Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kakaóban gazdag bioflavanol-kiegészítő hatások hideg expozíció alatt

A kakaóban gazdag bioflavanol-kiegészítés hatása a kézügyességre hideg expozíció alatt

Az elsődleges cél annak tesztelése, hogy a kakaóban gazdag bioflavanolok javítják-e a kéz és az ujjak véráramlását, és javítják-e a kézműködést/ügyességet hideg expozíció alatt. Másodlagos cél annak megértése, hogy a bioflavanol kiegészítés megváltoztathatja-e a bél mikrobiomát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kézügyesség elvesztése jelentősen befolyásolja a Warfighter hatékonyságát és halálos kimenetelét a hideg időjárási csatatéren. Az olyan ellenintézkedések azonosítása, amelyek javítják a kezek és az ujjak hőmérsékletét, a kéz és az ujjak véráramlását, a kézügyességet és a hőkomfortot, a Warfighter jobb teljesítményéhez vezethet. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy kereskedelmi forgalomban kapható kakaóban gazdag bioflavanol termék hatékonyságának tesztelése a kéz/ujj véráramlására és hőmérsékletére, a kézügyességre és a hőkomfortra az egész testet érintő hideg expozíció során. Egy másik elsődleges cél a bioflavanolok hatásának meghatározása az ujj hideg által kiváltott értágító (CIVD) reakciójára a hidegvízbe merítésre. Másodlagos célja annak meghatározása, hogy: a) a kakaóban gazdag flavanolok serkentik-e a jótékony bélbaktériumok szaporodását, és b) befolyásolják-e a figyelmet és az erőfeszítés érzékelését az ügyességi feladatok hidegben történő elvégzése során. Két kísérleti vizsgálatot végeznek (n = 20 mindegyik vizsgálatban, 10 nő és 10 férfi, 18-49 évesek). Az 1. kísérletben a középső ujjat 30 percre hideg vízbe (4°C) merítjük; A 2. kísérlet a teljes test hideg expozíciójából áll (8°C-os levegő, 90 perces expozíció, hideg időjárási ruházat viselése, de puszta kézzel). Mindkét kísérletben az eredményeket mind az akut flavanol vagy placebo bevétele, mind a flavanol/placebo krónikus bevétele (8 napos kiegészítés) után mérjük. A napi flavanol bevitel 900 mg/nap lesz. Az önkéntesek saját vezérlőként szolgálnak majd ebben a keresztirányú, kettős vak kutatási tervben. A flavanol- és a placebo-kezelések közötti kiürülési időszak legalább 2 hét (hosszabb azoknál a nőknél, akiket csak a follikuláris fázisban vizsgálnak meg). E tesztek során mérik a bőr hőmérsékletét, a bőr véráramlását, a finom és durva motoros kézügyességet, a hőkomfortot és az erőfeszítés érzékelését. Mindkét kísérletben székletmintákat gyűjtenek a kakaóban gazdag bioflavanol-pótlás előtt és után 8 nap után, hogy megvizsgálják, hogy a bioflavanol-kiegészítés növeli-e a jótékony baktériumok számát a bélmikrobiómában. Az ebből a tanulmányból származó információk tájékoztatni fogják a harci táplálkozási fejlesztőket a kakaóban gazdag bioflavanolok hatékonyságáról és a hideg időjárási takarmányadagokba való beilleszthetőségről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Egyesült Államok, 01760
        • Toborzás
        • John W Castellani
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John W Castellani, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Billie K Alba, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor - 18-49 év (17-49 aktív katonaság).
  • A vizsgálat előtt és alatt 2 hétig (beleértve a kimosódási időszakot is) tartózkodjon a következőktől: flavanolban gazdag ételek, köztük kakaó, csokoládé, alma, vörös, fehér és édes bor, sárgabarack, áfonya, őszibarack/nektarin, szilva, szőlő fogyasztása , eper, pekándió (nem több, mint ½ csésze/nap, pisztácia, (legfeljebb ½ csésze naponta) és almalé.
  • A résztvevők ne változtassák meg a (zöld vagy fekete) tea vagy kávé napi bevitelét.

Kizárási kritériumok:

  • Hidegsérülések története.
  • Raynaud-szindróma.
  • Megfázás okozta asztma/hörgőgörcs
  • A tabletták lenyelési nehézségei.
  • Korábbi kéz/ujjsérülések, amelyek rontják a kézügyességet és a kézműködést.
  • Fém vasalat (lemezek/csavarok) az alkarban és a kézben.
  • Véradás az elmúlt 8 hétben.
  • Gyógyszerhasználat (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, mint a Tylenol, Advil, Sudafed stb.), a fogamzásgátlás és a multivitamin kivételével.
  • Ismert allergia orvosi ragasztókra vagy kakaóra/csokoládéra.
  • A gasztrointesztinális traktus megbetegedése a kórtörténetben, beleértve (de nem kizárólagosan) a divertikulózist, a divertikulitist és a gyulladásos bélbetegséget, a peptikus fekélybetegséget, a Crohn-betegséget, a fekélyes vastagbélgyulladást; vagy korábbi gyomor-bélrendszeri műtét.
  • Nincs tervezett MRI a vizsgálat alatt vagy a hidegteszt befejezését követő 2 napon belül.
  • Étrend-kiegészítők használata (beleértve a probiotikumokat és prebiotikumokat is), kivéve az ajánlott napi bevitel (RDA) 100%-áig terjedő multivitamint.
  • Tilos a testmozgás és a dohányzás a vizsgálatot követő 8 órán belül.
  • Terhes vagy szoptató.
  • Orális antibiotikum alkalmazása a vizsgálatban való részvételtől számított 3 hónapon belül.
  • Képtelenség vagy hajlandóság nem fogyasztani fermentált élelmiszereket vagy prebiotikumokat tartalmazó élelmiszereket 2 hétig a vizsgálatban való részvétel előtt és alatt. Ilyen például a kefir, kombucha, érlelt sajt, savanyúság, savanyú káposzta, tejföl, tempeh, joghurt, kimchi, miso, ecet, kovászos kenyér, bor és sör.
  • Kolonoszkópia a vizsgálatban való részvételtől számított 3 hónapon belül.
  • Átlagosan ritkábban ürül, mint minden második nap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo 8 egymást követő napon
A placebo tabletta nem tartalmaz bioflavanolt 30 mg teobromin és 10 mg koffein mellett
Kísérleti: Bioflavanol
Bioflavanol pótlás 8 napig napi 900 mg flavanollal
A CocoaVia egy olyan étrend-kiegészítő, amely tablettánként 225 mg flavanol koncentrált bioflavanolt tartalmaz, valamint 30 mg teobromint és 10 mg koffeint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hideg által kiváltott értágító válasz
Időkeret: 30 perc
A bőr/ujj hőmérséklete megváltozik az ujjak 4°C-os vízbe merítése közben
30 perc
Kézügyesség-PP
Időkeret: 2 óra
Purdue Pegboard pontszám 8°C-os levegő expozíció közben. A pontszám a táblába helyezett csapok száma.
2 óra
Kézügyesség-MRM
Időkeret: 2 óra
Minnesota Manipulációs ráta kézügyességi pontszáma 8°C-os levegő expozíció alatt. A pontszám az adott időszak alatt összerakott darabok száma.
2 óra
A kéz és az ujjak hőmérséklete
Időkeret: 2 óra
A kéz és az ujjak hőmérséklete hideg levegő hatására 8
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél mikrobióma
Időkeret: 8 nap
Hogyan változnak a célpopulációk (Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., C. coccoides-Eubacterium rectale, Faecalibacterium prausnitzii, Prevotella/Bacteroides, Roseburia és Akkermansia muciniphila) a bioflavanol kiegészítés hatására
8 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John W Castellani, PhD, US Army Research Institute of Environmental Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-27-H

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel