- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04401007
Erector Spinae Plane (ESP) Blokowe badanie wolontariatu
Badanie ochotnicze w celu określenia działania znieczulającego i przeciwbólowego bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP)
Chociaż podobno blokada prostownika kręgosłupa (ESP) przynosi ulgę w bólu pooperacyjnym, nadal istnieją kontrowersje dotyczące dokładności i spójności skuteczności przeciwbólowej po bloku ESP. Celem tego badania jest określenie zakresu i czasu trwania klinicznej blokady nerwowej po wstrzyknięciu ESP z różnymi dawkami miejscowego środka znieczulającego.
Metody Zrekrutowanych zostanie dwudziestu czterech zdrowych ochotników, a każdy pacjent odbędzie 2 oddzielne wizyty w ośrodku badawczym w celu poddania się interwencji i ocenie. Dwie wizyty studyjne zostaną oddzielone co najmniej dwutygodniową przerwą, aby zapewnić całkowite usunięcie wszelkich efektów resztkowych i powrót do stanu wyjściowego.
Podczas każdej wizyty badawczej pacjent otrzyma jednostronną blokadę ESP z 1,5% lidokainą i 5 mcg/ml epinefryny. Zbadane zostaną dwie różne objętości znieczulenia miejscowego: 20 ml (300 mg lidokainy) podczas jednej wizyty w ramach badania i 30 ml (450 mg lidokainy) podczas drugiej wizyty w ramach badania. Ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencyjnych: (1) Grupa 20/30: Jednostronna blokada ESP z 20 ml środka znieczulającego miejscowo podczas pierwszej wizyty i 30 ml środka znieczulającego miejscowo podczas drugiej wizyty; lub (2) Grupa 30/20: jednostronna blokada ESP z 30 ml 1,5% lidokainy z 1/200 000 epinefryny podczas pierwszej wizyty i 20 ml tego samego roztworu znieczulenia miejscowego podczas drugiej wizyty.
Zostaną podzielone na 2 podgrupy badawcze w zależności od poziomu kręgów, na którym zastosowano blokadę ESP: (1) Ochotnicy z podgrupy TP4 otrzymają wstrzyknięcie bloku ESP na poziomie wyrostka poprzecznego T4 (TP4) w celu oceny działania znieczulającego na ścianę klatki piersiowej. (2) Ochotnicy z podgrupy TP8 otrzymają wstrzyknięcie bloku ESP na poziomie wyrostka poprzecznego T8 (TP8) w celu oceny działania znieczulającego na ścianę brzucha. Pierwszych 10 zrekrutowanych ochotników otrzyma bloki ESP na poziomie TP4, a kolejnych 10 badanych otrzyma bloki ESP na poziomie TP8.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Blokada płaszczyzny prostownika grzbietu (ESP) to nowa regionalna technika blokowania nerwów polegająca na przezskórnym wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego w postaci bolusa przez igłę lub cewnik do płaszczyzny powięzi między mięśniem prostownika kręgosłupa a wyrostkami poprzecznymi w górnej lub środkowej części pleców. Iniekcja na poziomie wyrostka poprzecznego T4-5 jest wskazana do łagodzenia bólu ściany klatki piersiowej, podczas gdy iniekcja na poziomie T8-9 służy do kontroli bólu ściany brzucha. Ta blokada ma na celu złagodzenie bólu pooperacyjnego, ale nie ma na celu zapewnienia blokady znieczulającej podczas operacji. Wstępne opisy przypadków i niektóre randomizowane kontrolowane badania pokazują zachęcające działanie przeciwbólowe blokady ESP w przypadku operacji piersi, złamania żeber, torakotomii, sternotomii, naprawy przepukliny nadbrzusza, otwartej chirurgii jamy brzusznej, laparoskopowej chirurgii jamy brzusznej, radykalnej prostatektomii załonowej i endoprotezoplastyki stawu biodrowego. Chociaż skuteczne, pozostają kontrowersje dotyczące dokładności i spójności skuteczności przeciwbólowej po bloku ESP.
Obecnie nie jest jasne, czy niespójność bloku jest spowodowana niewłaściwą techniką wstrzyknięcia, czy też mechanizmem działania. Przypuszczalnie znieczulenie miejscowe po wstrzyknięciu bloku ESP znajdzie drogę przednio-przyśrodkową przez otwór żebrowo-poprzeczny i/lub więzadła międzypoprzeczne, aby dostać się do przestrzeni przykręgosłupowej klatki piersiowej lub przestrzeni nadtwardówkowej w celu zablokowania gałęzi brzusznych nerwów rdzeniowych piersiowych. Może również rozprzestrzeniać się poprzecznie, docierając do sąsiednich nerwów międzyżebrowych.
W tej chwili nie jest jasne, czy badania iniekcji zwłok wykazujące rozprzestrzenianie się barwnika w tych przestrzeniach anatomicznych mogą w pełni wyjaśnić obserwowaną kliniczną blokadę nerwową. Również wiele badań na zwłokach wykazuje niespójne i sprzeczne wyniki rozprzestrzeniania się barwnika, tj. Niedotarcie do przestrzeni przykręgowej klatki piersiowej. Chociaż niektórzy sugerują, że blok ESP zapewnia również blokadę współczulną, a zatem może zapewnić ulgę w bólu trzewnym, żadne badanie nie oceniało zasadności takiego twierdzenia ani zakresu blokady współczulnej.
Mechanizmy działania bloku ESP są obecnie niejasne. Chociaż większość opisów przypadków opisuje działanie przeciwbólowe blokady ESP w chirurgii przedniej klatki piersiowej i jamy brzusznej, przypuszczalnie w wyniku blokady gałęzi brzusznych nerwów rdzeniowych w przestrzeniach przykręgosłupowych klatki piersiowej, bardziej prawdopodobne jest, że miejscowy środek znieczulający wstrzyknięty do ESP skutecznie znieczuli gałąź grzbietowa przechodząca przez mięsień prostownika grzbietu w plecach. Potwierdza to wstępny kliniczny sukces przeciwbólowy bloku ESP w operacjach kręgosłupa piersiowego i kręgosłupa lędźwiowego. Konsystencja blokowania gałęzi brzusznych i grzbietowych po wstrzyknięciu bloku ESP jest obecnie nieznana.
Doświadczenie kliniczne badaczy dodatkowo potwierdza, że wstrzyknięcie ESP zapewnia różne wyniki przeciwbólowe, a obiektywna oznaka znieczulenia czuciowego na nakłucie szpilką lub lodem nie jest konsekwentnie widoczna. Obecnie w żadnym badaniu nie zbadano optymalnej techniki wstrzyknięcia bloku ESP, szczytowego poziomu środka miejscowo znieczulającego we krwi po wstrzyknięciu, wpływu ruchu kręgosłupa (tj. ruchu ślizgowego mięśnia prostownika kręgosłupa na wyrostki poprzeczne) na blokadę nerwową oraz konsystencji tej blokady technika. Ponadto w większości opisów przypadków dotyczących pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym nie opisano początku, progresji lub ustąpienia blokady ESP ani stopnia blokady czuciowej i współczulnej. Z klinicznego punktu widzenia bardzo pomocne byłoby określenie stopnia i czasu trwania klinicznej blokady nerwowej po wstrzyknięciu ESP różnymi dawkami środka miejscowo znieczulającego, a tak szczegółowe badanie jest możliwe tylko w starannie przeprowadzonym badaniu ochotniczym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA 1 (normalni zdrowi) ochotnicy
- 18 - 50 lat
- Waga 65-100kg
- mówiący po angielsku
- ochotniczki w wieku rozrodczym będą musiały przedstawić negatywny test ciążowy przed dopuszczeniem do udziału, kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowe do stosowania medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji przez co najmniej 2 tygodnie po zablokowaniu nerwu.
Kryteria wyłączenia:
- waga < 65 kg (ograniczona maksymalną dawką lidokainy 7 mg/kg)
- zaburzenia medyczne (w tym skazy krwotoczne)
- jakiekolwiek rekreacyjne zażywanie narkotyków
- uczulenie na środki miejscowo znieczulające (lidokainę, bupiwakainę, ropiwakainę)
- przeciwwskazania do blokady znieczulenia regionalnego
- niemożność wyrażenia świadomej zgody
- wyjściowa nieprawidłowość czucia w klatce piersiowej, jamie brzusznej i plecach
- ciąża / karmienie piersią
- osoby z zaburzeniami zdrowia psychicznego (na przykład chorobą afektywną dwubiegunową lub depresją).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 20/30
Zbadane zostaną dwie różne objętości środka znieczulającego miejscowo: 20 ml 1,5% lidokainy (300 mg lidokainy) podczas jednej wizyty badawczej i 30 ml 1,5% lidokainy (450 mg lidokainy) podczas drugiej wizyty badawczej.
Ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencyjnych: (1) Grupa 20/30: Jednostronna blokada ESP z użyciem 20 ml środka znieczulającego miejscowo na pierwszej wizycie i 30 ml środka znieczulającego miejscowo podczas drugiej wizyty
|
Blokada płaszczyzny prostownika grzbietu (ESP) to nowa regionalna technika blokowania nerwów polegająca na przezskórnym wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego w postaci bolusa przez igłę lub cewnik do płaszczyzny powięzi między mięśniem prostownika kręgosłupa a wyrostkami poprzecznymi w górnej lub środkowej części pleców.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 30/20
(2) Grupa 30/20: jednostronna blokada ESP z użyciem 30 ml 1,5% lidokainy z 1/200 000 epinefryny na pierwszej wizycie i 20 ml tego samego roztworu znieczulenia miejscowego na drugiej wizycie.
Ten projekt skrzyżowania pozwala podmiotom pełnić rolę własnej kontroli.
|
Blokada płaszczyzny prostownika grzbietu (ESP) to nowa regionalna technika blokowania nerwów polegająca na przezskórnym wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego w postaci bolusa przez igłę lub cewnik do płaszczyzny powięzi między mięśniem prostownika kręgosłupa a wyrostkami poprzecznymi w górnej lub środkowej części pleców.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas trwania blokady czuciowej Wrażenie na nakłucie gałęzi brzusznych klatki piersiowej
Ramy czasowe: do 10 godzin
|
czas trwania bloku ESP Sensation do Pinprick
|
do 10 godzin
|
|
czas trwania blokady czuciowej Wrażenie na nakłucie gałązek grzbietowych klatki piersiowej
Ramy czasowe: do 10 godzin
|
czas trwania bloku ESP Sensation do Pinprick
|
do 10 godzin
|
|
czas trwania blokady czuciowej Odczuwanie temperatury gałęzi brzusznych klatki piersiowej
Ramy czasowe: do 10 godzin
|
czas trwania bloku ESP Wrażenie na inną temperaturę
|
do 10 godzin
|
|
czas trwania blokady czuciowej Odczuwanie temperatury gałęzi grzbietowych klatki piersiowej
Ramy czasowe: do 10 godzin
|
czas trwania bloku ESP Wrażenie na inną temperaturę
|
do 10 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić początek blokady nakłucia po wstrzyknięciu bloku ESP
Ramy czasowe: do 2 godzin
|
początek bloku ESP po nakłuciu
|
do 2 godzin
|
|
Aby ocenić początek blokady temperaturowej bloku ESP
Ramy czasowe: do 2 godzin
|
początek blokady ESP na temperaturę
|
do 2 godzin
|
|
Ocena regresji blokady nakłucia po wstrzyknięciu bloku ESP
Ramy czasowe: postblok 2-10 godzin
|
regresja bloku ESP na pinpunkcie
|
postblok 2-10 godzin
|
|
Ocena regresji blokady temperaturowej wtrysku bloku ESP
Ramy czasowe: postblok 2-10 godzin
|
regresja bloku ESP na przewodnictwo skóry
|
postblok 2-10 godzin
|
|
Ocena skuteczności blokady przewodnictwa skórnego wstrzyknięcia bloku ESP
Ramy czasowe: 0-2 godziny
|
sukces blokady po blokadzie przewodnictwa skóry
|
0-2 godziny
|
|
Aby ocenić początek blokady przewodnictwa skórnego wstrzyknięcia bloku ESP
Ramy czasowe: postblok 0-2 godz
|
początek blokady przewodnictwa skóry
|
postblok 0-2 godz
|
|
Aby ocenić regresję blokady przewodnictwa skórnego wstrzyknięcia bloku ESP
Ramy czasowe: postblok 2-10 godzin
|
regresja blokady przewodnictwa skóry
|
postblok 2-10 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ki Jinn Chin, MBBS, MMed,FRCPC, UHN
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-5863.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zarządzanie bólem
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Erector Spinae Plane Block z 1,5% lidokainą
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)
-
Tanta UniversityRekrutacyjnyZnieczulenie | Blok prostownika kręgosłupa | Wielokrotne złamania żeber | Wycieczka przeponowa | Krawędź bloku laminarnegoEgipt
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiJeszcze nie rekrutacja
-
Inonu UniversityZakończonyBlok samolotu Erector SpinaeIndyk
-
Tuen Mun HospitalZakończonyZnieczulenie | Całkowita wymiana stawu biodrowegoHongkong
-
Cairo UniversityZakończonyAnalgezja po operacjach złamania kości udowejEgipt
-
National Cancer Institute, EgyptJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok nerwowy | Ból; RakEgipt
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelZakończonyPorównanie 2 różnych objętości w ESPB u pacjentów poddawanych MRMEgipt
-
Ain Shams UniversityRejestracja na zaproszenieSerratus tylny blok płaszczyzny międzyżebrowej, w porównaniu z blokami płaszczyzny twarzy kręgosłupaOperacja plastyczna biustuEgipt
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjnyChirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS)Egipt