- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04401007
Erector Spinae Plane (ESP) Block Studio volontario
Uno studio volontario per determinare l'effetto anestetico e analgesico del blocco del piano erettore spinale (ESP)
Sebbene il blocco del piano dell'erettore spinale (ESP) fornisca un sollievo dal dolore postoperatorio, permangono controversie sull'accuratezza e la coerenza del successo analgesico dopo il blocco ESP. L'obiettivo di questo studio è determinare l'estensione e la durata del blocco neurale clinico a seguito di un'iniezione ESP con diverse dosi di anestetico locale.
Metodi Verranno reclutati ventiquattro volontari sani e ogni soggetto effettuerà 2 visite separate al centro studi per sottoporsi all'intervento e alla valutazione. Le 2 visite dello studio saranno separate da un intervallo di almeno 2 settimane per garantire la completa eliminazione di eventuali effetti residui e un ritorno allo stato basale.
Ad ogni visita di studio, il soggetto riceverà un blocco ESP unilaterale con lidocaina all'1,5% e 5 mcg/mL di epinefrina. Verranno esaminati due diversi volumi di anestetico locale: 20 ml (300 mg di lidocaina) a una visita di studio e 30 ml (450 mg di lidocaina) all'altra visita di studio. I volontari saranno randomizzati in uno dei due gruppi di intervento: (1) Gruppo 20/30: un blocco ESP unilaterale con 20 ml di anestetico locale alla prima visita e 30 ml di anestetico locale alla seconda visita; oppure (2) Gruppo 30/20: un blocco ESP unilaterale con 30 mL di lidocaina all'1,5% con 1/200.000 di epinefrina alla prima visita e 20 mL della stessa soluzione di anestetico locale alla seconda visita.
Ci saranno 2 sottogruppi di studio in base al livello vertebrale a cui viene somministrato il blocco ESP: (1) I soggetti volontari nel sottogruppo TP4 riceveranno l'iniezione del blocco ESP a livello del processo trasverso T4 (TP4) per valutare l'effetto anestetico su la parete toracica. (2) I volontari nel sottogruppo TP8 riceveranno l'iniezione del blocco ESP a livello del processo trasverso T8 (TP8) per valutare l'effetto anestetico sulla parete addominale. I primi 10 soggetti volontari reclutati riceveranno blocchi ESP a livello TP4 e i successivi 10 soggetti riceveranno blocchi ESP a livello TP8.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il blocco del piano erettore spinale (ESP) è una nuova tecnica di blocco del nervo regionale che prevede un'iniezione percutanea di anestetico locale come bolo attraverso un ago o un catetere nel piano fasciale tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e i processi trasversali nella parte superiore o centrale della schiena. L'iniezione a livello del processo trasverso T4-5 è indicata per alleviare il dolore della parete toracica mentre l'iniezione a livello T8-9 è per il controllo del dolore della parete addominale. Questo blocco ha lo scopo di alleviare il dolore postoperatorio ma non è destinato a fornire un blocco anestetico per un intervento chirurgico. Rapporti preliminari di casi e alcuni studi randomizzati controllati mostrano un effetto analgesico incoraggiante del blocco ESP per chirurgia mammaria, frattura costale, toracotomia, sternotomia, riparazione di ernia epigastrica, chirurgia addominale aperta, chirurgia addominale laparoscopica, prostatectomia radicale retropubica e artroplastica dell'anca. Sebbene efficace, permangono controversie riguardo all'accuratezza e alla coerenza del successo analgesico dopo il blocco ESP.
Attualmente, non è chiaro se l'incoerenza del blocco sia dovuta a una tecnica di iniezione impropria o al meccanismo di azione. Presumibilmente, l'anestetico locale dopo un'iniezione di blocco ESP troverà la sua strada antero-mediale attraverso il forame costotrasverso e/o i legamenti intertrasversali per entrare nello spazio paravertebrale toracico o nello spazio epidurale per bloccare i rami ventrali dei nervi spinali toracici. Può anche diffondersi lateralmente per raggiungere i vicini nervi intercostali.
Al momento, non è chiaro se gli studi sull'iniezione di cadaveri che mostrano la diffusione del colorante in questi spazi anatomici possano spiegare completamente il blocco neurale clinico osservato. Anche un certo numero di studi sui cadaveri mostrano risultati di diffusione del colorante incoerenti e contrastanti, cioè il mancato raggiungimento dello spazio paravertebrale toracico. Sebbene alcuni suggeriscano che un blocco ESP fornisca anche un blocco simpatico, quindi possa fornire sollievo dal dolore viscerale, nessuno studio ha valutato la validità di tale affermazione o l'entità del blocco simpatico.
I meccanismi di azione per un blocco ESP sono attualmente poco chiari. Sebbene la maggior parte dei casi clinici descrivano gli effetti analgesici del blocco dell'ESP per la chirurgia toracica anteriore e addominale presumibilmente come conseguenza del blocco dei rami ventrali dei nervi spinali negli spazi paravertebrali toracici, è più probabile che l'anestetico locale iniettato nell'ESP anestetizzi in modo affidabile i rami dorsali che attraversano il muscolo erettore della colonna vertebrale nella parte posteriore. Ciò è supportato dal successo analgesico clinico preliminare del blocco ESP per la chirurgia della colonna vertebrale toracica e la chirurgia della colonna vertebrale lombare. La consistenza del blocco dei rami ventrale e dorsale a seguito di un'iniezione di blocco ESP è sconosciuta in questo momento.
L'esperienza clinica degli investigatori conferma ulteriormente che un'iniezione ESP fornisce risultati analgesici variabili e un segno oggettivo di anestesia sensoriale alla puntura di spillo o al ghiaccio non è sempre evidente. Attualmente nessuno studio ha esaminato la tecnica ottimale di iniezione del blocco ESP, il livello massimo di anestetico locale nel sangue dopo l'iniezione, l'effetto del movimento della colonna vertebrale (cioè il movimento di scorrimento del muscolo erettore della colonna vertebrale sui processi trasversi) sul blocco neurale e la consistenza di questo blocco tecnica. Inoltre, la maggior parte dei casi clinici su pazienti chirurgici non riportava l'insorgenza, la progressione o la risoluzione del blocco dell'ESP o l'estensione del blocco sensoriale e simpatico. Da un punto di vista clinico, sarebbe molto utile determinare l'estensione e la durata del blocco neurale clinico a seguito di un'iniezione di ESP con diverse dosi di anestetico locale e un esame così dettagliato è possibile solo in uno studio volontario condotto con attenzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari ASA 1 (normali sani).
- 18 - 50 anni
- Peso 65-100 kg
- parlando inglese
- le volontarie in età fertile dovranno fornire un test di gravidanza negativo prima di poter partecipare, le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico per un minimo di 2 settimane dopo il blocco nervoso.
Criteri di esclusione:
- peso < 65 kg (limitato dalla dose massima di lidocaina 7 mg/kg)
- disturbi medici (inclusi disturbi emorragici)
- qualsiasi uso di droghe ricreative
- allergia agli anestetici locali (lidocaina, bupivacaina, ropivacaina)
- controindicazione al blocco dell'anestesia regionale
- impossibilità di fornire il consenso informato
- anomalia basale della sensibilità al torace, all'addome e alla schiena
- gravidanza/allattamento
- individui con disturbi mentali (ad esempio disturbo bipolare o depressione).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 20/30
Verranno studiati due diversi volumi di anestetico locale: 20 ml di lidocaina all'1,5% (300 mg di lidocaina) durante una visita di studio e 30 ml di lidocaina all'1,5% (450 mg di lidocaina) durante l'altra visita di studio.
I volontari verranno randomizzati in uno dei due gruppi di intervento: (1) Gruppo 20/30: un blocco ESP unilaterale con 20 ml di anestetico locale alla prima visita e 30 ml di anestetico locale alla seconda visita
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Il blocco del piano erettore spinale (ESP) è una nuova tecnica di blocco del nervo regionale che prevede un'iniezione percutanea di anestetico locale come bolo attraverso un ago o un catetere nel piano fasciale tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e i processi trasversali nella parte superiore o centrale della schiena.
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Sperimentale: Gruppo 30/20
(2) Gruppo 30/20: blocco ESP unilaterale con 30 mL di lidocaina all'1,5% con 1/200.000 epinefrina alla prima visita e 20 mL della stessa soluzione anestetica locale alla seconda visita.
Questo design crossover consente ai soggetti di fungere da controllo.
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Il blocco del piano erettore spinale (ESP) è una nuova tecnica di blocco del nervo regionale che prevede un'iniezione percutanea di anestetico locale come bolo attraverso un ago o un catetere nel piano fasciale tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e i processi trasversali nella parte superiore o centrale della schiena.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
la durata del blocco sensoriale Sensazione alla puntura di spillo dei rami ventrali toracici
Lasso di tempo: fino a 10 ore
|
durata del blocco ESP Sensazione alla puntura di spillo
|
fino a 10 ore
|
|
la durata del blocco sensoriale Sensazione alla puntura di spillo dei rami dorsali toracici
Lasso di tempo: fino a 10 ore
|
durata del blocco ESP Sensazione alla puntura di spillo
|
fino a 10 ore
|
|
la durata del blocco sensoriale Sensazione di temperatura dei rami ventrali toracici
Lasso di tempo: fino a 10 ore
|
durata del blocco ESP Sensazione di temperatura diversa
|
fino a 10 ore
|
|
la durata del blocco sensoriale Sensazione alla temperatura dei rami dorsali toracici
Lasso di tempo: fino a 10 ore
|
durata del blocco ESP Sensazione di temperatura diversa
|
fino a 10 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per valutare l'insorgenza del blocco della puntura di spillo di un'iniezione di blocco ESP
Lasso di tempo: fino a 2 ore
|
insorgenza del blocco ESP sulla puntura di spillo
|
fino a 2 ore
|
|
Per valutare l'inizio del blocco della temperatura di un blocco ESP
Lasso di tempo: fino a 2 ore
|
insorgenza del blocco ESP sulla temperatura
|
fino a 2 ore
|
|
Per valutare la regressione del blocco della puntura di spillo di un'iniezione di blocco ESP
Lasso di tempo: post-blocco 2-10 ore
|
regressione del blocco ESP sulla puntura di spillo
|
post-blocco 2-10 ore
|
|
Valutare la regressione del blocco della temperatura di un'iniezione di blocco ESP
Lasso di tempo: post-blocco 2-10 ore
|
regressione del blocco ESP sulla conduttanza cutanea
|
post-blocco 2-10 ore
|
|
Valutare il successo del blocco sulla conduttanza cutanea di un'iniezione di blocco ESP
Lasso di tempo: 0-2 ore
|
successo post-blocco del blocco sulla conduttanza cutanea
|
0-2 ore
|
|
Per valutare l'inizio del blocco sulla conduttanza cutanea di un'iniezione di blocco ESP
Lasso di tempo: post-blocco 0-2 ore
|
l'inizio del blocco della conduttanza cutanea
|
post-blocco 0-2 ore
|
|
Valutare la regressione del blocco sulla conduttanza cutanea di un'iniezione di blocco ESP
Lasso di tempo: post-blocco 2-10 ore
|
la regressione del blocco sulla Conduttanza Cutanea
|
post-blocco 2-10 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ki Jinn Chin, MBBS, MMed,FRCPC, UHN
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-5863.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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