- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04401007
Erector Spinae Plane (ESP) Blok frivillige undersøgelse
En frivillig undersøgelse for at bestemme den anæstetiske og smertestillende effekt af Erector Spinae Plane (ESP) blokken
Selvom erector spinae plane (ESP) blok angiveligt giver postoperativ smertelindring, er der stadig uenighed om nøjagtigheden og konsistensen af smertestillende succes efter ESP blokering. Målet med denne undersøgelse er at bestemme omfanget og varigheden af klinisk neural blokade efter en ESP-injektion med forskellige lokalbedøvelsesdoser.
Metoder Fireogtyve raske frivillige vil blive rekrutteret, og hver forsøgsperson vil aflægge 2 separate besøg på studiecentret for at gennemgå intervention og vurdering. De 2 studiebesøg vil blive adskilt med et interval på mindst 2 uger for at sikre fuldstændig udvaskning af eventuelle resterende effekter og en tilbagevenden til baseline-status.
Ved hvert studiebesøg vil forsøgspersonen modtage en ensidig ESP-blok med 1,5 % lidokain og 5 mcg/ml adrenalin. To forskellige lokalbedøvelsesvolumener vil blive undersøgt: 20 ml (300 mg lidocain) ved det ene studiebesøg og 30 ml (450 mg lidocain) ved det andet studiebesøg. Frivillige vil blive randomiseret til en af to interventionsgrupper: (1) Gruppe 20/30: En ensidig ESP-blok med 20 ml lokalbedøvelse ved det første besøg og 30 ml lokalbedøvelse ved det andet besøg; eller (2) Gruppe 30/20: en ensidig ESP-blok med 30 ml 1,5 % lidocain med 1/200.000 adrenalin ved det første besøg og 20 ml af den samme lokalbedøvelsesopløsning ved det andet besøg.
Der vil være 2 undersøgelsesundergrupper baseret på det vertebrale niveau, hvor ESP-blokken administreres: (1) Frivillige forsøgspersoner i undergruppe TP4 vil modtage ESP-blokinjektionen på T4-transversal proces (TP4)-niveau for at evaluere den anæstetiske effekt på brystvæggen. (2) Frivillige i undergruppe TP8 vil modtage ESP-blokinjektionen på T8 transversal proces (TP8) niveau for at evaluere den bedøvende effekt på bugvæggen. De første 10 frivillige forsøgspersoner, der rekrutteres, vil modtage ESP-blokke på TP4-niveau, og de efterfølgende 10 forsøgspersoner vil modtage ESP-blokke på TP8-niveau.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Erector spinae plane (ESP) blok er en ny regional nerveblok-teknik, der involverer en perkutan injektion af lokalbedøvelse som en bolus gennem en nål eller kateter ind i fascieplanet mellem erector spinae-musklen og de tværgående processer i den øvre eller midterste del af ryggen. Injektion på niveau med T4-5 tværgående proces er indiceret til lindring af brystvægssmerter, mens injektion på T8-9 niveau er til kontrol af mavevægssmerter. Denne blok har til formål at lindre postoperative smerter, men er ikke beregnet til at give bedøvelsesblokade til operation. Foreløbige case-rapporter og nogle randomiserede kontrollerede forsøg viser opmuntrende smertestillende effekt af ESP-blokering til brystkirurgi, ribbensfraktur, thorakotomi, sternotomi, epigastrisk brokreparation, åben abdominal kirurgi, laparoskopisk abdominal kirurgi, radikal retropubisk prostatektomi og hoftearthroplastik. Selvom det er effektivt, er der stadig uenighed om nøjagtigheden og konsistensen af smertestillende succes efter ESP-blokering.
I øjeblikket er det uklart, om blokeringsinkonsistens skyldes forkert injektionsteknik eller virkningsmekanismen. Formentlig vil lokalbedøvelse efter en ESP-blokindsprøjtning finde vej antero-medialt gennem costotransverse foramen og/eller inter transversale ligamenter for at komme ind i det thoracale paravertebrale rum eller epidurale rum for at blokere den ventrale rami af de thorax spinalnerver. Det kan også spredes lateralt for at nå de tilstødende interkostale nerver.
På nuværende tidspunkt er det uklart, om kadaverinjektionsundersøgelser, der viser farvespredning til disse anatomiske rum, fuldt ud kan forklare den observerede kliniske neurale blokade. Også en række kadaverundersøgelser viser inkonsistente og modstridende farvestofspredningsresultater, dvs. manglende evne til at nå det thoracale paravertebrale rum. Selvom nogle antyder, at en ESP-blokering også giver sympatisk blokade og dermed kan give visceral smertelindring, har ingen undersøgelse evalueret gyldigheden af en sådan påstand eller omfanget af sympatisk blokade.
Virkningsmekanismerne for en ESP-blok er i øjeblikket uklare. Selvom de fleste case-rapporter beskriver analgetiske virkninger af ESP-blokering for forreste bryst- og abdominalkirurgi, formentlig som følge af blokade af den ventrale rami af spinalnerverne i de thorax paravertebrale rum, er det mere sandsynligt, at lokalbedøvelse injiceret i ESP pålideligt vil bedøve den dorsale rami, der krydser muskelen erector spinae i ryggen. Dette understøttes af den foreløbige kliniske analgetiske succes af ESP-blok til thorax-rygsøjlenskirurgi og lændehvirvelsøjlen. Konsistensen af blokering af den ventrale og dorsale rami efter en ESP-blokinjektion er ukendt på nuværende tidspunkt.
Efterforskernes kliniske erfaring bekræfter yderligere, at en ESP-injektion giver variable analgetiske resultater, og et objektivt tegn på sensorisk anæstesi til nålestik eller is er ikke konsekvent tydeligt. På nuværende tidspunkt har ingen undersøgelse undersøgt den optimale teknik til ESP-blokinjektion, det højeste niveau af lokalbedøvelse i blodet efter injektion, virkningen af rygsøjlens bevægelse (dvs. glidende bevægelse af erector spinae-muskel på de tværgående processer) på neural blokade og konsistensen af denne blokering teknik. Desuden rapporterede de fleste case-rapporter om kirurgiske patienter ikke starten, progressionen eller opløsningen af ESP-blokade eller omfanget af sensorisk og sympatisk blokade. Fra et klinisk perspektiv ville det være meget nyttigt at bestemme omfanget og varigheden af klinisk neural blokade efter en ESP-injektion med forskellige lokalbedøvelsesdoser, og en sådan detaljeret undersøgelse er kun mulig i et omhyggeligt udført frivilligt studie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Rekruttering
- University Health Network
-
Kontakt:
- Rongyu (Cindy) Jin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA 1 (normalt raske) frivillige
- 18 - 50 år
- 65-100 kg vægt
- engelsktalende
- kvindelige frivillige i den fødedygtige alder skal give en negativ graviditetstest, før de får lov til at deltage, kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder i mindst 2 uger efter nerveblokaden.
Ekskluderingskriterier:
- vægt < 65 kg (begrænset af den maksimale lidokaindosis 7 mg/kg)
- medicinske lidelser (inklusive blødningsforstyrrelser)
- ethvert rekreativt stofbrug
- allergi over for lokalbedøvelse (lidokain, bupivacain, ropivacain)
- kontraindikation til regional anæstesiblok
- manglende evne til at give informeret samtykke
- baseline abnormitet af bryst-, abdominal- og rygfornemmelse
- graviditet/amning
- personer med psykiske lidelser (for eksempel bipolar lidelse eller depression).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 20/30
To forskellige lokalbedøvelsesvolumener vil blive undersøgt: 20 ml 1,5 % lidocain (300 mg lidocain) ved det ene studiebesøg og 30 ml 1,5 % lidocain (450 mg lidocain) ved det andet studiebesøg.
Frivillige vil blive randomiseret til en af to interventionsgrupper: (1) Gruppe 20/30: En ensidig ESP-blok med 20 ml lokalbedøvelse ved første besøg og 30 ml lokalbedøvelse ved andet besøg
|
Erector spinae plane (ESP) blok er en ny regional nerveblok-teknik, der involverer en perkutan injektion af lokalbedøvelse som en bolus gennem en nål eller kateter ind i fascieplanet mellem erector spinae-musklen og de tværgående processer i den øvre eller midterste del af ryggen.
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 30/20
(2) Gruppe 30/20: en ensidig ESP-blok med 30 ml 1,5 % lidocain med 1/200.000 adrenalin ved det første besøg og 20 ml af den samme lokalbedøvende opløsning ved det andet besøg.
Dette crossover-design tillader emner at tjene som deres egen kontrol.
|
Erector spinae plane (ESP) blok er en ny regional nerveblok-teknik, der involverer en perkutan injektion af lokalbedøvelse som en bolus gennem en nål eller kateter ind i fascieplanet mellem erector spinae-musklen og de tværgående processer i den øvre eller midterste del af ryggen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
varigheden af sensorisk blokade Sensation to Pinprick of thoracal ventral rami
Tidsramme: op til 10 timer
|
varighed af ESP-blok Sensation to Pinprick
|
op til 10 timer
|
varigheden af sensorisk blokade Sensation to Pinprick of thoracal dorsal rami
Tidsramme: op til 10 timer
|
varighed af ESP-blok Sensation to Pinprick
|
op til 10 timer
|
varigheden af sensorisk blokade Sensation til temperatur af thorax ventral rami
Tidsramme: op til 10 timer
|
varighed af ESP blok Sensation til forskellig temperatur
|
op til 10 timer
|
varigheden af sensorisk blokade Sensation til temperatur af thoracal dorsale rami
Tidsramme: op til 10 timer
|
varighed af ESP blok Sensation til forskellig temperatur
|
op til 10 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at evaluere begyndelsen af nålestiksblokade af en ESP-blokinjektion
Tidsramme: op til 2 timer
|
indtræden af ESP blok på nålestik
|
op til 2 timer
|
For at evaluere begyndelsen af temperaturblokade af en ESP-blok
Tidsramme: op til 2 timer
|
begyndelse af ESP-blokering på temperatur
|
op til 2 timer
|
For at evaluere regression af nålestiksblokade af en ESP-blokinjektion
Tidsramme: post-blok 2-10 timer
|
regression af ESP-blokken på nålestik
|
post-blok 2-10 timer
|
For at evaluere regression af temperaturblokade af en ESP-blokinjektion
Tidsramme: post-blok 2-10 timer
|
regression af ESP-blokken på hudkonduktans
|
post-blok 2-10 timer
|
For at evaluere succesen med blokade på hudkonduktans af en ESP-blokinjektion
Tidsramme: 0-2 timer
|
post-blok succes af blokade på Hud Conductance
|
0-2 timer
|
For at evaluere starten af blokade på hudkonduktans af en ESP-blokinjektion
Tidsramme: postblok 0-2 timer
|
begyndelsen af blokade af hudkonduktans
|
postblok 0-2 timer
|
At evaluere regressionen af blokade på hudkonduktans af en ESP-blokinjektion
Tidsramme: post-blok 2-10 timer
|
regression af blokade på hudkonduktans
|
post-blok 2-10 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-5863.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smertebehandling
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
University Hospital, BordeauxIkke rekrutterer endnuTransgender Management CareFrankrig
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAfsluttetVenstre ventrikulær hjælpeanordning | Perkutan Lead ManagementForenede Stater
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)Ukendt
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...UkendtBugspytkirtel | Management Supportive Care ProgramFrankrig
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Luftvejsaspiration | Komplikation af anæstesi | Øsofagus skade | Supraglottisk luftvejseffektivitet | Endoskopisk ergonomi | ERCP Airway ManagementKalkun
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetEndotracheal intubation | Rapid Airway Management PositionerForenede Stater
-
AmgenAfsluttetDyslipidæmi | Medicinske tilstande, der skal studeres | ASCVD ManagementForenede Stater
Kliniske forsøg med Erector Spinae Plane Block med 1,5% lidokain
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetSmerter, postoperativ | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus anterior plane blokKalkun
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityUkendtSmerter, postoperativ | Restitutionsperiode, anæstesi | Mastektomi
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
King Saud UniversityAfsluttetMASTEKTOMISaudi Arabien
-
Al Jedaani HospitalAfsluttet
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeLumbal diskusprolaps | Radikulopati LændeKalkun
-
Gulhane School of MedicineAfsluttetAnalgesi | Spinalfrakturer | Anæstesi, Regional | Bedøvelsesmidler, LokaleKalkun