- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04401007
Erector Spinae Plane (ESP) Block Volunteer Study
Eine Freiwilligenstudie zur Bestimmung der anästhetischen und analgetischen Wirkung des Erector Spinae Plane (ESP)-Blocks
Obwohl die Blockade des Erector Spinae Plane (ESP) Berichten zufolge eine postoperative Schmerzlinderung bewirkt, bleibt die Kontroverse hinsichtlich der Genauigkeit und Beständigkeit des analgetischen Erfolgs nach einer ESP-Blockade bestehen. Das Ziel dieser Studie ist es, das Ausmaß und die Dauer der klinischen neuronalen Blockade nach einer ESP-Injektion mit unterschiedlichen Lokalanästhetika-Dosen zu bestimmen.
Methoden Vierundzwanzig gesunde Freiwillige werden rekrutiert, und jeder Proband wird 2 separate Besuche im Studienzentrum machen, um sich einer Intervention und Bewertung zu unterziehen. Die 2 Studienbesuche werden durch ein Intervall von mindestens 2 Wochen getrennt, um sicherzustellen, dass alle verbleibenden Wirkungen vollständig ausgewaschen werden und der Ausgangszustand wiederhergestellt wird.
Bei jedem Studienbesuch erhält der Proband einen einseitigen ESP-Block mit 1,5 % Lidocain und 5 µg/ml Epinephrin. Es werden zwei verschiedene Lokalanästhetika-Volumen untersucht: 20 ml (300 mg Lidocain) bei einer Studienvisite und 30 ml (450 mg Lidocain) bei der anderen Studienvisite. Freiwillige werden einer von zwei Interventionsgruppen zugeteilt: (1) Gruppe 20/30: Ein einseitiger ESP-Block mit 20 ml Lokalanästhetikum beim ersten Besuch und 30 ml Lokalanästhetikum beim zweiten Besuch; oder (2) Gruppe 30/20: ein einseitiger ESP-Block mit 30 ml 1,5 %igem Lidocain mit 1/200.000 Epinephrin beim ersten Besuch und 20 ml der gleichen Lokalanästhesielösung beim zweiten Besuch.
Es wird 2 Studienuntergruppen geben, basierend auf der Wirbelebene, auf der die ESP-Blockierung verabreicht wird: (1) Freiwillige Probanden in der Untergruppe TP4 erhalten die ESP-Blockinjektion auf der Höhe des T4-Querfortsatzes (TP4), um die anästhetische Wirkung zu bewerten die Brustwand. (2) Freiwillige in der Untergruppe TP8 erhalten die ESP-Blockinjektion auf Höhe des T8-Querfortsatzes (TP8), um die anästhetische Wirkung auf die Bauchdecke zu bewerten. Die ersten 10 rekrutierten freiwilligen Probanden erhalten ESP-Blöcke auf TP4-Niveau und die folgenden 10 Probanden erhalten ESP-Blöcke auf TP8-Niveau.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Blockade des Erector Spinae Plane (ESP) ist eine neue regionale Nervenblockierungstechnik, bei der ein Lokalanästhetikum perkutan als Bolus durch eine Nadel oder einen Katheter in die Faszienebene zwischen dem Musculus Erector Spinae und den Querfortsätzen im oberen oder mittleren Rücken injiziert wird. Die Injektion auf der Höhe des T4-5-Querfortsatzes ist zur Schmerzlinderung in der Brustwand indiziert, während die Injektion auf der Höhe von T8-9 zur Schmerzkontrolle in der Bauchwand dient. Diese Blockade zielt darauf ab, postoperative Schmerzen zu lindern, ist jedoch nicht als anästhetische Blockade für Operationen vorgesehen. Vorläufige Fallberichte und einige randomisierte kontrollierte Studien zeigen eine ermutigende analgetische Wirkung des ESP-Blocks bei Brustoperationen, Rippenfrakturen, Thorakotomie, Sternotomie, Reparatur epigastrischer Hernien, offener Bauchchirurgie, laparoskopischer Bauchchirurgie, radikaler retropubischer Prostatektomie und Hüftendoprothetik. Obwohl wirksam, bleibt die Kontroverse hinsichtlich der Genauigkeit und Konsistenz des analgetischen Erfolgs nach einer ESP-Blockierung bestehen.
Derzeit ist unklar, ob die Blockinkonsistenz auf eine unsachgemäße Injektionstechnik oder auf den Wirkmechanismus zurückzuführen ist. Vermutlich findet das Lokalanästhetikum nach einer ESP-Blockinjektion seinen Weg antero-medial durch das Foramen costotransversum und/oder die Intertransversalbänder, um in den thorakalen Paravertebralraum oder den Epiduralraum einzudringen, um die ventralen Äste der thorakalen Spinalnerven zu blockieren. Es kann sich auch seitlich ausbreiten, um die benachbarten Interkostalnerven zu erreichen.
Derzeit ist unklar, ob Leicheninjektionsstudien, die eine Farbstoffausbreitung in diese anatomischen Räume zeigen, die beobachtete klinische neurale Blockade vollständig erklären können. Auch eine Reihe von Leichenstudien zeigen inkonsistente und widersprüchliche Ergebnisse der Farbstoffausbreitung, d. h. ein Versagen, den thorakalen paravertebralen Raum zu erreichen. Obwohl einige vermuten, dass eine ESP-Blockade auch eine sympathische Blockade bewirkt und somit eine viszerale Schmerzlinderung bewirken kann, hat keine Studie die Gültigkeit einer solchen Behauptung oder das Ausmaß der sympathischen Blockade bewertet.
Die Wirkmechanismen einer ESP-Blockierung sind derzeit noch unklar. Obwohl die meisten Fallberichte analgetische Wirkungen der ESP-Blockierung bei anterioren Thorax- und Abdominaloperationen vermutlich als Folge einer Blockade der ventralen Äste der Spinalnerven in den thorakalen paravertebralen Räumen beschreiben, ist es wahrscheinlicher, dass ein Lokalanästhetikum, das in die ESP injiziert wird, zuverlässig anästhesiert die dorsalen Äste durchqueren den M. erector spinae im Rücken. Dies wird durch vorläufige klinische analgetische Erfolge der ESP-Blockierung für die Brustwirbelsäulenchirurgie und die Lendenwirbelsäulenchirurgie gestützt. Die Konsistenz der Blockierung der ventralen und dorsalen Äste nach einer ESP-Blockinjektion ist derzeit nicht bekannt.
Die klinische Erfahrung der Prüfärzte bestätigt ferner, dass eine ESP-Injektion unterschiedliche analgetische Ergebnisse liefert und ein objektives Zeichen einer sensorischen Anästhesie für Nadelstiche oder Eis nicht immer offensichtlich ist. Derzeit hat keine Studie die optimale Technik der ESP-Blockinjektion, den Spitzenwert des Lokalanästhetikums im Blut nach der Injektion, die Wirkung der Wirbelsäulenbewegung (d. h. die Gleitbewegung des Musculus erector spinae auf die Querfortsätze) auf die neurale Blockade und die Konsistenz dieser Blockade untersucht Technik. Außerdem berichteten die meisten Fallberichte über chirurgische Patienten nicht über den Beginn, das Fortschreiten oder die Auflösung der ESP-Blockade oder das Ausmaß der sensorischen und sympathischen Blockade. Aus klinischer Sicht wäre es sehr hilfreich, das Ausmaß und die Dauer der klinischen neuronalen Blockade nach einer ESP-Injektion mit unterschiedlichen Lokalanästhetika-Dosen zu bestimmen, und eine solche detaillierte Untersuchung ist nur in einer sorgfältig durchgeführten Probandenstudie möglich.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA 1 (normal gesunde) Freiwillige
- 18 - 50 Jahre alt
- 65-100 kg Gewicht
- Englisch sprechend
- Weibliche Freiwillige im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen, bevor sie teilnehmen dürfen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, mindestens 2 Wochen nach der Nervenblockade medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Gewicht < 65 kg (begrenzt durch die maximale Lidocain-Dosis 7 mg/kg)
- medizinische Störungen (einschließlich Blutungsstörungen)
- jeglicher Konsum von Freizeitdrogen
- Allergie gegen Lokalanästhetika (Lidocain, Bupivacain, Ropivacain)
- Kontraindikation für Regionalanästhesieblockade
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Grundlinienanomalie des Brust-, Bauch- und Rückengefühls
- Schwangerschaft / Stillzeit
- Personen mit psychischen Gesundheitsstörungen (z. B. bipolare Störung oder Depression).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 20/30
Es werden zwei verschiedene Lokalanästhesievolumina untersucht: 20 ml 1,5 %iges Lidocain (300 mg Lidocain) bei einem Studienbesuch und 30 ml 1,5 %iges Lidocain (450 mg Lidocain) bei dem anderen Studienbesuch.
Freiwillige werden randomisiert einer von zwei Interventionsgruppen zugeteilt: (1) Gruppe 20/30: Ein einseitiger ESP-Block mit 20 ml Lokalanästhetikum beim ersten Besuch und 30 ml Lokalanästhetikum beim zweiten Besuch
|
Die Blockade des Erector Spinae Plane (ESP) ist eine neue regionale Nervenblockierungstechnik, bei der ein Lokalanästhetikum perkutan als Bolus durch eine Nadel oder einen Katheter in die Faszienebene zwischen dem Musculus Erector Spinae und den Querfortsätzen im oberen oder mittleren Rücken injiziert wird.
|
|
Experimental: Gruppe 30/20
(2) Gruppe 30/20: ein einseitiger ESP-Block mit 30 ml 1,5 % Lidocain mit 1/200.000 Adrenalin beim ersten Besuch und 20 ml derselben Lokalanästhesielösung beim zweiten Besuch.
Dieses Crossover-Design ermöglicht es den Probanden, als ihre eigene Kontrolle zu dienen.
|
Die Blockade des Erector Spinae Plane (ESP) ist eine neue regionale Nervenblockierungstechnik, bei der ein Lokalanästhetikum perkutan als Bolus durch eine Nadel oder einen Katheter in die Faszienebene zwischen dem Musculus Erector Spinae und den Querfortsätzen im oberen oder mittleren Rücken injiziert wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Dauer der sensorischen Blockade Sensation to Pinprick der thorakalen ventralen Äste
Zeitfenster: bis zu 10 Std
|
Dauer der ESP-Block-Sensation bis Pinprick
|
bis zu 10 Std
|
|
die Dauer der sensorischen Blockade Sensation to Pinprick der thorakalen Hinteräste
Zeitfenster: bis zu 10 Std
|
Dauer der ESP-Block-Sensation bis Pinprick
|
bis zu 10 Std
|
|
die Dauer der sensorischen Blockade Empfindung der Temperatur der thorakalen ventralen Äste
Zeitfenster: bis zu 10 Std
|
Dauer des ESP-Blocks Empfindung bei unterschiedlicher Temperatur
|
bis zu 10 Std
|
|
die Dauer der sensorischen Blockade Empfindung der Temperatur der thorakalen Hinteräste
Zeitfenster: bis zu 10 Std
|
Dauer des ESP-Blocks Empfindung bei unterschiedlicher Temperatur
|
bis zu 10 Std
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung des Einsetzens einer Nadelstichblockade einer ESP-Blockinjektion
Zeitfenster: bis zu 2 Std
|
Beginn der ESP-Blockierung bei Nadelstich
|
bis zu 2 Std
|
|
Zur Auswertung der einsetzenden Temperaturblockade eines ESP-Blocks
Zeitfenster: bis zu 2 Std
|
Beginn der ESP-Blockierung bei Temperatur
|
bis zu 2 Std
|
|
Bewertung der Regression der Pinprick-Blockade einer ESP-Blockinjektion
Zeitfenster: Nachblock 2-10 Stunden
|
Regression des ESP-Blocks auf Pinprick
|
Nachblock 2-10 Stunden
|
|
Bewertung der Regression der Temperaturblockade einer ESP-Blockeinspritzung
Zeitfenster: Nachblock 2-10 Stunden
|
Regression des ESP-Blocks auf die Hautleitfähigkeit
|
Nachblock 2-10 Stunden
|
|
Bewertung des Blockadeerfolgs auf die Hautleitfähigkeit einer ESP-Blockinjektion
Zeitfenster: 0-2 Stunden
|
Post-Block-Erfolg der Blockade der Hautleitfähigkeit
|
0-2 Stunden
|
|
Bewertung des Beginns der Blockade der Hautleitfähigkeit einer ESP-Blockinjektion
Zeitfenster: Nachblock 0-2 Stunden
|
das Einsetzen der Blockade der Hautleitfähigkeit
|
Nachblock 0-2 Stunden
|
|
Bewertung der Regression der Blockade auf die Hautleitfähigkeit einer ESP-Blockinjektion
Zeitfenster: Postblock 2-10 Stunden
|
die Regression der Blockade auf die Hautleitfähigkeit
|
Postblock 2-10 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ki Jinn Chin, MBBS, MMed,FRCPC, UHN
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-5863.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerztherapie
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Akdeniz University HospitalAbgeschlossenEmergency Airway Management | Gastric Inflation Risk During Bag-Valve-Mask Ventilation | Breathing EmergencyTürkei (türkiye)
-
Irise InternationalAbgeschlossenManagement der MenstruationshygieneUganda
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Heart and Stroke Foundation of...AbgeschlossenManagement von KrisenressourcenKanada
-
Unity Health TorontoAbgeschlossenManagement von KrisenressourcenKanada
-
University of Texas at AustinRekrutierung
-
Hager Montaser Sayed BedeerNoch keine RekrutierungRückenbrötchen Einschätzungen | Back Rolls Management
-
Ain Shams UniversityNoch keine RekrutierungManagement von Gummy SmileÄgypten
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
Klinische Studien zur Erector Spinae Plane Block mit 1,5 % Lidocain
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAbgeschlossenThorakotomie | Präventive Analgesie | Erector Spina Planblock | Nozizeptionslevel-Index (NoL)Truthahn
-
Firat UniversityRekrutierungSchmerzen im unteren RückenTruthahn
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAbgeschlossenRückenschmerzen | Block | Schmerz, MuskelTruthahn
-
Ankara UniversityAbgeschlossen
-
Ankara UniversityAbgeschlossenSchmerzen, postoperativ | Anästhesie | Nervenblockade | Thoraxchirurgie, videoassistiertTürkei (türkiye)
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAbgeschlossenMyofasziale Schmerzen | AuslösepunktTruthahn
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutierungPostoperative Schmerzen | Erector Spinae Flugzeugblock | Bauchstraffung | Block der Transversus-Abdominis-Ebene (TAP).Truthahn
-
Kırıkkale UniversityAbgeschlossen
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityUnbekanntSchmerzen, postoperativ | Erholungsphase, Anästhesie | Mastektomie
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AbgeschlossenPostoperative SchmerzenTruthahn