- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04359082
Efectos de la suplementación con bioflavanol rico en cacao durante la exposición al frío
27 de abril de 2021 actualizado por: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Los efectos de la suplementación con bioflavonoides ricos en cacao sobre la destreza manual durante la exposición al frío
El objetivo principal es probar si los bioflavanoles ricos en cacao pueden mejorar el flujo sanguíneo a la mano y los dedos y mejorar la función/destreza de la mano durante la exposición al frío.
El propósito secundario es comprender si la suplementación con bioflavanol puede cambiar el microbioma intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida de destreza manual afecta significativamente la efectividad y la letalidad de los guerreros en el campo de batalla de clima frío.
La identificación de contramedidas que mejoren la temperatura de las manos y los dedos, el flujo sanguíneo de las manos y los dedos, la destreza manual y la comodidad térmica puede conducir a un mejor desempeño de los combatientes.
Un objetivo principal de este estudio es probar la eficacia de un producto comercial de bioflavanol rico en cacao listo para usar en el flujo sanguíneo y la temperatura de las manos y los dedos, la destreza manual y el confort térmico durante la exposición al frío de todo el cuerpo.
Otro objetivo principal es determinar el efecto de los bioflavanoles en la respuesta de vasodilatación inducida por frío (CIVD) de los dedos a la inmersión en agua fría.
Los propósitos secundarios son determinar si: a) los flavanoles ricos en cacao estimulan el crecimiento de bacterias intestinales beneficiosas yb) afectan la atención y la percepción del esfuerzo durante la realización de tareas de destreza en el frío.
Se realizarán dos estudios experimentales (n = 20 en cada estudio, 10 mujeres y 10 hombres, 18-49 años).
El experimento #1 consiste en sumergir el dedo medio en agua fría (4°C) durante 30 minutos; el experimento n.º 2 consiste en la exposición al frío de todo el cuerpo (aire a 8 °C, exposición de 90 min, ropa para clima frío pero con las manos desnudas).
En ambos experimentos, los resultados se medirán después de la ingestión aguda de flavanol o placebo y la ingestión crónica de flavanol/placebo (8 días de suplementación).
La ingesta diaria de flavonoides será de 900 mg/día.
Los voluntarios servirán como sus propios controles en este diseño de investigación doble ciego cruzado.
El período de lavado entre los tratamientos con flavanol y placebo será de al menos 2 semanas (más largo para las mujeres a las que se les hará la prueba solo durante la fase folicular).
Las mediciones durante estas pruebas incluyen la temperatura de la piel, el flujo sanguíneo de la piel, la destreza motora fina y gruesa, el confort térmico y la percepción del esfuerzo.
Las muestras fecales, en ambos experimentos, se recolectarán antes y después de 8 días de la suplementación con bioflavanol rico en cacao para examinar si la suplementación con bioflavanol aumenta la cantidad de bacterias beneficiosas en el microbioma intestinal.
La información de este estudio informará a los desarrolladores de nutrición de combate sobre la eficacia de los bioflavanoles ricos en cacao y su posible inclusión en las raciones de campo para climas fríos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: John W Castellani, PhD
- Número de teléfono: 508-206-2195
- Correo electrónico: john.w.castellani.civ@mail.mil
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Billie Alba, PhD
- Número de teléfono: 508-206-2171
- Correo electrónico: billie.k.alba.civ@mail.mil
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
- Reclutamiento
- John W Castellani
-
Contacto:
- John W Castellani, PhD
- Número de teléfono: 508-206-2195
- Correo electrónico: john.w.castellani.civ@mail.mil
-
Investigador principal:
- John W Castellani, PhD
-
Investigador principal:
- Billie K Alba, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad - 18-49 años (17-49 para militares activos).
- Abstenerse de lo siguiente durante 2 semanas antes y durante el estudio (incluido el período de lavado): consumo de alimentos ricos en flavonoides, como cacao, chocolate, manzanas, vino tinto, blanco y dulce, albaricoques, arándanos, melocotones/nectarinas, ciruelas, uvas , fresas, pecanas (no más de ½ taza al día, pistachos (no más de ½ taza al día) y jugo de manzana.
- Los participantes no deben cambiar su ingesta diaria de té (verde o negro) o café.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de lesiones por frío.
- Síndrome de Raynaud.
- Asma/broncoespasmo inducido por frío
- Dificultad para tragar pastillas.
- Lesiones previas en manos/dedos que afectan la destreza y la función de la mano.
- Herrajes metálicos (placas/tornillos) en antebrazos y manos.
- Donación de sangre en las últimas 8 semanas.
- Uso de medicamentos (incluido cualquier medicamento de venta libre como Tylenol, Advil, Sudafed, etc.), con la excepción de anticonceptivos y multivitamínicos.
- Alergias conocidas a adhesivos médicos o cacao/chocolate.
- Historial de enfermedad del tracto gastrointestinal que incluye (pero no se limita a) diverticulosis, diverticulitis y enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de úlcera péptica, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa; o cirugía gastrointestinal previa.
- Ninguna resonancia magnética planificada durante el estudio o dentro de los 2 días posteriores a la realización de una prueba de frío.
- Uso de suplementos dietéticos (para incluir probióticos y prebióticos), a excepción de las multivitaminas que contienen hasta el 100 % de la cantidad diaria recomendada (RDA).
- No hacer ejercicio ni fumar dentro de las 8 horas posteriores a la prueba.
- Embarazada o amamantando.
- Uso de antibióticos orales dentro de los 3 meses posteriores a la participación en el estudio.
- Incapacidad o falta de voluntad para no consumir productos alimenticios fermentados o productos alimenticios que contengan prebióticos durante 2 semanas antes y durante la participación en el estudio. Los ejemplos incluyen kéfir, kombucha, queso añejo, pepinillos, chucrut, crema agria, tempeh, yogur, kimchi, miso, vinagre, pan de masa fermentada, vino y cerveza.
- Colonoscopia dentro de los 3 meses posteriores a la participación en el estudio.
- En promedio, defeca con menos frecuencia que cada dos días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo durante 8 días seguidos
|
La píldora de placebo no tiene bioflavanoles con 30 mg de teobromina y 10 mg de cafeína
|
Experimental: Bioflavanol
Suplemento de bioflavanol durante 8 días a 900 mg de flavanol por día
|
CocoaVia es un suplemento dietético que tiene bioflavonoides concentrados de 225 mg de flavanoles por pastilla junto con 30 mg de teobromina y 10 mg de cafeína.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta de vasodilatación inducida por frío
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Cambios en la temperatura de la piel/los dedos durante la inmersión de los dedos en agua a 4 °C
|
30 minutos
|
Destreza manual-PP
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Puntuación de Purdue Pegboard durante la exposición al aire a 8 °C.
La puntuación es el número de clavijas colocadas en el tablero.
|
2 horas
|
Destreza manual-MRM
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Puntuación de destreza de la tasa de manipulación de Minnesota durante la exposición al aire a 8 °C.
La puntuación es el número de piezas reunidas durante el período de tiempo.
|
2 horas
|
Temperaturas de manos y dedos
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Temperaturas de manos y dedos durante la exposición al aire frío en 8
|
2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 8 dias
|
¿Cómo cambian las poblaciones objetivo (Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., C. coccoides-Eubacterium rectale, Faecalibacterium prausnitzii, Prevotella/Bacteroides, Roseburia y Akkermansia muciniphila) como resultado de la suplementación con bioflavanol?
|
8 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: John W Castellani, PhD, US Army Research Institute of Environmental Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18-27-H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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