Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг вариабельности сердечного ритма для раннего выявления рака поджелудочной железы

17 ноября 2022 г. обновлено: Aaron Grossberg, OHSU Knight Cancer Institute

Проспективное многоцентровое исследовательское исследование мониторинга вариабельности сердечного ритма для раннего выявления рака поджелудочной железы

В этом исследовании изучается вариабельность мониторинга сердечного ритма для раннего выявления рака поджелудочной железы. Рак поджелудочной железы – это заболевание, которое очень трудно обнаружить на ранней стадии. Это исследование проводится для наблюдения за вариабельностью сердечного ритма у пациентов с раком поджелудочной железы по сравнению с недиагностированными людьми с повышенным риском развития рака поджелудочной железы. Это может помочь исследователям определить, можно ли раньше обнаружить возникновение/рецидив заболевания поджелудочной железы (вероятность рецидива) посредством мониторинга частоты сердечных сокращений и активности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, снижается ли вариабельность сердечного ритма (ВСР) у пациентов с аденокарциномой протоков поджелудочной железы (ПДПЖ) по сравнению с лицами с повышенным риском развития ПДПЖ. (Этап I) II. Оценить возможность долгосрочного соблюдения с помощью носимого устройства. (Этап II)

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Для оценки соблюдения режима использования носимого устройства. (Этап I и II) II. Для проверки эффективности обучения виртуальному устройству. (Этап I и II) III. Определить, снижена ли ВСР у участников с высоким риском развития PDAC. (Этап II) IV. Охарактеризовать время и возникновение PDAC среди лиц с высоким риском без заболевания. (Этап II) V. Охарактеризовать время и возникновение PDAC среди участников с высоким риском развития PDAC. (Этап II)

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Исследовать взаимосвязь между изменениями ВСР и характеристиками состава тела, связанными с саркопенией, у пациентов с PDAC. (Этап I) II. Исследовать взаимосвязь между показателем ВСР pNN50 и диагнозом PDAC. (Этап I и II) III. Сравнить изменения биометрических показателей сна у всех участников. (Этап I и II) IV. Оценить изменения в оценках качества жизни, связанных со здоровьем, среди всех участников. (Этап I и II) V. Оценить удовлетворенность участников обучением виртуальному устройству.

КОНТУР:

Участники проходят мониторинг ВСР с использованием монитора активности (WHOOP) в течение как минимум 5 дней в неделю на срок до 1 года у пациентов с впервые диагностированным PDAC и до 5 лет у пациентов из группы высокого риска.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

110

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом PDAC и участники с высоким риском развития PDAC в Орегонском университете здоровья и науки, Нью-Йоркском университете и Медицинском центре Университета Небраски.

Описание

Критерии включения:

  • Способность понимать и готовность подписать документ об информированном согласии
  • Иметь смартфон с операционной системой Android или Apple iOS.

  • Участник должен иметь одно из следующего:

    • Лица с недавно диагностированным, ранее не леченным PDAC - все стадии (применимо только к стадии 1) или

    • Будут включены лица, имеющие по крайней мере один из следующих семейных фенотипов и возрастов:

      • Два или более родственника с PDAC на одной стороне семьи, где 2 человека с PDAC являются родственниками первой степени (FDR) И по крайней мере один человек с PDAC является FDR субъекта; Возраст >= 50 лет ИЛИ 10 лет до появления в семье
      • Два пострадавших FDR с PDAC; Возраст >= 50 лет ИЛИ 10 лет до начала FDR
      • Любая из мутаций BRCA1, BRCA2, PALB2, ATM подтверждена как патогенная или вероятно патогенная; Возраст >= 50 лет ИЛИ 10 лет до появления FDR или родственника второй степени родства (SDR)
      • Семейная атипичная множественная родинка-меланома (FAMMM) с подтвержденными патогенными или вероятно патогенными мутационными вариантами в: p16, CDKN2A; Возраст >= 50 лет
      • Известный носитель мутации STK11 (синдром Пейтца-Егерса); Возраст >= 50 лет
      • Синдром Линча (наследственный неполипозный колоректальный рак [HNPCC]) с подтвержденными патогенными или вероятно патогенными вариантами в: MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 или EPCAM; Возраст >= 50 лет ИЛИ 10 лет до начала FDR или SDR
      • Наследственный панкреатит с подтвержденным патогенным PRSS1 или вероятно патогенным панкреатитом в анамнезе; Возраст >= 50 лет

Критерий исключения:

  • Любые медицинские условия, которые, по мнению исследователей, могут поставить под угрозу безопасность участников и/или целостность данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательный (мониторинг ВСР, опросник)
Участники проходят мониторинг ВСР с использованием монитора активности (WHOOP) в течение как минимум 5 дней в неделю на срок до 1 года у пациентов с впервые диагностированным PDAC и до 5 лет у пациентов из группы высокого риска.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Заполните анкеты
Устройство: Монитор активности
Пройти мониторинг ВСР через устройство WHOOP
Другие имена:
  • Трекер активности
  • Устройство отслеживания активности
  • Устройство для измерения физической активности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Величина снижения вариабельности сердечного ритма (ВСР) (стадия I)
Временное ограничение: До 1 года после регистрации
Измеряется среднеквадратичным значением последовательных различий (RMSSD) у пациентов с протоковой аденокарциномой поджелудочной железы (PDAC) и у участников с высоким риском.
До 1 года после регистрации
Статистика соблюдения правил использования браслетов (Этап II)
Временное ограничение: До начала PDAC, выхода из исследования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оцениваемой в течение 5 лет после включения.
Определяется как процент дней, в течение которых данные собирались в течение не менее 70% часов.
До начала PDAC, выхода из исследования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оцениваемой в течение 5 лет после включения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статистика соответствия использования браслетов для всех участников (Этап I, II)
Временное ограничение: До 6 недель и 6 месяцев после регистрации и активации устройства
Определяется как процент дней, в течение которых данные собирались не менее чем за 70 % часов.
До 6 недель и 6 месяцев после регистрации и активации устройства
Эффективность виртуального обучения (этап I, II)
Временное ограничение: До 1 недели после регистрации и активации устройства
Определяется как процент участников, для которых высококачественные данные доступны в течение 3 дней после настройки. Характер отсутствующих данных и процент участников, способных собрать данные, будут представлены графически. Также свяжет соответствие с характеристиками пациентов, регионами и сезонами, чтобы понять, что может повлиять на уровень соблюдения.
До 1 недели после регистрации и активации устройства
Величина изменения ВСР (Стадия II)
Временное ограничение: До 5 лет после регистрации
По данным RMSSD, у участников с высоким риском развития PDAC.
До 5 лет после регистрации
Заболеваемость PDAC среди участников с высоким риском (стадия II)
Временное ограничение: До 5 лет после регистрации
До 5 лет после регистрации
Время диагностики PDAC среди участников с высоким риском, у которых развился PDAC (Стадия II)
Временное ограничение: До 5 лет после регистрации
До 5 лет после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OHSU Knight Cancer Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University
American Association for Cancer Research

Следователи

  • Главный следователь: Aaron Grossberg, OHSU Knight Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00021185 (Другой идентификатор: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-03178 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA264133 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться