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Erector Spinae Plane (ESP) Block Studio volontario

19 luglio 2024 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio volontario per determinare l'effetto anestetico e analgesico del blocco del piano erettore spinale (ESP)

Sebbene il blocco del piano dell'erettore spinale (ESP) fornisca un sollievo dal dolore postoperatorio, permangono controversie sull'accuratezza e la coerenza del successo analgesico dopo il blocco ESP. L'obiettivo di questo studio è determinare l'estensione e la durata del blocco neurale clinico a seguito di un'iniezione ESP con diverse dosi di anestetico locale.

Metodi Verranno reclutati ventiquattro volontari sani e ogni soggetto effettuerà 2 visite separate al centro studi per sottoporsi all'intervento e alla valutazione. Le 2 visite dello studio saranno separate da un intervallo di almeno 2 settimane per garantire la completa eliminazione di eventuali effetti residui e un ritorno allo stato basale.

Ad ogni visita di studio, il soggetto riceverà un blocco ESP unilaterale con lidocaina all'1,5% e 5 mcg/mL di epinefrina. Verranno esaminati due diversi volumi di anestetico locale: 20 ml (300 mg di lidocaina) a una visita di studio e 30 ml (450 mg di lidocaina) all'altra visita di studio. I volontari saranno randomizzati in uno dei due gruppi di intervento: (1) Gruppo 20/30: un blocco ESP unilaterale con 20 ml di anestetico locale alla prima visita e 30 ml di anestetico locale alla seconda visita; oppure (2) Gruppo 30/20: un blocco ESP unilaterale con 30 mL di lidocaina all'1,5% con 1/200.000 di epinefrina alla prima visita e 20 mL della stessa soluzione di anestetico locale alla seconda visita.

Ci saranno 2 sottogruppi di studio in base al livello vertebrale a cui viene somministrato il blocco ESP: (1) I soggetti volontari nel sottogruppo TP4 riceveranno l'iniezione del blocco ESP a livello del processo trasverso T4 (TP4) per valutare l'effetto anestetico su la parete toracica. (2) I volontari nel sottogruppo TP8 riceveranno l'iniezione del blocco ESP a livello del processo trasverso T8 (TP8) per valutare l'effetto anestetico sulla parete addominale. I primi 10 soggetti volontari reclutati riceveranno blocchi ESP a livello TP4 e i successivi 10 soggetti riceveranno blocchi ESP a livello TP8.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il blocco del piano erettore spinale (ESP) è una nuova tecnica di blocco del nervo regionale che prevede un'iniezione percutanea di anestetico locale come bolo attraverso un ago o un catetere nel piano fasciale tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e i processi trasversali nella parte superiore o centrale della schiena. L'iniezione a livello del processo trasverso T4-5 è indicata per alleviare il dolore della parete toracica mentre l'iniezione a livello T8-9 è per il controllo del dolore della parete addominale. Questo blocco ha lo scopo di alleviare il dolore postoperatorio ma non è destinato a fornire un blocco anestetico per un intervento chirurgico. Rapporti preliminari di casi e alcuni studi randomizzati controllati mostrano un effetto analgesico incoraggiante del blocco ESP per chirurgia mammaria, frattura costale, toracotomia, sternotomia, riparazione di ernia epigastrica, chirurgia addominale aperta, chirurgia addominale laparoscopica, prostatectomia radicale retropubica e artroplastica dell'anca. Sebbene efficace, permangono controversie riguardo all'accuratezza e alla coerenza del successo analgesico dopo il blocco ESP.

Attualmente, non è chiaro se l'incoerenza del blocco sia dovuta a una tecnica di iniezione impropria o al meccanismo di azione. Presumibilmente, l'anestetico locale dopo un'iniezione di blocco ESP troverà la sua strada antero-mediale attraverso il forame costotrasverso e/o i legamenti intertrasversali per entrare nello spazio paravertebrale toracico o nello spazio epidurale per bloccare i rami ventrali dei nervi spinali toracici. Può anche diffondersi lateralmente per raggiungere i vicini nervi intercostali.

Al momento, non è chiaro se gli studi sull'iniezione di cadaveri che mostrano la diffusione del colorante in questi spazi anatomici possano spiegare completamente il blocco neurale clinico osservato. Anche un certo numero di studi sui cadaveri mostrano risultati di diffusione del colorante incoerenti e contrastanti, cioè il mancato raggiungimento dello spazio paravertebrale toracico. Sebbene alcuni suggeriscano che un blocco ESP fornisca anche un blocco simpatico, quindi possa fornire sollievo dal dolore viscerale, nessuno studio ha valutato la validità di tale affermazione o l'entità del blocco simpatico.

I meccanismi di azione per un blocco ESP sono attualmente poco chiari. Sebbene la maggior parte dei casi clinici descrivano gli effetti analgesici del blocco dell'ESP per la chirurgia toracica anteriore e addominale presumibilmente come conseguenza del blocco dei rami ventrali dei nervi spinali negli spazi paravertebrali toracici, è più probabile che l'anestetico locale iniettato nell'ESP anestetizzi in modo affidabile i rami dorsali che attraversano il muscolo erettore della colonna vertebrale nella parte posteriore. Ciò è supportato dal successo analgesico clinico preliminare del blocco ESP per la chirurgia della colonna vertebrale toracica e la chirurgia della colonna vertebrale lombare. La consistenza del blocco dei rami ventrale e dorsale a seguito di un'iniezione di blocco ESP è sconosciuta in questo momento.

L'esperienza clinica degli investigatori conferma ulteriormente che un'iniezione ESP fornisce risultati analgesici variabili e un segno oggettivo di anestesia sensoriale alla puntura di spillo o al ghiaccio non è sempre evidente. Attualmente nessuno studio ha esaminato la tecnica ottimale di iniezione del blocco ESP, il livello massimo di anestetico locale nel sangue dopo l'iniezione, l'effetto del movimento della colonna vertebrale (cioè il movimento di scorrimento del muscolo erettore della colonna vertebrale sui processi trasversi) sul blocco neurale e la consistenza di questo blocco tecnica. Inoltre, la maggior parte dei casi clinici su pazienti chirurgici non riportava l'insorgenza, la progressione o la risoluzione del blocco dell'ESP o l'estensione del blocco sensoriale e simpatico. Da un punto di vista clinico, sarebbe molto utile determinare l'estensione e la durata del blocco neurale clinico a seguito di un'iniezione di ESP con diverse dosi di anestetico locale e un esame così dettagliato è possibile solo in uno studio volontario condotto con attenzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari ASA 1 (normali sani).
  • 18 - 50 anni
  • Peso 65-100 kg
  • parlando inglese
  • le volontarie in età fertile dovranno fornire un test di gravidanza negativo prima di poter partecipare, le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico per un minimo di 2 settimane dopo il blocco nervoso.

Criteri di esclusione:

  • peso < 65 kg (limitato dalla dose massima di lidocaina 7 mg/kg)
  • disturbi medici (inclusi disturbi emorragici)
  • qualsiasi uso di droghe ricreative
  • allergia agli anestetici locali (lidocaina, bupivacaina, ropivacaina)
  • controindicazione al blocco dell'anestesia regionale
  • impossibilità di fornire il consenso informato
  • anomalia basale della sensibilità al torace, all'addome e alla schiena
  • gravidanza/allattamento
  • individui con disturbi mentali (ad esempio disturbo bipolare o depressione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 20/30
Verranno studiati due diversi volumi di anestetico locale: 20 ml di lidocaina all'1,5% (300 mg di lidocaina) durante una visita di studio e 30 ml di lidocaina all'1,5% (450 mg di lidocaina) durante l'altra visita di studio. I volontari verranno randomizzati in uno dei due gruppi di intervento: (1) Gruppo 20/30: un blocco ESP unilaterale con 20 ml di anestetico locale alla prima visita e 30 ml di anestetico locale alla seconda visita
Il blocco del piano erettore spinale (ESP) è una nuova tecnica di blocco del nervo regionale che prevede un'iniezione percutanea di anestetico locale come bolo attraverso un ago o un catetere nel piano fasciale tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e i processi trasversali nella parte superiore o centrale della schiena.
Sperimentale: Gruppo 30/20
(2) Gruppo 30/20: blocco ESP unilaterale con 30 mL di lidocaina all'1,5% con 1/200.000 epinefrina alla prima visita e 20 mL della stessa soluzione anestetica locale alla seconda visita. Questo design crossover consente ai soggetti di fungere da controllo.
Il blocco del piano erettore spinale (ESP) è una nuova tecnica di blocco del nervo regionale che prevede un'iniezione percutanea di anestetico locale come bolo attraverso un ago o un catetere nel piano fasciale tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e i processi trasversali nella parte superiore o centrale della schiena.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la durata del blocco sensoriale Sensazione alla puntura di spillo dei rami ventrali toracici
Lasso di tempo: fino a 10 ore
durata del blocco ESP Sensazione alla puntura di spillo
fino a 10 ore
la durata del blocco sensoriale Sensazione alla puntura di spillo dei rami dorsali toracici
Lasso di tempo: fino a 10 ore
durata del blocco ESP Sensazione alla puntura di spillo
fino a 10 ore
la durata del blocco sensoriale Sensazione di temperatura dei rami ventrali toracici
Lasso di tempo: fino a 10 ore
durata del blocco ESP Sensazione di temperatura diversa
fino a 10 ore
la durata del blocco sensoriale Sensazione alla temperatura dei rami dorsali toracici
Lasso di tempo: fino a 10 ore
durata del blocco ESP Sensazione di temperatura diversa
fino a 10 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'insorgenza del blocco della puntura di spillo di un'iniezione di blocco ESP
Lasso di tempo: fino a 2 ore
insorgenza del blocco ESP sulla puntura di spillo
fino a 2 ore
Per valutare l'inizio del blocco della temperatura di un blocco ESP
Lasso di tempo: fino a 2 ore
insorgenza del blocco ESP sulla temperatura
fino a 2 ore
Per valutare la regressione del blocco della puntura di spillo di un'iniezione di blocco ESP
Lasso di tempo: post-blocco 2-10 ore
regressione del blocco ESP sulla puntura di spillo
post-blocco 2-10 ore
Valutare la regressione del blocco della temperatura di un'iniezione di blocco ESP
Lasso di tempo: post-blocco 2-10 ore
regressione del blocco ESP sulla conduttanza cutanea
post-blocco 2-10 ore
Valutare il successo del blocco sulla conduttanza cutanea di un'iniezione di blocco ESP
Lasso di tempo: 0-2 ore
successo post-blocco del blocco sulla conduttanza cutanea
0-2 ore
Per valutare l'inizio del blocco sulla conduttanza cutanea di un'iniezione di blocco ESP
Lasso di tempo: post-blocco 0-2 ore
l'inizio del blocco della conduttanza cutanea
post-blocco 0-2 ore
Valutare la regressione del blocco sulla conduttanza cutanea di un'iniezione di blocco ESP
Lasso di tempo: post-blocco 2-10 ore
la regressione del blocco sulla Conduttanza Cutanea
post-blocco 2-10 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ki Jinn Chin, MBBS, MMed,FRCPC, UHN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere IPD con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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