- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04359082
Kakaóban gazdag bioflavanol-kiegészítő hatások hideg expozíció alatt
2021. április 27. frissítette: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
A kakaóban gazdag bioflavanol-kiegészítés hatása a kézügyességre hideg expozíció alatt
Az elsődleges cél annak tesztelése, hogy a kakaóban gazdag bioflavanolok javítják-e a kéz és az ujjak véráramlását, és javítják-e a kézműködést/ügyességet hideg expozíció alatt.
Másodlagos cél annak megértése, hogy a bioflavanol kiegészítés megváltoztathatja-e a bél mikrobiomát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kézügyesség elvesztése jelentősen befolyásolja a Warfighter hatékonyságát és halálos kimenetelét a hideg időjárási csatatéren.
Az olyan ellenintézkedések azonosítása, amelyek javítják a kezek és az ujjak hőmérsékletét, a kéz és az ujjak véráramlását, a kézügyességet és a hőkomfortot, a Warfighter jobb teljesítményéhez vezethet.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy kereskedelmi forgalomban kapható kakaóban gazdag bioflavanol termék hatékonyságának tesztelése a kéz/ujj véráramlására és hőmérsékletére, a kézügyességre és a hőkomfortra az egész testet érintő hideg expozíció során.
Egy másik elsődleges cél a bioflavanolok hatásának meghatározása az ujj hideg által kiváltott értágító (CIVD) reakciójára a hidegvízbe merítésre.
Másodlagos célja annak meghatározása, hogy: a) a kakaóban gazdag flavanolok serkentik-e a jótékony bélbaktériumok szaporodását, és b) befolyásolják-e a figyelmet és az erőfeszítés érzékelését az ügyességi feladatok hidegben történő elvégzése során.
Két kísérleti vizsgálatot végeznek (n = 20 mindegyik vizsgálatban, 10 nő és 10 férfi, 18-49 évesek).
Az 1. kísérletben a középső ujjat 30 percre hideg vízbe (4°C) merítjük; A 2. kísérlet a teljes test hideg expozíciójából áll (8°C-os levegő, 90 perces expozíció, hideg időjárási ruházat viselése, de puszta kézzel).
Mindkét kísérletben az eredményeket mind az akut flavanol vagy placebo bevétele, mind a flavanol/placebo krónikus bevétele (8 napos kiegészítés) után mérjük.
A napi flavanol bevitel 900 mg/nap lesz.
Az önkéntesek saját vezérlőként szolgálnak majd ebben a keresztirányú, kettős vak kutatási tervben.
A flavanol- és a placebo-kezelések közötti kiürülési időszak legalább 2 hét (hosszabb azoknál a nőknél, akiket csak a follikuláris fázisban vizsgálnak meg).
E tesztek során mérik a bőr hőmérsékletét, a bőr véráramlását, a finom és durva motoros kézügyességet, a hőkomfortot és az erőfeszítés érzékelését.
Mindkét kísérletben székletmintákat gyűjtenek a kakaóban gazdag bioflavanol-pótlás előtt és után 8 nap után, hogy megvizsgálják, hogy a bioflavanol-kiegészítés növeli-e a jótékony baktériumok számát a bélmikrobiómában.
Az ebből a tanulmányból származó információk tájékoztatni fogják a harci táplálkozási fejlesztőket a kakaóban gazdag bioflavanolok hatékonyságáról és a hideg időjárási takarmányadagokba való beilleszthetőségről.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: John W Castellani, PhD
- Telefonszám: 508-206-2195
- E-mail: john.w.castellani.civ@mail.mil
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Billie Alba, PhD
- Telefonszám: 508-206-2171
- E-mail: billie.k.alba.civ@mail.mil
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Egyesült Államok, 01760
- Toborzás
- John W Castellani
-
Kapcsolatba lépni:
- John W Castellani, PhD
- Telefonszám: 508-206-2195
- E-mail: john.w.castellani.civ@mail.mil
-
Kutatásvezető:
- John W Castellani, PhD
-
Kutatásvezető:
- Billie K Alba, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor - 18-49 év (17-49 aktív katonaság).
- A vizsgálat előtt és alatt 2 hétig (beleértve a kimosódási időszakot is) tartózkodjon a következőktől: flavanolban gazdag ételek, köztük kakaó, csokoládé, alma, vörös, fehér és édes bor, sárgabarack, áfonya, őszibarack/nektarin, szilva, szőlő fogyasztása , eper, pekándió (nem több, mint ½ csésze/nap, pisztácia, (legfeljebb ½ csésze naponta) és almalé.
- A résztvevők ne változtassák meg a (zöld vagy fekete) tea vagy kávé napi bevitelét.
Kizárási kritériumok:
- Hidegsérülések története.
- Raynaud-szindróma.
- Megfázás okozta asztma/hörgőgörcs
- A tabletták lenyelési nehézségei.
- Korábbi kéz/ujjsérülések, amelyek rontják a kézügyességet és a kézműködést.
- Fém vasalat (lemezek/csavarok) az alkarban és a kézben.
- Véradás az elmúlt 8 hétben.
- Gyógyszerhasználat (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, mint a Tylenol, Advil, Sudafed stb.), a fogamzásgátlás és a multivitamin kivételével.
- Ismert allergia orvosi ragasztókra vagy kakaóra/csokoládéra.
- A gasztrointesztinális traktus megbetegedése a kórtörténetben, beleértve (de nem kizárólagosan) a divertikulózist, a divertikulitist és a gyulladásos bélbetegséget, a peptikus fekélybetegséget, a Crohn-betegséget, a fekélyes vastagbélgyulladást; vagy korábbi gyomor-bélrendszeri műtét.
- Nincs tervezett MRI a vizsgálat alatt vagy a hidegteszt befejezését követő 2 napon belül.
- Étrend-kiegészítők használata (beleértve a probiotikumokat és prebiotikumokat is), kivéve az ajánlott napi bevitel (RDA) 100%-áig terjedő multivitamint.
- Tilos a testmozgás és a dohányzás a vizsgálatot követő 8 órán belül.
- Terhes vagy szoptató.
- Orális antibiotikum alkalmazása a vizsgálatban való részvételtől számított 3 hónapon belül.
- Képtelenség vagy hajlandóság nem fogyasztani fermentált élelmiszereket vagy prebiotikumokat tartalmazó élelmiszereket 2 hétig a vizsgálatban való részvétel előtt és alatt. Ilyen például a kefir, kombucha, érlelt sajt, savanyúság, savanyú káposzta, tejföl, tempeh, joghurt, kimchi, miso, ecet, kovászos kenyér, bor és sör.
- Kolonoszkópia a vizsgálatban való részvételtől számított 3 hónapon belül.
- Átlagosan ritkábban ürül, mint minden második nap.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo 8 egymást követő napon
|
A placebo tabletta nem tartalmaz bioflavanolt 30 mg teobromin és 10 mg koffein mellett
|
|
Kísérleti: Bioflavanol
Bioflavanol pótlás 8 napig napi 900 mg flavanollal
|
A CocoaVia egy olyan étrend-kiegészítő, amely tablettánként 225 mg flavanol koncentrált bioflavanolt tartalmaz, valamint 30 mg teobromint és 10 mg koffeint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hideg által kiváltott értágító válasz
Időkeret: 30 perc
|
A bőr/ujj hőmérséklete megváltozik az ujjak 4°C-os vízbe merítése közben
|
30 perc
|
|
Kézügyesség-PP
Időkeret: 2 óra
|
Purdue Pegboard pontszám 8°C-os levegő expozíció közben.
A pontszám a táblába helyezett csapok száma.
|
2 óra
|
|
Kézügyesség-MRM
Időkeret: 2 óra
|
Minnesota Manipulációs ráta kézügyességi pontszáma 8°C-os levegő expozíció alatt.
A pontszám az adott időszak alatt összerakott darabok száma.
|
2 óra
|
|
A kéz és az ujjak hőmérséklete
Időkeret: 2 óra
|
A kéz és az ujjak hőmérséklete hideg levegő hatására 8
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél mikrobióma
Időkeret: 8 nap
|
Hogyan változnak a célpopulációk (Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., C. coccoides-Eubacterium rectale, Faecalibacterium prausnitzii, Prevotella/Bacteroides, Roseburia és Akkermansia muciniphila) a bioflavanol kiegészítés hatására
|
8 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: John W Castellani, PhD, US Army Research Institute of Environmental Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 13.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-27-H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .