Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erector Spinae Plane (ESP) Block Vrijwilligersstudie

19 juli 2024 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Een onderzoek door vrijwilligers om het anesthetische en analgetische effect van het Erector Spinae Plane (ESP) blok te bepalen

Hoewel erector spinae plane (ESP)-blokkering naar verluidt postoperatieve pijnverlichting biedt, blijft er controverse bestaan ​​over de nauwkeurigheid en consistentie van analgetisch succes na ESP-blokkering. Het doel van deze studie is om de omvang en duur van de klinische neurale blokkade te bepalen na een ESP-injectie met verschillende doses lokaal anestheticum.

Methoden Er zullen 24 gezonde vrijwilligers worden aangeworven en elke proefpersoon zal 2 afzonderlijke bezoeken aan het studiecentrum brengen voor interventie en beoordeling. De 2 studiebezoeken worden gescheiden door een interval van ten minste 2 weken om ervoor te zorgen dat alle resterende effecten volledig worden weggenomen en dat de status van de basislijn wordt hersteld.

Bij elk studiebezoek krijgt de proefpersoon een unilateraal ESP-blok met 1,5% lidocaïne en 5 mcg/ml epinefrine. Er zullen twee verschillende lokale anesthesievolumes worden onderzocht: 20 ml (300 mg lidocaïne) bij het ene studiebezoek en 30 ml (450 mg lidocaïne) bij het andere studiebezoek. Vrijwilligers worden gerandomiseerd naar een van de twee interventiegroepen: (1) Groep 20/30: een eenzijdige ESP-blokkade met 20 ml plaatselijke verdoving bij het eerste bezoek en 30 ml plaatselijke verdoving bij het tweede bezoek; of (2) Groep 30/20: een unilateraal ESP-blok met 30 ml 1,5% lidocaïne met 1/200.000 epinefrine bij het eerste bezoek en 20 ml van dezelfde plaatselijke verdovingsoplossing bij het tweede bezoek.

Er zullen 2 onderzoekssubgroepen zijn op basis van het vertebrale niveau waarop het ESP-blok wordt toegediend: (1) Vrijwillige proefpersonen in subgroep TP4 zullen de ESP-blokinjectie krijgen op het T4 transversale processus (TP4)-niveau om het anesthetische effect op de borstwand. (2) Vrijwilligers in subgroep TP8 krijgen de ESP-blokinjectie op het niveau van de processus transversus T8 (TP8) om het anesthetische effect op de buikwand te evalueren. De eerste 10 vrijwilligers die worden aangeworven, krijgen ESP-blokken op TP4-niveau en de volgende 10 proefpersonen krijgen ESP-blokken op TP8-niveau.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Erector spinae plane (ESP) blok is een nieuwe regionale zenuwblokkadetechniek waarbij een percutane injectie van lokaal anestheticum als een bolus door een naald of katheter in het fasciale vlak tussen de erector spinae-spier en de transversale processen in de boven- of middenrug plaatsvindt. Injectie op het niveau van de processus transversus T4-5 is geïndiceerd voor verlichting van pijn in de borstwand, terwijl injectie op het niveau T8-9 is voor pijnbestrijding in de buikwand. Dit blok is bedoeld om postoperatieve pijn te verlichten, maar is niet bedoeld om een ​​anesthetische blokkade voor een operatie te bieden. Voorlopige casusrapporten en enkele gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken tonen een bemoedigend analgetisch effect van ESP-blok voor borstchirurgie, ribfractuur, thoracotomie, sternotomie, epigastrische hernia-reparatie, open abdominale chirurgie, laparoscopische abdominale chirurgie, radicale retropubische prostatectomie en heupartroplastiek. Hoewel effectief, blijft er controverse bestaan ​​over de nauwkeurigheid en consistentie van analgetisch succes na ESP-blokkade.

Momenteel is het onduidelijk of de inconsistentie van het blok te wijten is aan een onjuiste injectietechniek of aan het werkingsmechanisme. Vermoedelijk zal lokale verdoving na een injectie met een ESP-blok anteromediaal door het foramen costotransversum en/of de intertransversale ligamenten zijn weg vinden om de thoracale paravertebrale ruimte of epidurale ruimte binnen te gaan om de ventrale rami van de thoracale spinale zenuwen te blokkeren. Het kan zich ook lateraal verspreiden om de naburige intercostale zenuwen te bereiken.

Op dit moment is het onduidelijk of kadaverinjectiestudies die de verspreiding van kleurstof naar deze anatomische ruimtes laten zien, de waargenomen klinische neurale blokkade volledig kunnen verklaren. Ook een aantal kadaveronderzoeken tonen inconsistente en tegenstrijdige resultaten van kleurstofverspreiding aan, d.w.z. het niet bereiken van de thoracale paravertebrale ruimte. Hoewel sommigen suggereren dat een ESP-blok ook sympathische blokkade biedt en dus viscerale pijnverlichting kan bieden, heeft geen enkele studie de validiteit van een dergelijke bewering of de omvang van sympathische blokkade geëvalueerd.

De werkingsmechanismen van een ESP-blok zijn momenteel onduidelijk. Hoewel de meeste casusrapporten analgetische effecten beschrijven van ESP-blok voor anterieure borst- en buikchirurgie, vermoedelijk als gevolg van blokkade van de ventrale rami van de spinale zenuwen in de thoracale paravertebrale ruimten, is het waarschijnlijker dat lokaal anestheticum dat in de ESP wordt geïnjecteerd, op betrouwbare wijze zal verdoven. de dorsale rami doorkruist de erector spinae-spier in de rug. Dit wordt ondersteund door voorlopig klinisch analgetisch succes van ESP-blok voor thoracale wervelkolomchirurgie en lumbale wervelkolomchirurgie. De consistentie van het blokkeren van de ventrale en dorsale rami na een ESP-blokinjectie is op dit moment onbekend.

De klinische ervaring van onderzoekers bevestigt verder dat een ESP-injectie variabele analgetische resultaten oplevert en dat een objectief teken van sensorische anesthesie tot speldenprik of ijs niet altijd duidelijk is. Momenteel heeft geen enkele studie de optimale techniek van ESP-blokinjectie onderzocht, het piekniveau van lokale anesthesie in het bloed na injectie, het effect van beweging van de wervelkolom (d.w.z. glijdende beweging van de erector spinae-spier op de dwarsuitsteeksels) op neurale blokkade, en de consistentie van dit blok techniek. Ook rapporteerden de meeste casusrapporten over chirurgische patiënten niet het begin, de progressie of het verdwijnen van de ESP-blokkade of de omvang van de sensorische en sympathische blokkade. Vanuit klinisch perspectief zou het zeer nuttig zijn om de omvang en duur van de klinische neurale blokkade te bepalen na een ESP-injectie met verschillende lokale anesthesiedoses en een dergelijk gedetailleerd onderzoek is alleen mogelijk in een zorgvuldig uitgevoerd onderzoek door vrijwilligers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA 1 (normaal gezonde) vrijwilligers
  • 18 - 50 jaar oud
  • 65 - 100 kg gewicht
  • Engels sprekende
  • vrouwelijke vrijwilligers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest afleggen voordat ze mogen deelnemen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende minimaal 2 weken na de zenuwblokkade.

Uitsluitingscriteria:

  • gewicht < 65 kg (beperkt door de maximale dosis lidocaïne 7 mg/kg)
  • medische aandoeningen (waaronder bloedingsstoornissen)
  • elk recreatief drugsgebruik
  • allergie voor plaatselijke verdoving (lidocaïne, bupivacaïne, ropivacaïne)
  • contra-indicatie voor regionaal anesthesieblok
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • basisafwijking van het gevoel op de borst, de buik en de rug
  • zwangerschap/borstvoeding
  • personen met psychische stoornissen (bijvoorbeeld bipolaire stoornis of depressie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 20/30
Er zullen twee verschillende volumes lokale anesthetica worden onderzocht: 20 ml lidocaïne 1,5% (300 mg lidocaïne) bij het ene onderzoeksbezoek en 30 ml lidocaïne 1,5% (450 mg lidocaïne) bij het andere onderzoeksbezoek. Vrijwilligers worden gerandomiseerd naar een van de twee interventiegroepen: (1) Groep 20/30: een unilateraal ESP-blok met 20 ml plaatselijke verdoving bij het eerste bezoek en 30 ml plaatselijke verdoving bij het tweede bezoek
Erector spinae plane (ESP) blok is een nieuwe regionale zenuwblokkadetechniek waarbij een percutane injectie van lokaal anestheticum als een bolus door een naald of katheter in het fasciale vlak tussen de erector spinae-spier en de transversale processen in de boven- of middenrug plaatsvindt.
Experimenteel: Groep 30/20
(2) Groep 30/20: een eenzijdig ESP-blok met 30 ml 1,5% lidocaïne met 1/200.000 epinefrine bij het eerste bezoek, en 20 ml van dezelfde lokale anesthetische oplossing bij het tweede bezoek. Dankzij dit crossover-ontwerp kunnen onderwerpen als hun eigen controle dienen.
Erector spinae plane (ESP) blok is een nieuwe regionale zenuwblokkadetechniek waarbij een percutane injectie van lokaal anestheticum als een bolus door een naald of katheter in het fasciale vlak tussen de erector spinae-spier en de transversale processen in de boven- of middenrug plaatsvindt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de duur van sensorische blokkade Gevoel voor speldenprik van thoracale ventrale rami
Tijdsspanne: tot 10 uur
duur van ESP-blok Sensation naar Pinprick
tot 10 uur
de duur van sensorische blokkade Gevoel voor speldenprik van thoracale dorsale rami
Tijdsspanne: tot 10 uur
duur van ESP-blok Sensation naar Pinprick
tot 10 uur
de duur van sensorische blokkade Gevoel voor temperatuur van thoracale ventrale rami
Tijdsspanne: tot 10 uur
duur van ESP-blok Sensatie bij verschillende temperaturen
tot 10 uur
de duur van sensorische blokkade Gevoel voor temperatuur van thoracale dorsale rami
Tijdsspanne: tot 10 uur
duur van ESP-blok Sensatie bij verschillende temperaturen
tot 10 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het begin van een speldenprikblokkade van een ESP-blokinjectie te evalueren
Tijdsspanne: tot 2 uur
begin van ESP-blok op speldenprik
tot 2 uur
Om het begin van een temperatuurblokkade van een ESP-blok te evalueren
Tijdsspanne: tot 2 uur
begin van ESP-blokkering op temperatuur
tot 2 uur
Om de regressie van speldenprikblokkade van een ESP-blokinjectie te evalueren
Tijdsspanne: na blok 2-10 uur
regressie van het ESP-blok op speldenprik
na blok 2-10 uur
Om de regressie van temperatuurblokkade van een ESP-blokinjectie te evalueren
Tijdsspanne: na blok 2-10 uur
regressie van het ESP-blok op huidgeleiding
na blok 2-10 uur
Om het succes van blokkade op huidgeleiding van een ESP-blokinjectie te evalueren
Tijdsspanne: 0-2 uur
succes na blokkade van huidgeleiding
0-2 uur
Om het begin van blokkade op huidgeleiding van een injectie met ESP-blok te evalueren
Tijdsspanne: nablok 0-2 uur
het begin van blokkade op huidgeleiding
nablok 0-2 uur
Om de regressie van blokkade op huidgeleiding van een ESP-blokinjectie te evalueren
Tijdsspanne: post-blok 2-10 uur
de regressie van blokkade op huidgeleiding
post-blok 2-10 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ki Jinn Chin, MBBS, MMed,FRCPC, UHN

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om IPD te delen met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijnbeheersing

Klinische onderzoeken op Erector Spinae Plane Block met 1,5% lidocaïne

Abonneren