Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae Plane (ESP) Blok frivillige undersøgelse

17. marts 2021 opdateret af: University Health Network, Toronto

En frivillig undersøgelse for at bestemme den anæstetiske og smertestillende effekt af Erector Spinae Plane (ESP) blokken

Selvom erector spinae plane (ESP) blok angiveligt giver postoperativ smertelindring, er der stadig uenighed om nøjagtigheden og konsistensen af ​​smertestillende succes efter ESP blokering. Målet med denne undersøgelse er at bestemme omfanget og varigheden af ​​klinisk neural blokade efter en ESP-injektion med forskellige lokalbedøvelsesdoser.

Metoder Fireogtyve raske frivillige vil blive rekrutteret, og hver forsøgsperson vil aflægge 2 separate besøg på studiecentret for at gennemgå intervention og vurdering. De 2 studiebesøg vil blive adskilt med et interval på mindst 2 uger for at sikre fuldstændig udvaskning af eventuelle resterende effekter og en tilbagevenden til baseline-status.

Ved hvert studiebesøg vil forsøgspersonen modtage en ensidig ESP-blok med 1,5 % lidokain og 5 mcg/ml adrenalin. To forskellige lokalbedøvelsesvolumener vil blive undersøgt: 20 ml (300 mg lidocain) ved det ene studiebesøg og 30 ml (450 mg lidocain) ved det andet studiebesøg. Frivillige vil blive randomiseret til en af ​​to interventionsgrupper: (1) Gruppe 20/30: En ensidig ESP-blok med 20 ml lokalbedøvelse ved det første besøg og 30 ml lokalbedøvelse ved det andet besøg; eller (2) Gruppe 30/20: en ensidig ESP-blok med 30 ml 1,5 % lidocain med 1/200.000 adrenalin ved det første besøg og 20 ml af den samme lokalbedøvelsesopløsning ved det andet besøg.

Der vil være 2 undersøgelsesundergrupper baseret på det vertebrale niveau, hvor ESP-blokken administreres: (1) Frivillige forsøgspersoner i undergruppe TP4 vil modtage ESP-blokinjektionen på T4-transversal proces (TP4)-niveau for at evaluere den anæstetiske effekt på brystvæggen. (2) Frivillige i undergruppe TP8 vil modtage ESP-blokinjektionen på T8 transversal proces (TP8) niveau for at evaluere den bedøvende effekt på bugvæggen. De første 10 frivillige forsøgspersoner, der rekrutteres, vil modtage ESP-blokke på TP4-niveau, og de efterfølgende 10 forsøgspersoner vil modtage ESP-blokke på TP8-niveau.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Erector spinae plane (ESP) blok er en ny regional nerveblok-teknik, der involverer en perkutan injektion af lokalbedøvelse som en bolus gennem en nål eller kateter ind i fascieplanet mellem erector spinae-musklen og de tværgående processer i den øvre eller midterste del af ryggen. Injektion på niveau med T4-5 tværgående proces er indiceret til lindring af brystvægssmerter, mens injektion på T8-9 niveau er til kontrol af mavevægssmerter. Denne blok har til formål at lindre postoperative smerter, men er ikke beregnet til at give bedøvelsesblokade til operation. Foreløbige case-rapporter og nogle randomiserede kontrollerede forsøg viser opmuntrende smertestillende effekt af ESP-blokering til brystkirurgi, ribbensfraktur, thorakotomi, sternotomi, epigastrisk brokreparation, åben abdominal kirurgi, laparoskopisk abdominal kirurgi, radikal retropubisk prostatektomi og hoftearthroplastik. Selvom det er effektivt, er der stadig uenighed om nøjagtigheden og konsistensen af ​​smertestillende succes efter ESP-blokering.

I øjeblikket er det uklart, om blokeringsinkonsistens skyldes forkert injektionsteknik eller virkningsmekanismen. Formentlig vil lokalbedøvelse efter en ESP-blokindsprøjtning finde vej antero-medialt gennem costotransverse foramen og/eller inter transversale ligamenter for at komme ind i det thoracale paravertebrale rum eller epidurale rum for at blokere den ventrale rami af de thorax spinalnerver. Det kan også spredes lateralt for at nå de tilstødende interkostale nerver.

På nuværende tidspunkt er det uklart, om kadaverinjektionsundersøgelser, der viser farvespredning til disse anatomiske rum, fuldt ud kan forklare den observerede kliniske neurale blokade. Også en række kadaverundersøgelser viser inkonsistente og modstridende farvestofspredningsresultater, dvs. manglende evne til at nå det thoracale paravertebrale rum. Selvom nogle antyder, at en ESP-blokering også giver sympatisk blokade og dermed kan give visceral smertelindring, har ingen undersøgelse evalueret gyldigheden af ​​en sådan påstand eller omfanget af sympatisk blokade.

Virkningsmekanismerne for en ESP-blok er i øjeblikket uklare. Selvom de fleste case-rapporter beskriver analgetiske virkninger af ESP-blokering for forreste bryst- og abdominalkirurgi, formentlig som følge af blokade af den ventrale rami af spinalnerverne i de thorax paravertebrale rum, er det mere sandsynligt, at lokalbedøvelse injiceret i ESP pålideligt vil bedøve den dorsale rami, der krydser muskelen erector spinae i ryggen. Dette understøttes af den foreløbige kliniske analgetiske succes af ESP-blok til thorax-rygsøjlenskirurgi og lændehvirvelsøjlen. Konsistensen af ​​blokering af den ventrale og dorsale rami efter en ESP-blokinjektion er ukendt på nuværende tidspunkt.

Efterforskernes kliniske erfaring bekræfter yderligere, at en ESP-injektion giver variable analgetiske resultater, og et objektivt tegn på sensorisk anæstesi til nålestik eller is er ikke konsekvent tydeligt. På nuværende tidspunkt har ingen undersøgelse undersøgt den optimale teknik til ESP-blokinjektion, det højeste niveau af lokalbedøvelse i blodet efter injektion, virkningen af ​​rygsøjlens bevægelse (dvs. glidende bevægelse af erector spinae-muskel på de tværgående processer) på neural blokade og konsistensen af ​​denne blokering teknik. Desuden rapporterede de fleste case-rapporter om kirurgiske patienter ikke starten, progressionen eller opløsningen af ​​ESP-blokade eller omfanget af sensorisk og sympatisk blokade. Fra et klinisk perspektiv ville det være meget nyttigt at bestemme omfanget og varigheden af ​​klinisk neural blokade efter en ESP-injektion med forskellige lokalbedøvelsesdoser, og en sådan detaljeret undersøgelse er kun mulig i et omhyggeligt udført frivilligt studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Rongyu (Cindy) Jin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA 1 (normalt raske) frivillige
  • 18 - 50 år
  • 65-100 kg vægt
  • engelsktalende
  • kvindelige frivillige i den fødedygtige alder skal give en negativ graviditetstest, før de får lov til at deltage, kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder i mindst 2 uger efter nerveblokaden.

Ekskluderingskriterier:

  • vægt < 65 kg (begrænset af den maksimale lidokaindosis 7 mg/kg)
  • medicinske lidelser (inklusive blødningsforstyrrelser)
  • ethvert rekreativt stofbrug
  • allergi over for lokalbedøvelse (lidokain, bupivacain, ropivacain)
  • kontraindikation til regional anæstesiblok
  • manglende evne til at give informeret samtykke
  • baseline abnormitet af bryst-, abdominal- og rygfornemmelse
  • graviditet/amning
  • personer med psykiske lidelser (for eksempel bipolar lidelse eller depression).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 20/30
To forskellige lokalbedøvelsesvolumener vil blive undersøgt: 20 ml 1,5 % lidocain (300 mg lidocain) ved det ene studiebesøg og 30 ml 1,5 % lidocain (450 mg lidocain) ved det andet studiebesøg. Frivillige vil blive randomiseret til en af ​​to interventionsgrupper: (1) Gruppe 20/30: En ensidig ESP-blok med 20 ml lokalbedøvelse ved første besøg og 30 ml lokalbedøvelse ved andet besøg
Erector spinae plane (ESP) blok er en ny regional nerveblok-teknik, der involverer en perkutan injektion af lokalbedøvelse som en bolus gennem en nål eller kateter ind i fascieplanet mellem erector spinae-musklen og de tværgående processer i den øvre eller midterste del af ryggen.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 30/20
(2) Gruppe 30/20: en ensidig ESP-blok med 30 ml 1,5 % lidocain med 1/200.000 adrenalin ved det første besøg og 20 ml af den samme lokalbedøvende opløsning ved det andet besøg. Dette crossover-design tillader emner at tjene som deres egen kontrol.
Erector spinae plane (ESP) blok er en ny regional nerveblok-teknik, der involverer en perkutan injektion af lokalbedøvelse som en bolus gennem en nål eller kateter ind i fascieplanet mellem erector spinae-musklen og de tværgående processer i den øvre eller midterste del af ryggen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varigheden af ​​sensorisk blokade Sensation to Pinprick of thoracal ventral rami
Tidsramme: op til 10 timer
varighed af ESP-blok Sensation to Pinprick
op til 10 timer
varigheden af ​​sensorisk blokade Sensation to Pinprick of thoracal dorsal rami
Tidsramme: op til 10 timer
varighed af ESP-blok Sensation to Pinprick
op til 10 timer
varigheden af ​​sensorisk blokade Sensation til temperatur af thorax ventral rami
Tidsramme: op til 10 timer
varighed af ESP blok Sensation til forskellig temperatur
op til 10 timer
varigheden af ​​sensorisk blokade Sensation til temperatur af thoracal dorsale rami
Tidsramme: op til 10 timer
varighed af ESP blok Sensation til forskellig temperatur
op til 10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere begyndelsen af ​​nålestiksblokade af en ESP-blokinjektion
Tidsramme: op til 2 timer
indtræden af ​​ESP blok på nålestik
op til 2 timer
For at evaluere begyndelsen af ​​temperaturblokade af en ESP-blok
Tidsramme: op til 2 timer
begyndelse af ESP-blokering på temperatur
op til 2 timer
For at evaluere regression af nålestiksblokade af en ESP-blokinjektion
Tidsramme: post-blok 2-10 timer
regression af ESP-blokken på nålestik
post-blok 2-10 timer
For at evaluere regression af temperaturblokade af en ESP-blokinjektion
Tidsramme: post-blok 2-10 timer
regression af ESP-blokken på hudkonduktans
post-blok 2-10 timer
For at evaluere succesen med blokade på hudkonduktans af en ESP-blokinjektion
Tidsramme: 0-2 timer
post-blok succes af blokade på Hud Conductance
0-2 timer
For at evaluere starten af ​​blokade på hudkonduktans af en ESP-blokinjektion
Tidsramme: postblok 0-2 timer
begyndelsen af ​​blokade af hudkonduktans
postblok 0-2 timer
At evaluere regressionen af ​​blokade på hudkonduktans af en ESP-blokinjektion
Tidsramme: post-blok 2-10 timer
regression af blokade på hudkonduktans
post-blok 2-10 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

26. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele IPD med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Kliniske forsøg med Erector Spinae Plane Block med 1,5% lidokain

3
Abonner