacterias intestinales beneficiosas yb) afectan la atención y la percepción del esfuerzo durante la realización de tareas de destreza en el frío. Se realizarán dos estudios experimentales (n = 20 en cada estudio, 10 mujeres y 10 hombres, 18-49 años). El experimento #1 consiste en sumergir el dedo medio en agua fría (4°C) durante 30 minutos; el experimento n.º 2 consiste en la exposición al frío de todo el cuerpo (aire a 8 °C, exposición de 90 min, ropa para clima frío pero con las manos desnudas). En ambos experimentos, los resultados se medirán después de la ingestión aguda de flavanol o placebo y la ingestión crónica de flavanol/placebo (8 días de suplementación). La ingesta diaria de flavonoides será de 900 mg/día. Los voluntarios servirán como sus propios controles en este diseño de investigación doble ciego cruzado. El período de lavado entre los tratamientos con flavanol y placebo será de al menos 2 semanas (más largo para las mujeres a las que se les hará la prueba solo durante la fase folicular). Las mediciones durante estas pruebas incluyen la temperatura de la piel, el flujo sanguíneo de la piel, la destreza motora fina y gruesa, el confort térmico y la percepción del esfuerzo. Las muestras fecales, en ambos experimentos, se recolectarán antes y después de 8 días de la suplementación con bioflavanol rico en cacao para examinar si la suplementación con bioflavanol aumenta la cantidad de bacterias beneficiosas en el microbioma intestinal. La información de este estudio informará a los desarrolladores de nutrición de combate sobre la eficacia de los bioflavanoles ricos en cacao y su posible inclusión en las raciones de campo para climas fríos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
        • Reclutamiento
        • John W Castellani
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John W Castellani, PhD
        • Investigador principal:
          • Billie K Alba, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad - 18-49 años (17-49 para militares activos).
  • Abstenerse de lo siguiente durante 2 semanas antes y durante el estudio (incluido el período de lavado): consumo de alimentos ricos en flavonoides, como cacao, chocolate, manzanas, vino tinto, blanco y dulce, albaricoques, arándanos, melocotones/nectarinas, ciruelas, uvas , fresas, pecanas (no más de ½ taza al día, pistachos (no más de ½ taza al día) y jugo de manzana.
  • Los participantes no deben cambiar su ingesta diaria de té (verde o negro) o café.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de lesiones por frío.
  • Síndrome de Raynaud.
  • Asma/broncoespasmo inducido por frío
  • Dificultad para tragar pastillas.
  • Lesiones previas en manos/dedos que afectan la destreza y la función de la mano.
  • Herrajes metálicos (placas/tornillos) en antebrazos y manos.
  • Donación de sangre en las últimas 8 semanas.
  • Uso de medicamentos (incluido cualquier medicamento de venta libre como Tylenol, Advil, Sudafed, etc.), con la excepción de anticonceptivos y multivitamínicos.
  • Alergias conocidas a adhesivos médicos o cacao/chocolate.
  • Historial de enfermedad del tracto gastrointestinal que incluye (pero no se limita a) diverticulosis, diverticulitis y enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de úlcera péptica, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa; o cirugía gastrointestinal previa.
  • Ninguna resonancia magnética planificada durante el estudio o dentro de los 2 días posteriores a la realización de una prueba de frío.
  • Uso de suplementos dietéticos (para incluir probióticos y prebióticos), a excepción de las multivitaminas que contienen hasta el 100 % de la cantidad diaria recomendada (RDA).
  • No hacer ejercicio ni fumar dentro de las 8 horas posteriores a la prueba.
  • Embarazada o amamantando.
  • Uso de antibióticos orales dentro de los 3 meses posteriores a la participación en el estudio.
  • Incapacidad o falta de voluntad para no consumir productos alimenticios fermentados o productos alimenticios que contengan prebióticos durante 2 semanas antes y durante la participación en el estudio. Los ejemplos incluyen kéfir, kombucha, queso añejo, pepinillos, chucrut, crema agria, tempeh, yogur, kimchi, miso, vinagre, pan de masa fermentada, vino y cerveza.
  • Colonoscopia dentro de los 3 meses posteriores a la participación en el estudio.
  • En promedio, defeca con menos frecuencia que cada dos días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo durante 8 días seguidos
La píldora de placebo no tiene bioflavanoles con 30 mg de teobromina y 10 mg de cafeína
Experimental: Bioflavanol
Suplemento de bioflavanol durante 8 días a 900 mg de flavanol por día
CocoaVia es un suplemento dietético que tiene bioflavonoides concentrados de 225 mg de flavanoles por pastilla junto con 30 mg de teobromina y 10 mg de cafeína.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de vasodilatación inducida por frío
Periodo de tiempo: 30 minutos
Cambios en la temperatura de la piel/los dedos durante la inmersión de los dedos en agua a 4 °C
30 minutos
Destreza manual-PP
Periodo de tiempo: 2 horas
Puntuación de Purdue Pegboard durante la exposición al aire a 8 °C. La puntuación es el número de clavijas colocadas en el tablero.
2 horas
Destreza manual-MRM
Periodo de tiempo: 2 horas
Puntuación de destreza de la tasa de manipulación de Minnesota durante la exposición al aire a 8 °C. La puntuación es el número de piezas reunidas durante el período de tiempo.
2 horas
Temperaturas de manos y dedos
Periodo de tiempo: 2 horas
Temperaturas de manos y dedos durante la exposición al aire frío en 8
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 8 dias
¿Cómo cambian las poblaciones objetivo (Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., C. coccoides-Eubacterium rectale, Faecalibacterium prausnitzii, Prevotella/Bacteroides, Roseburia y Akkermansia muciniphila) como resultado de la suplementación con bioflavanol?
8 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: John W Castellani, PhD, US Army Research Institute of Environmental Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 18-27-H

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Microbioma intestinal

Ensayos clínicos sobre Píldora de placebo

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