Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erector Spinae Plane (ESP) Block Volunteer Study

perjantai 19. heinäkuuta 2024 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Vapaaehtoinen tutkimus erector Spinae Plane (ESP) -lohkon anesteettisen ja analgeettisen vaikutuksen määrittämiseksi

Vaikka erector spinae taso (ESP) -salpauksen kerrotaan lievittävän leikkauksen jälkeistä kipua, kiistaa on edelleen olemassa ESP-eston jälkeisen analgeetin onnistumisen tarkkuudesta ja johdonmukaisuudesta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kliinisen hermoston salpauksen laajuus ja kesto ESP-injektion jälkeen erilaisilla paikallispuudutusannoksilla.

Menetelmät Kaksikymmentäneljä tervettä vapaaehtoista rekrytoidaan, ja jokainen koehenkilö tekee 2 erillistä käyntiä tutkimuskeskuksessa suorittaakseen interventio- ja arvioinnin. Kahden tutkimuskäynnin välillä on vähintään 2 viikon tauko, jotta varmistetaan mahdollisten jäännösvaikutusten täydellinen poistuminen ja palautuminen lähtötilaan.

Jokaisella tutkimuskäynnillä koehenkilö saa yksipuolisen ESP-salpauksen, jossa on 1,5 % lidokaiinia ja 5 mikrog/ml epinefriiniä. Kaksi erilaista paikallispuudutustilavuutta tutkitaan: 20 ml (300 mg lidokaiinia) yhdellä tutkimuskäynnillä ja 30 ml (450 mg lidokaiinia) toisella tutkimuskäynnillä. Vapaaehtoiset satunnaistetaan johonkin kahdesta interventioryhmästä: (1) Ryhmä 20/30: Yksipuolinen ESP-salpaus, jossa on 20 ml paikallispuudutetta ensimmäisellä käynnillä ja 30 ml paikallispuudutusainetta toisella käynnillä; tai (2) Ryhmä 30/20: yksipuolinen ESP-salpaus, jossa on 30 ml 1,5 % lidokaiinia ja 1/200 000 epinefriiniä ensimmäisellä käynnillä ja 20 ml samaa paikallispuudutusliuosta toisella käynnillä.

Tutkimusalaryhmässä on 2 nikamatasoa, jolla ESP-salpaus annetaan: (1) Vapaaehtoiset koehenkilöt alaryhmässä TP4 saavat ESP-blokki-injektion T4:n poikittaisprosessin (TP4) tasolla arvioidakseen anestesiavaikutusta rinnan seinään. (2) Alaryhmän TP8 vapaaehtoiset saavat ESP-lohkoinjektion T8 poikittaisen prosessin (TP8) tasolla arvioidakseen anestesiavaikutusta vatsan seinämään. Ensimmäiset 10 vapaaehtoistyöntekijää saavat ESP-lohkot TP4-tasolla ja seuraavat 10 koehenkilöä saavat ESP-lohkot TP8-tasolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Erector spinae plane (ESP) -salpaus on uusi alueellinen hermosalpaustekniikka, joka sisältää paikallispuudutuksen perkutaanisen injektion boluksena neulan tai katetrin kautta faskitasoon erector spinae -lihaksen ja ylä- tai keskiselän poikittaisprosessien väliin. Injektio T4-5 poikittaisen prosessin tasolla on tarkoitettu rintakehän kivun lievitykseen, kun taas injektio T8-9 tasolla on vatsan seinämän kivun hallintaan. Tämän salpauksen tarkoituksena on lievittää leikkauksen jälkeistä kipua, mutta sitä ei ole tarkoitettu anestesian estoon leikkauksessa. Alustavat tapausraportit ja jotkin satunnaistetut kontrolloidut kokeet osoittavat ESP-salpauksen rohkaisevan kipua lievittävän vaikutuksen rintaleikkauksessa, kylkiluiden murtumassa, rintakehän murtumassa, sternotomiassa, ylävatsan tyrän korjauksessa, avovatsan leikkauksessa, laparoskooppisessa vatsan leikkauksessa, radikaalissa retropubisessa eturauhasen poistoleikkauksessa ja lonkkanivelleikkauksessa. Vaikka se on tehokasta, kiistaa on edelleen olemassa analgeetin onnistumisen tarkkuudesta ja johdonmukaisuudesta ESP-eston jälkeen.

Tällä hetkellä on epäselvää, johtuuko lohkon epäjohdonmukaisuus väärästä ruiskutustekniikasta tai toimintamekanismista. Oletettavasti ESP-blokki-injektion jälkeinen paikallispuudutusaine löytää tiensä antero-mediaalisesti costotransversaalisen aukon ja/tai poikittaisten nivelsiteiden läpi päästäkseen rintakehän paravertebraaliseen tilaan tai epiduraalitilaan tukkien rintakehän selkäydinhermojen ventraalisen ramin. Se voi myös levitä sivusuunnassa saavuttaakseen viereiset kylkiluiden väliset hermot.

Tällä hetkellä on epäselvää, voivatko ruumiinruisketutkimukset, jotka osoittavat väriaineen leviämisen näihin anatomisiin tiloihin, täysin selittämään havaitun kliinisen hermoston salpauksen. Myös useat ruumistutkimukset osoittavat epäjohdonmukaisia ​​ja ristiriitaisia ​​värin leviämistuloksia, eli epäonnistumista saavuttaa rintakehän paravertebraalista tilaa. Vaikka jotkut ehdottavat, että ESP-salpaus tarjoaa myös sympaattisen salpauksen, joten se voi lievittää viskeraalista kipua, mikään tutkimus ei ole arvioinut tällaisen väitteen pätevyyttä tai sympaattisen salpauksen laajuutta.

ESP-lohkon toimintamekanismit ovat tällä hetkellä epäselviä. Vaikka useimmat tapausraportit kuvaavat ESP-salpauksen analgeettisia vaikutuksia rintakehän ja vatsan etuosan leikkauksessa oletettavasti seurausta selkäydinhermojen vatsalihasten salpauksesta rintakehän paravertebraalisissa tiloissa, on todennäköisempää, että ESP:hen ruiskutettu paikallispuudutus nukuttaa luotettavasti. selkäranka, joka kulkee selän erector spinae -lihaksen läpi. Tätä tukee ESP-salpauksen alustava kliininen analgeettinen menestys rintarangan ja lannerangan leikkauksissa. Ventraalisen ja dorsaalisen ramin eston johdonmukaisuus ESP-esteen injektion jälkeen ei ole tällä hetkellä tiedossa.

Tutkijoiden kliininen kokemus vahvistaa edelleen, että ESP-injektio antaa vaihtelevia kipua lievittäviä tuloksia ja objektiivista merkkiä neulanpiston tai jään sensorisesta anestesiasta ei ole jatkuvasti ilmeinen. Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole tutkittu ESP-salpauksen optimaalista tekniikkaa, veren paikallispuudutuksen huipputasoa injektion jälkeen, selkärangan liikkeen (eli erector spinae -lihaksen liukuliikkeen poikittaisprosesseihin) vaikutusta hermoston salpaukseen ja tämän lohkon johdonmukaisuutta. tekniikka. Useimmat kirurgisia potilaita koskevista tapausraporteista eivät myöskään raportoineet ESP-salpauksen alkamista, etenemistä tai häviämistä tai sensorisen ja sympaattisen salpauksen laajuutta. Kliinisestä näkökulmasta katsottuna olisi erittäin hyödyllistä määrittää kliinisen hermoston salpauksen laajuus ja kesto ESP-injektion jälkeen erilaisilla paikallispuudutusannoksilla, ja tällainen yksityiskohtainen tutkimus on mahdollista vain huolellisesti tehdyssä vapaaehtoistutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA 1 (normaalit terveet) vapaaehtoiset
  • 18-50 vuoden iässä
  • Paino 65-100kg
  • englantia puhuva
  • Hedelmällisessä iässä olevien vapaaehtoisten naisten on annettava negatiivinen raskaustesti ennen osallistumista, hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä vähintään 2 viikon ajan hermosalpauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • paino < 65 kg (rajoittaa lidokaiinin enimmäisannos 7 mg/kg)
  • lääketieteelliset häiriöt (mukaan lukien verenvuotohäiriöt)
  • mikä tahansa huumeiden viihdekäyttö
  • allergia paikallispuudutteelle (lidokaiini, bupivakaiini, ropivakaiini)
  • aluepuudutuksen vasta-aihe
  • kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
  • rintakehän, vatsan ja selän tuntemuksen peruspoikkeavuus
  • raskaus / imetys
  • henkilöt, joilla on mielenterveyshäiriöitä (esimerkiksi kaksisuuntainen mielialahäiriö tai masennus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 20/30
Kaksi erilaista paikallispuudutustilavuutta tutkitaan: 20 ml 1,5-prosenttista lidokaiinia (300 mg lidokaiinia) yhdellä tutkimuskäynnillä ja 30 ml 1,5-prosenttista lidokaiinia (450 mg lidokaiinia) toisella tutkimuskäynnillä. Vapaaehtoiset satunnaistetaan johonkin kahdesta interventioryhmästä: (1) Ryhmä 20/30: Yksipuolinen ESP-salpaus, jossa on 20 ml paikallispuudutetta ensimmäisellä käynnillä ja 30 ml paikallispuudutusainetta toisella käynnillä
Erector spinae plane (ESP) -salpaus on uusi alueellinen hermosalpaustekniikka, joka sisältää paikallispuudutuksen perkutaanisen injektion boluksena neulan tai katetrin kautta faskitasoon erector spinae -lihaksen ja ylä- tai keskiselän poikittaisprosessien väliin.
Kokeellinen: Ryhmä 30/20
(2) Ryhmä 30/20: yksipuolinen ESP-salpaus, jossa on 30 ml 1,5 % lidokaiinia ja 1/200 000 epinefriiniä ensimmäisellä käynnillä ja 20 ml samaa paikallispuudutusliuosta toisella käynnillä. Tämän crossover-mallin ansiosta kohteet voivat toimia omana kontrollinaan.
Erector spinae plane (ESP) -salpaus on uusi alueellinen hermosalpaustekniikka, joka sisältää paikallispuudutuksen perkutaanisen injektion boluksena neulan tai katetrin kautta faskitasoon erector spinae -lihaksen ja ylä- tai keskiselän poikittaisprosessien väliin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aistinvaraisen salpauksen kesto Tuntemus rintakehän ventraalisen ramin pistokselle
Aikaikkuna: jopa 10 tuntia
ESP-eston kesto Sensation to Pinprick
jopa 10 tuntia
aistinvaraisen salpauksen kesto Tuntemus rintarangan selkärangan pistokselle
Aikaikkuna: jopa 10 tuntia
ESP-eston kesto Sensation to Pinprick
jopa 10 tuntia
aistinvaraisen salpauksen kesto Tunnistus rintakehän vatsalihaksen lämpötilaan
Aikaikkuna: jopa 10 tuntia
ESP-eston kesto Tuntemus eri lämpötiloissa
jopa 10 tuntia
aistinvaraisen salpauksen kesto Tuntemus rintakehän selkärangan lämpötilasta
Aikaikkuna: jopa 10 tuntia
ESP-eston kesto Tuntemus eri lämpötiloissa
jopa 10 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida ESP-esteen injektion neulanpistoseston alkamista
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
ESP-eston alkaminen neulanpistossa
jopa 2 tuntia
Arvioida ESP-lohkon lämpötilan eston alkamista
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
ESP-eston alkaminen lämpötilassa
jopa 2 tuntia
Arvioida ESP-esteen injektion neulanpistojen eston regressio
Aikaikkuna: lohkon jälkeinen 2-10 tuntia
ESP-lohkon regressio neulanpistolla
lohkon jälkeinen 2-10 tuntia
Arvioida ESP-lohkoinjektion lämpötilan eston regressio
Aikaikkuna: lohkon jälkeinen 2-10 tuntia
ESP-lohkon regressio ihon johtavuuteen
lohkon jälkeinen 2-10 tuntia
Arvioida ESP-esteen injektion ihonjohtavuuden eston onnistumista
Aikaikkuna: 0-2 tuntia
Ihon johtavuuden eston onnistuminen eston jälkeen
0-2 tuntia
Arvioi ESP-esteen injektion eston alkamisen ihon johtavuus
Aikaikkuna: lohkon jälkeinen 0-2 tuntia
ihon johtavuuden eston alkaminen
lohkon jälkeinen 0-2 tuntia
Arvioi ESP-esteen injektion eston regressio ihon johtavuuden suhteen
Aikaikkuna: lohkon jälkeinen 2-10 tuntia
ihon johtavuuden salpauksen regressio
lohkon jälkeinen 2-10 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ki Jinn Chin, MBBS, MMed,FRCPC, UHN

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aiota jakaa IPD:tä muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kivunhallinta

Kliiniset tutkimukset Erector Spinae Plane Block 1,5 % lidokaiinilla

Tilaa