Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sykevaihteluiden seuranta haimasyövän varhaista havaitsemista varten

torstai 17. marraskuuta 2022 päivittänyt: Aaron Grossberg, OHSU Knight Cancer Institute

Tuleva, monikeskustutkimus sykevaihteluiden seurannasta haimasyövän varhaiseen havaitsemiseen

Tämä tutkimus tutkii sykemittauksen vaihtelua haimasyövän varhaisessa havaitsemisessa. Haimasyöpä on hyvin vaikea havaita varhain. Tämä tutkimus tehdään haimasyöpää sairastavien potilaiden sykkeen vaihtelun tarkkailemiseksi verrattuna diagnosoimattomiin henkilöihin, joilla on lisääntynyt riski sairastua haimasyöpään. Tämä voi auttaa tutkijoita määrittämään, voidaanko haiman esiintymiset/uusiutumiset (toipumisen mahdollisuus) havaita nopeammin seuraamalla sykettä ja aktiivisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää, onko sydämen lyöntitiheyden vaihtelu (HRV) vähentynyt potilailla, joilla on haiman ductal adenokarsinooma (PDAC) verrattuna henkilöihin, joilla on lisääntynyt riski saada PDAC. (Vaihe I) II. Arvioida pitkän aikavälin vaatimustenmukaisuuden toteutettavuus puettavan laitteen avulla. (Vaihe II)

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida puettavan laitteen käytön noudattamista. (Vaihe I ja II) II. Vahvistaa virtuaalisen laitteen koulutuksen tehokkuutta. (Vaihe I ja II) III. Sen määrittämiseksi, onko HRV alentunut osallistujilla, joilla on suuri riski saada PDAC. (Vaihe II) IV. Luonnehtia PDAC:n ajoitusta ja esiintymistä korkean riskin ilman tautia joukossa. (Vaihe II) V. Luonnehtia PDAC:n ajoitusta ja esiintymistä osallistujien keskuudessa, joilla on suuri riski saada PDAC. (Vaihe II)

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Tutkia HRV-muutosten suhdetta sarkopeniaan liittyviin kehon koostumuksen ominaisuuksiin PDAC-potilailla. (Vaihe I) II. Tutkia pNN50 HRV -mittauksen ja PDAC-diagnoosin välistä suhdetta. (Vaihe I ja II) III. Vertaa unibiometriikan muutoksia kaikkien osallistujien kesken. (Vaihe I ja II) IV. Arvioida muutoksia terveyteen liittyvissä elämänlaadun arvioinneissa kaikkien osallistujien kesken. (Vaihe I ja II) V. Arvioida osallistujien tyytyväisyyttä virtuaalisen laitteen opetukseen.

YHTEENVETO:

Osallistujien HRV-seurantaa käytetään aktiivisuusmonitorilla (WHOOP) vähintään 5 päivää viikossa enintään 1 vuoden ajan potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu PDAC, ja enintään 5 vuoden ajan korkean riskin ryhmän potilailla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu PDAC, ja osallistujat, joilla on suuri PDAC-riski Oregonin terveys- ja tiedeyliopistossa, New Yorkin yliopistossa ja Nebraskan yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja
  • Omista älypuhelin, joka käyttää Android- tai Apple iOS -käyttöjärjestelmää

  • Osallistujalla tulee olla jokin seuraavista:

    • Henkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu, hoitoton PDAC - kaikki vaiheet (koskee vain vaihetta 1) tai

    • Mukaan otetaan henkilöt, joilla on vähintään yksi seuraavista perhefenotyypeistä ja iästä:

      • Kaksi tai useampi sukulainen, joilla on PDAC, samalla puolella perhettä, joissa 2 PDAC-potilasta on ensimmäisen asteen sukua (FDR) JA vähintään yksi PDAC:sta kärsivä henkilö on kohteen FDR; Ikä >= 50 vuotta TAI 10 vuotta ennen perheen perustamista
      • Kaksi vahingoittunutta FDR:tä PDAC:lla; Ikä >= 50 vuotta TAI 10 vuotta ennen FDR:n alkamista
      • Mikä tahansa BRCA1-, BRCA2-, PALB2- tai ATM-mutaatioista vahvistettiin patogeeniseksi tai todennäköisesti patogeeniseksi; Ikä >= 50 vuotta TAI 10 vuotta ennen FDR:n tai toisen asteen sukulaisen (SDR) alkamista
      • Perheen epätyypillinen multippeli-moolimelanooma (FAMMM), jossa on vahvistettuja patogeenisiä tai todennäköisiä patogeenisiä mutaatiovariantteja: p16, CDKN2A; Ikä >= 50 vuotta
      • Tunnettu mutaatiokantaja STK11:lle (Peutz-Jeghersin oireyhtymä); Ikä >= 50 vuotta
      • Lynchin oireyhtymä (perinnöllinen ei-polypoosinen kolorektaalisyöpä [HNPCC]), jossa on vahvistettuja patogeenisiä tai todennäköisiä patogeenisiä muunnelmia: MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 tai EPCAM; Ikä >= 50 vuotta TAI 10 vuotta ennen FDR:n tai SDR:n alkamista
      • Perinnöllinen haimatulehdus, jossa on vahvistettu PRSS1-patogeeninen tai todennäköisesti patogeeninen haimatulehdus; Ikä >= 50 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki sairaudet, jotka tutkijoiden mielestä vaarantaisivat osallistujien turvallisuuden ja/tai tietojen eheyden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Havainnointi (HRV-seuranta, kyselylomake)
Osallistujien HRV-seurantaa käytetään aktiivisuusmonitorilla (WHOOP) vähintään 5 päivää viikossa enintään 1 vuoden ajan potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu PDAC, ja enintään 5 vuoden ajan korkean riskin ryhmän potilailla.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Täytä kyselylomakkeet
Laite: Aktiivisuusmonitori
Suorita HRV-valvonta WHOOP-laitteella
Muut nimet:
  • Activity Tracker
  • Aktiivisuuden seurantalaite
  • Fyysisen aktiivisuuden mittauslaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykevaihtelun (HRV) laskun suuruus (vaihe I)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Peräkkäisten erojen (RMSSD) keskiarvolla mitattuna haiman ductal adenokarsinoomapotilailla (PDAC) ja korkean riskin osallistujilla.
Jopa 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Rannekekäytön vaatimustenmukaisuustilastot (vaihe II)
Aikaikkuna: PDAC:n, tutkimuksen keskeyttämisen tai kuoleman alkamiseen asti, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 5 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
Määritetään niiden päivien prosenttiosuutena, joina tietoja kerättiin vähintään 70 % tunneista.
PDAC:n, tutkimuksen keskeyttämisen tai kuoleman alkamiseen asti, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 5 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien osallistujien rannekekäytön vaatimustenmukaisuustilastot (vaihe I, II)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa ja 6 kuukautta rekisteröinnin ja laitteen aktivoinnin jälkeen
Määritetään niiden päivien prosenttiosuutena, joina tietoja kerättiin vähintään 70 % tunneista.
Jopa 6 viikkoa ja 6 kuukautta rekisteröinnin ja laitteen aktivoinnin jälkeen
Virtuaaliharjoittelun tehokkuus (vaihe I, II)
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko rekisteröinnin ja laitteen aktivoinnin jälkeen
Määritetään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joista korkealaatuiset tiedot ovat saatavilla kolmen päivän kuluessa määrityksestä. Puuttuvien tietojen malli ja niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pystyvät keräämään tietoja, esitetään graafisesti. Yhdistää myös hoitomyöntyvyyden potilaan ominaisuuksiin, alueisiin ja vuodenaikaan ymmärtääkseen, mikä voi vaikuttaa hoitomyöntyvyyteen.
Jopa 1 viikko rekisteröinnin ja laitteen aktivoinnin jälkeen
HRV:n muutoksen suuruus (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
RMSSD:llä mitattuna osallistujilla, joilla on suuri riski saada PDAC.
Jopa 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
PDAC:n esiintyvyys korkean riskin osallistujilla (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Jopa 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
PDAC-diagnoosin aika korkean riskin osallistujilla, joille kehittyi PDAC (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Jopa 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OHSU Knight Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University
American Association for Cancer Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Aaron Grossberg, OHSU Knight Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00021185 (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-03178 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA264133 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haiman kanavan adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa