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Monitoraggio della variabilità della frequenza cardiaca per la diagnosi precoce del cancro al pancreas

17 novembre 2022 aggiornato da: Aaron Grossberg, OHSU Knight Cancer Institute

Uno studio sperimentale multicentrico prospettico sul monitoraggio della variabilità della frequenza cardiaca per la diagnosi precoce del cancro al pancreas

Questo studio esamina la variabilità del monitoraggio della frequenza cardiaca per la diagnosi precoce del cancro al pancreas. Il cancro al pancreas è una malattia molto difficile da rilevare precocemente. Questo studio è stato condotto per osservare la variabilità della frequenza cardiaca nei pazienti con cancro al pancreas rispetto agli individui non diagnosticati con un aumentato rischio di sviluppare il cancro al pancreas. Questo può aiutare i ricercatori a determinare se gli eventi/recidive pancreatiche (possibilità di ritorno) possono essere rilevati prima attraverso il monitoraggio della frequenza cardiaca e dell'attività.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare se la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è ridotta nei pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) rispetto agli individui ad aumentato rischio di sviluppare PDAC. (Fase I) II. Per valutare la fattibilità della conformità a lungo termine utilizzando un dispositivo indossabile. (Fase II)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per valutare la conformità con l'utilizzo di un dispositivo indossabile. (Fase I e II) II. Convalidare l'efficacia della formazione sui dispositivi virtuali. (Fase I e II) III. Determinare se l'HRV è ridotto nei partecipanti ad alto rischio di sviluppare PDAC. (Fase II) IV. Per caratterizzare i tempi e l'insorgenza di PDAC tra ad alto rischio senza malattia. (Fase II) V. Caratterizzare i tempi e l'occorrenza del PDAC tra i partecipanti ad alto rischio di sviluppare il PDAC. (Fase II)

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Indagare la relazione tra i cambiamenti nell'HRV rispetto alle caratteristiche della composizione corporea correlate alla sarcopenia nei pazienti con PDAC. (Fase I) II. Per studiare la relazione tra la misura HRV pNN50 e la diagnosi PDAC. (Fase I e II) III. Confrontare i cambiamenti nella biometria del sonno tra tutti i partecipanti. (Fase I e II) IV. Valutare i cambiamenti nella valutazione della qualità della vita correlata alla salute tra tutti i partecipanti. (Fase I e II) V. Valutare la soddisfazione dei partecipanti con l'istruzione del dispositivo virtuale.

CONTORNO:

I partecipanti vengono sottoposti a monitoraggio dell'HRV utilizzando un monitor di attività (WHOOP) per un minimo di 5 giorni alla settimana fino a 1 anno nei pazienti con PDAC di nuova diagnosi e fino a 5 anni per i pazienti nel gruppo ad alto rischio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di PDAC e partecipanti ad alto rischio di PDAC presso l'Oregon Health and Science University, la New York University e il Centro medico dell'Università del Nebraska

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato
  • Possedere uno smartphone che utilizza i sistemi operativi Android o Apple iOS

  • Il partecipante deve avere uno dei seguenti:

    • Individui con PDAC di nuova diagnosi, naive al trattamento - tutti gli stadi (applicabile solo allo Stadio 1) o

    • Saranno inclusi individui con almeno uno dei seguenti fenotipi familiari ed età:

      • Due o più parenti con PDAC dallo stesso lato della famiglia, in cui 2 individui affetti da PDAC sono imparentati di primo grado (FDR) E almeno un individuo affetto da PDAC è un FDR del soggetto; Età >= 50 anni OPPURE 10 anni prima dell'esordio in famiglia
      • Due affetti FDR con PDAC; Età >= 50 anni OPPURE 10 anni prima dell'insorgenza di una FDR
      • Qualsiasi mutazione BRCA1, BRCA2, PALB2, ATM confermata patogena o probabilmente patogena; Età >= 50 anni OPPURE 10 anni prima dell'insorgenza di un FDR o di un parente di secondo grado (SDR)
      • Mole-melanoma multiplo atipico familiare (FAMMM) con varianti confermate patogene o probabili mutazioni patogene in: p16, CDKN2A; Età >= 50 anni
      • Portatore noto di mutazione per STK11 (sindrome di Peutz-Jeghers); Età >= 50 anni
      • Sindrome di Lynch (carcinoma colorettale ereditario non poliposico [HNPCC]) con varianti patogene confermate o probabilmente patogene in: MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 o EPCAM; Età >= 50 anni OPPURE 10 anni prima dell'insorgenza di FDR o SDR
      • Pancreatite ereditaria con storia patogena PRSS1 confermata o probabile storia patogena di pancreatite; Età >= 50 anni

Criteri di esclusione:

  • Eventuali condizioni mediche che, a parere degli investigatori, comprometterebbero la sicurezza dei partecipanti e/o l'integrità dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (monitoraggio HRV, questionario)
I partecipanti vengono sottoposti a monitoraggio dell'HRV utilizzando un monitor di attività (WHOOP) per un minimo di 5 giorni alla settimana fino a 1 anno nei pazienti con PDAC di nuova diagnosi e fino a 5 anni per i pazienti nel gruppo ad alto rischio.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Questionari completi
Dispositivo: Monitor attività
Sottoponiti al monitoraggio HRV tramite dispositivo WHOOP
Altri nomi:
  • Rilevatore di attività
  • Dispositivo di rilevamento delle attività
  • Dispositivo di misurazione dell'attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Entità del declino della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) (Fase I)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'iscrizione
Come misurato dalla radice quadrata media delle differenze successive (RMSSD) nei pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) e nei partecipanti ad alto rischio.
Fino a 1 anno dopo l'iscrizione
Statistiche di conformità per l'uso del braccialetto (Fase II)
Lasso di tempo: Fino all'inizio del PDAC, al ritiro dallo studio o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni dopo l'arruolamento
Definita come la percentuale di giorni durante i quali i dati sono stati raccolti per almeno il 70% delle ore.
Fino all'inizio del PDAC, al ritiro dallo studio o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Statistiche di conformità per l'uso del braccialetto per tutti i partecipanti (Fase I, II)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane e 6 mesi dopo la registrazione e l'attivazione del dispositivo
Definita come la percentuale di giorni durante i quali sono stati raccolti dati per almeno il 70% delle ore.
Fino a 6 settimane e 6 mesi dopo la registrazione e l'attivazione del dispositivo
Efficacia della formazione virtuale (Fase I, II)
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo la registrazione e l'attivazione del dispositivo
Definita come la percentuale di partecipanti per i quali sono disponibili dati di alta qualità entro 3 giorni dall'impostazione. Il modello dei dati mancanti e la percentuale di partecipanti in grado di raccogliere dati saranno presentati graficamente. Assocerà anche la compliance con le caratteristiche, le regioni e le stagioni del paziente per capire cosa può influire sul tasso di compliance.
Fino a 1 settimana dopo la registrazione e l'attivazione del dispositivo
Entità del cambiamento HRV (fase II)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'iscrizione
Come misurato da RMSSD, nei partecipanti ad alto rischio di sviluppare PDAC.
Fino a 5 anni dopo l'iscrizione
Incidenza di PDAC tra i partecipanti ad alto rischio (fase II)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'iscrizione
Fino a 5 anni dopo l'iscrizione
Tempo della diagnosi PDAC tra i partecipanti ad alto rischio che hanno sviluppato PDAC (fase II)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'iscrizione
Fino a 5 anni dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University
American Association for Cancer Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Aaron Grossberg, OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00021185 (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-03178 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA264133 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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