- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04401007
Estudo voluntário do bloco Erector Spinae Plane (ESP)
Um estudo voluntário para determinar o efeito anestésico e analgésico do bloqueio do plano eretor da espinha (ESP)
Embora o bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) supostamente proporcione alívio da dor pós-operatória, a controvérsia permanece em relação à precisão e consistência do sucesso analgésico após o bloqueio ESP. O objetivo deste estudo é determinar a extensão e a duração do bloqueio neural clínico após uma injeção ESP com diferentes doses de anestésico local.
Métodos Vinte e quatro voluntários saudáveis serão recrutados, e cada sujeito fará 2 visitas separadas ao centro de estudo para passar por intervenção e avaliação. As 2 visitas do estudo serão separadas por um intervalo de pelo menos 2 semanas para garantir a eliminação completa de quaisquer efeitos residuais e um retorno ao estado inicial.
Em cada visita do estudo, o sujeito receberá um bloqueio ESP unilateral com 1,5% de lidocaína e 5 mcg/mL de epinefrina. Dois volumes diferentes de anestésico local serão investigados: 20 mL (300 mg de lidocaína) em uma visita do estudo e 30 mL (450 mg de lidocaína) na outra visita do estudo. Os voluntários serão randomizados para um dos dois grupos de intervenção: (1) Grupo 20/30: Um bloqueio ESP unilateral com 20 mL de anestésico local na primeira visita e 30 mL de anestésico local na segunda visita; ou (2) Grupo 30/20: bloqueio ESP unilateral com 30 mL de lidocaína a 1,5% com epinefrina 1/200.000 na primeira visita e 20 mL da mesma solução de anestésico local na segunda visita.
Haverá 2 subgrupos de estudo com base no nível vertebral no qual o bloqueio ESP é administrado: (1) Indivíduos voluntários no subgrupo TP4 receberão a injeção do bloqueio ESP no nível do processo transverso de T4 (TP4) para avaliar o efeito anestésico no a parede torácica. (2) Os voluntários do subgrupo TP8 receberão a injeção do bloqueio ESP no nível do processo transverso de T8 (TP8) para avaliar o efeito anestésico na parede abdominal. Os primeiros 10 indivíduos voluntários recrutados receberão blocos ESP no nível TP4 e os 10 indivíduos subsequentes receberão blocos ESP no nível TP8.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) é uma nova técnica de bloqueio regional do nervo que envolve uma injeção percutânea de anestésico local como um bolus através de uma agulha ou cateter no plano fascial entre o músculo eretor da espinha e os processos transversos na parte superior ou média das costas. A injeção no nível do processo transverso T4-5 é indicada para alívio da dor na parede torácica, enquanto a injeção no nível T8-9 é para controle da dor na parede abdominal. Este bloqueio visa aliviar a dor pós-operatória, mas não se destina a fornecer bloqueio anestésico para cirurgia. Relatos de casos preliminares e alguns ensaios clínicos randomizados mostram efeito analgésico encorajador do bloqueio ESP para cirurgia de mama, fratura de costela, toracotomia, esternotomia, correção de hérnia epigástrica, cirurgia abdominal aberta, cirurgia abdominal laparoscópica, prostatectomia radical retropúbica e artroplastia de quadril. Embora eficaz, a controvérsia permanece em relação à precisão e consistência do sucesso analgésico após o bloqueio ESP.
Atualmente, não está claro se a inconsistência do bloco se deve à técnica de injeção inadequada ou ao mecanismo de ação. Presumivelmente, o anestésico local após uma injeção de bloqueio ESP encontrará seu caminho ântero-medialmente através do forame costotransverso e/ou ligamentos intertransversais para entrar no espaço paravertebral torácico ou espaço epidural para bloquear os ramos ventrais dos nervos espinhais torácicos. Também pode se espalhar lateralmente para atingir os nervos intercostais vizinhos.
Neste momento, não está claro se os estudos de injeção de cadáver mostrando a disseminação do corante para esses espaços anatômicos podem explicar totalmente o bloqueio neural clínico observado. Além disso, vários estudos em cadáveres mostram resultados inconsistentes e conflitantes de dispersão do corante, ou seja, falha em atingir o espaço paravertebral torácico. Embora alguns sugiram que um bloqueio ESP também fornece bloqueio simpático, portanto, pode fornecer alívio da dor visceral, nenhum estudo avaliou a validade de tal afirmação ou a extensão do bloqueio simpático.
Os mecanismos de ação para um bloqueio ESP ainda não estão claros. Embora a maioria dos relatos de casos descreva efeitos analgésicos do bloqueio ESP para cirurgia torácica e abdominal anterior, presumivelmente como resultado do bloqueio dos ramos ventrais dos nervos espinhais nos espaços paravertebrais torácicos, é mais provável que o anestésico local injetado no ESP anestesiará de forma confiável os ramos dorsais atravessando o músculo eretor da espinha nas costas. Isso é apoiado pelo sucesso analgésico clínico preliminar do bloqueio ESP para cirurgia da coluna torácica e cirurgia da coluna lombar. A consistência do bloqueio dos ramos ventral e dorsal após uma injeção de bloqueio ESP é desconhecida neste momento.
A experiência clínica dos investigadores confirma ainda que uma injeção ESP fornece resultados analgésicos variáveis e um sinal objetivo de anestesia sensorial para picada de alfinete ou gelo não é consistentemente evidente. Atualmente, nenhum estudo examinou a técnica ideal de injeção do bloqueio ESP, pico do nível de anestésico local no sangue após a injeção, o efeito do movimento da coluna (ou seja, movimento de deslizamento do músculo eretor da espinha nos processos transversos) no bloqueio neural e a consistência desse bloqueio técnica. Além disso, a maioria dos relatos de casos de pacientes cirúrgicos não relatou o início, a progressão ou a resolução do bloqueio ESP ou a extensão do bloqueio sensorial e simpático. Do ponto de vista clínico, seria muito útil determinar a extensão e a duração do bloqueio neural clínico após uma injeção ESP com diferentes doses de anestésico local e esse exame detalhado só é possível em um estudo voluntário cuidadosamente conduzido.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- University Health Network
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários ASA 1 (normalmente saudáveis)
- 18 - 50 anos de idade
- 65-100 kg de peso
- falando inglês
- voluntárias com potencial para engravidar serão obrigadas a fornecer um teste de gravidez negativo antes de serem autorizadas a participar, mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar métodos de controle de natalidade clinicamente aceitáveis por no mínimo 2 semanas após o bloqueio do nervo.
Critério de exclusão:
- peso < 65 kg (limitado pela dose máxima de lidocaína 7 mg/kg)
- distúrbios médicos (incluindo distúrbios hemorrágicos)
- qualquer uso de drogas recreativas
- alergia a anestésicos locais (lidocaína, bupivacaína, ropivacaína)
- contraindicação ao bloqueio anestésico regional
- incapacidade de fornecer consentimento informado
- anormalidade basal da sensação no peito, abdominal e nas costas
- gravidez/amamentação
- indivíduos com transtornos de saúde mental (por exemplo, transtorno bipolar ou depressão).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 20/30
Dois volumes diferentes de anestésico local serão investigados: 20 mL de lidocaína a 1,5% (300 mg de lidocaína) em uma visita do estudo e 30 mL de lidocaína a 1,5% (450 mg de lidocaína) na outra visita do estudo.
Os voluntários serão randomizados para um de dois grupos de intervenção: (1) Grupo 20/30: bloqueio ESP unilateral com 20 mL de anestésico local na primeira visita e 30 mL de anestésico local na segunda visita
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O bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) é uma nova técnica de bloqueio regional do nervo que envolve uma injeção percutânea de anestésico local como um bolus através de uma agulha ou cateter no plano fascial entre o músculo eretor da espinha e os processos transversos na parte superior ou média das costas.
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Experimental: Grupo 30/20
(2) Grupo 30/20: bloqueio ESP unilateral com 30 mL de lidocaína a 1,5% com epinefrina 1/200.000 na primeira consulta e 20 mL da mesma solução anestésica local na segunda consulta.
Este design cruzado permite que os sujeitos sirvam como seu próprio controle.
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O bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) é uma nova técnica de bloqueio regional do nervo que envolve uma injeção percutânea de anestésico local como um bolus através de uma agulha ou cateter no plano fascial entre o músculo eretor da espinha e os processos transversos na parte superior ou média das costas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a duração do bloqueio sensorial Sensação à alfinetada dos ramos ventrais torácicos
Prazo: até 10 horas
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duração do bloqueio ESP Sensation to Pinprick
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até 10 horas
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a duração do bloqueio sensorial Sensação à alfinetada dos ramos dorsais torácicos
Prazo: até 10 horas
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duração do bloqueio ESP Sensation to Pinprick
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até 10 horas
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a duração do bloqueio sensorial Sensação à temperatura dos ramos ventrais torácicos
Prazo: até 10 horas
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duração do bloqueio ESP Sensação a diferentes temperaturas
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até 10 horas
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a duração do bloqueio sensorial Sensação à temperatura dos ramos dorsais torácicos
Prazo: até 10 horas
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duração do bloqueio ESP Sensação a diferentes temperaturas
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até 10 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar o início do bloqueio por picada de agulha de uma injeção de bloqueio ESP
Prazo: até 2 horas
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início do bloqueio ESP na alfinetada
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até 2 horas
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Para avaliar o início do bloqueio de temperatura de um bloco ESP
Prazo: até 2 horas
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início do bloqueio ESP na temperatura
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até 2 horas
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Avaliar a regressão do bloqueio por picada de agulha de uma injeção de bloqueio ESP
Prazo: pós-bloqueio 2-10 horas
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regressão do bloco ESP na alfinetada
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pós-bloqueio 2-10 horas
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Avaliar a regressão do bloqueio de temperatura de uma injeção de bloco ESP
Prazo: pós-bloqueio 2-10 horas
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regressão do bloco ESP na Condutância da Pele
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pós-bloqueio 2-10 horas
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Avaliar o sucesso do bloqueio na Condutância da Pele de uma injeção de bloqueio ESP
Prazo: 0-2 horas
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sucesso pós-bloqueio do bloqueio na Condutância da Pele
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0-2 horas
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Avaliar o início do bloqueio na Condutância da Pele de uma injeção de bloqueio ESP
Prazo: pós-bloqueio 0-2 horas
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o início do bloqueio na Condutância da Pele
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pós-bloqueio 0-2 horas
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Avaliar a regressão do bloqueio na Condutância da Pele de uma injeção de bloqueio ESP
Prazo: pós-bloqueio 2-10 horas
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a regressão do bloqueio na Condutância da Pele
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pós-bloqueio 2-10 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ki Jinn Chin, MBBS, MMed,FRCPC, UHN
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 19-5863.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Bloqueio do Plano Eretor da Espinha com lidocaína a 1,5%
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