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Monitoreo de la variabilidad de la frecuencia cardíaca para la detección temprana del cáncer de páncreas

17 de noviembre de 2022 actualizado por: Aaron Grossberg, OHSU Knight Cancer Institute

Un estudio de investigación prospectivo y multicéntrico sobre el control de la variabilidad de la frecuencia cardíaca para la detección temprana del cáncer de páncreas

Este estudio examina la variabilidad del monitoreo de la frecuencia cardíaca para la detección temprana del cáncer de páncreas. El cáncer de páncreas es una enfermedad muy difícil de detectar a tiempo. Este estudio se realiza para observar la variabilidad de la frecuencia cardíaca en pacientes con cáncer de páncreas en comparación con personas no diagnosticadas con mayor riesgo de desarrollar cáncer de páncreas. Esto puede ayudar a los investigadores a determinar si las ocurrencias/recurrencias pancreáticas (posibilidad de reaparición) se pueden detectar antes mediante el control de la frecuencia y la actividad cardíacas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) se reduce en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) en comparación con individuos con mayor riesgo de desarrollar PDAC. (Etapa I) II. Evaluar la viabilidad del cumplimiento a largo plazo utilizando un dispositivo portátil. (Etapa II)

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar el cumplimiento con el uso de un dispositivo portátil. (Etapa I y II) II. Validar la efectividad del entrenamiento con dispositivos virtuales. (Etapa I y II) III. Determinar si la HRV se reduce en participantes con alto riesgo de desarrollar PDAC. (Etapa II) IV. Caracterizar el momento y la aparición de PDAC entre los de alto riesgo sin enfermedad. (Etapa II) V. Caracterizar el momento y la ocurrencia de PDAC entre los participantes con alto riesgo de desarrollar PDAC. (Etapa II)

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Investigar la relación entre los cambios en la HRV en relación con las características de la composición corporal relacionadas con la sarcopenia en pacientes con PDAC. (Etapa I) II. Investigar la relación entre la medida de pNN50 HRV y el diagnóstico de PDAC. (Etapa I y II) III. Comparar los cambios en la biometría del sueño entre todos los participantes. (Etapa I y II) IV. Evaluar los cambios en las evaluaciones de la calidad de vida relacionada con la salud entre todos los participantes. (Etapa I y II) V. Evaluar la satisfacción de los participantes con la instrucción del dispositivo virtual.

DESCRIBIR:

Los participantes se someten a un control de HRV mediante un monitor de actividad (WHOOP) durante un mínimo de 5 días a la semana durante un máximo de 1 año en pacientes con PDAC recién diagnosticado y hasta 5 años para pacientes en el grupo de alto riesgo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

110

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados con PDAC y participantes con alto riesgo de PDAC en Oregon Health and Science University, New York University y University of Nebraska Medical Center

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado
  • Poseer un teléfono inteligente que use los sistemas operativos Android o Apple iOS

  • El participante debe tener uno de los siguientes:

    • Individuos con PDAC recientemente diagnosticado, sin tratamiento previo - todas las etapas (aplicable solo a la Etapa 1), o

    • Se incluirán individuos con al menos uno de los siguientes fenotipos familiares y edad:

      • Dos o más parientes con PDAC en el mismo lado de la familia, donde 2 personas afectadas por PDAC son familiares de primer grado (FDR) Y al menos una persona afectada por PDAC es un FDR del sujeto; Edad >= 50 años O 10 años antes del inicio en la familia
      • Dos FDR afectados con PDAC; Edad >= 50 años O 10 años antes del inicio de un FDR
      • Cualquiera de las mutaciones BRCA1, BRCA2, PALB2, ATM patógenas confirmadas o probablemente patógenas; Edad >= 50 años O 10 años antes del inicio de un FDR o familiar de segundo grado (SDR)
      • Melanoma múltiple de lunares atípico familiar (FAMMM) con variantes de mutación patógena probable o patogénica confirmada en: p16, CDKN2A; Edad >= 50 años
      • Portador de mutación conocido para STK11 (síndrome de Peutz-Jeghers); Edad >= 50 años
      • síndrome de Lynch (cáncer colorrectal hereditario sin poliposis [HNPCC]) con variantes patogénicas confirmadas o probablemente patogénicas en: MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 o EPCAM; Edad >= 50 años O 10 años antes del inicio de un FDR o SDR
      • Pancreatitis hereditaria con PRSS1 patógeno confirmado o probable patógeno de pancreatitis; Edad >= 50 años

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica que, en opinión de los investigadores, pueda comprometer la seguridad de los participantes y/o la integridad de los datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observacional (monitoreo de HRV, cuestionario)
Los participantes se someten a un control de HRV mediante un monitor de actividad (WHOOP) durante un mínimo de 5 días a la semana durante un máximo de 1 año en pacientes con PDAC recién diagnosticado y hasta 5 años para pacientes en el grupo de alto riesgo.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Cuestionarios completos
Dispositivo: Monitor de actividad
Someterse a la monitorización de HRV a través del dispositivo WHOOP
Otros nombres:
  • Rastreador de actividad
  • Dispositivo de seguimiento de actividad
  • Dispositivo de medición de actividad física

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Magnitud de la disminución de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) (Etapa I)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la inscripción
Medido por la raíz cuadrada media de las diferencias sucesivas (RMSSD) en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) y en participantes de alto riesgo.
Hasta 1 año después de la inscripción
Estadísticas de cumplimiento para el uso de pulseras (Etapa II)
Periodo de tiempo: Hasta el inicio de PDAC, retiro del estudio o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años después de la inscripción
Definido como el porcentaje de días durante los cuales se recolectaron datos durante al menos el 70% de las horas.
Hasta el inicio de PDAC, retiro del estudio o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estadísticas de cumplimiento para el uso de pulseras para todos los participantes (Etapa I, II)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas y 6 meses después de la inscripción y activación del dispositivo
Definido como el porcentaje de días durante los cuales se recopilaron datos durante al menos el 70% de las horas.
Hasta 6 semanas y 6 meses después de la inscripción y activación del dispositivo
Eficacia de la formación virtual (Etapa I, II)
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la inscripción y activación del dispositivo
Definido como el porcentaje de participantes para los que hay datos de alta calidad disponibles dentro de los 3 días posteriores a la configuración. El patrón de datos faltantes y el porcentaje de participantes capaces de recopilar datos se presentarán gráficamente. También asociará el cumplimiento con las características del paciente, las regiones y las temporadas para comprender qué puede afectar la tasa de cumplimiento.
Hasta 1 semana después de la inscripción y activación del dispositivo
Magnitud del cambio de HRV (Etapa II)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la inscripción
Según lo medido por RMSSD, en participantes con alto riesgo de desarrollar PDAC.
Hasta 5 años después de la inscripción
Incidencia de PDAC entre participantes de alto riesgo (Etapa II)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la inscripción
Hasta 5 años después de la inscripción
Tiempo de diagnóstico de PDAC entre participantes de alto riesgo que desarrollaron PDAC (Etapa II)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la inscripción
Hasta 5 años después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University
American Association for Cancer Research

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron Grossberg, OHSU Knight Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00021185 (Otro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-03178 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA264133 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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