- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04401007
Erector Spinae Plane (ESP) Block Vrijwilligersstudie
Een onderzoek door vrijwilligers om het anesthetische en analgetische effect van het Erector Spinae Plane (ESP) blok te bepalen
Hoewel erector spinae plane (ESP)-blokkering naar verluidt postoperatieve pijnverlichting biedt, blijft er controverse bestaan over de nauwkeurigheid en consistentie van analgetisch succes na ESP-blokkering. Het doel van deze studie is om de omvang en duur van de klinische neurale blokkade te bepalen na een ESP-injectie met verschillende doses lokaal anestheticum.
Methoden Er zullen 24 gezonde vrijwilligers worden aangeworven en elke proefpersoon zal 2 afzonderlijke bezoeken aan het studiecentrum brengen voor interventie en beoordeling. De 2 studiebezoeken worden gescheiden door een interval van ten minste 2 weken om ervoor te zorgen dat alle resterende effecten volledig worden weggenomen en dat de status van de basislijn wordt hersteld.
Bij elk studiebezoek krijgt de proefpersoon een unilateraal ESP-blok met 1,5% lidocaïne en 5 mcg/ml epinefrine. Er zullen twee verschillende lokale anesthesievolumes worden onderzocht: 20 ml (300 mg lidocaïne) bij het ene studiebezoek en 30 ml (450 mg lidocaïne) bij het andere studiebezoek. Vrijwilligers worden gerandomiseerd naar een van de twee interventiegroepen: (1) Groep 20/30: een eenzijdige ESP-blokkade met 20 ml plaatselijke verdoving bij het eerste bezoek en 30 ml plaatselijke verdoving bij het tweede bezoek; of (2) Groep 30/20: een unilateraal ESP-blok met 30 ml 1,5% lidocaïne met 1/200.000 epinefrine bij het eerste bezoek en 20 ml van dezelfde plaatselijke verdovingsoplossing bij het tweede bezoek.
Er zullen 2 onderzoekssubgroepen zijn op basis van het vertebrale niveau waarop het ESP-blok wordt toegediend: (1) Vrijwillige proefpersonen in subgroep TP4 zullen de ESP-blokinjectie krijgen op het T4 transversale processus (TP4)-niveau om het anesthetische effect op de borstwand. (2) Vrijwilligers in subgroep TP8 krijgen de ESP-blokinjectie op het niveau van de processus transversus T8 (TP8) om het anesthetische effect op de buikwand te evalueren. De eerste 10 vrijwilligers die worden aangeworven, krijgen ESP-blokken op TP4-niveau en de volgende 10 proefpersonen krijgen ESP-blokken op TP8-niveau.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Erector spinae plane (ESP) blok is een nieuwe regionale zenuwblokkadetechniek waarbij een percutane injectie van lokaal anestheticum als een bolus door een naald of katheter in het fasciale vlak tussen de erector spinae-spier en de transversale processen in de boven- of middenrug plaatsvindt. Injectie op het niveau van de processus transversus T4-5 is geïndiceerd voor verlichting van pijn in de borstwand, terwijl injectie op het niveau T8-9 is voor pijnbestrijding in de buikwand. Dit blok is bedoeld om postoperatieve pijn te verlichten, maar is niet bedoeld om een anesthetische blokkade voor een operatie te bieden. Voorlopige casusrapporten en enkele gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken tonen een bemoedigend analgetisch effect van ESP-blok voor borstchirurgie, ribfractuur, thoracotomie, sternotomie, epigastrische hernia-reparatie, open abdominale chirurgie, laparoscopische abdominale chirurgie, radicale retropubische prostatectomie en heupartroplastiek. Hoewel effectief, blijft er controverse bestaan over de nauwkeurigheid en consistentie van analgetisch succes na ESP-blokkade.
Momenteel is het onduidelijk of de inconsistentie van het blok te wijten is aan een onjuiste injectietechniek of aan het werkingsmechanisme. Vermoedelijk zal lokale verdoving na een injectie met een ESP-blok anteromediaal door het foramen costotransversum en/of de intertransversale ligamenten zijn weg vinden om de thoracale paravertebrale ruimte of epidurale ruimte binnen te gaan om de ventrale rami van de thoracale spinale zenuwen te blokkeren. Het kan zich ook lateraal verspreiden om de naburige intercostale zenuwen te bereiken.
Op dit moment is het onduidelijk of kadaverinjectiestudies die de verspreiding van kleurstof naar deze anatomische ruimtes laten zien, de waargenomen klinische neurale blokkade volledig kunnen verklaren. Ook een aantal kadaveronderzoeken tonen inconsistente en tegenstrijdige resultaten van kleurstofverspreiding aan, d.w.z. het niet bereiken van de thoracale paravertebrale ruimte. Hoewel sommigen suggereren dat een ESP-blok ook sympathische blokkade biedt en dus viscerale pijnverlichting kan bieden, heeft geen enkele studie de validiteit van een dergelijke bewering of de omvang van sympathische blokkade geëvalueerd.
De werkingsmechanismen van een ESP-blok zijn momenteel onduidelijk. Hoewel de meeste casusrapporten analgetische effecten beschrijven van ESP-blok voor anterieure borst- en buikchirurgie, vermoedelijk als gevolg van blokkade van de ventrale rami van de spinale zenuwen in de thoracale paravertebrale ruimten, is het waarschijnlijker dat lokaal anestheticum dat in de ESP wordt geïnjecteerd, op betrouwbare wijze zal verdoven. de dorsale rami doorkruist de erector spinae-spier in de rug. Dit wordt ondersteund door voorlopig klinisch analgetisch succes van ESP-blok voor thoracale wervelkolomchirurgie en lumbale wervelkolomchirurgie. De consistentie van het blokkeren van de ventrale en dorsale rami na een ESP-blokinjectie is op dit moment onbekend.
De klinische ervaring van onderzoekers bevestigt verder dat een ESP-injectie variabele analgetische resultaten oplevert en dat een objectief teken van sensorische anesthesie tot speldenprik of ijs niet altijd duidelijk is. Momenteel heeft geen enkele studie de optimale techniek van ESP-blokinjectie onderzocht, het piekniveau van lokale anesthesie in het bloed na injectie, het effect van beweging van de wervelkolom (d.w.z. glijdende beweging van de erector spinae-spier op de dwarsuitsteeksels) op neurale blokkade, en de consistentie van dit blok techniek. Ook rapporteerden de meeste casusrapporten over chirurgische patiënten niet het begin, de progressie of het verdwijnen van de ESP-blokkade of de omvang van de sensorische en sympathische blokkade. Vanuit klinisch perspectief zou het zeer nuttig zijn om de omvang en duur van de klinische neurale blokkade te bepalen na een ESP-injectie met verschillende lokale anesthesiedoses en een dergelijk gedetailleerd onderzoek is alleen mogelijk in een zorgvuldig uitgevoerd onderzoek door vrijwilligers.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA 1 (normaal gezonde) vrijwilligers
- 18 - 50 jaar oud
- 65 - 100 kg gewicht
- Engels sprekende
- vrouwelijke vrijwilligers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest afleggen voordat ze mogen deelnemen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende minimaal 2 weken na de zenuwblokkade.
Uitsluitingscriteria:
- gewicht < 65 kg (beperkt door de maximale dosis lidocaïne 7 mg/kg)
- medische aandoeningen (waaronder bloedingsstoornissen)
- elk recreatief drugsgebruik
- allergie voor plaatselijke verdoving (lidocaïne, bupivacaïne, ropivacaïne)
- contra-indicatie voor regionaal anesthesieblok
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- basisafwijking van het gevoel op de borst, de buik en de rug
- zwangerschap/borstvoeding
- personen met psychische stoornissen (bijvoorbeeld bipolaire stoornis of depressie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 20/30
Er zullen twee verschillende volumes lokale anesthetica worden onderzocht: 20 ml lidocaïne 1,5% (300 mg lidocaïne) bij het ene onderzoeksbezoek en 30 ml lidocaïne 1,5% (450 mg lidocaïne) bij het andere onderzoeksbezoek.
Vrijwilligers worden gerandomiseerd naar een van de twee interventiegroepen: (1) Groep 20/30: een unilateraal ESP-blok met 20 ml plaatselijke verdoving bij het eerste bezoek en 30 ml plaatselijke verdoving bij het tweede bezoek
|
Erector spinae plane (ESP) blok is een nieuwe regionale zenuwblokkadetechniek waarbij een percutane injectie van lokaal anestheticum als een bolus door een naald of katheter in het fasciale vlak tussen de erector spinae-spier en de transversale processen in de boven- of middenrug plaatsvindt.
|
|
Experimenteel: Groep 30/20
(2) Groep 30/20: een eenzijdig ESP-blok met 30 ml 1,5% lidocaïne met 1/200.000 epinefrine bij het eerste bezoek, en 20 ml van dezelfde lokale anesthetische oplossing bij het tweede bezoek.
Dankzij dit crossover-ontwerp kunnen onderwerpen als hun eigen controle dienen.
|
Erector spinae plane (ESP) blok is een nieuwe regionale zenuwblokkadetechniek waarbij een percutane injectie van lokaal anestheticum als een bolus door een naald of katheter in het fasciale vlak tussen de erector spinae-spier en de transversale processen in de boven- of middenrug plaatsvindt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de duur van sensorische blokkade Gevoel voor speldenprik van thoracale ventrale rami
Tijdsspanne: tot 10 uur
|
duur van ESP-blok Sensation naar Pinprick
|
tot 10 uur
|
|
de duur van sensorische blokkade Gevoel voor speldenprik van thoracale dorsale rami
Tijdsspanne: tot 10 uur
|
duur van ESP-blok Sensation naar Pinprick
|
tot 10 uur
|
|
de duur van sensorische blokkade Gevoel voor temperatuur van thoracale ventrale rami
Tijdsspanne: tot 10 uur
|
duur van ESP-blok Sensatie bij verschillende temperaturen
|
tot 10 uur
|
|
de duur van sensorische blokkade Gevoel voor temperatuur van thoracale dorsale rami
Tijdsspanne: tot 10 uur
|
duur van ESP-blok Sensatie bij verschillende temperaturen
|
tot 10 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het begin van een speldenprikblokkade van een ESP-blokinjectie te evalueren
Tijdsspanne: tot 2 uur
|
begin van ESP-blok op speldenprik
|
tot 2 uur
|
|
Om het begin van een temperatuurblokkade van een ESP-blok te evalueren
Tijdsspanne: tot 2 uur
|
begin van ESP-blokkering op temperatuur
|
tot 2 uur
|
|
Om de regressie van speldenprikblokkade van een ESP-blokinjectie te evalueren
Tijdsspanne: na blok 2-10 uur
|
regressie van het ESP-blok op speldenprik
|
na blok 2-10 uur
|
|
Om de regressie van temperatuurblokkade van een ESP-blokinjectie te evalueren
Tijdsspanne: na blok 2-10 uur
|
regressie van het ESP-blok op huidgeleiding
|
na blok 2-10 uur
|
|
Om het succes van blokkade op huidgeleiding van een ESP-blokinjectie te evalueren
Tijdsspanne: 0-2 uur
|
succes na blokkade van huidgeleiding
|
0-2 uur
|
|
Om het begin van blokkade op huidgeleiding van een injectie met ESP-blok te evalueren
Tijdsspanne: nablok 0-2 uur
|
het begin van blokkade op huidgeleiding
|
nablok 0-2 uur
|
|
Om de regressie van blokkade op huidgeleiding van een ESP-blokinjectie te evalueren
Tijdsspanne: post-blok 2-10 uur
|
de regressie van blokkade op huidgeleiding
|
post-blok 2-10 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ki Jinn Chin, MBBS, MMed,FRCPC, UHN
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 19-5863.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijnbeheersing
-
Hager Montaser Sayed BedeerNog niet aan het wervenBack Rolls Assesment | Back Rolls Management
-
German Institute of Human NutritionNog niet aan het wervenBesluitvorming | Ademhalingstechnieken | Stress management
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
KU LeuvenSint-Trudo HospitalWervingKwaliteitsverbetering | Volksgezondheid | Management systemenBelgië
-
Livotion, LLCNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Purdue UniversityVoltooidSpanning | Ademhalingsoefening | Stress managementVerenigde Staten
-
KU LeuvenSint-Trudo HospitalAanmelden op uitnodigingKwaliteitsverbetering | Volksgezondheid | Management systemenBelgië
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
Klinische onderzoeken op Erector Spinae Plane Block met 1,5% lidocaïne
-
Şule ArıcanVoltooidPijn | Postoperatieve pijn | Abdominale hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
Fayoum University HospitalWervingPostoperatieve pijn | Open nefrectomieEgypte
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiNog niet aan het werven
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityVoltooidColorectale Chirurgie | Robotische Chirurgie | Erector Spinae vliegtuigblok | Postoperatieve pijnbehandelingTurkije (Türkiye)
-
Mater Misericordiae University HospitalOnbekendChirurgie van de wervelkolomIerland
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...VoltooidErector Spinae vliegtuigblok | Chirurgie van de lumbale wervelkolom | Remifentanil-consumptieTurkije (Türkiye)
-
Tanta UniversityWervingAnalgesie | Erector Spinae-blok | Meerdere ribfracturen | Diafragmatische excursie | Rand van laminaire blokEgypte
-
Damanhour Teaching HospitalWerving
-
Alexandria UniversityVoltooidKinderen | Erector Spinae vliegtuigblok | Caudale Blok | Caudaal blok voor postoperatieve analgesie | Caudale anesthesie | Lokale analgesie via infiltratie | Caudale epidurale anesthesieEgypte
-
Antalya City HospitalNog niet aan het wervenPostoperatieve pijn | Ribbreuk | Thoracaal traumaTurkije (Türkiye)