- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04359082
Efeitos da suplementação de bioflavanol rico em cacau durante a exposição ao frio
27 de abril de 2021 atualizado por: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Os efeitos da suplementação de bioflavanol rico em cacau na destreza manual durante a exposição ao frio
O objetivo principal é testar se os bioflavanóis ricos em cacau podem melhorar o fluxo sanguíneo para a mão e os dedos e melhorar a função/destreza da mão durante a exposição ao frio.
O objetivo secundário é entender se a suplementação de bioflavanol pode alterar o microbioma intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda de destreza manual afeta significativamente a eficácia e a letalidade do Warfighter no campo de batalha em clima frio.
A identificação de contramedidas que melhoram a temperatura das mãos e dos dedos, o fluxo sanguíneo das mãos e dos dedos, a destreza manual e o conforto térmico podem levar a um melhor desempenho do Warfighter.
Um objetivo principal deste estudo é testar a eficácia de um produto comercial de bioflavanol rico em cacau no fluxo sanguíneo e temperatura das mãos/dedos, destreza manual e conforto térmico durante a exposição ao frio de todo o corpo.
Outro objetivo principal é determinar o efeito dos bioflavanóis na resposta da vasodilatação induzida pelo frio (CIVD) do dedo à imersão em água fria.
Os objetivos secundários são determinar se: a) os flavonoides ricos em cacau estimulam o crescimento de bactérias intestinais benéficas e b) afetam a atenção e a percepção do esforço durante a conclusão da tarefa de destreza no frio.
Dois estudos experimentais (n = 20 em cada estudo, 10 mulheres e 10 homens, 18-49 anos) serão conduzidos.
O Experimento 1 consiste na imersão do dedo médio em água fria (4°C) por 30 minutos; O experimento nº 2 consiste na exposição de corpo inteiro ao frio (ar de 8°C, exposição de 90 minutos, vestindo roupas de clima frio, mas com as mãos nuas).
Em ambos os experimentos, os resultados serão medidos após ingestão aguda de flavanol ou placebo e ingestão crônica de flavanol/placebo (8 dias de suplementação).
A ingestão diária de flavanol será de 900 mg/dia.
Os voluntários servirão como seus próprios controles neste projeto de pesquisa cruzado e duplo-cego.
O período de washout entre os tratamentos com flavanol e placebo será de pelo menos 2 semanas (mais longo para mulheres que serão testadas apenas durante a fase folicular).
As medições durante esses testes incluem temperatura da pele, fluxo sanguíneo da pele, destreza motora fina e grossa, conforto térmico e percepção de esforço.
Amostras fecais, em ambos os experimentos, serão coletadas antes e após 8 dias de suplementação de bioflavanol rico em cacau para examinar se a suplementação de bioflavanol aumenta o número de bactérias benéficas no microbioma intestinal.
As informações deste estudo informarão os desenvolvedores de nutrição de combate sobre a eficácia dos bioflavonoides ricos em cacau e a possível inclusão em rações de campo em climas frios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: John W Castellani, PhD
- Número de telefone: 508-206-2195
- E-mail: john.w.castellani.civ@mail.mil
Estude backup de contato
- Nome: Billie Alba, PhD
- Número de telefone: 508-206-2171
- E-mail: billie.k.alba.civ@mail.mil
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
- Recrutamento
- John W Castellani
-
Contato:
- John W Castellani, PhD
- Número de telefone: 508-206-2195
- E-mail: john.w.castellani.civ@mail.mil
-
Investigador principal:
- John W Castellani, PhD
-
Investigador principal:
- Billie K Alba, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade - 18-49 anos (17-49 para militares ativos).
- Abster-se do seguinte por 2 semanas antes e durante o estudo (incluindo o período de washout): consumo de alimentos ricos em flavonoides, incluindo cacau, chocolate, maçãs, vinho tinto, branco e doce, damascos, mirtilos, pêssegos/nectarinas, ameixas, uvas , morangos, nozes (não mais que ½ xícara/dia, pistache, (não mais que ½ xícara por dia) e suco de maçã.
- Os participantes não devem alterar sua ingestão diária de chá (verde ou preto) ou café.
Critério de exclusão:
- Histórico de lesões por frio.
- Síndrome de Raynaud.
- Asma/broncoespasmo induzido pelo frio
- Dificuldade em engolir comprimidos.
- Lesões anteriores nas mãos/dedos que prejudicam a destreza e a função da mão.
- Ferragens metálicas (placas/parafusos) nos antebraços e mãos.
- Doação de sangue nas últimas 8 semanas.
- Uso de medicamentos (incluindo qualquer medicamento de venda livre, como Tylenol, Advil, Sudafed, etc.), com exceção de controle de natalidade e multivitamínico.
- Alergias conhecidas a adesivos médicos ou cacau/chocolate.
- Histórico de doença do trato gastrointestinal, incluindo (mas não limitado a) diverticulose, diverticulite e doença inflamatória intestinal, úlcera péptica, doença de Crohn, colite ulcerativa; ou cirurgia gastrointestinal prévia.
- Nenhuma ressonância magnética planejada durante o estudo ou dentro de 2 dias após a conclusão de um teste de frio.
- Uso de suplementos dietéticos (incluindo probióticos e prebióticos), com exceção de multivitamínicos contendo até 100% da dose diária recomendada (RDA).
- Nenhum exercício ou fumo dentro de 8 horas após o teste.
- Grávida ou amamentando.
- Uso de antibióticos orais dentro de 3 meses após a participação no estudo.
- Incapacidade ou falta de vontade de não consumir produtos alimentícios fermentados ou alimentos contendo prebióticos por 2 semanas antes e durante a participação no estudo. Exemplos incluem kefir, kombucha, queijo envelhecido, picles, chucrute, creme de leite, tempeh, iogurte, kimchi, missô, vinagre, pão de fermento, vinho e cerveja.
- Colonoscopia dentro de 3 meses após a participação no estudo.
- Em média, evacua com menos frequência do que em dias alternados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo por 8 dias consecutivos
|
A pílula placebo não contém bioflavonoides com 30 mg de teobromina e 10 mg de cafeína
|
|
Experimental: Bioflavanol
Suplementação de bioflavanol por 8 dias a 900 mg de flavanol por dia
|
CocoaVia é um suplemento dietético que contém bioflavanóis concentrados de 225 mg de flavonóides por comprimido, juntamente com 30 mg de teobromina e 10 mg de cafeína
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta de vasodilatação induzida pelo frio
Prazo: 30 minutos
|
Mudanças de temperatura da pele/dedo durante a imersão do dedo em água a 4°C
|
30 minutos
|
|
Destreza Manual-PP
Prazo: 2 horas
|
Pontuação Purdue Pegboard durante exposição ao ar a 8°C.
Pontuação é o número de pinos colocados no tabuleiro.
|
2 horas
|
|
Destreza manual-MRM
Prazo: 2 horas
|
Índice de destreza da Taxa de Manipulação de Minnesota durante a exposição ao ar de 8°C.
Pontuação é o número de peças reunidas durante o período de tempo.
|
2 horas
|
|
Temperatura das mãos e dedos
Prazo: 2 horas
|
Temperaturas das mãos e dos dedos durante a exposição ao ar frio em 8
|
2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Microbioma intestinal
Prazo: 8 dias
|
Como as populações-alvo (Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., C. coccoides-Eubacterium rectale, Faecalibacterium prausnitzii, Prevotella/Bacteroides, Roseburia e Akkermansia muciniphila) mudam como resultado da suplementação de bioflavanol
|
8 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: John W Castellani, PhD, US Army Research Institute of Environmental Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18-27-H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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