- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04401007
Erector Spinae Plane (ESP) Block Volunteer Study
Vapaaehtoinen tutkimus erector Spinae Plane (ESP) -lohkon anesteettisen ja analgeettisen vaikutuksen määrittämiseksi
Vaikka erector spinae taso (ESP) -salpauksen kerrotaan lievittävän leikkauksen jälkeistä kipua, kiistaa on edelleen olemassa ESP-eston jälkeisen analgeetin onnistumisen tarkkuudesta ja johdonmukaisuudesta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kliinisen hermoston salpauksen laajuus ja kesto ESP-injektion jälkeen erilaisilla paikallispuudutusannoksilla.
Menetelmät Kaksikymmentäneljä tervettä vapaaehtoista rekrytoidaan, ja jokainen koehenkilö tekee 2 erillistä käyntiä tutkimuskeskuksessa suorittaakseen interventio- ja arvioinnin. Kahden tutkimuskäynnin välillä on vähintään 2 viikon tauko, jotta varmistetaan mahdollisten jäännösvaikutusten täydellinen poistuminen ja palautuminen lähtötilaan.
Jokaisella tutkimuskäynnillä koehenkilö saa yksipuolisen ESP-salpauksen, jossa on 1,5 % lidokaiinia ja 5 mikrog/ml epinefriiniä. Kaksi erilaista paikallispuudutustilavuutta tutkitaan: 20 ml (300 mg lidokaiinia) yhdellä tutkimuskäynnillä ja 30 ml (450 mg lidokaiinia) toisella tutkimuskäynnillä. Vapaaehtoiset satunnaistetaan johonkin kahdesta interventioryhmästä: (1) Ryhmä 20/30: Yksipuolinen ESP-salpaus, jossa on 20 ml paikallispuudutetta ensimmäisellä käynnillä ja 30 ml paikallispuudutusainetta toisella käynnillä; tai (2) Ryhmä 30/20: yksipuolinen ESP-salpaus, jossa on 30 ml 1,5 % lidokaiinia ja 1/200 000 epinefriiniä ensimmäisellä käynnillä ja 20 ml samaa paikallispuudutusliuosta toisella käynnillä.
Tutkimusalaryhmässä on 2 nikamatasoa, jolla ESP-salpaus annetaan: (1) Vapaaehtoiset koehenkilöt alaryhmässä TP4 saavat ESP-blokki-injektion T4:n poikittaisprosessin (TP4) tasolla arvioidakseen anestesiavaikutusta rinnan seinään. (2) Alaryhmän TP8 vapaaehtoiset saavat ESP-lohkoinjektion T8 poikittaisen prosessin (TP8) tasolla arvioidakseen anestesiavaikutusta vatsan seinämään. Ensimmäiset 10 vapaaehtoistyöntekijää saavat ESP-lohkot TP4-tasolla ja seuraavat 10 koehenkilöä saavat ESP-lohkot TP8-tasolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erector spinae plane (ESP) -salpaus on uusi alueellinen hermosalpaustekniikka, joka sisältää paikallispuudutuksen perkutaanisen injektion boluksena neulan tai katetrin kautta faskitasoon erector spinae -lihaksen ja ylä- tai keskiselän poikittaisprosessien väliin. Injektio T4-5 poikittaisen prosessin tasolla on tarkoitettu rintakehän kivun lievitykseen, kun taas injektio T8-9 tasolla on vatsan seinämän kivun hallintaan. Tämän salpauksen tarkoituksena on lievittää leikkauksen jälkeistä kipua, mutta sitä ei ole tarkoitettu anestesian estoon leikkauksessa. Alustavat tapausraportit ja jotkin satunnaistetut kontrolloidut kokeet osoittavat ESP-salpauksen rohkaisevan kipua lievittävän vaikutuksen rintaleikkauksessa, kylkiluiden murtumassa, rintakehän murtumassa, sternotomiassa, ylävatsan tyrän korjauksessa, avovatsan leikkauksessa, laparoskooppisessa vatsan leikkauksessa, radikaalissa retropubisessa eturauhasen poistoleikkauksessa ja lonkkanivelleikkauksessa. Vaikka se on tehokasta, kiistaa on edelleen olemassa analgeetin onnistumisen tarkkuudesta ja johdonmukaisuudesta ESP-eston jälkeen.
Tällä hetkellä on epäselvää, johtuuko lohkon epäjohdonmukaisuus väärästä ruiskutustekniikasta tai toimintamekanismista. Oletettavasti ESP-blokki-injektion jälkeinen paikallispuudutusaine löytää tiensä antero-mediaalisesti costotransversaalisen aukon ja/tai poikittaisten nivelsiteiden läpi päästäkseen rintakehän paravertebraaliseen tilaan tai epiduraalitilaan tukkien rintakehän selkäydinhermojen ventraalisen ramin. Se voi myös levitä sivusuunnassa saavuttaakseen viereiset kylkiluiden väliset hermot.
Tällä hetkellä on epäselvää, voivatko ruumiinruisketutkimukset, jotka osoittavat väriaineen leviämisen näihin anatomisiin tiloihin, täysin selittämään havaitun kliinisen hermoston salpauksen. Myös useat ruumistutkimukset osoittavat epäjohdonmukaisia ja ristiriitaisia värin leviämistuloksia, eli epäonnistumista saavuttaa rintakehän paravertebraalista tilaa. Vaikka jotkut ehdottavat, että ESP-salpaus tarjoaa myös sympaattisen salpauksen, joten se voi lievittää viskeraalista kipua, mikään tutkimus ei ole arvioinut tällaisen väitteen pätevyyttä tai sympaattisen salpauksen laajuutta.
ESP-lohkon toimintamekanismit ovat tällä hetkellä epäselviä. Vaikka useimmat tapausraportit kuvaavat ESP-salpauksen analgeettisia vaikutuksia rintakehän ja vatsan etuosan leikkauksessa oletettavasti seurausta selkäydinhermojen vatsalihasten salpauksesta rintakehän paravertebraalisissa tiloissa, on todennäköisempää, että ESP:hen ruiskutettu paikallispuudutus nukuttaa luotettavasti. selkäranka, joka kulkee selän erector spinae -lihaksen läpi. Tätä tukee ESP-salpauksen alustava kliininen analgeettinen menestys rintarangan ja lannerangan leikkauksissa. Ventraalisen ja dorsaalisen ramin eston johdonmukaisuus ESP-esteen injektion jälkeen ei ole tällä hetkellä tiedossa.
Tutkijoiden kliininen kokemus vahvistaa edelleen, että ESP-injektio antaa vaihtelevia kipua lievittäviä tuloksia ja objektiivista merkkiä neulanpiston tai jään sensorisesta anestesiasta ei ole jatkuvasti ilmeinen. Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole tutkittu ESP-salpauksen optimaalista tekniikkaa, veren paikallispuudutuksen huipputasoa injektion jälkeen, selkärangan liikkeen (eli erector spinae -lihaksen liukuliikkeen poikittaisprosesseihin) vaikutusta hermoston salpaukseen ja tämän lohkon johdonmukaisuutta. tekniikka. Useimmat kirurgisia potilaita koskevista tapausraporteista eivät myöskään raportoineet ESP-salpauksen alkamista, etenemistä tai häviämistä tai sensorisen ja sympaattisen salpauksen laajuutta. Kliinisestä näkökulmasta katsottuna olisi erittäin hyödyllistä määrittää kliinisen hermoston salpauksen laajuus ja kesto ESP-injektion jälkeen erilaisilla paikallispuudutusannoksilla, ja tällainen yksityiskohtainen tutkimus on mahdollista vain huolellisesti tehdyssä vapaaehtoistutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA 1 (normaalit terveet) vapaaehtoiset
- 18-50 vuoden iässä
- Paino 65-100kg
- englantia puhuva
- Hedelmällisessä iässä olevien vapaaehtoisten naisten on annettava negatiivinen raskaustesti ennen osallistumista, hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä vähintään 2 viikon ajan hermosalpauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- paino < 65 kg (rajoittaa lidokaiinin enimmäisannos 7 mg/kg)
- lääketieteelliset häiriöt (mukaan lukien verenvuotohäiriöt)
- mikä tahansa huumeiden viihdekäyttö
- allergia paikallispuudutteelle (lidokaiini, bupivakaiini, ropivakaiini)
- aluepuudutuksen vasta-aihe
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- rintakehän, vatsan ja selän tuntemuksen peruspoikkeavuus
- raskaus / imetys
- henkilöt, joilla on mielenterveyshäiriöitä (esimerkiksi kaksisuuntainen mielialahäiriö tai masennus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 20/30
Kaksi erilaista paikallispuudutustilavuutta tutkitaan: 20 ml 1,5-prosenttista lidokaiinia (300 mg lidokaiinia) yhdellä tutkimuskäynnillä ja 30 ml 1,5-prosenttista lidokaiinia (450 mg lidokaiinia) toisella tutkimuskäynnillä.
Vapaaehtoiset satunnaistetaan johonkin kahdesta interventioryhmästä: (1) Ryhmä 20/30: Yksipuolinen ESP-salpaus, jossa on 20 ml paikallispuudutetta ensimmäisellä käynnillä ja 30 ml paikallispuudutusainetta toisella käynnillä
|
Erector spinae plane (ESP) -salpaus on uusi alueellinen hermosalpaustekniikka, joka sisältää paikallispuudutuksen perkutaanisen injektion boluksena neulan tai katetrin kautta faskitasoon erector spinae -lihaksen ja ylä- tai keskiselän poikittaisprosessien väliin.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 30/20
(2) Ryhmä 30/20: yksipuolinen ESP-salpaus, jossa on 30 ml 1,5 % lidokaiinia ja 1/200 000 epinefriiniä ensimmäisellä käynnillä ja 20 ml samaa paikallispuudutusliuosta toisella käynnillä.
Tämän crossover-mallin ansiosta kohteet voivat toimia omana kontrollinaan.
|
Erector spinae plane (ESP) -salpaus on uusi alueellinen hermosalpaustekniikka, joka sisältää paikallispuudutuksen perkutaanisen injektion boluksena neulan tai katetrin kautta faskitasoon erector spinae -lihaksen ja ylä- tai keskiselän poikittaisprosessien väliin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aistinvaraisen salpauksen kesto Tuntemus rintakehän ventraalisen ramin pistokselle
Aikaikkuna: jopa 10 tuntia
|
ESP-eston kesto Sensation to Pinprick
|
jopa 10 tuntia
|
|
aistinvaraisen salpauksen kesto Tuntemus rintarangan selkärangan pistokselle
Aikaikkuna: jopa 10 tuntia
|
ESP-eston kesto Sensation to Pinprick
|
jopa 10 tuntia
|
|
aistinvaraisen salpauksen kesto Tunnistus rintakehän vatsalihaksen lämpötilaan
Aikaikkuna: jopa 10 tuntia
|
ESP-eston kesto Tuntemus eri lämpötiloissa
|
jopa 10 tuntia
|
|
aistinvaraisen salpauksen kesto Tuntemus rintakehän selkärangan lämpötilasta
Aikaikkuna: jopa 10 tuntia
|
ESP-eston kesto Tuntemus eri lämpötiloissa
|
jopa 10 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida ESP-esteen injektion neulanpistoseston alkamista
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
|
ESP-eston alkaminen neulanpistossa
|
jopa 2 tuntia
|
|
Arvioida ESP-lohkon lämpötilan eston alkamista
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
|
ESP-eston alkaminen lämpötilassa
|
jopa 2 tuntia
|
|
Arvioida ESP-esteen injektion neulanpistojen eston regressio
Aikaikkuna: lohkon jälkeinen 2-10 tuntia
|
ESP-lohkon regressio neulanpistolla
|
lohkon jälkeinen 2-10 tuntia
|
|
Arvioida ESP-lohkoinjektion lämpötilan eston regressio
Aikaikkuna: lohkon jälkeinen 2-10 tuntia
|
ESP-lohkon regressio ihon johtavuuteen
|
lohkon jälkeinen 2-10 tuntia
|
|
Arvioida ESP-esteen injektion ihonjohtavuuden eston onnistumista
Aikaikkuna: 0-2 tuntia
|
Ihon johtavuuden eston onnistuminen eston jälkeen
|
0-2 tuntia
|
|
Arvioi ESP-esteen injektion eston alkamisen ihon johtavuus
Aikaikkuna: lohkon jälkeinen 0-2 tuntia
|
ihon johtavuuden eston alkaminen
|
lohkon jälkeinen 0-2 tuntia
|
|
Arvioi ESP-esteen injektion eston regressio ihon johtavuuden suhteen
Aikaikkuna: lohkon jälkeinen 2-10 tuntia
|
ihon johtavuuden salpauksen regressio
|
lohkon jälkeinen 2-10 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ki Jinn Chin, MBBS, MMed,FRCPC, UHN
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-5863.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kivunhallinta
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalValmisAnesthesia Airway ManagementKanada
-
Naval Medical Center Camp LejeuneIlmoittautuminen kutsustaHengityselinten komplikaatiot | Anesthesia Airway ManagementYhdysvallat
-
The Hospital for Sick ChildrenEi vielä rekrytointiaAnesthesia Airway Management | Simulaatio Koulutuskeskuksessa | Anestesiaergonomia
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkkiBelgia, Itävalta, Espanja, Italia
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrytointiVerisuonten pääsyn komplikaatio | Ambulointi | Femoral Access Site sulkeminen | Vascular Access Site ManagementKiina
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisEndotrakeaalinen intubaatio | Rapid Airway Management AsemointilaiteYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Bezmialem Vakif UniversityValmisAnestesian hengitysteiden komplikaatio | Airway Aspiration | Anestesian komplikaatio | Ruokatorven vamma | Supraglottinen hengitysteiden tehokkuus | Endoskooppinen ergonomia | ERCP Airway ManagementTurkki
Kliiniset tutkimukset Erector Spinae Plane Block 1,5 % lidokaiinilla
-
National Cancer Institute, EgyptRekrytointi
-
Stanford UniversityPeruutettuAnestesia, paikallinen | Anestesia | Microtia | Mikrotia, synnynnäinenYhdysvallat
-
Mater Misericordiae University HospitalTuntematonSelkärangan kirurgiaIrlanti
-
Ankara City Hospital BilkentValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Erector Spinae Plane Block | Rintakehäkirurgia, videoavusteinen | Multimodaalinen analgesiaTurkki
-
Damanhour Teaching HospitalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kipuEgypti
-
Tanta UniversityValmisAnalgesia | Täydellinen lonkkanivelleikkaus | Fascia Iliaca Block | Lannepleksusblokki | Lanne Erector Spinae Plane BlockEgypti
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ValmisErector Spinae Plane Block | Lannerangan leikkaus | Remifentaniilin kulutusTurkki (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaEi vielä rekrytointiaAlueellinen anestesia | Sacral Erector Spinae Plane Block | Lasten alueellinen anestesiaTurkki (Türkiye)
-
Zeycan KahyaValmisErector Spinae Block | Quadratus Lumborum -hermosalmaTurkki (Türkiye)
-
Medipol UniversityEi vielä rekrytointiaPilonidal sinus | Sacral Erector Spinae Plane BlockTurkki (Türkiye)