Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty suplementacji bioflawanolem bogatym w kakao podczas ekspozycji na zimno

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Wpływ suplementacji bioflawanolem bogatym w kakao na sprawność manualną podczas ekspozycji na zimno

Głównym celem jest sprawdzenie, czy bioflawanole bogate w kakao mogą poprawić przepływ krwi w dłoni i palcach oraz poprawić funkcję/zręczność dłoni podczas ekspozycji na zimno. Drugim celem jest zrozumienie, czy suplementacja bioflawanolem może zmienić mikrobiom jelitowy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Utrata sprawności manualnej znacząco wpływa na skuteczność Wojownika i śmiertelność na polu bitwy w chłodne dni. Identyfikacja środków zaradczych, które poprawiają temperaturę dłoni i palców, przepływ krwi w dłoniach i palcach, sprawność manualną i komfort cieplny, może prowadzić do lepszych wyników Warfightera. Głównym celem tego badania jest przetestowanie skuteczności dostępnego na rynku produktu bioflawanolu bogatego w kakao na przepływ i temperaturę krwi dłoni/palców, sprawność manualną i komfort termiczny podczas ekspozycji całego ciała na zimno. Innym głównym celem jest określenie wpływu bioflawanoli na reakcję rozszerzenia naczyń wywołanego zimnem (CIVD) palca na zanurzenie w zimnej wodzie. Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy: a) flawanole bogate w kakao stymulują wzrost pożytecznych bakterii jelitowych oraz b) wpływają na uwagę i postrzeganie wysiłku podczas wykonywania zadań zręcznościowych w zimnie. Zostaną przeprowadzone dwa badania eksperymentalne (n = 20 w każdym badaniu, 10 kobiet i 10 mężczyzn, 18-49 lat). Eksperyment nr 1 polega na zanurzeniu środkowego palca w zimnej wodzie (4°C) na 30 minut; eksperyment nr 2 obejmuje ekspozycję całego ciała na zimno (powietrze o temperaturze 8°C, ekspozycja przez 90 minut, noszenie odzieży chroniącej przed zimnem, ale z gołymi rękami). W obu eksperymentach wyniki będą mierzone zarówno po ostrym spożyciu flawanolu lub placebo, jak i po długotrwałym spożyciu flawanolu/placebo (8 dni suplementacji). Dzienne spożycie flawanolu wyniesie 900 mg/dzień. Wolontariusze będą służyć jako własne kontrole w tym krzyżowym, podwójnie ślepym projekcie badawczym. Okres wypłukiwania pomiędzy leczeniem flawanolem a placebo będzie wynosił co najmniej 2 tygodnie (dłużej dla kobiet, które będą badane tylko w fazie folikularnej). Pomiary podczas tych testów obejmują temperaturę skóry, przepływ krwi w skórze, sprawność motoryczną małą i dużą, komfort termiczny i percepcję wysiłku. Próbki kału w obu eksperymentach zostaną pobrane przed i po 8 dniach suplementacji bogatym w kakao bioflawanolem w celu zbadania, czy suplementacja bioflawanolem zwiększa liczbę pożytecznych bakterii w mikrobiomie jelitowym. Informacje z tego badania będą informować twórców żywienia bojowego o skuteczności bioflawanoli bogatych w kakao i możliwym włączeniu ich do racji polowych w niskich temperaturach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01760
        • Rekrutacyjny
        • John W Castellani
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John W Castellani, PhD
        • Główny śledczy:
          • Billie K Alba, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek - 18-49 lat (17-49 dla czynnego wojska).
  • Powstrzymaj się od następujących produktów przez 2 tygodnie przed i w trakcie badania (włączając okres wymywania): spożywanie pokarmów bogatych we flawanole, w tym kakao, czekolady, jabłek, czerwonego, białego i słodkiego wina, moreli, jagód, brzoskwiń/nektaryn, śliwek, winogron , truskawki, orzechy pekan (nie więcej niż ½ szklanki dziennie, pistacje (nie więcej niż ½ szklanki dziennie) i sok jabłkowy.
  • Uczestnicy nie zmieniają dziennego spożycia herbaty (zielonej lub czarnej) lub kawy.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia odmrożeń.
  • zespół Raynauda.
  • Astma/skurcz oskrzeli wywołany zimnem
  • Trudności w połykaniu tabletek.
  • Wcześniejsze urazy dłoni/palców, które upośledzają zręczność i funkcję dłoni.
  • Metalowe okucia (płytki/śruby) w przedramionach i dłoniach.
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  • Stosowanie leków (w tym leków dostępnych bez recepty, takich jak Tylenol, Advil, Sudafed itp.), z wyjątkiem antykoncepcji i multiwitamin.
  • Znane alergie na kleje medyczne lub kakao/czekoladę.
  • Historia chorób przewodu pokarmowego, w tym (ale nie wyłącznie) uchyłkowatości, zapalenia uchyłków i zapalnej choroby jelit, choroby wrzodowej, choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego; lub przebyta operacja przewodu pokarmowego.
  • Brak planowanego rezonansu magnetycznego podczas badania lub w ciągu 2 dni po zakończeniu zimnego testu.
  • Stosowanie suplementów diety (w tym probiotyków i prebiotyków), z wyjątkiem multiwitamin zawierających do 100% zalecanego dziennego spożycia (RDA).
  • Brak ćwiczeń i palenie w ciągu 8 godzin od testu.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Doustne stosowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy od udziału w badaniu.
  • Niezdolność lub niechęć do niespożywania sfermentowanych produktów spożywczych lub produktów spożywczych zawierających prebiotyki przez 2 tygodnie przed i podczas udziału w badaniu. Przykłady obejmują kefir, kombucha, dojrzewający ser, pikle, kiszoną kapustę, kwaśną śmietanę, tempeh, jogurt, kimchi, miso, ocet, chleb na zakwasie, wino i piwo.
  • Kolonoskopia w ciągu 3 miesięcy od udziału w badaniu.
  • Średnio wypróżnia się rzadziej niż co drugi dzień.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo przez 8 dni z rzędu
Inny: Pigułka Placebo
Tabletka placebo nie zawiera bioflawanoli z 30 mg teobrominy i 10 mg kofeiny
Eksperymentalny: Bioflawanol
Suplementacja bioflawanolem przez 8 dni w dawce 900 mg flawanolu dziennie
Suplement diety: Suplement CocoaVia
CocoaVia to suplement diety, który zawiera skoncentrowane bioflawanole w ilości 225 mg w jednej tabletce wraz z 30 mg teobrominy i 10 mg kofeiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja rozszerzenia naczyń wywołana zimnem
Ramy czasowe: 30 minut
Temperatura skóry/palca zmienia się podczas zanurzenia palca w wodzie o temperaturze 4°C
30 minut
Zręczność manualna-PP
Ramy czasowe: 2 godziny
Wynik Purdue Pegboard podczas ekspozycji na powietrze o temperaturze 8°C. Wynik to liczba kołków umieszczonych na planszy.
2 godziny
Zręczność manualna-MRM
Ramy czasowe: 2 godziny
Ocena zręczności wskaźnika wskaźnika manipulacji w Minnesocie podczas ekspozycji na powietrze o temperaturze 8°C. Wynik to liczba elementów ułożonych razem w okresie czasu.
2 godziny
Temperatura dłoni i palców
Ramy czasowe: 2 godziny
Temperatura dłoni i palców podczas ekspozycji na zimne powietrze w 8
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 8 dni
Jak zmieniają się populacje docelowe (Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., C. coccoides-Eubacterium rectale, Faecalibacterium prausnitzii, Prevotella/Bacteroides, Roseburia i Akkermansia muciniphila) w wyniku suplementacji bioflawanolem
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: John W Castellani, PhD, US Army Research Institute of Environmental Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-27-H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mikrobiom jelitowy

Badania kliniczne na Pigułka Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj