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Effetti dell'integrazione di bioflavanoli ricchi di cacao durante l'esposizione al freddo

27 aprile 2021 aggiornato da: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Gli effetti dell'integrazione di bioflavanolo ricco di cacao sulla destrezza manuale durante l'esposizione al freddo

Lo scopo principale è verificare se i bioflavanoli ricchi di cacao possono migliorare il flusso sanguigno alla mano e alle dita e migliorare la funzione/destrezza della mano durante l'esposizione al freddo. Scopo secondario è capire se l'integrazione di bioflavanoli può modificare il microbioma intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La perdita di destrezza manuale ha un impatto significativo sull'efficacia e la letalità di Warfighter sul campo di battaglia al freddo. L'identificazione di contromisure che migliorano la temperatura delle mani e delle dita, il flusso sanguigno delle mani e delle dita, la destrezza manuale e il comfort termico può portare a migliori prestazioni di Warfighter. Uno scopo principale di questo studio è testare l'efficacia di un prodotto commerciale ricco di bioflavanolo ricco di cacao sul flusso sanguigno e sulla temperatura della mano/dito, destrezza manuale e comfort termico durante l'esposizione al freddo di tutto il corpo. Un altro scopo primario è determinare l'effetto dei bioflavanoli sulla risposta di vasodilatazione indotta dal freddo del dito (CIVD) all'immersione in acqua fredda. Scopi secondari sono determinare se: a) i flavanoli ricchi di cacao stimolano la crescita di batteri intestinali benefici e b) influenzano l'attenzione e la percezione dello sforzo durante il completamento dell'attività di destrezza al freddo. Saranno condotti due studi sperimentali (n = 20 in ciascuno studio, 10 donne e 10 uomini, 18-49 anni). L'esperimento #1 consiste nell'immergere il dito medio in acqua fredda (4°C) per 30 minuti; l'esperimento n. 2 consiste nell'esposizione al freddo di tutto il corpo (aria a 8°C, esposizione di 90 minuti, indossando indumenti per il freddo ma a mani nude). In entrambi gli esperimenti, i risultati saranno misurati sia dopo l'ingestione acuta di flavanolo o placebo sia dopo l'ingestione cronica di flavanolo/placebo (8 giorni di integrazione). L'ingestione giornaliera di flavanoli sarà di 900 mg/giorno. I volontari fungeranno da controlli in questo progetto di ricerca incrociato e in doppio cieco. Il periodo di sospensione tra i trattamenti con flavanolo e placebo sarà di almeno 2 settimane (più lungo per le donne che saranno testate solo durante la fase follicolare). Le misurazioni durante questi test includono la temperatura cutanea, il flusso sanguigno cutaneo, la destrezza motoria fine e grossolana, il comfort termico e la percezione dello sforzo. I campioni fecali, in entrambi gli esperimenti, saranno raccolti prima e dopo 8 giorni di integrazione di bioflavanoli ricchi di cacao per esaminare se l'integrazione di bioflavanoli aumenta il numero di batteri benefici nel microbioma intestinale. Le informazioni di questo studio informeranno gli sviluppatori di nutrizione da combattimento sull'efficacia dei bioflavanoli ricchi di cacao e sulla possibile inclusione nelle razioni di campo per climi freddi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Stati Uniti, 01760
        • Reclutamento
        • John W Castellani
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John W Castellani, PhD
        • Investigatore principale:
          • Billie K Alba, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età - 18-49 anni (17-49 per militari attivi).
  • Astenersi da quanto segue per 2 settimane prima e durante lo studio (incluso il periodo di sospensione): consumo di alimenti ricchi di flavanoli tra cui cacao, cioccolato, mele, vino rosso, bianco e dolce, albicocche, mirtilli, pesche/nettarine, prugne, uva , fragole, noci pecan (non più di ½ tazza al giorno, pistacchi (non più di ½ tazza al giorno) e succo di mela.
  • I partecipanti non devono modificare le loro assunzioni giornaliere di tè (verde o nero) o caffè.

Criteri di esclusione:

  • Storia di lesioni da freddo.
  • Sindrome di Raynaud.
  • Asma/broncospasmo indotti dal freddo
  • Difficoltà a deglutire le pillole.
  • Precedenti lesioni alla mano/dito che compromettono la destrezza e la funzione della mano.
  • Hardware in metallo (piastre/viti) negli avambracci e nelle mani.
  • Donazione di sangue nelle ultime 8 settimane.
  • Uso di medicinali (inclusi farmaci da banco come Tylenol, Advil, Sudafed, ecc...), ad eccezione del controllo delle nascite e di un multivitaminico.
  • Allergie note agli adesivi medici o al cacao/cioccolato.
  • Anamnesi di malattia del tratto gastrointestinale inclusa (ma non limitata a) diverticolosi, diverticolite e malattia infiammatoria intestinale, ulcera peptica, morbo di Crohn, colite ulcerosa; o precedente intervento chirurgico gastrointestinale.
  • Nessuna risonanza magnetica pianificata durante lo studio o entro 2 giorni dopo aver completato un test del freddo.
  • Uso di integratori alimentari (includere probiotici e prebiotici), ad eccezione di multivitaminici contenenti fino al 100% della dose giornaliera raccomandata (RDA).
  • Nessun esercizio fisico o fumo entro 8 ore dal test.
  • Incinta o allattamento.
  • Uso orale di antibiotici entro 3 mesi dalla partecipazione allo studio.
  • Incapacità o riluttanza a non consumare prodotti alimentari fermentati o prodotti alimentari contenenti prebiotici per 2 settimane prima e durante la partecipazione allo studio. Gli esempi includono kefir, kombucha, formaggio stagionato, sottaceti, crauti, panna acida, tempeh, yogurt, kimchi, miso, aceto, pane a lievitazione naturale, vino e birra.
  • Colonscopia entro 3 mesi dalla partecipazione allo studio.
  • In media ha un movimento intestinale meno frequente di ogni altro giorno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per 8 giorni consecutivi
Altro: Pillola Placebo
La pillola placebo non ha bioflavanoli con 30 mg di teobromina e 10 mg di caffeina
Sperimentale: Bioflavanolo
Integrazione di bioflavanolo per 8 giorni a 900 mg di flavanolo al giorno
Integratore alimentare: Integratore di CacaoVia
CocoaVia è un integratore alimentare che contiene bioflavanoli concentrati di 225 mg di flavanoli per pillola insieme a 30 mg di teobromina e 10 mg di caffeina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta di vasodilatazione indotta dal freddo
Lasso di tempo: 30 minuti
Cambiamenti di temperatura della pelle/delle dita durante l'immersione delle dita in acqua a 4°C
30 minuti
Destrezza manuale-PP
Lasso di tempo: 2 ore
Punteggio Purdue Pegboard durante l'esposizione all'aria a 8°C. Il punteggio è il numero di pioli inseriti nel tabellone.
2 ore
Destrezza manuale-MRM
Lasso di tempo: 2 ore
Minnesota Rate of Manipulation destrezza durante l'esposizione all'aria a 8°C. Il punteggio è il numero di pezzi messi insieme durante il periodo di tempo.
2 ore
Temperature delle mani e delle dita
Lasso di tempo: 2 ore
Temperature delle mani e delle dita durante l'esposizione all'aria fredda in 8
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: 8 giorni
In che modo le popolazioni target (Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., C. coccoides-Eubacterium rectale, Faecalibacterium prausnitzii, Prevotella/Bacteroides, Roseburia e Akkermansia muciniphila) cambiano a seguito dell'integrazione con bioflavanolo
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: John W Castellani, PhD, US Army Research Institute of Environmental Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-27-H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Microbioma intestinale

Prove cliniche su Pillola Placebo

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