Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívfrekvencia-variabilitás monitorozása a hasnyálmirigyrák korai felismerése érdekében

2022. november 17. frissítette: Aaron Grossberg, OHSU Knight Cancer Institute

A szívfrekvencia-variabilitás monitorozásának leendő, többközpontú vizsgálata a hasnyálmirigyrák korai felismerésére

Ez a tanulmány a pulzusszám-monitorozás variabilitását vizsgálja a hasnyálmirigyrák korai felismerése érdekében. A hasnyálmirigyrák nagyon nehezen korán felismerhető betegség. Ezt a vizsgálatot a hasnyálmirigyrákos betegek szívfrekvencia-változékonyságának megfigyelésére végzik, összehasonlítva a nem diagnosztizált egyénekkel, akiknél fokozott a hasnyálmirigyrák kialakulásának kockázata. Ez segíthet a kutatóknak annak meghatározásában, hogy a hasnyálmirigy előfordulása/kiújulása (a visszatérés esélye) hamarabb észlelhető-e a pulzusszám és az aktivitás monitorozásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Meghatározni, hogy a szívfrekvencia variabilitás (HRV) csökken-e a pancreas ductal adenocarcinomában (PDAC) szenvedő betegeknél a PDAC kialakulásának fokozott kockázatával rendelkező egyénekhez képest. (I. szakasz) II. A hosszú távú megfelelés megvalósíthatóságának felmérése hordható eszközzel. (II. szakasz)

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A hordható eszköz használatának való megfelelés felmérése. (I. és II. szakasz) II. A virtuális eszközök képzésének hatékonyságának ellenőrzése. (I. és II. szakasz) III. Annak megállapítása, hogy csökken-e a HRV azoknál a résztvevőknél, akiknél magas a PDAC kialakulásának kockázata. (II. szakasz) IV. A PDAC időzítésének és előfordulásának jellemzése a magas kockázatú, betegség nélküli betegek körében. (II. szakasz) V. A PDAC időzítésének és előfordulásának jellemzése azon résztvevők körében, akiknél magas a PDAC kialakulásának kockázata. (II. szakasz)

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. A HRV változása és a szarkopéniával összefüggő testösszetételi jellemzők közötti összefüggés vizsgálata PDAC betegekben. (I. szakasz) II. A pNN50 HRV mérés és a PDAC diagnózis közötti kapcsolat vizsgálata. (I. és II. szakasz) III. Összehasonlítani az alvásbiometrikus adatok változásait az összes résztvevő között. (I. és II. szakasz) IV. Értékelni az egészséggel összefüggő életminőség-értékelésben bekövetkezett változásokat az összes résztvevő körében. (I. és II. szakasz) V. A résztvevők virtuális eszköz instrukciókkal való elégedettségének értékelése.

VÁZLAT:

A résztvevők aktivitásmonitorral (WHOOP) heti 5 napon át HRV-monitorozáson mennek keresztül, legfeljebb 1 évig az újonnan diagnosztizált PDAC-ban szenvedő betegeknél, és legfeljebb 5 évig a magas kockázati csoportba tartozó betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

110

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

PDAC-val diagnosztizált betegek és a PDAC magas kockázatának kitett résztvevők az Oregon Egészségügyi és Tudományos Egyetemen, a New York-i Egyetemen és a Nebraska Egyetem Orvosi Központjában

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tájékozott beleegyező dokumentum megértésének képessége és aláírására való hajlandóság
  • Legyen saját okostelefonja, amely Android vagy Apple iOS operációs rendszert használ

  • A résztvevőnek rendelkeznie kell az alábbiak egyikével:

    • Újonnan diagnosztizált, kezelésben nem részesült PDAC-ban szenvedő személyek – minden szakasz (csak az 1. szakaszra vonatkozik), vagy

    • A következő családi fenotípusok és életkorok legalább egyikével rendelkező egyéneket beszámítjuk:

      • Két vagy több PDAC-ban szenvedő rokon a család ugyanazon oldalán, ahol 2 PDAC-ban érintett egyén elsőfokú rokonságban áll (FDR), ÉS legalább egy PDAC-fertőzött egyén az alany FDR-je; Életkor >= 50 év VAGY 10 év a családba lépés előtt
      • Két érintett FDR PDAC-val; Életkor >= 50 év VAGY 10 év az FDR kezdete előtt
      • A BRCA1, BRCA2, PALB2, ATM mutációk bármelyike ​​patogénnek vagy valószínűsíthetően patogénnek bizonyult; Életkor >= 50 év VAGY 10 évvel az FDR vagy másodfokú rokon (SDR) kezdete előtt
      • Családi atípusos melanoma multiplex (FAMMM), igazolt patogén vagy valószínű patogén mutációs variánsokkal: p16, CDKN2A; Életkor >= 50 év
      • Az STK11 (Peutz-Jeghers szindróma) ismert mutációhordozója; Életkor >= 50 év
      • Lynch-szindróma (örökletes, nem polipózisos vastag- és végbélrák [HNPCC]) igazolt patogén vagy valószínű patogén variánsokkal: MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 vagy EPCAM; Életkor >= 50 év VAGY 10 év az FDR vagy SDR kezdete előtt
      • Örökletes hasnyálmirigy-gyulladás, igazolt PRSS1 patogén vagy valószínű patogén kórelőzményben pancreatitis; Életkor >= 50 év

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgálók véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevők biztonságát és/vagy az adatok sértetlenségét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelési (HRV monitorozás, kérdőív)
A résztvevők aktivitásmonitorral (WHOOP) heti 5 napon át HRV-monitorozáson mennek keresztül, legfeljebb 1 évig az újonnan diagnosztizált PDAC-ban szenvedő betegeknél, és legfeljebb 5 évig a magas kockázati csoportba tartozó betegeknél.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kérdőívek kitöltése
Eszköz: Activity Monitor
Végezze el a HRV-monitorozást WHOOP-eszközön keresztül
Más nevek:
  • Activity Tracker
  • Tevékenységkövető eszköz
  • Fizikai aktivitás mérőeszköz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívfrekvencia-variabilitás (HRV) csökkenésének mértéke (I. szakasz)
Időkeret: A beiratkozástól számított 1 évig
A hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma (PDAC) betegek és a magas kockázatú résztvevők egymás utáni különbségeinek négyzetes átlagával mérve.
A beiratkozástól számított 1 évig
Megfelelőségi statisztikák a csuklópánt használatára vonatkozóan (II. szakasz)
Időkeret: A PDAC kezdetéig, a vizsgálat visszavonásáig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a felvételt követő 5 éven belül értékelik
Azon napok százalékos aránya, amelyek során az órák legalább 70%-ában adatgyűjtés történt.
A PDAC kezdetéig, a vizsgálat visszavonásáig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a felvételt követő 5 éven belül értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfelelőségi statisztika a csuklópánt használatára vonatkozóan minden résztvevő esetében (I., II. szakasz)
Időkeret: Legfeljebb 6 hét és 6 hónap a regisztráció és az eszköz aktiválása után
Azon napok százalékos aránya, amelyek során az órák legalább 70%-ára adatgyűjtés történt.
Legfeljebb 6 hét és 6 hónap a regisztráció és az eszköz aktiválása után
A virtuális edzés hatékonysága (I., II. szakasz)
Időkeret: Legfeljebb 1 héttel a regisztráció és az eszköz aktiválása után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a beállítástól számított 3 napon belül jó minőségű adatok állnak rendelkezésre. A hiányzó adatok mintája és az adatgyűjtésre képes résztvevők százalékos aránya grafikusan jelenik meg. A megfelelőséget a páciens jellemzőivel, régiókkal és évszakokkal is társítja, hogy megértse, mi befolyásolhatja a megfelelési arányt.
Legfeljebb 1 héttel a regisztráció és az eszköz aktiválása után
A HRV változás nagysága (II. szakasz)
Időkeret: Legfeljebb 5 év a beiratkozás után
Az RMSSD mérése szerint azoknál a résztvevőknél, akiknél magas a PDAC kialakulásának kockázata.
Legfeljebb 5 év a beiratkozás után
A PDAC előfordulása a magas kockázatú résztvevők körében (II. szakasz)
Időkeret: Legfeljebb 5 év a beiratkozás után
Legfeljebb 5 év a beiratkozás után
A PDAC diagnózisának ideje a magas kockázatú résztvevők körében, akiknél kialakult a PDAC (II. szakasz)
Időkeret: Legfeljebb 5 év a beiratkozás után
Legfeljebb 5 év a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University
American Association for Cancer Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aaron Grossberg, OHSU Knight Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00021185 (Egyéb azonosító: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-03178 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA264133 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy duktális adenokarcinóma

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel