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Monitoramento da Variabilidade da Frequência Cardíaca para a Detecção Precoce do Câncer de Pâncreas

17 de novembro de 2022 atualizado por: Aaron Grossberg, OHSU Knight Cancer Institute

Um estudo investigativo prospectivo e multicêntrico do monitoramento da variabilidade da frequência cardíaca para a detecção precoce do câncer de pâncreas

Este estudo examina a variabilidade do monitoramento da frequência cardíaca para a detecção precoce do câncer pancreático. O câncer de pâncreas é uma doença muito difícil de detectar precocemente. Este estudo está sendo feito para observar a variabilidade da frequência cardíaca em pacientes com câncer de pâncreas em comparação com indivíduos não diagnosticados com risco aumentado de desenvolver câncer de pâncreas. Isso pode ajudar os pesquisadores a determinar se as ocorrências/recorrências pancreáticas (chance de retorno) podem ser detectadas mais cedo por meio do monitoramento da frequência cardíaca e da atividade.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar se a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) é reduzida em pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) em comparação com indivíduos com risco aumentado de desenvolver PDAC. (Fase I) II. Avaliar a viabilidade de conformidade a longo prazo usando um dispositivo vestível. (Estágio II)

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para avaliar a conformidade com o uso de um dispositivo vestível. (Fase I e II) II. Para validar a eficácia do treinamento do dispositivo virtual. (Fase I e II) III. Determinar se a VFC é reduzida em participantes com alto risco de desenvolver PDAC. (Fase II) IV. Caracterizar o momento e a ocorrência de PDAC entre os de alto risco sem doença. (Estágio II) V. Caracterizar o momento e a ocorrência de PDAC entre os participantes com alto risco de desenvolver PDAC. (Estágio II)

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Investigar a relação entre alterações na VFC em relação às características da composição corporal relacionadas à sarcopenia em pacientes com PDAC. (Fase I) II. Investigar a relação entre a medida pNN50 HRV e o diagnóstico PDAC. (Fase I e II) III. Comparar as mudanças na biometria do sono entre todos os participantes. (Fase I e II) IV. Avaliar as mudanças nas avaliações de qualidade de vida relacionadas à saúde entre todos os participantes. (Estágio I e II) V. Avaliar a satisfação do participante com a instrução do dispositivo virtual.

CONTORNO:

Os participantes passam por monitoramento de VFC usando um monitor de atividade (WHOOP) por no mínimo 5 dias semanais por até 1 ano em pacientes com PDAC recém-diagnosticado e até 5 anos para pacientes no grupo de alto risco.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

110

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados com PDAC e participantes com alto risco de PDAC na Oregon Health and Science University, New York University e University of Nebraska Medical Center

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado
  • Possuir um smartphone que usa sistemas operacionais Android ou Apple iOS

  • O participante deve ter um dos seguintes:

    • Indivíduos com PDAC recém-diagnosticado e virgem de tratamento - todos os estágios (aplicável apenas ao Estágio 1) ou

    • Indivíduos com pelo menos um dos seguintes fenótipos familiares e idade serão incluídos:

      • Dois ou mais parentes com PDAC no mesmo lado da família, onde 2 indivíduos afetados por PDAC são parentes de primeiro grau (FDR) E pelo menos um indivíduo afetado por PDAC é um FDR do sujeito; Idade >= 50 anos OU 10 anos antes do início na família
      • Dois FDR afetados com PDAC; Idade >= 50 anos OU 10 anos antes do início de uma FDR
      • Qualquer uma das mutações BRCA1, BRCA2, PALB2, ATM confirmada patogênica ou provavelmente patogênica; Idade >= 50 anos OU 10 anos antes do início de um FDR ou parente de segundo grau (SDR)
      • Molhar-melanoma múltiplo atípico familiar (FAMMM) com variantes patogênicas confirmadas ou prováveis ​​de mutação patogênica em: p16, CDKN2A; Idade >= 50 anos
      • Portador de mutação conhecido para STK11 (síndrome de Peutz-Jeghers); Idade >= 50 anos
      • síndrome de Lynch (câncer colorretal hereditário sem polipose [HNPCC]) com variantes patogênicas confirmadas ou provavelmente patogênicas em: MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 ou EPCAM; Idade >= 50 anos OU 10 anos antes do início de um FDR ou SDR
      • Pancreatite hereditária com história patogênica confirmada de PRSS1 ou provavelmente patogênica de pancreatite; Idade >= 50 anos

Critério de exclusão:

  • Quaisquer condições médicas que, na opinião dos investigadores, possam comprometer a segurança do participante e/ou a integridade dos dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observacional (monitoramento de VFC, questionário)
Os participantes passam por monitoramento de VFC usando um monitor de atividade (WHOOP) por no mínimo 5 dias semanais por até 1 ano em pacientes com PDAC recém-diagnosticado e até 5 anos para pacientes no grupo de alto risco.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Questionários completos
Dispositivo: Monitor de Atividade
Submeta-se ao monitoramento de VFC via dispositivo WHOOP
Outros nomes:
  • Rastreador de atividade
  • Dispositivo Rastreador de Atividade
  • Dispositivo de Medição de Atividade Física

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Magnitude do declínio da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) (Estágio I)
Prazo: Até 1 ano após a inscrição
Conforme medido pelo quadrado médio das diferenças sucessivas (RMSSD) em pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) e em participantes de alto risco.
Até 1 ano após a inscrição
Estatísticas de conformidade para uso de pulseiras (Estágio II)
Prazo: Até o início do PDAC, retirada do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos após a inscrição
Definido como a porcentagem de dias durante os quais os dados foram coletados durante pelo menos 70% das horas.
Até o início do PDAC, retirada do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estatísticas de conformidade para uso de pulseira para todos os participantes (Estágio I, II)
Prazo: Até 6 semanas e 6 meses após a inscrição e ativação do dispositivo
Definido como a porcentagem de dias durante os quais os dados foram coletados em pelo menos 70% das horas.
Até 6 semanas e 6 meses após a inscrição e ativação do dispositivo
Eficácia do treinamento virtual (Estágio I, II)
Prazo: Até 1 semana após a inscrição e ativação do dispositivo
Definido como a porcentagem de participantes para os quais dados de alta qualidade estão disponíveis em até 3 dias após a configuração. O padrão de dados ausentes e a porcentagem de participantes capazes de coletar dados serão apresentados graficamente. Também associará a adesão às características do paciente, regiões e estações do ano para entender o que pode impactar na taxa de adesão.
Até 1 semana após a inscrição e ativação do dispositivo
Magnitude da alteração da VFC (Estágio II)
Prazo: Até 5 anos após a inscrição
Conforme medido por RMSSD, em participantes com alto risco de desenvolver PDAC.
Até 5 anos após a inscrição
Incidência de PDAC entre participantes de alto risco (Estágio II)
Prazo: Até 5 anos após a inscrição
Até 5 anos após a inscrição
Tempo de diagnóstico de PDAC entre participantes de alto risco que desenvolveram PDAC (Estágio II)
Prazo: Até 5 anos após a inscrição
Até 5 anos após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University
American Association for Cancer Research

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron Grossberg, OHSU Knight Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00021185 (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-03178 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA264133 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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