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Surveillance de la variabilité de la fréquence cardiaque pour la détection précoce du cancer du pancréas

17 novembre 2022 mis à jour par: Aaron Grossberg, OHSU Knight Cancer Institute

Une étude prospective multicentrique sur la surveillance de la variabilité de la fréquence cardiaque pour la détection précoce du cancer du pancréas

Cette étude examine la variabilité de la surveillance de la fréquence cardiaque pour la détection précoce du cancer du pancréas. Le cancer du pancréas est une maladie très difficile à détecter précocement. Cette étude est menée pour observer la variabilité de la fréquence cardiaque chez les patients atteints d'un cancer du pancréas par rapport aux personnes non diagnostiquées présentant un risque accru de développer un cancer du pancréas. Cela peut aider les chercheurs à déterminer si les occurrences/récidives pancréatiques (risque de récidive) peuvent être détectées plus tôt grâce à la surveillance de la fréquence cardiaque et de l'activité.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer si la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) est réduite chez les patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) par rapport aux personnes présentant un risque accru de développer un PDAC. (Étape I) II. Évaluer la faisabilité de la conformité à long terme à l'aide d'un appareil portable. (Étape II)

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour évaluer la conformité à l'utilisation d'un appareil portable. (Étapes I et II) II. Valider l'efficacité de la formation sur les appareils virtuels. (Etapes I et II) III. Déterminer si la VRC est réduite chez les participants à haut risque de développer une PDAC. (Étape II) IV. Caractériser le moment et l'occurrence de la PDAC chez les personnes à haut risque sans maladie. (Étape II) V. Caractériser le moment et l'occurrence de la PDAC chez les participants à haut risque de développer la PDAC. (Étape II)

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Étudier la relation entre les changements de HRV par rapport aux caractéristiques de composition corporelle liées à la sarcopénie chez les patients PDAC. (Étape I) II. Étudier la relation entre la mesure pNN50 HRV et le diagnostic PDAC. (Etapes I et II) III. Comparer les changements dans la biométrie du sommeil chez tous les participants. (Étapes I et II) IV. Évaluer les changements dans les évaluations de la qualité de vie liée à la santé chez tous les participants. (Étapes I et II) V. Pour évaluer la satisfaction des participants avec l'instruction de l'appareil virtuel.

CONTOUR:

Les participants sont soumis à une surveillance de la VRC à l'aide d'un moniteur d'activité (WHOOP) pendant au moins 5 jours par semaine pendant jusqu'à 1 an chez les patients atteints de PDAC nouvellement diagnostiquée et jusqu'à 5 ans pour les patients du groupe à haut risque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec PDAC et participants à haut risque de PDAC à l'Oregon Health and Science University, à l'Université de New York et au centre médical de l'Université du Nebraska

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé
  • Posséder un smartphone qui utilise les systèmes d'exploitation Android ou Apple iOS

  • Le participant doit avoir l'un des éléments suivants :

    • Personnes atteintes d'un PDAC nouvellement diagnostiqué et naïf de traitement - tous les stades (applicable au stade 1 uniquement), ou

    • Les personnes ayant au moins un des phénotypes familiaux et âges suivants seront incluses :

      • Deux parents ou plus avec PDAC du même côté de la famille, où 2 personnes affectées par PDAC sont apparentées au premier degré (FDR) ET au moins une personne affectée par PDAC est un FDR du sujet ; Âge >= 50 ans OU 10 ans avant le début dans la famille
      • Deux FDR affectés avec PDAC ; Âge >= 50 ans OU 10 ans avant le début d'un FDR
      • L'une des mutations BRCA1, BRCA2, PALB2, ATM confirmée pathogène ou probablement pathogène ; Âge> = 50 ans OU 10 ans avant l'apparition d'un FDR ou d'un parent au deuxième degré (SDR)
      • Mélanome taupe multiple atypique familial (FAMMM) avec des variantes de mutation pathogènes ou probablement pathogènes confirmées dans : p16, CDKN2A ; Âge >= 50 ans
      • Porteur connu de la mutation STK11 (syndrome de Peutz-Jeghers); Âge >= 50 ans
      • Syndrome de Lynch (cancer colorectal héréditaire sans polypose [HNPCC]) avec variantes pathogènes confirmées ou probablement pathogènes dans : MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 ou EPCAM ; Âge >= 50 ans OU 10 ans avant le début d'un FDR ou SDR
      • Pancréatite héréditaire avec antécédents pathogènes ou pathogènes probables confirmés de PRSS1 de pancréatite ; Âge >= 50 ans

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale qui, de l'avis des enquêteurs, compromettrait la sécurité des participants et/ou l'intégrité des données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel (suivi VRC, questionnaire)
Les participants sont soumis à une surveillance de la VRC à l'aide d'un moniteur d'activité (WHOOP) pendant au moins 5 jours par semaine pendant jusqu'à 1 an chez les patients atteints de PDAC nouvellement diagnostiquée et jusqu'à 5 ans pour les patients du groupe à haut risque.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Remplir des questionnaires
Dispositif: Moniteur d'activité
Subir une surveillance HRV via un appareil WHOOP
Autres noms:
  • Suivi d'activité
  • Dispositif de suivi d'activité
  • Appareil de mesure de l'activité physique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Magnitude de la diminution de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) (stade I)
Délai: Jusqu'à 1 an après l'inscription
Tel que mesuré par la racine carrée moyenne des différences successives (RMSSD) chez les patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) et chez les participants à haut risque.
Jusqu'à 1 an après l'inscription
Statistiques de conformité pour l'utilisation du bracelet (étape II)
Délai: Jusqu'au début de la PDAC, à l'abandon de l'étude ou au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 5 ans après l'inscription
Défini comme le pourcentage de jours pendant lesquels les données ont été collectées pendant au moins 70 % des heures.
Jusqu'au début de la PDAC, à l'abandon de l'étude ou au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 5 ans après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statistiques de conformité pour l'utilisation du bracelet pour tous les participants (étape I, II)
Délai: Jusqu'à 6 semaines et 6 mois après l'inscription et l'activation de l'appareil
Défini comme le pourcentage de jours pendant lesquels les données ont été collectées pendant au moins 70 % des heures.
Jusqu'à 6 semaines et 6 mois après l'inscription et l'activation de l'appareil
Efficacité de la formation virtuelle (Étape I, II)
Délai: Jusqu'à 1 semaine après l'inscription et l'activation de l'appareil
Défini comme le pourcentage de participants pour lesquels des données de haute qualité sont disponibles dans les 3 jours suivant la configuration. Le schéma des données manquantes et le pourcentage de participants capables de collecter des données seront présentés graphiquement. Associera également l'observance aux caractéristiques des patients, aux régions et aux saisons pour comprendre ce qui peut avoir un impact sur le taux d'observance.
Jusqu'à 1 semaine après l'inscription et l'activation de l'appareil
Magnitude du changement de VRC (étape II)
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'inscription
Tel que mesuré par le RMSSD, chez les participants à haut risque de développer un PDAC.
Jusqu'à 5 ans après l'inscription
Incidence de PDAC chez les participants à haut risque (stade II)
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'inscription
Jusqu'à 5 ans après l'inscription
Moment du diagnostic PDAC chez les participants à haut risque qui ont développé PDAC (stade II)
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'inscription
Jusqu'à 5 ans après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OHSU Knight Cancer Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University
American Association for Cancer Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aaron Grossberg, OHSU Knight Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2020

Première publication (Réel)

26 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00021185 (Autre identifiant: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-03178 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA264133 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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