监测心率变异性以早期发现胰腺癌
2022年11月17日 更新者：Aaron Grossberg、OHSU Knight Cancer Institute
心率变异性监测用于胰腺癌早期检测的前瞻性多中心调查研究
这项研究检查了早期检测胰腺癌的心率监测变异性。
胰腺癌是一种非常难以早期发现的疾病。
进行这项研究是为了观察胰腺癌患者的心率变异性，与未确诊的胰腺癌风险增加的个体相比。
这可能有助于研究人员确定是否可以通过监测心率和活动来更快地检测到胰腺的发生/复发（复发的机会）。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定与患 PDAC 风险增加的个体相比，胰腺导管腺癌 (PDAC) 患者的心率变异性 (HRV) 是否降低。 （第一阶段）二。 评估使用可穿戴设备长期依从性的可行性。 （第二阶段）
次要目标：
I. 评估使用可穿戴设备的依从性。 （第一和第二阶段） II． 验证虚拟设备训练的有效性。 （第一和第二阶段） 三。 确定发生 PDAC 的高风险参与者的 HRV 是否降低。 （第二阶段） 四。 描述无病高危人群中 PDAC 发生的时间和发生的特征。 （第二阶段）V. 描述 PDAC 发生的高风险参与者中 PDAC 的时间和发生。 （第二阶段）
探索目标：
I. 研究 PDAC 患者 HRV 变化与肌肉减少症相关身体成分特征之间的关系。 （第一阶段）二。 研究 pNN50 HRV 测量值与 PDAC 诊断之间的关系。 （第一和第二阶段） 三。 比较所有参与者睡眠生物特征的变化。 （第一和第二阶段） 四。 评估所有参与者的健康相关生活质量评估的变化。 （第一阶段和第二阶段） V. 评估参与者对虚拟设备教学的满意度。
大纲：
参与者使用活动监测器 (WHOOP) 进行 HRV 监测，每周至少 5 天，新诊断的 PDAC 患者长达 1 年，高风险组患者长达 5 年。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
110
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
俄勒冈健康与科学大学、纽约大学和内布拉斯加大学医学中心诊断出患有 PDAC 的患者和 PDAC 高危参与者
描述
纳入标准：
- 能够理解并愿意签署知情同意书
- 拥有使用 Android 或 Apple iOS 操作系统的智能手机
参与者必须具备以下条件之一：
- 患有新诊断的、未经治疗的 PDAC 的个体 - 所有阶段（仅适用于第 1 阶段），或
将包括至少具有以下家庭表型和年龄之一的个体：
- 家庭同一侧的两个或更多 PDAC 亲属，其中 2 个 PDAC 受影响的个体是一级相关（FDR）并且至少一个 PDAC 受影响的个体是受试者的 FDR；年龄 >= 50 岁或家族中发病前 10 年
- 两个受影响的 FDR 与 PDAC；年龄 >= 50 岁或 FDR 发作前 10 年
- 任何BRCA1、BRCA2、PALB2、ATM突变确认致病或可能致病；年龄 >= 50 岁或 FDR 或二级亲属 (SDR) 发病前 10 年
- 家族性非典型多发性葡萄胎黑色素瘤 (FAMMM)，具有已确认的致病性或可能的致病性突变变异：p16、CDKN2A；年龄 >= 50 岁
- 已知的 STK11 突变携带者（Peutz-Jeghers 综合征）；年龄 >= 50 岁
- Lynch 综合征（遗传性非息肉病性结直肠癌 [HNPCC]）在以下方面具有确认的致病性或可能的致病性变异：MLH1、MSH2、MSH6、PMS2 或 EPCAM；年龄 >= 50 岁或 FDR 或 SDR 发作前 10 年
- 遗传性胰腺炎，确认有 PRSS1 致病性或疑似胰腺炎致病史；年龄 >= 50 岁
排除标准：
- 研究人员认为会危及参与者安全和/或数据完整性的任何医疗条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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观察性（HRV 监测、问卷调查）
参与者使用活动监测器 (WHOOP) 进行 HRV 监测，每周至少 5 天，新诊断的 PDAC 患者长达 1 年，高风险组患者长达 5 年。
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辅助研究
其他名称：
完成问卷
通过 WHOOP 设备进行 HRV 监测
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率变异性 (HRV) 下降幅度（第一阶段）
大体时间：注册后最长 1 年
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通过胰腺导管腺癌 (PDAC) 患者和高风险参与者的连续差异 (RMSSD) 的均方根来衡量。
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注册后最长 1 年
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腕带使用合规统计（第二阶段）
大体时间：直至 PDAC 发作、研究退出或死亡，以先发生者为准，在入组后 5 年内进行评估
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定义为在至少 70% 的时间内收集数据的天数百分比。
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直至 PDAC 发作、研究退出或死亡，以先发生者为准，在入组后 5 年内进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有参与者的腕带使用合规统计（第一阶段、第二阶段）
大体时间：注册和设备激活后最多 6 周和 6 个月
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定义为至少 70% 的小时内收集数据的天数百分比。
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注册和设备激活后最多 6 周和 6 个月
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虚拟培训的有效性（第一阶段、第二阶段）
大体时间：注册和设备激活后最多 1 周
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定义为在设置后 3 天内可获得高质量数据的参与者百分比。
缺失数据的模式以及能够收集数据的参与者的百分比将以图形方式呈现。
还将依从性与患者特征、地区和季节相关联，以了解可能影响依从率的因素。
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注册和设备激活后最多 1 周
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HRV 变化幅度（第二阶段）
大体时间：注册后最多 5 年
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根据 RMSSD 的测量，参与者处于发展 PDAC 的高风险中。
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注册后最多 5 年
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高风险参与者中 PDAC 的发生率（第二阶段）
大体时间：注册后最多 5 年
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注册后最多 5 年
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发生 PDAC 的高风险参与者的 PDAC 诊断时间（第二阶段）
大体时间：注册后最多 5 年
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注册后最多 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Aaron Grossberg、OHSU Knight Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月21日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月22日
首次发布 (实际的)
2020年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月17日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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