Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování variability srdeční frekvence pro včasné odhalení rakoviny slinivky břišní

17. listopadu 2022 aktualizováno: Aaron Grossberg, OHSU Knight Cancer Institute

Prospektivní, multicentrická vyšetřovací studie sledování variability srdeční frekvence pro včasnou detekci rakoviny pankreatu

Tato studie zkoumá variabilitu monitorování srdeční frekvence pro včasnou detekci rakoviny pankreatu. Rakovina slinivky břišní je velmi obtížné onemocnění včas odhalit. Tato studie se provádí za účelem pozorování variability srdeční frekvence u pacientů s rakovinou slinivky břišní ve srovnání s nediagnostikovanými jedinci se zvýšeným rizikem rozvoje rakoviny slinivky břišní. To může výzkumníkům pomoci určit, zda lze výskyt/recidivu slinivky břišní (možnost návratu) detekovat dříve prostřednictvím monitorování srdeční frekvence a aktivity.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda je variabilita srdeční frekvence (HRV) snížena u pacientů s pankreatickým duktálním adenokarcinomem (PDAC) ve srovnání s jedinci se zvýšeným rizikem rozvoje PDAC. (I. etapa) II. Posoudit proveditelnost dlouhodobé shody pomocí nositelného zařízení. (fáze II)

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit shodu s používáním nositelného zařízení. (I. a II. etapa) II. Ověřit efektivitu školení virtuálních zařízení. (I. a II. etapa) III. Zjistit, zda je HRV snížena u účastníků s vysokým rizikem rozvoje PDAC. (II. etapa) IV. Charakterizovat načasování a výskyt PDAC mezi vysoce rizikovými bez onemocnění. (Fáze II) V. Charakterizovat načasování a výskyt PDAC mezi účastníky s vysokým rizikem rozvoje PDAC. (fáze II)

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Zkoumat vztah mezi změnami HRV ve vztahu k charakteristikám složení těla souvisejícím se sarkopenií u pacientů s PDAC. (I. etapa) II. Prozkoumat vztah mezi měřením pNN50 HRV a diagnózou PDAC. (I. a II. etapa) III. Porovnat změny ve spánkové biometrii mezi všemi účastníky. (I. a II. etapa) IV. Vyhodnotit změny v hodnocení kvality života související se zdravím u všech účastníků. (Fáze I a II) V. Vyhodnotit spokojenost účastníků s výukou virtuálního zařízení.

OBRYS:

Účastníci podstupují monitorování HRV pomocí monitoru aktivity (WHOOP) minimálně 5 dní týdně po dobu až 1 roku u pacientů s nově diagnostikovaným PDAC a až 5 let u pacientů ve vysoce rizikové skupině.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou PDAC a účastníci s vysokým rizikem PDAC na Oregonské zdravotní a vědecké univerzitě, New York University a University of Nebraska Medical Center

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu
  • Vlastní chytrý telefon, který používá operační systémy Android nebo Apple iOS

  • Účastník musí mít jednu z následujících položek:

    • Jedinci s nově diagnostikovaným, léčebně naivním PDAC - všechna stádia (platí pouze pro stádium 1), popř.

    • Budou zahrnuti jedinci s alespoň jedním z následujících rodinných fenotypů a věku:

      • Dva nebo více příbuzných s PDAC na stejné straně rodiny, kde 2 jedinci postižení PDAC jsou příbuzní prvního stupně (FDR) A alespoň jeden jedinec postižený PDAC je FDR subjektu; Věk >= 50 let NEBO 10 let před výskytem v rodině
      • Dvě postižené FDR s PDAC; Věk >= 50 let NEBO 10 let před nástupem FDR
      • Jakákoli z mutací BRCA1, BRCA2, PALB2, ATM potvrzená jako patogenní nebo pravděpodobně patogenní; Věk >= 50 let NEBO 10 let před nástupem FDR nebo příbuzného druhého stupně (SDR)
      • Familiární atypický mnohočetný mole-melanom (FAMMM) s potvrzenými patogenními nebo pravděpodobnými patogenními mutačními variantami u: p16, CDKN2A; Věk >= 50 let
      • Známý nosič mutace pro STK11 (Peutz-Jeghersův syndrom); Věk >= 50 let
      • Lynchův syndrom (hereditární nepolypózní kolorektální karcinom [HNPCC]) s potvrzenými patogenními nebo pravděpodobnými patogenními variantami u: MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 nebo EPCAM; Věk >= 50 let NEBO 10 let před nástupem FDR nebo SDR
      • Hereditární pankreatitida s potvrzenou patogenní nebo pravděpodobnou patogenní anamnézou PRSS1 pankreatitidy; Věk >= 50 let

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru vyšetřovatelů ohrozil bezpečnost účastníků a/nebo integritu dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Observační (monitorování HRV, dotazník)
Účastníci podstupují monitorování HRV pomocí monitoru aktivity (WHOOP) minimálně 5 dní týdně po dobu až 1 roku u pacientů s nově diagnostikovaným PDAC a až 5 let u pacientů ve vysoce rizikové skupině.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Vyplňte dotazníky
Přístroj: Monitor aktivity
Podstupte monitorování HRV pomocí zařízení WHOOP
Ostatní jména:
  • Sledování aktivity
  • Zařízení pro sledování aktivity
  • Zařízení pro měření fyzické aktivity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles velikosti variability srdeční frekvence (HRV) (fáze I)
Časové okno: Až 1 rok po zápisu
Měřeno střední kvadrátem postupných rozdílů (RMSSD) u pacientů s duktálním adenokarcinomem slinivky břišní (PDAC) au účastníků s vysokým rizikem.
Až 1 rok po zápisu
Statistiky souladu pro používání náramku (fáze II)
Časové okno: Až do nástupu PDAC, ukončení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 5 let po zařazení
Definováno jako procento dní, během kterých byla data shromažďována během alespoň 70 % hodin.
Až do nástupu PDAC, ukončení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 5 let po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statistiky dodržování předpisů pro používání náramku pro všechny účastníky (etapa I, II)
Časové okno: Až 6 týdnů a 6 měsíců po registraci a aktivaci zařízení
Definováno jako procento dní, během kterých byla shromažďována data alespoň po 70 % hodin.
Až 6 týdnů a 6 měsíců po registraci a aktivaci zařízení
Efektivita virtuálního tréninku (I., II. fáze)
Časové okno: Až 1 týden po registraci a aktivaci zařízení
Definováno jako procento účastníků, pro které jsou vysoce kvalitní data dostupná do 3 dnů od nastavení. Vzor chybějících dat a procento účastníků schopných shromáždit data budou prezentovány graficky. Také spojí shodu s charakteristikami pacienta, regiony a ročními obdobími, aby pochopili, co může ovlivnit míru shody.
Až 1 týden po registraci a aktivaci zařízení
Velikost změny HRV (fáze II)
Časové okno: Až 5 let po zápisu
Podle měření RMSSD u účastníků s vysokým rizikem rozvoje PDAC.
Až 5 let po zápisu
Výskyt PDAC mezi vysoce rizikovými účastníky (fáze II)
Časové okno: Až 5 let po zápisu
Až 5 let po zápisu
Čas diagnózy PDAC u vysoce rizikových účastníků, u kterých se vyvinul PDAC (II. fáze)
Časové okno: Až 5 let po zápisu
Až 5 let po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University
American Association for Cancer Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron Grossberg, OHSU Knight Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00021185 (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-03178 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA264133 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit