竖脊肌平面 (ESP) 阻滞志愿者研究
确定竖脊肌平面 (ESP) 阻滞麻醉和镇痛效果的志愿者研究
尽管据报道竖脊肌平面 (ESP) 阻滞可缓解术后疼痛,但关于 ESP 阻滞后镇痛成功的准确性和一致性仍存在争议。 本研究的目的是确定在注射不同局麻剂量的 ESP 后临床神经阻滞的程度和持续时间。
方法招募24名健康志愿者,每名受试者分别到研究中心进行2次干预和评估。 2 次研究访问将间隔至少 2 周,以确保完全消除任何残留影响并恢复到基线状态。
在每次研究访视时,受试者将接受含有 1.5% 利多卡因和 5 mcg/mL 肾上腺素的单侧 ESP 阻滞。 将研究两种不同的局部麻醉剂体积:一次研究访问时使用 20 mL(300 mg 利多卡因),另一次研究访问时使用 30 mL(450 mg 利多卡因)。 志愿者将被随机分配到两个干预组之一:(1) 20/30 组:第一次访问时使用 20 mL 局部麻醉剂的单侧 ESP 阻滞,第二次访问时使用 30 mL 局部麻醉剂;或 (2) 30/20 组:第一次就诊时使用 30 mL 含 1/200,000 肾上腺素的 1.5% 利多卡因进行单侧 ESP 阻滞,第二次就诊时使用 20 mL 相同的局部麻醉剂溶液。
根据施行 ESP 阻滞的椎骨水平,将有 2 个研究亚组:(1) TP4 亚组中的志愿者受试者将在 T4 横突 (TP4) 水平接受 ESP 阻滞注射,以评估麻醉效果胸壁。 (2)TP8亚组志愿者在T8横突(TP8)水平接受ESP阻滞注射,以评价腹壁麻醉效果。 招募的前 10 名志愿者受试者将获得 TP4 水平的 ESP 模块,随后的 10 名受试者将获得 TP8 水平的 ESP 模块。
研究概览
详细说明
竖脊肌平面 (ESP) 阻滞是一种新的区域神经阻滞技术,涉及通过针或导管将局部麻醉剂经皮注射到竖脊肌与上背部或中背部横突之间的筋膜平面。 在 T4-5 横突水平注射用于缓解胸壁疼痛,而在 T8-9 水平注射用于控制腹壁疼痛。 该阻滞旨在缓解术后疼痛,但并非旨在为手术提供麻醉阻滞。 初步病例报告和一些随机对照试验表明,ESP 阻滞对乳房手术、肋骨骨折、开胸手术、胸骨切开术、上腹疝修补术、开腹手术、腹腔镜腹部手术、根治性耻骨后前列腺切除术和髋关节置换术具有令人鼓舞的镇痛效果。 尽管有效,但关于 ESP 阻滞后镇痛成功的准确性和一致性仍存在争议。
目前,尚不清楚块不一致是由于注射技术不当还是作用机制所致。 据推测,ESP 阻滞注射后的局部麻醉剂会通过肋横突孔和/或横韧带前内侧进入胸椎旁间隙或硬膜外间隙,从而阻断胸椎神经的腹侧支。 它也可能横向扩散到达邻近的肋间神经。
目前,尚不清楚显示染料扩散到这些解剖空间的尸体注射研究是否可以完全解释观察到的临床神经阻滞。 一些尸体研究也显示出不一致和相互矛盾的染料扩散结果,即未能到达胸椎旁空间。 尽管一些人认为 ESP 阻滞也提供交感神经阻滞,因此可以缓解内脏疼痛,但没有研究评估过这种说法的有效性或交感神经阻滞的程度。
ESP 块的作用机制目前尚不清楚。 虽然大多数病例报告描述了 ESP 阻滞对前胸和腹部手术的镇痛作用,推测是由于阻滞了胸椎旁间隙脊神经腹支,但更有可能的是,在 ESP 中注射局部麻醉剂会可靠地麻醉背侧支穿过背部的竖脊肌。 ESP 阻滞在胸椎手术和腰椎手术中的初步临床镇痛成功支持了这一点。 ESP 阻滞注射后阻断腹侧和背侧支的一致性目前尚不清楚。
研究人员的临床经验进一步证实,ESP 注射提供了可变的镇痛效果,并且针刺或冰感觉麻醉的客观迹象并不总是很明显。 目前没有研究检查 ESP 阻滞注射的最佳技术、注射后血液局部麻醉峰值水平、脊柱运动(即竖脊肌在横突上的滑动运动)对神经阻滞的影响,以及该阻滞的一致性技术。 此外,大多数手术患者的病例报告没有报告 ESP 阻滞的发生、进展或消退,也没有报告感觉和交感神经阻滞的程度。 从临床角度来看,确定 ESP 注射不同局部麻醉剂量后临床神经阻滞的程度和持续时间将非常有帮助,只有在仔细进行的志愿者研究中才能进行这种详细检查。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- 招聘中
- University Health Network
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接触:
- Rongyu (Cindy) Jin
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- ASA 1(正常健康)志愿者
- 18 - 50 岁
- 65- 100 公斤体重
- 英语会话
- 有生育能力的女性志愿者在被允许参加之前必须提供阴性妊娠试验,有生育能力的女性必须愿意在神经阻滞后至少 2 周内使用医学上可接受的节育方法。
排除标准:
- 体重 < 65 公斤(受限于最大利多卡因剂量 7 毫克/公斤)
- 内科疾病(包括出血性疾病)
- 任何消遣性药物使用
- 对局部麻醉剂(利多卡因、布比卡因、罗哌卡因)过敏
- 区域麻醉阻滞的禁忌证
- 无法提供知情同意
- 胸部、腹部和背部感觉的基线异常
- 怀孕/哺乳
- 患有精神疾病(例如躁郁症或抑郁症)的人。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第 20/30 组
将研究两种不同的局部麻醉剂体积:在一次研究访视中使用 20 mL 的 1.5% 利多卡因(300 mg 利多卡因),在另一次研究访视中使用 30 mL 的 1.5% 利多卡因(450 mg 利多卡因)。
志愿者将被随机分配到两个干预组中的一个:(1) 组 20/30:第一次访问时使用 20 mL 局部麻醉剂的单侧 ESP 阻滞,第二次访问时使用 30 mL 局部麻醉剂
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竖脊肌平面 (ESP) 阻滞是一种新的区域神经阻滞技术,涉及通过针或导管将局部麻醉剂经皮注射到竖脊肌与上背部或中背部横突之间的筋膜平面。
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实验性的:第 30/20 组
(2) 30/20 组:第一次使用 30 mL 1.5% 利多卡因和 1/200,000 肾上腺素的单侧 ESP 阻滞,第二次使用 20 mL 相同的局麻药溶液。
这种交叉设计允许受试者作为他们自己的对照。
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竖脊肌平面 (ESP) 阻滞是一种新的区域神经阻滞技术,涉及通过针或导管将局部麻醉剂经皮注射到竖脊肌与上背部或中背部横突之间的筋膜平面。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胸腹支针刺感觉阻滞时间
大体时间:长达 10 小时
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ESP 阻滞针刺感觉的持续时间
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长达 10 小时
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胸背支针刺感觉阻滞持续时间
大体时间:长达 10 小时
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ESP 阻滞针刺感觉的持续时间
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长达 10 小时
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感觉阻滞持续时间 胸腹支温度感觉
大体时间:长达 10 小时
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ESP阻滞对不同温度的感觉持续时间
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长达 10 小时
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感觉阻滞持续时间 胸背支对温度的感觉
大体时间:长达 10 小时
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ESP阻滞对不同温度的感觉持续时间
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长达 10 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 ESP 块注射的针刺阻塞的开始
大体时间:最多 2 小时
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针刺上 ESP 阻滞的开始
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最多 2 小时
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评估 ESP 块的温度阻塞的开始
大体时间:最多 2 小时
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ESP 开始受温度影响
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最多 2 小时
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评估 ESP 阻滞注射的针刺阻滞的回归
大体时间:封锁后 2-10 小时
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ESP 块在针刺上的回归
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封锁后 2-10 小时
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评估 ESP 块注入的温度阻塞的回归
大体时间:封锁后 2-10 小时
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ESP 块对皮肤电导的回归
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封锁后 2-10 小时
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评估 ESP 阻滞注射对皮肤电导阻滞的成功
大体时间:0-2小时
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阻断皮肤电导的阻断后成功
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0-2小时
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评估 ESP 阻滞注射对皮肤电导的阻断作用
大体时间:封锁后0-2小时
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皮肤电导阻滞的开始
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封锁后0-2小时
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评估阻断对 ESP 阻滞注射皮肤电导的回归
大体时间:后块 2-10 小时
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阻滞剂对皮肤电导的消退
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后块 2-10 小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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