Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erector Spinae Plane (ESP) Block Volunteer Study

19 juli 2024 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

En frivillig studie för att fastställa den anestetiska och smärtstillande effekten av blocket Erector Spinae Plane (ESP)

Även om blocket med erector spinae plane (ESP) enligt uppgift ger postoperativ smärtlindring, kvarstår kontroverser angående noggrannheten och konsistensen av analgetisk framgång efter ESP-blockering. Målet med denna studie är att fastställa omfattningen och varaktigheten av klinisk neural blockad efter en ESP-injektion med olika lokalanestetikadoser.

Metoder Tjugofyra friska frivilliga kommer att rekryteras, och varje försöksperson kommer att göra två separata besök på studiecentret för att genomgå intervention och bedömning. De 2 studiebesöken kommer att separeras med ett intervall på minst 2 veckor för att säkerställa fullständig tvättning av eventuella kvarvarande effekter och en återgång till baslinjestatus.

Vid varje studiebesök kommer försökspersonen att få ett ensidigt ESP-block med 1,5 % lidokain och 5 mcg/ml epinefrin. Två olika volymer av lokalanestetika kommer att undersökas: 20 ml (300 mg lidokain) vid ett studiebesök och 30 ml (450 mg lidokain) vid det andra studiebesöket. Frivilliga kommer att randomiseras till en av två interventionsgrupper: (1) Grupp 20/30: Ett ensidigt ESP-block med 20 ml lokalbedövningsmedel vid första besöket och 30 ml lokalbedövningsmedel vid andra besöket; eller (2) Grupp 30/20: ett ensidigt ESP-block med 30 ml 1,5 % lidokain med 1/200 000 adrenalin vid första besöket och 20 ml av samma lokalbedövningslösning vid det andra besöket.

Det kommer att finnas 2 studieundergrupper baserade på den vertebrala nivån på vilken ESP-blocket administreras: (1) Frivilliga försökspersoner i undergrupp TP4 kommer att få ESP-blockinjektionen på T4 transversal process (TP4) nivå för att utvärdera den anestetiska effekten på bröstväggen. (2) Frivilliga i undergrupp TP8 kommer att få ESP-blockinjektionen på T8 transversal process (TP8)-nivå för att utvärdera den anestetiska effekten på bukväggen. De första 10 frivilliga försökspersonerna som rekryteras kommer att få ESP-block på TP4-nivå och de efterföljande 10 försökspersonerna kommer att få ESP-block på TP8-nivå.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Erector spinae plane (ESP) block är en ny regional nervblockeringsteknik som innebär en perkutan injektion av lokalbedövningsmedel som en bolus genom en nål eller kateter in i fasciaplanet mellan erector spinae-muskeln och de tvärgående processerna i övre eller mitten av ryggen. Injektion på nivån för T4-5-transversella processen är indicerad för smärtlindring i bröstväggen medan injektion på T8-9-nivån är för att kontrollera smärta i bukväggen. Detta block syftar till att lindra postoperativ smärta men är inte avsett att ge anestesiblockad för operation. Preliminära fallrapporter och några randomiserade kontrollerade studier visar uppmuntrande analgetisk effekt av ESP-blockering för bröstkirurgi, revbensfraktur, torakotomi, sternotomi, epigastrisk bråckreparation, öppen bukkirurgi, laparoskopisk bukkirurgi, radikal retropubisk prostatektomi och höftprotesplastik. Även om det är effektivt, kvarstår kontroverser angående noggrannheten och konsekvensen av smärtstillande framgång efter ESP-blockering.

För närvarande är det oklart om blockinkonsekvens beror på felaktig injektionsteknik eller verkningsmekanismen. Förmodligen kommer lokalbedövningsmedel efter en ESP-blockinjektion att leta sig fram anteromedialt genom costotransversa foramen och/eller inter transversella ligament för att komma in i det thoracala paravertebrala utrymmet eller epiduralutrymmet för att blockera den ventrala rami av thoracal spinalnerverna. Det kan också spridas i sidled för att nå de närliggande interkostala nerverna.

För närvarande är det oklart om likinjektionsstudier som visar färgämnesspridning till dessa anatomiska utrymmen helt kan förklara den observerade kliniska neurala blockaden. Också ett antal kadaverstudier visar inkonsekventa och motstridiga färgspridningsresultat, d.v.s. misslyckande att nå bröstkorsets paravertebrala utrymme. Även om vissa tyder på att ett ESP-block också ger sympatisk blockad och därmed kan ge visceral smärtlindring, har ingen studie utvärderat giltigheten av ett sådant påstående eller omfattningen av sympatisk blockad.

Verkningsmekanismerna för ett ESP-block är för närvarande oklara. Även om de flesta fallrapporter beskriver smärtstillande effekter av ESP-blockering för främre bröst- och bukkirurgi, antagligen som ett resultat av blockad av ventral rami av spinalnerverna i de thoracala paravertebrala utrymmena, är det mer troligt att lokalbedövning som injiceras i ESP kommer att bedöva på ett tillförlitligt sätt. den dorsala rami som korsar muskeln erector spinae i ryggen. Detta stöds av preliminär klinisk analgetisk framgång med ESP-block för bröstryggskirurgi och ländryggskirurgi. Konsistensen av att blockera den ventrala och dorsala rami efter en ESP-blockinjektion är okänd för närvarande.

Utredarnas kliniska erfarenhet bekräftar vidare att en ESP-injektion ger varierande analgetiska resultat och ett objektivt tecken på sensorisk anestesi mot nålstick eller is är inte konsekvent uppenbart. För närvarande har ingen studie undersökt den optimala tekniken för ESP-blockinjektion, toppnivån av lokalbedövning i blodet efter injektion, effekten av ryggradsrörelse (d.v.s. glidande rörelse av erector spinae-muskeln på de tvärgående processerna) på neural blockad och konsistensen av detta block. Metod. Dessutom rapporterade de flesta fallrapporter om kirurgiska patienter inte början, progression eller upplösning av ESP-blockad eller omfattningen av sensorisk och sympatisk blockad. Ur ett kliniskt perspektiv skulle det vara till stor hjälp att fastställa omfattningen och varaktigheten av klinisk neural blockad efter en ESP-injektion med olika lokalanestetikadoser och en sådan detaljerad undersökning är endast möjlig i en noggrant genomförd frivilligstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA 1 (normalt friska) frivilliga
  • 18 - 50 år
  • 65-100 kg vikt
  • engelsktalande
  • kvinnliga frivilliga i fertil ålder kommer att behöva tillhandahålla ett negativt graviditetstest innan de får delta, kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda medicinskt acceptabla preventivmedel under minst 2 veckor efter nervblockeringen.

Exklusions kriterier:

  • vikt < 65 kg (begränsad av den maximala lidokaindosen 7 mg/kg)
  • medicinska störningar (inklusive blödningsrubbningar)
  • någon rekreationsdroganvändning
  • allergi mot lokalbedövningsmedel (lidokain, bupivakain, ropivakain)
  • kontraindikation för regionalbedövningsblock
  • oförmåga att ge informerat samtycke
  • baslinjeavvikelse av bröst-, buk- och ryggkänsla
  • graviditet / amning
  • individer med psykiska störningar (till exempel bipolär sjukdom eller depression).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 20/30
Två olika volymer av lokalanestetika kommer att undersökas: 20 ml 1,5 % lidokain (300 mg lidokain) vid ett studiebesök och 30 ml 1,5 % lidokain (450 mg lidokain) vid det andra studiebesöket. Frivilliga kommer att randomiseras till en av två interventionsgrupper: (1) Grupp 20/30: Ett ensidigt ESP-block med 20 ml lokalbedövningsmedel vid första besöket och 30 ml lokalbedövningsmedel vid andra besöket
Erector spinae plane (ESP) block är en ny regional nervblockeringsteknik som innebär en perkutan injektion av lokalbedövningsmedel som en bolus genom en nål eller kateter in i fasciaplanet mellan erector spinae-muskeln och de tvärgående processerna i övre eller mitten av ryggen.
Experimentell: Grupp 30/20
(2) Grupp 30/20: ett ensidigt ESP-block med 30 ml 1,5 % lidokain med 1/200 000 adrenalin vid första besöket och 20 ml av samma lokalbedövningslösning vid det andra besöket. Denna crossover-design låter ämnen fungera som sin egen kontroll.
Erector spinae plane (ESP) block är en ny regional nervblockeringsteknik som innebär en perkutan injektion av lokalbedövningsmedel som en bolus genom en nål eller kateter in i fasciaplanet mellan erector spinae-muskeln och de tvärgående processerna i övre eller mitten av ryggen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
varaktigheten av sensorisk blockad Sensation to Pinprick of thoracal ventral rami
Tidsram: upp till 10 timmar
varaktighet av ESP-blocket Sensation to Pinprick
upp till 10 timmar
varaktigheten av sensorisk blockad Sensation to Pinprick of thoracal dorsal rami
Tidsram: upp till 10 timmar
varaktighet av ESP-blocket Sensation to Pinprick
upp till 10 timmar
varaktigheten av sensorisk blockad Känsla till temperatur av thorax ventral rami
Tidsram: upp till 10 timmar
ESP-blockets varaktighet Känsla av olika temperatur
upp till 10 timmar
varaktigheten av sensorisk blockad Känsla till temperatur av thoracal dorsal rami
Tidsram: upp till 10 timmar
ESP-blockets varaktighet Känsla av olika temperatur
upp till 10 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera början av nålsticksblockad av en ESP-blockinjektion
Tidsram: upp till 2 timmar
uppkomst av ESP-block på nålstick
upp till 2 timmar
För att utvärdera början av temperaturblockad av ett ESP-block
Tidsram: upp till 2 timmar
uppkomst av ESP-blockering på temperaturen
upp till 2 timmar
För att utvärdera regressionen av nålsticksblockad av en ESP-blockinjektion
Tidsram: postblock 2-10 timmar
regression av ESP-blocket på nålstick
postblock 2-10 timmar
För att utvärdera regression av temperaturblockad av en ESP-blockinjektion
Tidsram: postblock 2-10 timmar
regression av ESP-blocket på hudkonduktans
postblock 2-10 timmar
För att utvärdera framgången med blockad på hudkonduktans av en ESP-blockinjektion
Tidsram: 0-2 timmar
framgång efter blockad blockad på hudkonduktans
0-2 timmar
För att utvärdera början av blockad på hudkonduktans av en ESP-blockinjektion
Tidsram: efterblockering 0-2 timmar
uppkomsten av blockad på hudkonduktans
efterblockering 0-2 timmar
För att utvärdera regressionen av blockad på hudkonduktans av en ESP-blockinjektion
Tidsram: efter blockering 2-10 timmar
regression av blockad på hudkonduktans
efter blockering 2-10 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ki Jinn Chin, MBBS, MMed,FRCPC, UHN

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2020

Första postat (Faktisk)

26 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela IPD med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärthantering

Kliniska prövningar på Erector Spinae Plane Block med 1,5 % lidokain

Prenumerera