Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Überwachung der Herzfrequenzvariabilität zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs

17. November 2022 aktualisiert von: Aaron Grossberg, OHSU Knight Cancer Institute

Eine prospektive, multizentrische Untersuchungsstudie zur Überwachung der Herzfrequenzvariabilität zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs

Diese Studie untersucht die Variabilität der Herzfrequenzüberwachung zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs. Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine sehr schwer früh zu erkennende Erkrankung. Diese Studie wird durchgeführt, um die Herzfrequenzvariabilität bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im Vergleich zu nicht diagnostizierten Personen mit erhöhtem Risiko, Bauchspeicheldrüsenkrebs zu entwickeln, zu beobachten. Dies kann Forschern dabei helfen, festzustellen, ob Pankreasvorfälle/Rezidive (Möglichkeit eines erneuten Auftretens) durch Überwachung der Herzfrequenz und -aktivität früher erkannt werden können.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob die Herzfrequenzvariabilität (HRV) bei Patienten mit duktalem Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) im Vergleich zu Personen mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung eines PDAC verringert ist. (Stufe I) II. Bewertung der Machbarkeit einer langfristigen Compliance mit einem tragbaren Gerät. (Stufe II)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Compliance mit der Verwendung eines tragbaren Geräts zu bewerten. (Stadium I und II) II. Um die Wirksamkeit des Trainings mit virtuellen Geräten zu validieren. (Stadium I und II) III. Um festzustellen, ob die HRV bei Teilnehmern mit hohem Risiko für die Entwicklung von PDAC reduziert ist. (Stadium II) IV. Charakterisierung des Zeitpunkts und des Auftretens von PDAC bei Hochrisikopatienten ohne Erkrankung. (Stadium II) V. Charakterisierung des Zeitpunkts und des Auftretens von PDAC bei Teilnehmern mit hohem Risiko, PDAC zu entwickeln. (Stufe II)

Sondierungsziele:

I. Untersuchung der Beziehung zwischen Änderungen der HRV relativ zu Sarkopenie-bezogenen Körperzusammensetzungsmerkmalen bei PDAC-Patienten. (Stufe I) II. Untersuchung der Beziehung zwischen der pNN50-HRV-Messung und der PDAC-Diagnose. (Stadium I und II) III. Um die Veränderungen der Schlafbiometrie bei allen Teilnehmern zu vergleichen. (Stadium I und II) IV. Um Veränderungen in der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsbewertung bei allen Teilnehmern zu evaluieren. (Stufe I und II) V. Um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Unterricht an virtuellen Geräten zu bewerten.

UMRISS:

Die Teilnehmer unterziehen sich einer HRV-Überwachung mit einem Aktivitätsmonitor (WHOOP) für mindestens 5 Tage pro Woche für bis zu 1 Jahr bei Patienten mit neu diagnostiziertem PDAC und bis zu 5 Jahren bei Patienten in der Hochrisikogruppe.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen PDAC diagnostiziert wurde, und Teilnehmer mit hohem PDAC-Risiko an der Oregon Health and Science University, der New York University und dem University of Nebraska Medical Center

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Besitzen Sie ein Smartphone mit den Betriebssystemen Android oder Apple iOS

  • Der Teilnehmer muss über eines der folgenden verfügen:

    • Personen mit neu diagnostiziertem, behandlungsnaivem PDAC – alle Stadien (gilt nur für Stadium 1) oder

    • Personen mit mindestens einem der folgenden Familienphänotypen und -alter werden eingeschlossen:

      • Zwei oder mehr Verwandte mit PDAC auf derselben Seite der Familie, wobei 2 von PDAC betroffene Personen ersten Grades verwandt sind (FDR) UND mindestens eine von PDAC betroffene Person ein FDR des Subjekts ist; Alter >= 50 Jahre ODER 10 Jahre vor Beginn in der Familie
      • Zwei betroffene FDR mit PDAC; Alter >= 50 Jahre ODER 10 Jahre vor Beginn eines FDR
      • Alle BRCA1-, BRCA2-, PALB2-, ATM-Mutationen, die als pathogen oder wahrscheinlich pathogen bestätigt wurden; Alter >= 50 Jahre ODER 10 Jahre vor Beginn eines FDR oder Verwandten zweiten Grades (SDR)
      • Familiäres atypisches multiples Mole-Melanom (FAMMM) mit bestätigten pathogenen oder wahrscheinlich pathogenen Mutationsvarianten in: p16, CDKN2A; Alter >= 50 Jahre
      • Bekannter Mutationsträger für STK11 (Peutz-Jeghers-Syndrom); Alter >= 50 Jahre
      • Lynch-Syndrom (erblicher nichtpolypöser Darmkrebs [HNPCC]) mit bestätigten pathogenen oder wahrscheinlich pathogenen Varianten in: MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 oder EPCAM; Alter >= 50 Jahre ODER 10 Jahre vor Beginn eines FDR oder SDR
      • Hereditäre Pankreatitis mit bestätigter PRSS1-pathogener oder wahrscheinlich pathogener Pankreatitis in der Vorgeschichte; Alter >= 50 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Alle medizinischen Bedingungen, die nach Meinung der Ermittler die Sicherheit der Teilnehmer und/oder die Integrität der Daten gefährden würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (HRV-Überwachung, Fragebogen)
Die Teilnehmer unterziehen sich einer HRV-Überwachung mit einem Aktivitätsmonitor (WHOOP) für mindestens 5 Tage pro Woche für bis zu 1 Jahr bei Patienten mit neu diagnostiziertem PDAC und bis zu 5 Jahren bei Patienten in der Hochrisikogruppe.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Fragebögen ausfüllen
Gerät: Aktivitätsmonitor
Unterziehen Sie sich einer HRV-Überwachung über das WHOOP-Gerät
Andere Namen:
  • Aktivitätstracker
  • Activity Tracker-Gerät
  • Messgerät für körperliche Aktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß des Rückgangs der Herzfrequenzvariabilität (HRV) (Stufe I)
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach Immatrikulation
Gemessen als quadratischer Mittelwert der sukzessiven Differenzen (RMSSD) bei Patienten mit duktalem Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) und bei Teilnehmern mit hohem Risiko.
Bis 1 Jahr nach Immatrikulation
Compliance-Statistiken für die Verwendung von Armbändern (Stufe II)
Zeitfenster: Bis zum Beginn von PDAC, Studienabbruch oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Definiert als Prozentsatz der Tage, an denen während mindestens 70 % der Stunden Daten erfasst wurden.
Bis zum Beginn von PDAC, Studienabbruch oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance-Statistiken zur Armbandnutzung für alle Teilnehmer (Stufe I, II)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen und 6 Monate nach Registrierung und Geräteaktivierung
Definiert als Prozentsatz der Tage, an denen Daten für mindestens 70 % der Stunden erfasst wurden.
Bis zu 6 Wochen und 6 Monate nach Registrierung und Geräteaktivierung
Effektivität des virtuellen Trainings (Stufe I, II)
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach Registrierung und Geräteaktivierung
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, für die innerhalb von 3 Tagen nach der Einrichtung qualitativ hochwertige Daten verfügbar sind. Das Muster fehlender Daten und der Prozentsatz der Teilnehmer, die Daten sammeln konnten, werden grafisch dargestellt. Assoziiert die Compliance auch mit Patientenmerkmalen, Regionen und Jahreszeiten, um zu verstehen, was sich auf die Compliance-Rate auswirken kann.
Bis zu 1 Woche nach Registrierung und Geräteaktivierung
Ausmaß der HRV-Änderung (Stufe II)
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach Immatrikulation
Wie durch RMSSD gemessen, bei Teilnehmern mit hohem Risiko, PDAC zu entwickeln.
Bis 5 Jahre nach Immatrikulation
Inzidenz von PDAC bei Hochrisikoteilnehmern (Stadium II)
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach Immatrikulation
Bis 5 Jahre nach Immatrikulation
Zeitpunkt der PDAC-Diagnose bei Hochrisikoteilnehmern, die PDAC entwickelt haben (Stadium II)
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach Immatrikulation
Bis 5 Jahre nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University
American Association for Cancer Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron Grossberg, OHSU Knight Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00021185 (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-03178 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA264133 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bewertung der Lebensqualität

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren