- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04401007
Estudio del Voluntario del Bloque del Plano Erector de la Espina (ESP)
Un estudio voluntario para determinar el efecto anestésico y analgésico del bloque del plano erector de la columna (ESP)
Aunque se informa que el bloqueo del plano erector de la columna (ESP) proporciona alivio del dolor posoperatorio, sigue existiendo controversia con respecto a la precisión y consistencia del éxito analgésico después del bloqueo ESP. El objetivo de este estudio es determinar el alcance y la duración del bloqueo neural clínico después de una inyección de ESP con diferentes dosis de anestésico local.
Métodos Se reclutarán veinticuatro voluntarios sanos, y cada sujeto realizará 2 visitas separadas al centro de estudio para someterse a la intervención y evaluación. Las 2 visitas del estudio estarán separadas por un intervalo de al menos 2 semanas para garantizar el lavado completo de cualquier efecto residual y el regreso al estado inicial.
En cada visita del estudio, el sujeto recibirá un bloqueo ESP unilateral con lidocaína al 1,5 % y epinefrina a 5 mcg/mL. Se investigarán dos volúmenes diferentes de anestésico local: 20 ml (300 mg de lidocaína) en una visita del estudio y 30 ml (450 mg de lidocaína) en la otra visita del estudio. Los voluntarios serán asignados al azar a uno de dos grupos de intervención: (1) Grupo 20/30: un bloqueo ESP unilateral con 20 ml de anestésico local en la primera visita y 30 ml de anestésico local en la segunda visita; o (2) Grupo 30/20: bloqueo ESP unilateral con 30 mL de lidocaína al 1,5% con epinefrina 1/200.000 en la primera visita y 20 mL de la misma solución de anestésico local en la segunda visita.
Habrá 2 subgrupos de estudio según el nivel vertebral en el que se administre el bloqueo ESP: (1) Los sujetos voluntarios en el subgrupo TP4 recibirán la inyección del bloqueo ESP en el nivel del proceso transverso T4 (TP4) para evaluar el efecto anestésico en la pared torácica. (2) Los voluntarios del subgrupo TP8 recibirán la inyección de bloqueo ESP en el nivel del proceso transverso T8 (TP8) para evaluar el efecto anestésico en la pared abdominal. Los primeros 10 sujetos voluntarios reclutados recibirán bloques ESP en el nivel TP4 y los siguientes 10 sujetos recibirán bloques ESP en el nivel TP8.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) es una nueva técnica de bloqueo nervioso regional que consiste en una inyección percutánea de anestésico local en forma de bolo a través de una aguja o un catéter en el plano fascial entre el músculo erector de la columna y las apófisis transversas en la parte superior o media de la espalda. La inyección al nivel del proceso transverso T4-5 está indicada para el alivio del dolor de la pared torácica, mientras que la inyección al nivel de T8-9 es para el control del dolor de la pared abdominal. Este bloqueo tiene como objetivo aliviar el dolor posoperatorio, pero no pretende proporcionar un bloqueo anestésico para la cirugía. Los informes de casos preliminares y algunos ensayos controlados aleatorios muestran un efecto analgésico alentador del bloqueo ESP para cirugía mamaria, fractura de costillas, toracotomía, esternotomía, reparación de hernia epigástrica, cirugía abdominal abierta, cirugía abdominal laparoscópica, prostatectomía radical retropúbica y artroplastia de cadera. Aunque es eficaz, sigue existiendo controversia con respecto a la precisión y consistencia del éxito analgésico después del bloqueo ESP.
Actualmente, no está claro si la inconsistencia del bloque se debe a una técnica de inyección incorrecta o al mecanismo de acción. Presuntamente, el anestésico local después de una inyección de bloqueo ESP encontrará su camino anteromedialmente a través del agujero costotransverso y/o los ligamentos intertransversos para ingresar al espacio paravertebral torácico o al espacio epidural para bloquear las ramas ventrales de los nervios espinales torácicos. También puede extenderse lateralmente para alcanzar los nervios intercostales vecinos.
En este momento, no está claro si los estudios de inyección de cadáveres que muestran la propagación del tinte a estos espacios anatómicos pueden explicar completamente el bloqueo neural clínico observado. Además, varios estudios de cadáveres muestran resultados inconsistentes y contradictorios en la dispersión del tinte, es decir, la imposibilidad de alcanzar el espacio paravertebral torácico. Aunque algunos sugieren que un bloqueo ESP también proporciona un bloqueo simpático y, por lo tanto, puede proporcionar un alivio del dolor visceral, ningún estudio ha evaluado la validez de tal afirmación o el alcance del bloqueo simpático.
Los mecanismos de acción de un bloque ESP no están claros actualmente. Aunque la mayoría de los informes de casos describen los efectos analgésicos del bloqueo ESP para la cirugía torácica anterior y abdominal, presumiblemente como resultado del bloqueo de las ramas ventrales de los nervios espinales en los espacios paravertebrales torácicos, es más probable que el anestésico local inyectado en el ESP anestesie de manera confiable. las ramas dorsales que atraviesan el músculo erector de la columna en la espalda. Esto está respaldado por el éxito analgésico clínico preliminar del bloqueo ESP para cirugía de columna torácica y cirugía de columna lumbar. La consistencia del bloqueo de las ramas ventral y dorsal después de una inyección de bloqueo ESP se desconoce en este momento.
La experiencia clínica de los investigadores confirma además que una inyección de ESP proporciona resultados analgésicos variables y no es consistentemente evidente un signo objetivo de anestesia sensorial para pinchazos o hielo. Actualmente, ningún estudio ha examinado la técnica óptima de inyección de bloqueo ESP, el nivel máximo de anestésico local en sangre después de la inyección, el efecto del movimiento de la columna (es decir, el movimiento de deslizamiento del músculo erector de la columna en los procesos transversales) sobre el bloqueo neural y la consistencia de este bloqueo. técnica. Además, la mayoría de los informes de casos de pacientes quirúrgicos no informaron el inicio, la progresión o la resolución del bloqueo ESP o el alcance del bloqueo sensorial y simpático. Desde una perspectiva clínica, sería muy útil determinar el alcance y la duración del bloqueo neural clínico después de una inyección ESP con diferentes dosis de anestésico local y un examen tan detallado solo es posible en un estudio con voluntarios cuidadosamente realizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios ASA 1 (normal sanos)
- 18 - 50 años de edad
- 65- 100 kg de peso
- Habla ingles
- las mujeres voluntarias en edad fértil deberán proporcionar una prueba de embarazo negativa antes de poder participar, las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante un mínimo de 2 semanas después del bloqueo nervioso.
Criterio de exclusión:
- peso < 65 kg (limitado por la dosis máxima de lidocaína 7 mg/kg)
- trastornos médicos (incluidos los trastornos hemorrágicos)
- cualquier uso de drogas recreativas
- alergia a la anestesia local (lidocaína, bupivacaína, ropivacaína)
- contraindicación del bloqueo anestésico regional
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Anomalía basal de la sensibilidad torácica, abdominal y dorsal.
- embarazo / lactancia
- personas con trastornos de salud mental (por ejemplo, trastorno bipolar o depresión).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 20/30
Se investigarán dos volúmenes diferentes de anestésico local: 20 ml de lidocaína al 1,5 % (300 mg de lidocaína) en una visita del estudio y 30 ml de lidocaína al 1,5 % (450 mg de lidocaína) en la otra visita del estudio.
Los voluntarios serán asignados al azar a uno de dos grupos de intervención: (1) Grupo 20/30: un bloqueo ESP unilateral con 20 ml de anestésico local en la primera visita y 30 ml de anestésico local en la segunda visita.
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El bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) es una nueva técnica de bloqueo nervioso regional que consiste en una inyección percutánea de anestésico local en forma de bolo a través de una aguja o un catéter en el plano fascial entre el músculo erector de la columna y las apófisis transversas en la parte superior o media de la espalda.
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Experimental: Grupo 30/20
(2) Grupo 30/20: bloqueo ESP unilateral con 30 ml de lidocaína al 1,5% con epinefrina 1/200.000 en la primera visita y 20 ml de la misma solución anestésica local en la segunda visita.
Este diseño cruzado permite a los sujetos actuar como su propio control.
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El bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) es una nueva técnica de bloqueo nervioso regional que consiste en una inyección percutánea de anestésico local en forma de bolo a través de una aguja o un catéter en el plano fascial entre el músculo erector de la columna y las apófisis transversas en la parte superior o media de la espalda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la duración del bloqueo sensorial Sensación de pinchazo de ramas torácicas ventrales
Periodo de tiempo: hasta 10 horas
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duración del bloque ESP Sensation a Pinprick
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hasta 10 horas
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la duración del bloqueo sensorial Sensación de pinchazo de las ramas dorsales torácicas
Periodo de tiempo: hasta 10 horas
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duración del bloque ESP Sensation a Pinprick
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hasta 10 horas
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la duración del bloqueo sensorial Sensación a la temperatura de las ramas ventrales torácicas
Periodo de tiempo: hasta 10 horas
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duración del bloqueo ESP Sensación a temperatura diferente
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hasta 10 horas
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la duración del bloqueo sensorial Sensación a la temperatura de las ramas dorsales torácicas
Periodo de tiempo: hasta 10 horas
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duración del bloqueo ESP Sensación a temperatura diferente
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hasta 10 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar el inicio del bloqueo de pinchazo de una inyección de bloque ESP
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
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inicio de bloqueo ESP en pinchazo
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hasta 2 horas
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Para evaluar el inicio del bloqueo de temperatura de un bloque ESP
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
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inicio del bloqueo ESP en la temperatura
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hasta 2 horas
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Evaluar la regresión del bloqueo de pinchazo de una inyección de bloque ESP
Periodo de tiempo: postbloqueo 2-10 horas
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regresión del bloque ESP en pinprick
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postbloqueo 2-10 horas
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Evaluar la regresión del bloqueo de temperatura de una inyección de bloque ESP
Periodo de tiempo: postbloqueo 2-10 horas
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regresión del bloque ESP en conductancia de la piel
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postbloqueo 2-10 horas
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Evaluar el éxito del bloqueo de la conductancia de la piel de una inyección de bloque ESP
Periodo de tiempo: 0-2 horas
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éxito posterior al bloqueo del bloqueo en la conductancia de la piel
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0-2 horas
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Para evaluar el inicio del bloqueo en la conductancia de la piel de una inyección de bloque ESP
Periodo de tiempo: postbloqueo 0-2 horas
|
el inicio del bloqueo en la conductancia de la piel
|
postbloqueo 0-2 horas
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Evaluar la regresión del bloqueo sobre la conductancia de la piel de una inyección de bloque ESP
Periodo de tiempo: postbloqueo 2-10 horas
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la regresión del bloqueo en la conductancia de la piel
|
postbloqueo 2-10 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ki Jinn Chin, MBBS, MMed,FRCPC, UHN
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 19-5863.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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