Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring van hartslagvariabiliteit voor de vroege detectie van pancreaskanker

17 november 2022 bijgewerkt door: Aaron Grossberg, OHSU Knight Cancer Institute

Een prospectieve, multicenter onderzoeksstudie naar monitoring van hartslagvariabiliteit voor de vroege detectie van alvleesklierkanker

Deze studie onderzoekt de variabiliteit van de hartslagmeting voor de vroege detectie van alvleesklierkanker. Pancreaskanker is een zeer moeilijke ziekte om vroeg op te sporen. Deze studie wordt uitgevoerd om de hartslagvariabiliteit bij patiënten met alvleesklierkanker te observeren in vergelijking met niet-gediagnosticeerde personen met een verhoogd risico op het ontwikkelen van alvleesklierkanker. Dit kan onderzoekers helpen bepalen of pancreasgebeurtenissen/recidieven (kans om terug te komen) eerder kunnen worden opgespoord door hartslag en activiteit te controleren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen of hartslagvariabiliteit (HRV) verminderd is bij patiënten met pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC) in vergelijking met personen met een verhoogd risico op het ontwikkelen van PDAC. (Fase I) II. De haalbaarheid van naleving op lange termijn beoordelen met behulp van een draagbaar apparaat. (Fase II)

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de naleving van het gebruik van een draagbaar apparaat te beoordelen. (Fase I en II) II. Om de effectiviteit van virtuele apparaattraining te valideren. (Fase I en II) III. Om te bepalen of HRV is verlaagd bij deelnemers met een hoog risico op het ontwikkelen van PDAC. (Fase II) IV. Om de timing en het optreden van PDAC te karakteriseren bij risicovolle personen zonder ziekte. (Fase II) V. Om de timing en het optreden van PDAC te karakteriseren bij deelnemers met een hoog risico op het ontwikkelen van PDAC. (Fase II)

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Het onderzoeken van de relatie tussen veranderingen in HRV ten opzichte van sarcopenie-gerelateerde lichaamssamenstellingskenmerken bij PDAC-patiënten. (Fase I) II. Om de relatie tussen de pNN50 HRV-meting en PDAC-diagnose te onderzoeken. (Fase I en II) III. Veranderingen in slaapbiometrie tussen alle deelnemers vergelijken. (Fase I en II) IV. Evalueren van veranderingen in gezondheidsgerelateerde beoordelingen van kwaliteit van leven bij alle deelnemers. (Fase I en II) V. Om de tevredenheid van de deelnemer met instructie op een virtueel apparaat te evalueren.

OVERZICHT:

Deelnemers ondergaan HRV-monitoring met behulp van een activiteitsmonitor (WHOOP) gedurende minimaal 5 dagen per week gedurende maximaal 1 jaar bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde PDAC en tot 5 jaar voor patiënten in de risicogroep.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-7680
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose PDAC en deelnemers met een hoog risico op PDAC aan de Oregon Health and Science University, New York University en University of Nebraska Medical Center

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
  • Bezit een smartphone die Android- of Apple iOS-besturingssystemen gebruikt

  • Deelnemer moet een van de volgende hebben:

    • Personen met nieuw gediagnosticeerde, behandelingsnaïeve PDAC - alle stadia (alleen van toepassing op fase 1), of

    • Personen met ten minste een van de volgende familiefenotypes en leeftijden worden opgenomen:

      • Twee of meer familieleden met PDAC aan dezelfde kant van de familie, waarbij 2 PDAC-getroffen personen eerstegraads verwant (FDR) zijn EN ten minste één PDAC-getroffen persoon een FDR van het onderwerp is; Leeftijd >= 50 jaar OF 10 jaar voor aanvang in familie
      • Twee getroffen FDR met PDAC; Leeftijd >= 50 jaar OF 10 jaar voor aanvang van een FDR
      • Een van BRCA1-, BRCA2-, PALB2- of ATM-mutaties bevestigde pathogeen of waarschijnlijk pathogeen; Leeftijd >= 50 jaar OF 10 jaar voor aanvang van een FDR of tweedegraads familielid (SDR)
      • Familiaal atypisch meervoudig mol-melanoom (FAMMM) met bevestigde pathogene of waarschijnlijke pathogene mutatievarianten in: p16, CDKN2A; Leeftijd >= 50 jaar
      • Bekende mutatiedrager voor STK11 (syndroom van Peutz-Jeghers); Leeftijd >= 50 jaar
      • Lynch-syndroom (erfelijke non-polyposis colorectale kanker [HNPCC]) met bevestigde pathogene of waarschijnlijke pathogene varianten in: MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 of EPCAM; Leeftijd >= 50 jaar OF 10 jaar voor aanvang van een FDR of SDR
      • Erfelijke pancreatitis met bevestigde PRSS1-pathogene of waarschijnlijke pathogene voorgeschiedenis van pancreatitis; Leeftijd >= 50 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Alle medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoekers de veiligheid van de deelnemers en/of de integriteit van de gegevens in gevaar zouden kunnen brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel (HRV-monitoring, vragenlijst)
Deelnemers ondergaan HRV-monitoring met behulp van een activiteitsmonitor (WHOOP) gedurende minimaal 5 dagen per week gedurende maximaal 1 jaar bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde PDAC en tot 5 jaar voor patiënten in de risicogroep.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Vul vragenlijsten in
Apparaat: Activiteitenmonitor
Onderga HRV-monitoring via het WHOOP-apparaat
Andere namen:
  • Activiteitentracker
  • Activity Tracker-apparaat
  • Meetinstrument voor fysieke activiteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omvang van de afname van de hartslagvariabiliteit (HRV) (fase I)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na inschrijving
Zoals gemeten door middel van het wortelgemiddelde van de opeenvolgende verschillen (RMSSD) bij patiënten met pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC) en bij deelnemers met een hoog risico.
Tot 1 jaar na inschrijving
Conformiteitsstatistieken voor gebruik van polsbandjes (fase II)
Tijdsspanne: Tot het begin van PDAC, stopzetting van de studie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 5 jaar na inschrijving
Gedefinieerd als het percentage dagen waarop gegevens zijn verzameld gedurende ten minste 70% van de uren.
Tot het begin van PDAC, stopzetting van de studie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 5 jaar na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conformiteitsstatistieken voor het gebruik van polsbandjes voor alle deelnemers (fase I, II)
Tijdsspanne: Tot 6 weken en 6 maanden na inschrijving en apparaatactivering
Gedefinieerd als het percentage dagen waarop ten minste 70% van de uren gegevens zijn verzameld.
Tot 6 weken en 6 maanden na inschrijving en apparaatactivering
Effectiviteit van virtuele training (fase I, II)
Tijdsspanne: Tot 1 week na inschrijving en apparaatactivering
Gedefinieerd als het percentage deelnemers voor wie gegevens van hoge kwaliteit beschikbaar zijn binnen 3 dagen na het instellen. Het patroon van ontbrekende gegevens en het percentage deelnemers dat gegevens kan verzamelen, wordt grafisch weergegeven. Zal de therapietrouw ook associëren met patiëntkenmerken, regio's en seizoenen om te begrijpen wat van invloed kan zijn op de therapietrouw.
Tot 1 week na inschrijving en apparaatactivering
Omvang van HRV-verandering (fase II)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na inschrijving
Zoals gemeten door RMSSD, bij deelnemers met een hoog risico op het ontwikkelen van PDAC.
Tot 5 jaar na inschrijving
Incidentie van PDAC bij deelnemers met een hoog risico (fase II)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na inschrijving
Tot 5 jaar na inschrijving
Tijdstip van PDAC-diagnose bij deelnemers met een hoog risico die PDAC ontwikkelden (fase II)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na inschrijving
Tot 5 jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University
American Association for Cancer Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aaron Grossberg, OHSU Knight Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00021185 (Andere identificatie: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-03178 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA264133 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren