Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av hjärtfrekvensvariationer för tidig upptäckt av pankreascancer

17 november 2022 uppdaterad av: Aaron Grossberg, OHSU Knight Cancer Institute

En prospektiv multicenterstudie av övervakning av hjärtfrekvensvariationer för tidig upptäckt av pankreascancer

Denna studie undersöker pulsmätningsvariabilitet för tidig upptäckt av pankreascancer. Bukspottkörtelcancer är en mycket svår sjukdom att upptäcka tidigt. Denna studie görs för att observera hjärtfrekvensvariationer hos patienter med pankreascancer jämfört med odiagnostiserade individer med ökad risk att utveckla pankreascancer. Detta kan hjälpa forskare att avgöra om händelser/recidiv i bukspottkörteln (risk att komma tillbaka) kan upptäckas tidigare genom att övervaka hjärtfrekvens och aktivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att avgöra om hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) är reducerad hos patienter med pankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDAC) jämfört med individer med ökad risk att utveckla PDAC. (Steg I) II. För att bedöma genomförbarheten av långsiktig efterlevnad med hjälp av en bärbar enhet. (Steg II)

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma överensstämmelse med att använda en bärbar enhet. (Steg I och II) II. För att validera effektiviteten av utbildning för virtuella enheter. (Steg I och II) III. För att avgöra om HRV minskar hos deltagare med hög risk att utveckla PDAC. (Steg II) IV. Att karakterisera tidpunkten och förekomsten av PDAC bland högrisk utan sjukdom. (Steg II) V. Att karakterisera timing och förekomst av PDAC bland deltagare med hög risk att utveckla PDAC. (Steg II)

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att undersöka sambandet mellan förändringar i HRV i förhållande till sarkopenirelaterade kroppssammansättningsegenskaper hos PDAC-patienter. (Steg I) II. Att undersöka sambandet mellan pNN50 HRV-måttet och PDAC-diagnos. (Steg I och II) III. Att jämföra förändringar i sömnbiometri bland alla deltagare. (Steg I och II) IV. Att utvärdera förändringar i hälsorelaterade livskvalitetsbedömningar bland alla deltagare. (Steg I och II) V. Att utvärdera deltagarnas tillfredsställelse med instruktioner för virtuell enhet.

SKISSERA:

Deltagarna genomgår HRV-övervakning med en aktivitetsmonitor (WHOOP) i minst 5 dagar i veckan i upp till 1 år hos patienter med nydiagnostiserad PDAC och upp till 5 år för patienter i högriskgrupp.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

110

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnosen PDAC och deltagare med hög risk för PDAC vid Oregon Health and Science University, New York University och University of Nebraska Medical Center

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett informerat samtycke
  • Äga en smartphone som använder Android eller Apple iOS operativsystem

  • Deltagare måste ha något av följande:

    • Individer med nydiagnostiserad, behandlingsnaiv PDAC - alla stadier (gäller endast steg 1), eller

    • Individer med minst en av följande familjefenotyper och ålder kommer att inkluderas:

      • Två eller flera släktingar med PDAC på samma sida av familjen, där 2 PDAC-drabbade individer är förstagradsrelaterade (FDR) OCH minst en PDAC-drabbad individ är en FDR av patienten; Ålder >= 50 år ELLER 10 år innan debut i familjen
      • Två drabbade FDR med PDAC; Ålder >= 50 år ELLER 10 år före uppkomsten av en FDR
      • Någon av BRCA1-, BRCA2-, PALB2-, ATM-mutationer bekräftade att de är patogena eller sannolikt patogena; Ålder >= 50 år ELLER 10 år före uppkomsten av en FDR eller andra gradens släkting (SDR)
      • Familjärt atypiskt multipelt mol-melanom (FAMMM) med bekräftade patogena eller troliga patogena mutationsvarianter i: p16, CDKN2A; Ålder >= 50 år
      • Känd mutationsbärare för STK11 (Peutz-Jeghers syndrom); Ålder >= 50 år
      • Lynchsyndrom (ärftlig nonpolypos kolorektal cancer [HNPCC]) med bekräftade patogena eller troliga patogena varianter i: MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 eller EPCAM; Ålder >= 50 år ELLER 10 år före uppkomsten av en FDR eller SDR
      • Ärftlig pankreatit med bekräftad PRSS1-patogen eller sannolikt patogen historia av pankreatit; Ålder >= 50 år

Exklusions kriterier:

  • Alla medicinska tillstånd som enligt utredarnas åsikt skulle äventyra deltagarnas säkerhet och/eller dataintegriteten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationell (HRV-övervakning, frågeformulär)
Deltagarna genomgår HRV-övervakning med en aktivitetsmonitor (WHOOP) i minst 5 dagar i veckan i upp till 1 år hos patienter med nydiagnostiserad PDAC och upp till 5 år för patienter i högriskgrupp.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Fyll i frågeformulär
Enhet: Aktivitetsövervakning
Genomgå HRV-övervakning via WHOOP-enhet
Andra namn:
  • Aktivitetsspårare
  • Aktivitetsspårningsenhet
  • Mätanordning för fysisk aktivitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Storleken på minskningen av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) (steg I)
Tidsram: Upp till 1 år efter inskrivning
Uppmätt med rotmedelvärde för successiva skillnader (RMSSD) hos patienter med pankreatisk duktalt adenokarcinom (PDAC) och hos högriskdeltagare.
Upp till 1 år efter inskrivning
Överensstämmelsestatistik för användning av armband (steg II)
Tidsram: Fram till debut av PDAC, tillbakadragande av studien eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 5 år efter inskrivning
Definierat som andelen dagar under vilka data samlades in under minst 70 % av timmarna.
Fram till debut av PDAC, tillbakadragande av studien eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 5 år efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelsestatistik för användning av armband för alla deltagare (steg I, II)
Tidsram: Upp till 6 veckor och 6 månader efter registrering och enhetsaktivering
Definierat som procentandelen dagar under vilka data samlades in under minst 70 % av timmarna.
Upp till 6 veckor och 6 månader efter registrering och enhetsaktivering
Effektiviteten av virtuell träning (steg I, II)
Tidsram: Upp till 1 vecka efter registrering och enhetsaktivering
Definierat som andelen deltagare för vilka högkvalitativa data finns tillgängliga inom 3 dagar efter inställningen. Mönstret av saknade data och andelen deltagare som kan samla in data kommer att presenteras grafiskt. Kommer också att koppla följsamheten till patientens egenskaper, regioner och årstider för att förstå vad som kan påverka följsamhetsgraden.
Upp till 1 vecka efter registrering och enhetsaktivering
Storleken på HRV-ändring (steg II)
Tidsram: Upp till 5 år efter inskrivning
Som mätt med RMSSD, hos deltagare med hög risk att utveckla PDAC.
Upp till 5 år efter inskrivning
Förekomst av PDAC bland högriskdeltagare (steg II)
Tidsram: Upp till 5 år efter inskrivning
Upp till 5 år efter inskrivning
Tid för PDAC-diagnos bland högriskdeltagare som utvecklade PDAC (steg II)
Tidsram: Upp till 5 år efter inskrivning
Upp till 5 år efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University
American Association for Cancer Research

Utredare

  • Huvudutredare: Aaron Grossberg, OHSU Knight Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2020

Första postat (Faktisk)

26 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00021185 (Annan identifierare: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-03178 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA264133 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera