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Estudo voluntário do bloco Erector Spinae Plane (ESP)

19 de julho de 2024 atualizado por: University Health Network, Toronto

Um estudo voluntário para determinar o efeito anestésico e analgésico do bloqueio do plano eretor da espinha (ESP)

Embora o bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) supostamente proporcione alívio da dor pós-operatória, a controvérsia permanece em relação à precisão e consistência do sucesso analgésico após o bloqueio ESP. O objetivo deste estudo é determinar a extensão e a duração do bloqueio neural clínico após uma injeção ESP com diferentes doses de anestésico local.

Métodos Vinte e quatro voluntários saudáveis ​​serão recrutados, e cada sujeito fará 2 visitas separadas ao centro de estudo para passar por intervenção e avaliação. As 2 visitas do estudo serão separadas por um intervalo de pelo menos 2 semanas para garantir a eliminação completa de quaisquer efeitos residuais e um retorno ao estado inicial.

Em cada visita do estudo, o sujeito receberá um bloqueio ESP unilateral com 1,5% de lidocaína e 5 mcg/mL de epinefrina. Dois volumes diferentes de anestésico local serão investigados: 20 mL (300 mg de lidocaína) em uma visita do estudo e 30 mL (450 mg de lidocaína) na outra visita do estudo. Os voluntários serão randomizados para um dos dois grupos de intervenção: (1) Grupo 20/30: Um bloqueio ESP unilateral com 20 mL de anestésico local na primeira visita e 30 mL de anestésico local na segunda visita; ou (2) Grupo 30/20: bloqueio ESP unilateral com 30 mL de lidocaína a 1,5% com epinefrina 1/200.000 na primeira visita e 20 mL da mesma solução de anestésico local na segunda visita.

Haverá 2 subgrupos de estudo com base no nível vertebral no qual o bloqueio ESP é administrado: (1) Indivíduos voluntários no subgrupo TP4 receberão a injeção do bloqueio ESP no nível do processo transverso de T4 (TP4) para avaliar o efeito anestésico no a parede torácica. (2) Os voluntários do subgrupo TP8 receberão a injeção do bloqueio ESP no nível do processo transverso de T8 (TP8) para avaliar o efeito anestésico na parede abdominal. Os primeiros 10 indivíduos voluntários recrutados receberão blocos ESP no nível TP4 e os 10 indivíduos subsequentes receberão blocos ESP no nível TP8.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

O bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) é uma nova técnica de bloqueio regional do nervo que envolve uma injeção percutânea de anestésico local como um bolus através de uma agulha ou cateter no plano fascial entre o músculo eretor da espinha e os processos transversos na parte superior ou média das costas. A injeção no nível do processo transverso T4-5 é indicada para alívio da dor na parede torácica, enquanto a injeção no nível T8-9 é para controle da dor na parede abdominal. Este bloqueio visa aliviar a dor pós-operatória, mas não se destina a fornecer bloqueio anestésico para cirurgia. Relatos de casos preliminares e alguns ensaios clínicos randomizados mostram efeito analgésico encorajador do bloqueio ESP para cirurgia de mama, fratura de costela, toracotomia, esternotomia, correção de hérnia epigástrica, cirurgia abdominal aberta, cirurgia abdominal laparoscópica, prostatectomia radical retropúbica e artroplastia de quadril. Embora eficaz, a controvérsia permanece em relação à precisão e consistência do sucesso analgésico após o bloqueio ESP.

Atualmente, não está claro se a inconsistência do bloco se deve à técnica de injeção inadequada ou ao mecanismo de ação. Presumivelmente, o anestésico local após uma injeção de bloqueio ESP encontrará seu caminho ântero-medialmente através do forame costotransverso e/ou ligamentos intertransversais para entrar no espaço paravertebral torácico ou espaço epidural para bloquear os ramos ventrais dos nervos espinhais torácicos. Também pode se espalhar lateralmente para atingir os nervos intercostais vizinhos.

Neste momento, não está claro se os estudos de injeção de cadáver mostrando a disseminação do corante para esses espaços anatômicos podem explicar totalmente o bloqueio neural clínico observado. Além disso, vários estudos em cadáveres mostram resultados inconsistentes e conflitantes de dispersão do corante, ou seja, falha em atingir o espaço paravertebral torácico. Embora alguns sugiram que um bloqueio ESP também fornece bloqueio simpático, portanto, pode fornecer alívio da dor visceral, nenhum estudo avaliou a validade de tal afirmação ou a extensão do bloqueio simpático.

Os mecanismos de ação para um bloqueio ESP ainda não estão claros. Embora a maioria dos relatos de casos descreva efeitos analgésicos do bloqueio ESP para cirurgia torácica e abdominal anterior, presumivelmente como resultado do bloqueio dos ramos ventrais dos nervos espinhais nos espaços paravertebrais torácicos, é mais provável que o anestésico local injetado no ESP anestesiará de forma confiável os ramos dorsais atravessando o músculo eretor da espinha nas costas. Isso é apoiado pelo sucesso analgésico clínico preliminar do bloqueio ESP para cirurgia da coluna torácica e cirurgia da coluna lombar. A consistência do bloqueio dos ramos ventral e dorsal após uma injeção de bloqueio ESP é desconhecida neste momento.

A experiência clínica dos investigadores confirma ainda que uma injeção ESP fornece resultados analgésicos variáveis ​​e um sinal objetivo de anestesia sensorial para picada de alfinete ou gelo não é consistentemente evidente. Atualmente, nenhum estudo examinou a técnica ideal de injeção do bloqueio ESP, pico do nível de anestésico local no sangue após a injeção, o efeito do movimento da coluna (ou seja, movimento de deslizamento do músculo eretor da espinha nos processos transversos) no bloqueio neural e a consistência desse bloqueio técnica. Além disso, a maioria dos relatos de casos de pacientes cirúrgicos não relatou o início, a progressão ou a resolução do bloqueio ESP ou a extensão do bloqueio sensorial e simpático. Do ponto de vista clínico, seria muito útil determinar a extensão e a duração do bloqueio neural clínico após uma injeção ESP com diferentes doses de anestésico local e esse exame detalhado só é possível em um estudo voluntário cuidadosamente conduzido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • University Health Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários ASA 1 (normalmente saudáveis)
  • 18 - 50 anos de idade
  • 65-100 kg de peso
  • falando inglês
  • voluntárias com potencial para engravidar serão obrigadas a fornecer um teste de gravidez negativo antes de serem autorizadas a participar, mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar métodos de controle de natalidade clinicamente aceitáveis ​​por no mínimo 2 semanas após o bloqueio do nervo.

Critério de exclusão:

  • peso < 65 kg (limitado pela dose máxima de lidocaína 7 mg/kg)
  • distúrbios médicos (incluindo distúrbios hemorrágicos)
  • qualquer uso de drogas recreativas
  • alergia a anestésicos locais (lidocaína, bupivacaína, ropivacaína)
  • contraindicação ao bloqueio anestésico regional
  • incapacidade de fornecer consentimento informado
  • anormalidade basal da sensação no peito, abdominal e nas costas
  • gravidez/amamentação
  • indivíduos com transtornos de saúde mental (por exemplo, transtorno bipolar ou depressão).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 20/30
Dois volumes diferentes de anestésico local serão investigados: 20 mL de lidocaína a 1,5% (300 mg de lidocaína) em uma visita do estudo e 30 mL de lidocaína a 1,5% (450 mg de lidocaína) na outra visita do estudo. Os voluntários serão randomizados para um de dois grupos de intervenção: (1) Grupo 20/30: bloqueio ESP unilateral com 20 mL de anestésico local na primeira visita e 30 mL de anestésico local na segunda visita
O bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) é uma nova técnica de bloqueio regional do nervo que envolve uma injeção percutânea de anestésico local como um bolus através de uma agulha ou cateter no plano fascial entre o músculo eretor da espinha e os processos transversos na parte superior ou média das costas.
Experimental: Grupo 30/20
(2) Grupo 30/20: bloqueio ESP unilateral com 30 mL de lidocaína a 1,5% com epinefrina 1/200.000 na primeira consulta e 20 mL da mesma solução anestésica local na segunda consulta. Este design cruzado permite que os sujeitos sirvam como seu próprio controle.
O bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) é uma nova técnica de bloqueio regional do nervo que envolve uma injeção percutânea de anestésico local como um bolus através de uma agulha ou cateter no plano fascial entre o músculo eretor da espinha e os processos transversos na parte superior ou média das costas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a duração do bloqueio sensorial Sensação à alfinetada dos ramos ventrais torácicos
Prazo: até 10 horas
duração do bloqueio ESP Sensation to Pinprick
até 10 horas
a duração do bloqueio sensorial Sensação à alfinetada dos ramos dorsais torácicos
Prazo: até 10 horas
duração do bloqueio ESP Sensation to Pinprick
até 10 horas
a duração do bloqueio sensorial Sensação à temperatura dos ramos ventrais torácicos
Prazo: até 10 horas
duração do bloqueio ESP Sensação a diferentes temperaturas
até 10 horas
a duração do bloqueio sensorial Sensação à temperatura dos ramos dorsais torácicos
Prazo: até 10 horas
duração do bloqueio ESP Sensação a diferentes temperaturas
até 10 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar o início do bloqueio por picada de agulha de uma injeção de bloqueio ESP
Prazo: até 2 horas
início do bloqueio ESP na alfinetada
até 2 horas
Para avaliar o início do bloqueio de temperatura de um bloco ESP
Prazo: até 2 horas
início do bloqueio ESP na temperatura
até 2 horas
Avaliar a regressão do bloqueio por picada de agulha de uma injeção de bloqueio ESP
Prazo: pós-bloqueio 2-10 horas
regressão do bloco ESP na alfinetada
pós-bloqueio 2-10 horas
Avaliar a regressão do bloqueio de temperatura de uma injeção de bloco ESP
Prazo: pós-bloqueio 2-10 horas
regressão do bloco ESP na Condutância da Pele
pós-bloqueio 2-10 horas
Avaliar o sucesso do bloqueio na Condutância da Pele de uma injeção de bloqueio ESP
Prazo: 0-2 horas
sucesso pós-bloqueio do bloqueio na Condutância da Pele
0-2 horas
Avaliar o início do bloqueio na Condutância da Pele de uma injeção de bloqueio ESP
Prazo: pós-bloqueio 0-2 horas
o início do bloqueio na Condutância da Pele
pós-bloqueio 0-2 horas
Avaliar a regressão do bloqueio na Condutância da Pele de uma injeção de bloqueio ESP
Prazo: pós-bloqueio 2-10 horas
a regressão do bloqueio na Condutância da Pele
pós-bloqueio 2-10 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ki Jinn Chin, MBBS, MMed,FRCPC, UHN

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar IPD com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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