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Erector Spinae Plane (ESP) Block Volunteer Study

19. Juli 2024 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine Freiwilligenstudie zur Bestimmung der anästhetischen und analgetischen Wirkung des Erector Spinae Plane (ESP)-Blocks

Obwohl die Blockade des Erector Spinae Plane (ESP) Berichten zufolge eine postoperative Schmerzlinderung bewirkt, bleibt die Kontroverse hinsichtlich der Genauigkeit und Beständigkeit des analgetischen Erfolgs nach einer ESP-Blockade bestehen. Das Ziel dieser Studie ist es, das Ausmaß und die Dauer der klinischen neuronalen Blockade nach einer ESP-Injektion mit unterschiedlichen Lokalanästhetika-Dosen zu bestimmen.

Methoden Vierundzwanzig gesunde Freiwillige werden rekrutiert, und jeder Proband wird 2 separate Besuche im Studienzentrum machen, um sich einer Intervention und Bewertung zu unterziehen. Die 2 Studienbesuche werden durch ein Intervall von mindestens 2 Wochen getrennt, um sicherzustellen, dass alle verbleibenden Wirkungen vollständig ausgewaschen werden und der Ausgangszustand wiederhergestellt wird.

Bei jedem Studienbesuch erhält der Proband einen einseitigen ESP-Block mit 1,5 % Lidocain und 5 µg/ml Epinephrin. Es werden zwei verschiedene Lokalanästhetika-Volumen untersucht: 20 ml (300 mg Lidocain) bei einer Studienvisite und 30 ml (450 mg Lidocain) bei der anderen Studienvisite. Freiwillige werden einer von zwei Interventionsgruppen zugeteilt: (1) Gruppe 20/30: Ein einseitiger ESP-Block mit 20 ml Lokalanästhetikum beim ersten Besuch und 30 ml Lokalanästhetikum beim zweiten Besuch; oder (2) Gruppe 30/20: ein einseitiger ESP-Block mit 30 ml 1,5 %igem Lidocain mit 1/200.000 Epinephrin beim ersten Besuch und 20 ml der gleichen Lokalanästhesielösung beim zweiten Besuch.

Es wird 2 Studienuntergruppen geben, basierend auf der Wirbelebene, auf der die ESP-Blockierung verabreicht wird: (1) Freiwillige Probanden in der Untergruppe TP4 erhalten die ESP-Blockinjektion auf der Höhe des T4-Querfortsatzes (TP4), um die anästhetische Wirkung zu bewerten die Brustwand. (2) Freiwillige in der Untergruppe TP8 erhalten die ESP-Blockinjektion auf Höhe des T8-Querfortsatzes (TP8), um die anästhetische Wirkung auf die Bauchdecke zu bewerten. Die ersten 10 rekrutierten freiwilligen Probanden erhalten ESP-Blöcke auf TP4-Niveau und die folgenden 10 Probanden erhalten ESP-Blöcke auf TP8-Niveau.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Blockade des Erector Spinae Plane (ESP) ist eine neue regionale Nervenblockierungstechnik, bei der ein Lokalanästhetikum perkutan als Bolus durch eine Nadel oder einen Katheter in die Faszienebene zwischen dem Musculus Erector Spinae und den Querfortsätzen im oberen oder mittleren Rücken injiziert wird. Die Injektion auf der Höhe des T4-5-Querfortsatzes ist zur Schmerzlinderung in der Brustwand indiziert, während die Injektion auf der Höhe von T8-9 zur Schmerzkontrolle in der Bauchwand dient. Diese Blockade zielt darauf ab, postoperative Schmerzen zu lindern, ist jedoch nicht als anästhetische Blockade für Operationen vorgesehen. Vorläufige Fallberichte und einige randomisierte kontrollierte Studien zeigen eine ermutigende analgetische Wirkung des ESP-Blocks bei Brustoperationen, Rippenfrakturen, Thorakotomie, Sternotomie, Reparatur epigastrischer Hernien, offener Bauchchirurgie, laparoskopischer Bauchchirurgie, radikaler retropubischer Prostatektomie und Hüftendoprothetik. Obwohl wirksam, bleibt die Kontroverse hinsichtlich der Genauigkeit und Konsistenz des analgetischen Erfolgs nach einer ESP-Blockierung bestehen.

Derzeit ist unklar, ob die Blockinkonsistenz auf eine unsachgemäße Injektionstechnik oder auf den Wirkmechanismus zurückzuführen ist. Vermutlich findet das Lokalanästhetikum nach einer ESP-Blockinjektion seinen Weg antero-medial durch das Foramen costotransversum und/oder die Intertransversalbänder, um in den thorakalen Paravertebralraum oder den Epiduralraum einzudringen, um die ventralen Äste der thorakalen Spinalnerven zu blockieren. Es kann sich auch seitlich ausbreiten, um die benachbarten Interkostalnerven zu erreichen.

Derzeit ist unklar, ob Leicheninjektionsstudien, die eine Farbstoffausbreitung in diese anatomischen Räume zeigen, die beobachtete klinische neurale Blockade vollständig erklären können. Auch eine Reihe von Leichenstudien zeigen inkonsistente und widersprüchliche Ergebnisse der Farbstoffausbreitung, d. h. ein Versagen, den thorakalen paravertebralen Raum zu erreichen. Obwohl einige vermuten, dass eine ESP-Blockade auch eine sympathische Blockade bewirkt und somit eine viszerale Schmerzlinderung bewirken kann, hat keine Studie die Gültigkeit einer solchen Behauptung oder das Ausmaß der sympathischen Blockade bewertet.

Die Wirkmechanismen einer ESP-Blockierung sind derzeit noch unklar. Obwohl die meisten Fallberichte analgetische Wirkungen der ESP-Blockierung bei anterioren Thorax- und Abdominaloperationen vermutlich als Folge einer Blockade der ventralen Äste der Spinalnerven in den thorakalen paravertebralen Räumen beschreiben, ist es wahrscheinlicher, dass ein Lokalanästhetikum, das in die ESP injiziert wird, zuverlässig anästhesiert die dorsalen Äste durchqueren den M. erector spinae im Rücken. Dies wird durch vorläufige klinische analgetische Erfolge der ESP-Blockierung für die Brustwirbelsäulenchirurgie und die Lendenwirbelsäulenchirurgie gestützt. Die Konsistenz der Blockierung der ventralen und dorsalen Äste nach einer ESP-Blockinjektion ist derzeit nicht bekannt.

Die klinische Erfahrung der Prüfärzte bestätigt ferner, dass eine ESP-Injektion unterschiedliche analgetische Ergebnisse liefert und ein objektives Zeichen einer sensorischen Anästhesie für Nadelstiche oder Eis nicht immer offensichtlich ist. Derzeit hat keine Studie die optimale Technik der ESP-Blockinjektion, den Spitzenwert des Lokalanästhetikums im Blut nach der Injektion, die Wirkung der Wirbelsäulenbewegung (d. h. die Gleitbewegung des Musculus erector spinae auf die Querfortsätze) auf die neurale Blockade und die Konsistenz dieser Blockade untersucht Technik. Außerdem berichteten die meisten Fallberichte über chirurgische Patienten nicht über den Beginn, das Fortschreiten oder die Auflösung der ESP-Blockade oder das Ausmaß der sensorischen und sympathischen Blockade. Aus klinischer Sicht wäre es sehr hilfreich, das Ausmaß und die Dauer der klinischen neuronalen Blockade nach einer ESP-Injektion mit unterschiedlichen Lokalanästhetika-Dosen zu bestimmen, und eine solche detaillierte Untersuchung ist nur in einer sorgfältig durchgeführten Probandenstudie möglich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA 1 (normal gesunde) Freiwillige
  • 18 - 50 Jahre alt
  • 65-100 kg Gewicht
  • Englisch sprechend
  • Weibliche Freiwillige im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen, bevor sie teilnehmen dürfen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, mindestens 2 Wochen nach der Nervenblockade medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht < 65 kg (begrenzt durch die maximale Lidocain-Dosis 7 mg/kg)
  • medizinische Störungen (einschließlich Blutungsstörungen)
  • jeglicher Konsum von Freizeitdrogen
  • Allergie gegen Lokalanästhetika (Lidocain, Bupivacain, Ropivacain)
  • Kontraindikation für Regionalanästhesieblockade
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Grundlinienanomalie des Brust-, Bauch- und Rückengefühls
  • Schwangerschaft / Stillzeit
  • Personen mit psychischen Gesundheitsstörungen (z. B. bipolare Störung oder Depression).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 20/30
Es werden zwei verschiedene Lokalanästhesievolumina untersucht: 20 ml 1,5 %iges Lidocain (300 mg Lidocain) bei einem Studienbesuch und 30 ml 1,5 %iges Lidocain (450 mg Lidocain) bei dem anderen Studienbesuch. Freiwillige werden randomisiert einer von zwei Interventionsgruppen zugeteilt: (1) Gruppe 20/30: Ein einseitiger ESP-Block mit 20 ml Lokalanästhetikum beim ersten Besuch und 30 ml Lokalanästhetikum beim zweiten Besuch
Die Blockade des Erector Spinae Plane (ESP) ist eine neue regionale Nervenblockierungstechnik, bei der ein Lokalanästhetikum perkutan als Bolus durch eine Nadel oder einen Katheter in die Faszienebene zwischen dem Musculus Erector Spinae und den Querfortsätzen im oberen oder mittleren Rücken injiziert wird.
Experimental: Gruppe 30/20
(2) Gruppe 30/20: ein einseitiger ESP-Block mit 30 ml 1,5 % Lidocain mit 1/200.000 Adrenalin beim ersten Besuch und 20 ml derselben Lokalanästhesielösung beim zweiten Besuch. Dieses Crossover-Design ermöglicht es den Probanden, als ihre eigene Kontrolle zu dienen.
Die Blockade des Erector Spinae Plane (ESP) ist eine neue regionale Nervenblockierungstechnik, bei der ein Lokalanästhetikum perkutan als Bolus durch eine Nadel oder einen Katheter in die Faszienebene zwischen dem Musculus Erector Spinae und den Querfortsätzen im oberen oder mittleren Rücken injiziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Dauer der sensorischen Blockade Sensation to Pinprick der thorakalen ventralen Äste
Zeitfenster: bis zu 10 Std
Dauer der ESP-Block-Sensation bis Pinprick
bis zu 10 Std
die Dauer der sensorischen Blockade Sensation to Pinprick der thorakalen Hinteräste
Zeitfenster: bis zu 10 Std
Dauer der ESP-Block-Sensation bis Pinprick
bis zu 10 Std
die Dauer der sensorischen Blockade Empfindung der Temperatur der thorakalen ventralen Äste
Zeitfenster: bis zu 10 Std
Dauer des ESP-Blocks Empfindung bei unterschiedlicher Temperatur
bis zu 10 Std
die Dauer der sensorischen Blockade Empfindung der Temperatur der thorakalen Hinteräste
Zeitfenster: bis zu 10 Std
Dauer des ESP-Blocks Empfindung bei unterschiedlicher Temperatur
bis zu 10 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Einsetzens einer Nadelstichblockade einer ESP-Blockinjektion
Zeitfenster: bis zu 2 Std
Beginn der ESP-Blockierung bei Nadelstich
bis zu 2 Std
Zur Auswertung der einsetzenden Temperaturblockade eines ESP-Blocks
Zeitfenster: bis zu 2 Std
Beginn der ESP-Blockierung bei Temperatur
bis zu 2 Std
Bewertung der Regression der Pinprick-Blockade einer ESP-Blockinjektion
Zeitfenster: Nachblock 2-10 Stunden
Regression des ESP-Blocks auf Pinprick
Nachblock 2-10 Stunden
Bewertung der Regression der Temperaturblockade einer ESP-Blockeinspritzung
Zeitfenster: Nachblock 2-10 Stunden
Regression des ESP-Blocks auf die Hautleitfähigkeit
Nachblock 2-10 Stunden
Bewertung des Blockadeerfolgs auf die Hautleitfähigkeit einer ESP-Blockinjektion
Zeitfenster: 0-2 Stunden
Post-Block-Erfolg der Blockade der Hautleitfähigkeit
0-2 Stunden
Bewertung des Beginns der Blockade der Hautleitfähigkeit einer ESP-Blockinjektion
Zeitfenster: Nachblock 0-2 Stunden
das Einsetzen der Blockade der Hautleitfähigkeit
Nachblock 0-2 Stunden
Bewertung der Regression der Blockade auf die Hautleitfähigkeit einer ESP-Blockinjektion
Zeitfenster: Postblock 2-10 Stunden
die Regression der Blockade auf die Hautleitfähigkeit
Postblock 2-10 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ki Jinn Chin, MBBS, MMed,FRCPC, UHN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD mit anderen Forschern zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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