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Effets de la supplémentation en bioflavanol riche en cacao pendant l'exposition au froid

27 avril 2021 mis à jour par: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Les effets de la supplémentation en bioflavanol riche en cacao sur la dextérité manuelle lors d'une exposition au froid

L'objectif principal est de tester si les bioflavanols riches en cacao peuvent améliorer le flux sanguin vers la main et les doigts et améliorer la fonction/dextérité de la main lors d'une exposition au froid. L'objectif secondaire est de comprendre si la supplémentation en bioflavanol peut modifier le microbiome intestinal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La perte de dextérité manuelle a un impact significatif sur l'efficacité et la létalité des Warfighters sur le champ de bataille par temps froid. L'identification de contre-mesures qui améliorent la température des mains et des doigts, le flux sanguin des mains et des doigts, la dextérité manuelle et le confort thermique peut conduire à de meilleures performances de Warfighter. L'un des principaux objectifs de cette étude est de tester l'efficacité d'un produit commercial à base de bioflavanol riche en cacao sur le débit sanguin et la température des mains/doigts, la dextérité manuelle et le confort thermique lors d'une exposition au froid de tout le corps. Un autre objectif principal est de déterminer l'effet des bioflavanols sur la réponse de vasodilatation induite par le froid (CIVD) des doigts à l'immersion en eau froide. Les objectifs secondaires sont de déterminer si : a) les flavanols riches en cacao stimulent la croissance des bactéries intestinales bénéfiques et b) ont un impact sur l'attention et la perception de l'effort lors de l'exécution des tâches de dextérité dans le froid. Deux études expérimentales (n = 20 dans chaque étude, 10 femmes et 10 hommes, 18-49 ans) seront menées. L'expérience #1 consiste à plonger le majeur dans de l'eau froide (4°C) pendant 30 minutes ; l'expérience #2 consiste en une exposition au froid de tout le corps (air à 8°C, exposition de 90 min, portant des vêtements pour temps froid mais à mains nues). Dans les deux expériences, les résultats seront mesurés après l'ingestion aiguë de flavanol ou de placebo et l'ingestion chronique de flavanol/placebo (8 jours de supplémentation). L'ingestion quotidienne de flavanols sera de 900 mg/jour. Les volontaires serviront de leurs propres témoins dans cette conception de recherche croisée en double aveugle. La période de sevrage entre les traitements au flavanol et au placebo sera d'au moins 2 semaines (plus longue pour les femmes qui seront testées uniquement pendant la phase folliculaire). Les mesures au cours de ces tests comprennent la température de la peau, le flux sanguin cutané, la dextérité motrice fine et globale, le confort thermique et la perception de l'effort. Des échantillons fécaux, dans les deux expériences, seront prélevés avant et après 8 jours de supplémentation en bioflavanol riche en cacao pour examiner si la supplémentation en bioflavanol augmente le nombre de bactéries bénéfiques dans le microbiome intestinal. Les informations de cette étude informeront les développeurs de nutrition de combat sur l'efficacité des bioflavanols riches en cacao et leur éventuelle inclusion dans les rations de terrain par temps froid.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, États-Unis, 01760
        • Recrutement
        • John W Castellani
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John W Castellani, PhD
        • Chercheur principal:
          • Billie K Alba, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge - 18-49 ans (17-49 pour les militaires actifs).
  • S'abstenir de ce qui suit pendant 2 semaines avant et pendant l'étude (y compris la période de sevrage) : consommation d'aliments riches en flavanols, y compris le cacao, le chocolat, les pommes, le vin rouge, blanc et doux, les abricots, les myrtilles, les pêches/nectarines, les prunes, les raisins , fraises, pacanes (pas plus de ½ tasse/jour, pistaches, (pas plus de ½ tasse par jour) et jus de pomme.
  • Les participants ne doivent pas modifier leurs apports quotidiens en thé (vert ou noir) ou en café.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de blessures par le froid.
  • Syndrome de Raynaud.
  • Asthme/bronchospasme induit par le froid
  • Difficulté à avaler des pilules.
  • Blessures antérieures à la main/aux doigts qui nuisent à la dextérité et à la fonction de la main.
  • Quincaillerie métallique (plaques/vis) dans les avant-bras et les mains.
  • Don de sang au cours des 8 dernières semaines.
  • Utilisation de médicaments (y compris tout médicament en vente libre tel que Tylenol, Advil, Sudafed, etc.), à l'exception d'un contraceptif et d'une multivitamine.
  • Allergies connues aux adhésifs médicaux ou au cacao/chocolat.
  • Antécédents de maladie du tractus gastro-intestinal, y compris (mais sans s'y limiter) diverticulose, diverticulite et maladie intestinale inflammatoire, ulcère peptique, maladie de Crohn, colite ulcéreuse ; ou chirurgie gastro-intestinale antérieure.
  • Aucune IRM planifiée pendant l'étude ou dans les 2 jours suivant la fin d'un test de froid.
  • Utilisation de compléments alimentaires (y compris probiotiques et prébiotiques), à l'exception des multivitamines contenant jusqu'à 100 % des apports journaliers recommandés (AJR).
  • Aucun exercice ou tabagisme dans les 8 heures suivant le test.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Utilisation d'antibiotiques par voie orale dans les 3 mois suivant la participation à l'étude.
  • Incapacité ou refus de ne pas consommer de produits alimentaires fermentés ou de produits alimentaires contenant des prébiotiques pendant 2 semaines avant et pendant la participation à l'étude. Les exemples incluent le kéfir, le kombucha, le fromage vieilli, les cornichons, la choucroute, la crème sure, le tempeh, le yaourt, le kimchi, le miso, le vinaigre, le pain au levain, le vin et la bière.
  • Coloscopie dans les 3 mois suivant la participation à l'étude.
  • En moyenne, va à la selle moins souvent qu'un jour sur deux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo pendant 8 jours consécutifs
Autre: Pilule placebo
La pilule placebo ne contient pas de bioflavanols avec 30 mg de théobromine et 10 mg de caféine
Expérimental: Bioflavanol
Supplémentation en bioflavanol pendant 8 jours à 900 mg de flavanol par jour
Complément alimentaire: Supplément CocoaVia
CocoaVia est un complément alimentaire qui contient des bioflavanols concentrés de 225 mg de flavanols par comprimé ainsi que 30 mg de théobromine et 10 mg de caféine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse de vasodilatation induite par le froid
Délai: 30 minutes
Changements de température de la peau/des doigts lors de l'immersion des doigts dans de l'eau à 4°C
30 minutes
Dextérité manuelle-PP
Délai: 2 heures
Score Purdue Pegboard lors d'une exposition à l'air à 8 °C. Le score est le nombre de chevilles placées dans le tableau.
2 heures
Dextérité manuelle-MRM
Délai: 2 heures
Score de dextérité du taux de manipulation du Minnesota lors d'une exposition à l'air à 8 ° C. Le score est le nombre de pièces assemblées au cours de la période.
2 heures
Températures des mains et des doigts
Délai: 2 heures
Températures des mains et des doigts lors d'une exposition à l'air froid en 8
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiome intestinal
Délai: 8 jours
Comment les populations ciblées (Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., C. coccoides-Eubacterium rectale, Faecalibacterium prausnitzii, Prevotella/Bacteroides, Roseburia et Akkermansia muciniphila) changent-elles à la suite d'une supplémentation en bioflavanols
8 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John W Castellani, PhD, US Army Research Institute of Environmental Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2020

Première publication (Réel)

24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-27-H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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