- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04401007
Erector Spinae Plane (ESP) Block Volunteer Study
En frivillig studie för att fastställa den anestetiska och smärtstillande effekten av blocket Erector Spinae Plane (ESP)
Även om blocket med erector spinae plane (ESP) enligt uppgift ger postoperativ smärtlindring, kvarstår kontroverser angående noggrannheten och konsistensen av analgetisk framgång efter ESP-blockering. Målet med denna studie är att fastställa omfattningen och varaktigheten av klinisk neural blockad efter en ESP-injektion med olika lokalanestetikadoser.
Metoder Tjugofyra friska frivilliga kommer att rekryteras, och varje försöksperson kommer att göra två separata besök på studiecentret för att genomgå intervention och bedömning. De 2 studiebesöken kommer att separeras med ett intervall på minst 2 veckor för att säkerställa fullständig tvättning av eventuella kvarvarande effekter och en återgång till baslinjestatus.
Vid varje studiebesök kommer försökspersonen att få ett ensidigt ESP-block med 1,5 % lidokain och 5 mcg/ml epinefrin. Två olika volymer av lokalanestetika kommer att undersökas: 20 ml (300 mg lidokain) vid ett studiebesök och 30 ml (450 mg lidokain) vid det andra studiebesöket. Frivilliga kommer att randomiseras till en av två interventionsgrupper: (1) Grupp 20/30: Ett ensidigt ESP-block med 20 ml lokalbedövningsmedel vid första besöket och 30 ml lokalbedövningsmedel vid andra besöket; eller (2) Grupp 30/20: ett ensidigt ESP-block med 30 ml 1,5 % lidokain med 1/200 000 adrenalin vid första besöket och 20 ml av samma lokalbedövningslösning vid det andra besöket.
Det kommer att finnas 2 studieundergrupper baserade på den vertebrala nivån på vilken ESP-blocket administreras: (1) Frivilliga försökspersoner i undergrupp TP4 kommer att få ESP-blockinjektionen på T4 transversal process (TP4) nivå för att utvärdera den anestetiska effekten på bröstväggen. (2) Frivilliga i undergrupp TP8 kommer att få ESP-blockinjektionen på T8 transversal process (TP8)-nivå för att utvärdera den anestetiska effekten på bukväggen. De första 10 frivilliga försökspersonerna som rekryteras kommer att få ESP-block på TP4-nivå och de efterföljande 10 försökspersonerna kommer att få ESP-block på TP8-nivå.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Erector spinae plane (ESP) block är en ny regional nervblockeringsteknik som innebär en perkutan injektion av lokalbedövningsmedel som en bolus genom en nål eller kateter in i fasciaplanet mellan erector spinae-muskeln och de tvärgående processerna i övre eller mitten av ryggen. Injektion på nivån för T4-5-transversella processen är indicerad för smärtlindring i bröstväggen medan injektion på T8-9-nivån är för att kontrollera smärta i bukväggen. Detta block syftar till att lindra postoperativ smärta men är inte avsett att ge anestesiblockad för operation. Preliminära fallrapporter och några randomiserade kontrollerade studier visar uppmuntrande analgetisk effekt av ESP-blockering för bröstkirurgi, revbensfraktur, torakotomi, sternotomi, epigastrisk bråckreparation, öppen bukkirurgi, laparoskopisk bukkirurgi, radikal retropubisk prostatektomi och höftprotesplastik. Även om det är effektivt, kvarstår kontroverser angående noggrannheten och konsekvensen av smärtstillande framgång efter ESP-blockering.
För närvarande är det oklart om blockinkonsekvens beror på felaktig injektionsteknik eller verkningsmekanismen. Förmodligen kommer lokalbedövningsmedel efter en ESP-blockinjektion att leta sig fram anteromedialt genom costotransversa foramen och/eller inter transversella ligament för att komma in i det thoracala paravertebrala utrymmet eller epiduralutrymmet för att blockera den ventrala rami av thoracal spinalnerverna. Det kan också spridas i sidled för att nå de närliggande interkostala nerverna.
För närvarande är det oklart om likinjektionsstudier som visar färgämnesspridning till dessa anatomiska utrymmen helt kan förklara den observerade kliniska neurala blockaden. Också ett antal kadaverstudier visar inkonsekventa och motstridiga färgspridningsresultat, d.v.s. misslyckande att nå bröstkorsets paravertebrala utrymme. Även om vissa tyder på att ett ESP-block också ger sympatisk blockad och därmed kan ge visceral smärtlindring, har ingen studie utvärderat giltigheten av ett sådant påstående eller omfattningen av sympatisk blockad.
Verkningsmekanismerna för ett ESP-block är för närvarande oklara. Även om de flesta fallrapporter beskriver smärtstillande effekter av ESP-blockering för främre bröst- och bukkirurgi, antagligen som ett resultat av blockad av ventral rami av spinalnerverna i de thoracala paravertebrala utrymmena, är det mer troligt att lokalbedövning som injiceras i ESP kommer att bedöva på ett tillförlitligt sätt. den dorsala rami som korsar muskeln erector spinae i ryggen. Detta stöds av preliminär klinisk analgetisk framgång med ESP-block för bröstryggskirurgi och ländryggskirurgi. Konsistensen av att blockera den ventrala och dorsala rami efter en ESP-blockinjektion är okänd för närvarande.
Utredarnas kliniska erfarenhet bekräftar vidare att en ESP-injektion ger varierande analgetiska resultat och ett objektivt tecken på sensorisk anestesi mot nålstick eller is är inte konsekvent uppenbart. För närvarande har ingen studie undersökt den optimala tekniken för ESP-blockinjektion, toppnivån av lokalbedövning i blodet efter injektion, effekten av ryggradsrörelse (d.v.s. glidande rörelse av erector spinae-muskeln på de tvärgående processerna) på neural blockad och konsistensen av detta block. Metod. Dessutom rapporterade de flesta fallrapporter om kirurgiska patienter inte början, progression eller upplösning av ESP-blockad eller omfattningen av sensorisk och sympatisk blockad. Ur ett kliniskt perspektiv skulle det vara till stor hjälp att fastställa omfattningen och varaktigheten av klinisk neural blockad efter en ESP-injektion med olika lokalanestetikadoser och en sådan detaljerad undersökning är endast möjlig i en noggrant genomförd frivilligstudie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA 1 (normalt friska) frivilliga
- 18 - 50 år
- 65-100 kg vikt
- engelsktalande
- kvinnliga frivilliga i fertil ålder kommer att behöva tillhandahålla ett negativt graviditetstest innan de får delta, kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda medicinskt acceptabla preventivmedel under minst 2 veckor efter nervblockeringen.
Exklusions kriterier:
- vikt < 65 kg (begränsad av den maximala lidokaindosen 7 mg/kg)
- medicinska störningar (inklusive blödningsrubbningar)
- någon rekreationsdroganvändning
- allergi mot lokalbedövningsmedel (lidokain, bupivakain, ropivakain)
- kontraindikation för regionalbedövningsblock
- oförmåga att ge informerat samtycke
- baslinjeavvikelse av bröst-, buk- och ryggkänsla
- graviditet / amning
- individer med psykiska störningar (till exempel bipolär sjukdom eller depression).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 20/30
Två olika volymer av lokalanestetika kommer att undersökas: 20 ml 1,5 % lidokain (300 mg lidokain) vid ett studiebesök och 30 ml 1,5 % lidokain (450 mg lidokain) vid det andra studiebesöket.
Frivilliga kommer att randomiseras till en av två interventionsgrupper: (1) Grupp 20/30: Ett ensidigt ESP-block med 20 ml lokalbedövningsmedel vid första besöket och 30 ml lokalbedövningsmedel vid andra besöket
|
Erector spinae plane (ESP) block är en ny regional nervblockeringsteknik som innebär en perkutan injektion av lokalbedövningsmedel som en bolus genom en nål eller kateter in i fasciaplanet mellan erector spinae-muskeln och de tvärgående processerna i övre eller mitten av ryggen.
|
|
Experimentell: Grupp 30/20
(2) Grupp 30/20: ett ensidigt ESP-block med 30 ml 1,5 % lidokain med 1/200 000 adrenalin vid första besöket och 20 ml av samma lokalbedövningslösning vid det andra besöket.
Denna crossover-design låter ämnen fungera som sin egen kontroll.
|
Erector spinae plane (ESP) block är en ny regional nervblockeringsteknik som innebär en perkutan injektion av lokalbedövningsmedel som en bolus genom en nål eller kateter in i fasciaplanet mellan erector spinae-muskeln och de tvärgående processerna i övre eller mitten av ryggen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
varaktigheten av sensorisk blockad Sensation to Pinprick of thoracal ventral rami
Tidsram: upp till 10 timmar
|
varaktighet av ESP-blocket Sensation to Pinprick
|
upp till 10 timmar
|
|
varaktigheten av sensorisk blockad Sensation to Pinprick of thoracal dorsal rami
Tidsram: upp till 10 timmar
|
varaktighet av ESP-blocket Sensation to Pinprick
|
upp till 10 timmar
|
|
varaktigheten av sensorisk blockad Känsla till temperatur av thorax ventral rami
Tidsram: upp till 10 timmar
|
ESP-blockets varaktighet Känsla av olika temperatur
|
upp till 10 timmar
|
|
varaktigheten av sensorisk blockad Känsla till temperatur av thoracal dorsal rami
Tidsram: upp till 10 timmar
|
ESP-blockets varaktighet Känsla av olika temperatur
|
upp till 10 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera början av nålsticksblockad av en ESP-blockinjektion
Tidsram: upp till 2 timmar
|
uppkomst av ESP-block på nålstick
|
upp till 2 timmar
|
|
För att utvärdera början av temperaturblockad av ett ESP-block
Tidsram: upp till 2 timmar
|
uppkomst av ESP-blockering på temperaturen
|
upp till 2 timmar
|
|
För att utvärdera regressionen av nålsticksblockad av en ESP-blockinjektion
Tidsram: postblock 2-10 timmar
|
regression av ESP-blocket på nålstick
|
postblock 2-10 timmar
|
|
För att utvärdera regression av temperaturblockad av en ESP-blockinjektion
Tidsram: postblock 2-10 timmar
|
regression av ESP-blocket på hudkonduktans
|
postblock 2-10 timmar
|
|
För att utvärdera framgången med blockad på hudkonduktans av en ESP-blockinjektion
Tidsram: 0-2 timmar
|
framgång efter blockad blockad på hudkonduktans
|
0-2 timmar
|
|
För att utvärdera början av blockad på hudkonduktans av en ESP-blockinjektion
Tidsram: efterblockering 0-2 timmar
|
uppkomsten av blockad på hudkonduktans
|
efterblockering 0-2 timmar
|
|
För att utvärdera regressionen av blockad på hudkonduktans av en ESP-blockinjektion
Tidsram: efter blockering 2-10 timmar
|
regression av blockad på hudkonduktans
|
efter blockering 2-10 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ki Jinn Chin, MBBS, MMed,FRCPC, UHN
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- 19-5863.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärthantering
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalAvslutadAnesthesia Airway ManagementKanada
-
AstraZenecaAvslutad
-
Naval Medical Center Camp LejeuneAnmälan via inbjudanRespiratoriska komplikationer | Anesthesia Airway ManagementFörenta staterna
-
Emine KaracanHar inte rekryterat ännuLivskvalité | Menopausala symtom | Menopause Symptom ManagementTurkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
Hager Montaser Sayed BedeerHar inte rekryterat ännuBack Rolls Assesment | Back Rolls Management
-
The Hospital for Sick ChildrenHar inte rekryterat ännuAnesthesia Airway Management | Simulering i Utbildningscenter | Anestesi Ergonomi
-
Becton, Dickinson and CompanyAvslutadKateterrelaterad komplikation | Vascular Access Site Management | Desinficerande lockBelgien, Österrike, Spanien, Italien
-
John LaffeyAvslutadPrestanda och säkerhet för en Airway Management DeviceIrland
Kliniska prövningar på Erector Spinae Plane Block med 1,5 % lidokain
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutad
-
Ankara UniversityAvslutad
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekryteringPostoperativ smärta | Erector Spinae Plane Block | Bukplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlockKalkon
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAvslutadThorakotomi | Preemptiv analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkon
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityOkändSmärta, postoperativt | Återhämtningsperiod, anestesi | Mastektomi
-
Firat UniversityRekrytering
-
Ankara City Hospital BilkentAvslutad
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAvslutadSmärta, postoperativt | Postoperativa komplikationerKalkon
-
King Saud UniversityAvslutadMASTEKTOMISaudiarabien
-
Ankara UniversityAvslutadSmärta, postoperativt | Anestesi | Nervblockad | Thoraxkirurgi, videoassisteradTurkiet (Türkiye)