Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af hjertefrekvensvariabilitet til tidlig påvisning af kræft i bugspytkirtlen

17. november 2022 opdateret af: Aaron Grossberg, OHSU Knight Cancer Institute

En prospektiv, multi-center undersøgelse af overvågning af hjertefrekvensvariabilitet til tidlig påvisning af kræft i bugspytkirtlen

Denne undersøgelse undersøger variabiliteten i pulsmåling til tidlig påvisning af kræft i bugspytkirtlen. Kræft i bugspytkirtlen er en meget svær sygdom at opdage tidligt. Denne undersøgelse udføres for at observere hjertefrekvensvariabiliteten hos patienter med bugspytkirtelkræft sammenlignet med udiagnosticerede personer med øget risiko for at udvikle bugspytkirtelkræft. Dette kan hjælpe forskere med at afgøre, om bugspytkirtelforekomster/-gentagelser (chance for at komme tilbage) kan opdages hurtigere ved at overvåge hjertefrekvens og aktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme om hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er reduceret hos patienter med pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) sammenlignet med personer med øget risiko for at udvikle PDAC. (trin I) II. At vurdere gennemførligheden af ​​langsigtet overholdelse ved brug af en bærbar enhed. (stadie II)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere overholdelse af brug af en bærbar enhed. (trin I og II) II. At validere effektiviteten af ​​virtuel enhedstræning. (trin I og II) III. For at bestemme, om HRV er reduceret hos deltagere med høj risiko for at udvikle PDAC. (trin II) IV. At karakterisere timing og forekomst af PDAC blandt højrisiko uden sygdom. (Stage II) V. At karakterisere timing og forekomst af PDAC blandt deltagere med høj risiko for at udvikle PDAC. (stadie II)

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At undersøge sammenhængen mellem ændringer i HRV i forhold til sarkopeni-relaterede kropssammensætningskarakteristika hos PDAC-patienter. (trin I) II. At undersøge forholdet mellem pNN50 HRV-målet og PDAC-diagnose. (trin I og II) III. At sammenligne ændringer i søvnbiometri blandt alle deltagere. (trin I og II) IV. At evaluere ændringer i sundhedsrelaterede livskvalitetsvurderinger blandt alle deltagere. (Stage I og II) V. At evaluere deltagernes tilfredshed med instruktion af virtuel enhed.

OMRIDS:

Deltagerne gennemgår HRV-monitorering ved hjælp af en aktivitetsmonitor (WHOOP) i minimum 5 dage ugentligt i op til 1 år hos patienter med nydiagnosticeret PDAC og op til 5 år for patienter i højrisikogruppe.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med PDAC og deltagere med høj risiko for PDAC ved Oregon Health and Science University, New York University og University of Nebraska Medical Center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et informeret samtykkedokument
  • Eje en smartphone, der bruger Android eller Apple iOS-operativsystemer

  • Deltager skal have en af ​​følgende:

    • Personer med nydiagnosticeret, behandlingsnaiv PDAC - alle stadier (gælder kun for trin 1), eller

    • Personer med mindst én af følgende familiefænotyper og alder vil blive inkluderet:

      • To eller flere slægtninge med PDAC på samme side af familien, hvor 2 PDAC-ramte individer er førstegradsrelaterede (FDR) OG mindst ét ​​PDAC-ramt individ er en FDR af individet; Alder >= 50 år ELLER 10 år før debut i familien
      • To berørte FDR med PDAC; Alder >= 50 år ELLER 10 år før debut af en FDR
      • Enhver af BRCA1, BRCA2, PALB2, ATM mutationer bekræftet patogene eller sandsynlige patogene; Alder >= 50 år ELLER 10 år før debut af en FDR eller andengradsslægtning (SDR)
      • Familiært atypisk multipelt mol-melanom (FAMMM) med bekræftede patogene eller sandsynlige patogene mutationsvarianter i: p16, CDKN2A; Alder >= 50 år
      • Kendt mutationsbærer for STK11 (Peutz-Jeghers syndrom); Alder >= 50 år
      • Lynch syndrom (arvelig nonpolyposis kolorektal cancer [HNPCC]) med bekræftede patogene eller sandsynlige patogene varianter i: MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 eller EPCAM; Alder >= 50 år ELLER 10 år før debut af en FDR eller SDR
      • Arvelig pancreatitis med bekræftet PRSS1 patogen eller sandsynlig patogen historie af pancreatitis; Alder >= 50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskernes mening ville kompromittere deltagernes sikkerhed og/eller integriteten af ​​dataene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel (HRV-overvågning, spørgeskema)
Deltagerne gennemgår HRV-monitorering ved hjælp af en aktivitetsmonitor (WHOOP) i minimum 5 dage ugentligt i op til 1 år hos patienter med nydiagnosticeret PDAC og op til 5 år for patienter i højrisikogruppe.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Udfyld spørgeskemaer
Enhed: Aktivitetsmonitor
Gennemgå HRV-overvågning via WHOOP-enhed
Andre navne:
  • Aktivitetssporer
  • Aktivitetssporingsenhed
  • Måleanordning for fysisk aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen af ​​fald i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) (stadie I)
Tidsramme: Op til 1 år efter tilmelding
Målt ved kvadratmetod af de successive forskelle (RMSSD) hos patienter med pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) og hos højrisikodeltagere.
Op til 1 år efter tilmelding
Overholdelsesstatistik for brug af armbånd (stadie II)
Tidsramme: Indtil debut af PDAC, tilbagetrækning af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år efter indskrivning
Defineret som procentdelen af ​​dage, hvor data blev indsamlet i mindst 70 % af timerne.
Indtil debut af PDAC, tilbagetrækning af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesstatistik for brug af armbånd for alle deltagere (stadie I, II)
Tidsramme: Op til 6 uger og 6 måneder efter tilmelding og enhedsaktivering
Defineret som procentdelen af ​​dage, hvor data blev indsamlet i mindst 70 % af timerne.
Op til 6 uger og 6 måneder efter tilmelding og enhedsaktivering
Effektiviteten af ​​virtuel træning (stadie I, II)
Tidsramme: Op til 1 uge efter tilmelding og enhedsaktivering
Defineret som procentdelen af ​​deltagere, for hvem højkvalitetsdata er tilgængelige inden for 3 dage efter opsætning. Mønstret af manglende data og procentdelen af ​​deltagere, der kan indsamle data, vil blive præsenteret grafisk. Vil også forbinde overensstemmelsen med patientegenskaber, regioner og årstider for at forstå, hvad der kan påvirke overensstemmelsesraten.
Op til 1 uge efter tilmelding og enhedsaktivering
Størrelsen af ​​HRV-ændringen (stadie II)
Tidsramme: Op til 5 år efter tilmelding
Målt ved RMSSD hos deltagere med høj risiko for at udvikle PDAC.
Op til 5 år efter tilmelding
Forekomst af PDAC blandt højrisikodeltagere (stadie II)
Tidsramme: Op til 5 år efter tilmelding
Op til 5 år efter tilmelding
Tidspunkt for PDAC-diagnose blandt højrisikodeltagere, der udviklede PDAC (stadie II)
Tidsramme: Op til 5 år efter tilmelding
Op til 5 år efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University
American Association for Cancer Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aaron Grossberg, OHSU Knight Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00021185 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-03178 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA264133 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner