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췌장암 조기 발견을 위한 심박 변이도 모니터링

2022년 11월 17일 업데이트: Aaron Grossberg, OHSU Knight Cancer Institute

췌장암의 조기 발견을 위한 심박 변이도 모니터링에 대한 전향적 다기관 조사 연구

이 연구는 췌장암의 조기 발견을 위한 심박수 모니터링 가변성을 조사합니다. 췌장암은 조기 발견이 매우 어려운 질환입니다. 이 연구는 췌장암 발병 위험이 높은 진단되지 않은 개인과 비교하여 췌장암 환자의 심박수 변동성을 관찰하기 위해 수행되고 있습니다. 이는 연구원이 심박수 및 활동 모니터링을 통해 췌장 발생/재발(재발 가능성)을 더 빨리 감지할 수 있는지 판단하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. PDAC 발병 위험이 높은 개인과 비교하여 췌관 선암종(PDAC) 환자에서 심박 변이도(HRV)가 감소하는지 여부를 확인하기 위함입니다. (I 단계) II. 웨어러블 장치를 사용하여 장기 준수 가능성을 평가합니다. (2단계)

2차 목표:

I. 웨어러블 기기 사용 준수 여부를 평가하기 위해. (1기 및 2기) II. 가상 장치 교육의 효과를 검증합니다. (1기 및 2기) III. PDAC 발병 위험이 높은 참여자에서 HRV가 감소하는지 확인합니다. (2단계) IV. 질병이 없는 고위험군에서 PDAC의 시기와 발생을 특성화합니다. (2단계) V. PDAC 발병 위험이 높은 참가자들 사이에서 PDAC의 발생 시기와 발생을 특성화합니다. (2단계)

탐구 목표:

I. PDAC 환자에서 근감소증 관련 체성분 특성과 관련된 HRV의 변화 사이의 관계를 조사하기 위함. (I 단계) II. pNN50 HRV 측정과 PDAC 진단 간의 관계를 조사합니다. (1기 및 2기) III. 모든 참가자의 수면 생체 인식 변화를 비교합니다. (1기 및 2기) IV. 모든 참가자의 건강 관련 삶의 질 평가 변화를 평가합니다. (1단계 및 2단계) V. 가상 장치 지침에 대한 참가자 만족도를 평가합니다.

개요:

참가자는 새로 진단된 PDAC 환자의 경우 최대 1년 동안, 고위험군 환자의 경우 최대 5년 동안 활동 모니터(WHOOP)를 사용하여 매주 최소 5일 동안 HRV 모니터링을 받습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

110

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Oregon Health and Science University, New York University 및 University of Nebraska Medical Center에서 PDAC 진단을 받은 환자 및 PDAC 고위험 참가자

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  • Android 또는 Apple iOS 운영 체제를 사용하는 스마트폰 소유

  • 참가자는 다음 중 하나를 가지고 있어야 합니다.

    • 새로 진단되고 치료 경험이 없는 PDAC를 가진 개인 - 모든 단계(1단계에만 적용 가능), 또는

    • 다음 가족 표현형 및 연령 중 하나 이상을 가진 개인이 포함됩니다.

      • 2명 이상의 PDAC 영향을 받은 개인이 1촌 혈연(FDR)이고 적어도 한 명의 PDAC 영향을 받은 개인이 피험자의 FDR인 가족의 같은 편에 PDAC가 있는 두 명 이상의 친척 연령 >= 50세 또는 가족 발병 전 10년
      • PDAC에 영향을 받은 FDR 2개; 연령 >= 50세 또는 FDR 발병 전 10년
      • BRCA1, BRCA2, PALB2, ATM 돌연변이 중 임의의 것이 병원성 또는 병원성 가능성이 확인됨; 연령 >= 50세 또는 FDR 또는 2촌 친척(SDR) 발병 전 10년
      • p16, CDKN2A; 나이 >= 50세
      • STK11(Peutz-Jeghers 증후군)에 대한 알려진 돌연변이 보유자; 나이 >= 50세
      • MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 또는 EPCAM에서 병원성 또는 가능성이 있는 병원성 변이가 확인된 린치 증후군(유전성 비용종증 결장직장암[HNPCC]); 연령 >= 50세 또는 FDR 또는 SDR 발병 전 10년
      • 확인된 PRSS1 병원성 또는 병원성 가능성이 있는 췌장염 병력이 있는 유전성 췌장염; 나이 >= 50세

제외 기준:

  • 조사관의 의견에 따라 참가자의 안전 및/또는 데이터의 무결성을 손상시킬 수 있는 모든 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관찰(HRV 모니터링, 설문지)
참가자는 새로 진단된 PDAC 환자의 경우 최대 1년 동안, 고위험군 환자의 경우 최대 5년 동안 활동 모니터(WHOOP)를 사용하여 매주 최소 5일 동안 HRV 모니터링을 받습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
설문지 작성
장치: 활동 모니터
WHOOP 장치를 통해 HRV 모니터링 수행
다른 이름들:
  • 활동 추적기
  • 활동 추적 장치
  • 신체 활동 측정 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박 변이도(HRV) 감소의 크기(1단계)
기간: 가입 후 1년까지
췌관 선암종(PDAC) 환자와 고위험 참여자에서 RMSSD(연속 차이의 제곱 평균 제곱근)로 측정했습니다.
가입 후 1년까지
팔찌 사용에 대한 규정 준수 통계(2단계)
기간: PDAC 발병, 연구 철회 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 등록 후 최대 5년까지 평가
시간의 최소 70% 동안 데이터가 수집된 날의 백분율로 정의됩니다.
PDAC 발병, 연구 철회 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 등록 후 최대 5년까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 참가자의 손목 밴드 사용 준수 통계(1단계, 2단계)
기간: 등록 및 장치 활성화 후 최대 6주 및 6개월
시간의 최소 70% 동안 데이터가 수집된 날의 백분율로 정의됩니다.
등록 및 장치 활성화 후 최대 6주 및 6개월
가상 교육의 효과(1단계, 2단계)
기간: 등록 및 장치 활성화 후 최대 1주일
설정 후 3일 이내에 고품질 데이터를 사용할 수 있는 참가자의 비율로 정의됩니다. 누락된 데이터의 패턴과 데이터를 수집할 수 있는 참가자의 비율이 그래픽으로 표시됩니다. 또한 순응도에 영향을 미칠 수 있는 요소를 이해하기 위해 순응도를 환자 특성, 지역 및 계절과 연관시킵니다.
등록 및 장치 활성화 후 최대 1주일
HRV 변화의 크기(2기)
기간: 등록 후 최대 5년
PDAC 발병 위험이 높은 참여자에서 RMSSD로 측정했습니다.
등록 후 최대 5년
고위험 참가자 중 PDAC 발생률(2기)
기간: 등록 후 최대 5년
등록 후 최대 5년
PDAC를 개발한 고위험 참가자의 PDAC 진단 시간(2기)
기간: 등록 후 최대 5년
등록 후 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OHSU Knight Cancer Institute

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University
American Association for Cancer Research

수사관

  • 수석 연구원: Aaron Grossberg, OHSU Knight Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 21일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00021185 (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-03178 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA264133 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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