Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erector Spinae Plane (ESP) Blokowe badanie wolontariatu

19 lipca 2024 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Badanie ochotnicze w celu określenia działania znieczulającego i przeciwbólowego bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP)

Chociaż podobno blokada prostownika kręgosłupa (ESP) przynosi ulgę w bólu pooperacyjnym, nadal istnieją kontrowersje dotyczące dokładności i spójności skuteczności przeciwbólowej po bloku ESP. Celem tego badania jest określenie zakresu i czasu trwania klinicznej blokady nerwowej po wstrzyknięciu ESP z różnymi dawkami miejscowego środka znieczulającego.

Metody Zrekrutowanych zostanie dwudziestu czterech zdrowych ochotników, a każdy pacjent odbędzie 2 oddzielne wizyty w ośrodku badawczym w celu poddania się interwencji i ocenie. Dwie wizyty studyjne zostaną oddzielone co najmniej dwutygodniową przerwą, aby zapewnić całkowite usunięcie wszelkich efektów resztkowych i powrót do stanu wyjściowego.

Podczas każdej wizyty badawczej pacjent otrzyma jednostronną blokadę ESP z 1,5% lidokainą i 5 mcg/ml epinefryny. Zbadane zostaną dwie różne objętości znieczulenia miejscowego: 20 ml (300 mg lidokainy) podczas jednej wizyty w ramach badania i 30 ml (450 mg lidokainy) podczas drugiej wizyty w ramach badania. Ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencyjnych: (1) Grupa 20/30: Jednostronna blokada ESP z 20 ml środka znieczulającego miejscowo podczas pierwszej wizyty i 30 ml środka znieczulającego miejscowo podczas drugiej wizyty; lub (2) Grupa 30/20: jednostronna blokada ESP z 30 ml 1,5% lidokainy z 1/200 000 epinefryny podczas pierwszej wizyty i 20 ml tego samego roztworu znieczulenia miejscowego podczas drugiej wizyty.

Zostaną podzielone na 2 podgrupy badawcze w zależności od poziomu kręgów, na którym zastosowano blokadę ESP: (1) Ochotnicy z podgrupy TP4 otrzymają wstrzyknięcie bloku ESP na poziomie wyrostka poprzecznego T4 (TP4) w celu oceny działania znieczulającego na ścianę klatki piersiowej. (2) Ochotnicy z podgrupy TP8 otrzymają wstrzyknięcie bloku ESP na poziomie wyrostka poprzecznego T8 (TP8) w celu oceny działania znieczulającego na ścianę brzucha. Pierwszych 10 zrekrutowanych ochotników otrzyma bloki ESP na poziomie TP4, a kolejnych 10 badanych otrzyma bloki ESP na poziomie TP8.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Blokada płaszczyzny prostownika grzbietu (ESP) to nowa regionalna technika blokowania nerwów polegająca na przezskórnym wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego w postaci bolusa przez igłę lub cewnik do płaszczyzny powięzi między mięśniem prostownika kręgosłupa a wyrostkami poprzecznymi w górnej lub środkowej części pleców. Iniekcja na poziomie wyrostka poprzecznego T4-5 jest wskazana do łagodzenia bólu ściany klatki piersiowej, podczas gdy iniekcja na poziomie T8-9 służy do kontroli bólu ściany brzucha. Ta blokada ma na celu złagodzenie bólu pooperacyjnego, ale nie ma na celu zapewnienia blokady znieczulającej podczas operacji. Wstępne opisy przypadków i niektóre randomizowane kontrolowane badania pokazują zachęcające działanie przeciwbólowe blokady ESP w przypadku operacji piersi, złamania żeber, torakotomii, sternotomii, naprawy przepukliny nadbrzusza, otwartej chirurgii jamy brzusznej, laparoskopowej chirurgii jamy brzusznej, radykalnej prostatektomii załonowej i endoprotezoplastyki stawu biodrowego. Chociaż skuteczne, pozostają kontrowersje dotyczące dokładności i spójności skuteczności przeciwbólowej po bloku ESP.

Obecnie nie jest jasne, czy niespójność bloku jest spowodowana niewłaściwą techniką wstrzyknięcia, czy też mechanizmem działania. Przypuszczalnie znieczulenie miejscowe po wstrzyknięciu bloku ESP znajdzie drogę przednio-przyśrodkową przez otwór żebrowo-poprzeczny i/lub więzadła międzypoprzeczne, aby dostać się do przestrzeni przykręgosłupowej klatki piersiowej lub przestrzeni nadtwardówkowej w celu zablokowania gałęzi brzusznych nerwów rdzeniowych piersiowych. Może również rozprzestrzeniać się poprzecznie, docierając do sąsiednich nerwów międzyżebrowych.

W tej chwili nie jest jasne, czy badania iniekcji zwłok wykazujące rozprzestrzenianie się barwnika w tych przestrzeniach anatomicznych mogą w pełni wyjaśnić obserwowaną kliniczną blokadę nerwową. Również wiele badań na zwłokach wykazuje niespójne i sprzeczne wyniki rozprzestrzeniania się barwnika, tj. Niedotarcie do przestrzeni przykręgowej klatki piersiowej. Chociaż niektórzy sugerują, że blok ESP zapewnia również blokadę współczulną, a zatem może zapewnić ulgę w bólu trzewnym, żadne badanie nie oceniało zasadności takiego twierdzenia ani zakresu blokady współczulnej.

Mechanizmy działania bloku ESP są obecnie niejasne. Chociaż większość opisów przypadków opisuje działanie przeciwbólowe blokady ESP w chirurgii przedniej klatki piersiowej i jamy brzusznej, przypuszczalnie w wyniku blokady gałęzi brzusznych nerwów rdzeniowych w przestrzeniach przykręgosłupowych klatki piersiowej, bardziej prawdopodobne jest, że miejscowy środek znieczulający wstrzyknięty do ESP skutecznie znieczuli gałąź grzbietowa przechodząca przez mięsień prostownika grzbietu w plecach. Potwierdza to wstępny kliniczny sukces przeciwbólowy bloku ESP w operacjach kręgosłupa piersiowego i kręgosłupa lędźwiowego. Konsystencja blokowania gałęzi brzusznych i grzbietowych po wstrzyknięciu bloku ESP jest obecnie nieznana.

Doświadczenie kliniczne badaczy dodatkowo potwierdza, że ​​wstrzyknięcie ESP zapewnia różne wyniki przeciwbólowe, a obiektywna oznaka znieczulenia czuciowego na nakłucie szpilką lub lodem nie jest konsekwentnie widoczna. Obecnie w żadnym badaniu nie zbadano optymalnej techniki wstrzyknięcia bloku ESP, szczytowego poziomu środka miejscowo znieczulającego we krwi po wstrzyknięciu, wpływu ruchu kręgosłupa (tj. ruchu ślizgowego mięśnia prostownika kręgosłupa na wyrostki poprzeczne) na blokadę nerwową oraz konsystencji tej blokady technika. Ponadto w większości opisów przypadków dotyczących pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym nie opisano początku, progresji lub ustąpienia blokady ESP ani stopnia blokady czuciowej i współczulnej. Z klinicznego punktu widzenia bardzo pomocne byłoby określenie stopnia i czasu trwania klinicznej blokady nerwowej po wstrzyknięciu ESP różnymi dawkami środka miejscowo znieczulającego, a tak szczegółowe badanie jest możliwe tylko w starannie przeprowadzonym badaniu ochotniczym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA 1 (normalni zdrowi) ochotnicy
  • 18 - 50 lat
  • Waga 65-100kg
  • mówiący po angielsku
  • ochotniczki w wieku rozrodczym będą musiały przedstawić negatywny test ciążowy przed dopuszczeniem do udziału, kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowe do stosowania medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji przez co najmniej 2 tygodnie po zablokowaniu nerwu.

Kryteria wyłączenia:

  • waga < 65 kg (ograniczona maksymalną dawką lidokainy 7 mg/kg)
  • zaburzenia medyczne (w tym skazy krwotoczne)
  • jakiekolwiek rekreacyjne zażywanie narkotyków
  • uczulenie na środki miejscowo znieczulające (lidokainę, bupiwakainę, ropiwakainę)
  • przeciwwskazania do blokady znieczulenia regionalnego
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • wyjściowa nieprawidłowość czucia w klatce piersiowej, jamie brzusznej i plecach
  • ciąża / karmienie piersią
  • osoby z zaburzeniami zdrowia psychicznego (na przykład chorobą afektywną dwubiegunową lub depresją).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 20/30
Zbadane zostaną dwie różne objętości środka znieczulającego miejscowo: 20 ml 1,5% lidokainy (300 mg lidokainy) podczas jednej wizyty badawczej i 30 ml 1,5% lidokainy (450 mg lidokainy) podczas drugiej wizyty badawczej. Ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencyjnych: (1) Grupa 20/30: Jednostronna blokada ESP z użyciem 20 ml środka znieczulającego miejscowo na pierwszej wizycie i 30 ml środka znieczulającego miejscowo podczas drugiej wizyty
Blokada płaszczyzny prostownika grzbietu (ESP) to nowa regionalna technika blokowania nerwów polegająca na przezskórnym wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego w postaci bolusa przez igłę lub cewnik do płaszczyzny powięzi między mięśniem prostownika kręgosłupa a wyrostkami poprzecznymi w górnej lub środkowej części pleców.
Eksperymentalny: Grupa 30/20
(2) Grupa 30/20: jednostronna blokada ESP z użyciem 30 ml 1,5% lidokainy z 1/200 000 epinefryny na pierwszej wizycie i 20 ml tego samego roztworu znieczulenia miejscowego na drugiej wizycie. Ten projekt skrzyżowania pozwala podmiotom pełnić rolę własnej kontroli.
Blokada płaszczyzny prostownika grzbietu (ESP) to nowa regionalna technika blokowania nerwów polegająca na przezskórnym wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego w postaci bolusa przez igłę lub cewnik do płaszczyzny powięzi między mięśniem prostownika kręgosłupa a wyrostkami poprzecznymi w górnej lub środkowej części pleców.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania blokady czuciowej Wrażenie na nakłucie gałęzi brzusznych klatki piersiowej
Ramy czasowe: do 10 godzin
czas trwania bloku ESP Sensation do Pinprick
do 10 godzin
czas trwania blokady czuciowej Wrażenie na nakłucie gałązek grzbietowych klatki piersiowej
Ramy czasowe: do 10 godzin
czas trwania bloku ESP Sensation do Pinprick
do 10 godzin
czas trwania blokady czuciowej Odczuwanie temperatury gałęzi brzusznych klatki piersiowej
Ramy czasowe: do 10 godzin
czas trwania bloku ESP Wrażenie na inną temperaturę
do 10 godzin
czas trwania blokady czuciowej Odczuwanie temperatury gałęzi grzbietowych klatki piersiowej
Ramy czasowe: do 10 godzin
czas trwania bloku ESP Wrażenie na inną temperaturę
do 10 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić początek blokady nakłucia po wstrzyknięciu bloku ESP
Ramy czasowe: do 2 godzin
początek bloku ESP po nakłuciu
do 2 godzin
Aby ocenić początek blokady temperaturowej bloku ESP
Ramy czasowe: do 2 godzin
początek blokady ESP na temperaturę
do 2 godzin
Ocena regresji blokady nakłucia po wstrzyknięciu bloku ESP
Ramy czasowe: postblok 2-10 godzin
regresja bloku ESP na pinpunkcie
postblok 2-10 godzin
Ocena regresji blokady temperaturowej wtrysku bloku ESP
Ramy czasowe: postblok 2-10 godzin
regresja bloku ESP na przewodnictwo skóry
postblok 2-10 godzin
Ocena skuteczności blokady przewodnictwa skórnego wstrzyknięcia bloku ESP
Ramy czasowe: 0-2 godziny
sukces blokady po blokadzie przewodnictwa skóry
0-2 godziny
Aby ocenić początek blokady przewodnictwa skórnego wstrzyknięcia bloku ESP
Ramy czasowe: postblok 0-2 godz
początek blokady przewodnictwa skóry
postblok 0-2 godz
Aby ocenić regresję blokady przewodnictwa skórnego wstrzyknięcia bloku ESP
Ramy czasowe: postblok 2-10 godzin
regresja blokady przewodnictwa skóry
postblok 2-10 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ki Jinn Chin, MBBS, MMed,FRCPC, UHN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planów udostępniania IChP innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie bólem

Badania kliniczne na Erector Spinae Plane Block z 1,5% lidokainą

Subskrybuj