ESP(Elector Spinae Plane) 블록 자원자 연구
ESP(Elector Spinae Plane Plane) 블록의 마취 및 진통 효과를 결정하기 위한 자원봉사 연구
ESP(Elector spinae plane) 블록이 수술 후 통증 완화를 제공하는 것으로 알려졌지만 ESP 블록에 따른 진통 성공의 정확성과 일관성에 대해서는 논란이 남아 있습니다. 이 연구의 목표는 다양한 국소 마취 용량으로 ESP 주사 후 임상적 신경 차단의 범위와 기간을 결정하는 것입니다.
방법 24명의 건강한 지원자를 모집하고, 각 피험자는 중재 및 평가를 받기 위해 연구 센터를 2번 개별적으로 방문합니다. 2회의 연구 방문은 최소 2주 간격으로 분리되어 잔류 효과가 완전히 제거되고 기준선 상태로 돌아갑니다.
각 연구 방문에서 피험자는 1.5% 리도카인과 5mcg/mL 에피네프린이 포함된 편측 ESP 블록을 받게 됩니다. 2개의 상이한 국소 마취 부피를 조사할 것이다: 1회 연구 방문에서 20mL(300mg 리도카인) 및 다른 연구 방문에서 30mL(450mg 리도카인). 자원 봉사자는 다음 두 개입 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. (1) 그룹 20/30: 첫 번째 방문 시 20mL의 국소 마취제와 두 번째 방문 시 30mL의 국소 마취제가 포함된 편측 ESP 블록; 또는 (2) 그룹 30/20: 첫 번째 방문 시 1/200,000 에피네프린이 포함된 1.5% 리도카인 30mL 및 두 번째 방문 시 동일한 국소 마취 용액 20mL로 편측 ESP 블록.
ESP 블록이 투여되는 척추 수준에 따라 2개의 연구 하위 그룹이 있을 것입니다. 흉벽. (2) 하위 그룹 TP8의 지원자는 복벽에 대한 마취 효과를 평가하기 위해 T8 횡돌기(TP8) 수준에서 ESP 블록 주사를 받습니다. 모집된 처음 10명의 지원 대상자는 TP4 수준에서 ESP 블록을 받고 후속 10명의 대상자는 TP8 수준에서 ESP 블록을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
ESP(Elector spinae plane) 차단은 척추기립근과 상부 또는 중간 등의 횡돌기 사이의 근막면에 바늘이나 카테터를 통해 덩어리로 국소 마취제를 경피적으로 주입하는 새로운 국소 신경 차단 기술입니다. T4-5 횡돌기 수준에서의 주사는 흉벽 통증 완화를 위해 표시되고 T8-9 수준에서의 주사는 복벽 통증 조절을 위해 표시됩니다. 이 블록은 수술 후 통증 완화를 목적으로 하지만 수술을 위한 마취 차단을 제공하기 위한 것은 아닙니다. 예비 증례 보고 및 일부 무작위 통제 시험에서는 유방 수술, 늑골 골절, 개흉술, 흉골 절개술, 상복부 탈장 수리, 개복 수술, 복강경 복부 수술, 근치적 후두부 전립선 절제술 및 고관절 성형술에 대한 ESP 블록의 고무적인 진통 효과를 보여줍니다. 효과적이긴 하지만 ESP 블록 이후 진통제 성공의 정확성과 일관성에 대해서는 논란이 남아 있습니다.
현재 블록 불일치가 부적절한 주입 기술로 인한 것인지 또는 작용 메커니즘으로 인한 것인지는 확실하지 않습니다. 아마도 ESP 블록 주사 후 국소 마취제는 흉추 척추 신경의 복부 가지를 차단하기 위해 흉부 척추주위 공간 또는 경막외 공간으로 들어가기 위해 갈비횡공 및/또는 간횡인대를 통해 전내측으로 길을 찾을 것입니다. 또한 인접한 늑간 신경에 도달하기 위해 옆으로 퍼질 수 있습니다.
현재 이러한 해부학적 공간에 염료가 퍼진 것을 보여주는 사체 주입 연구가 관찰된 임상적 신경 차단을 완전히 설명할 수 있는지 여부는 불분명합니다. 또한 많은 사체 연구에서 일관되지 않고 상충되는 염료 확산 결과, 즉 흉부 척추주위 공간에 도달하지 못하는 것을 보여줍니다. 일부에서는 ESP 차단이 교감신경 차단도 제공하므로 내장 통증 완화를 제공할 수 있다고 제안하지만 그러한 주장의 타당성 또는 교감신경 차단의 정도를 평가한 연구는 없습니다.
ESP 블록의 작동 메커니즘은 현재 명확하지 않습니다. 대부분의 증례보고에서 전흉부 및 복부 수술에 대한 ESP 블록의 진통 효과가 아마도 흉부 척추주위 공간에서 척수 신경의 복측 가지 차단의 결과로 설명되지만 ESP에 주입된 국소 마취제가 안정적으로 마취될 가능성이 더 큽니다. 등쪽 척추기립근을 가로지르는 지느러미. 이는 흉추 수술 및 요추 수술에 대한 ESP 블록의 예비 임상 진통 성공에 의해 뒷받침됩니다. ESP 블록 주입 후 복부 및 등쪽 가지를 차단하는 일관성은 현재로서는 알 수 없습니다.
조사관의 임상 경험은 ESP 주사가 다양한 진통 결과를 제공하고 바늘로 찌르거나 얼음에 대한 감각 마취의 객관적인 징후가 일관되게 분명하지 않음을 확인합니다. 현재 ESP 블록 주입의 최적 기술, 주입 후 최고 혈액 국소 마취 수준, 신경 차단에 대한 척추 운동(즉, 척추 기립근의 활주 운동)이 신경 차단에 미치는 영향 및 이 블록의 일관성을 조사한 연구는 없습니다. 기술. 또한 수술 환자에 대한 대부분의 증례 보고에서는 ESP 차단의 시작, 진행 또는 해소 또는 감각 및 교감 신경 차단의 정도를 보고하지 않았습니다. 임상적 관점에서 국소 마취제 용량을 달리한 ESP 주사 후 임상적 신경 차단의 정도와 기간을 결정하는 것은 매우 도움이 될 것이며 이러한 상세한 검사는 신중하게 수행된 지원자 연구에서만 가능합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASA 1(정상 건강한) 지원자
- 18세 - 50세
- 65-100kg 무게
- 영어로 말하기
- 가임 여성 지원자는 참여가 허용되기 전에 음성 임신 테스트를 제공해야 하며, 가임 여성은 신경 차단 후 최소 2주 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 체중 < 65kg(최대 리도카인 용량 7mg/kg으로 제한)
- 의학적 장애(출혈 장애 포함)
- 기분 전환용 약물 사용
- 국소 마취제(리도카인, 부피바카인, 로피바카인)에 대한 알레르기
- 국소 마취 블록에 대한 금기
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 가슴, 복부 및 등 감각의 기준선 이상
- 임신/수유
- 정신 건강 장애(예: 양극성 장애 또는 우울증)가 있는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 20/30
두 가지 다른 국소 마취 용량을 조사할 것입니다: 한 연구 방문에서 20mL의 1.5% 리도카인(300mg 리도카인)과 다른 연구 방문에서 30mL의 1.5% 리도카인(450mg 리도카인).
자원 봉사자들은 두 개의 개입 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: (1) 그룹 20/30: 첫 번째 방문 시 20mL의 국소 마취제, 두 번째 방문 시 30mL의 국소 마취제를 사용하는 일방적 ESP 블록
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ESP(Elector spinae plane) 차단은 척추기립근과 상부 또는 중간 등의 횡돌기 사이의 근막면에 바늘이나 카테터를 통해 덩어리로 국소 마취제를 경피적으로 주입하는 새로운 국소 신경 차단 기술입니다.
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실험적: 그룹 30/20
(2) 그룹 30/20: 첫 번째 방문 시 1.5% 리도카인 30mL와 1/200,000 에피네프린이 포함된 일측 ESP 블록, 두 번째 방문 시 동일한 국소 마취액 20mL.
이 교차 설계를 통해 피험자가 자신의 통제 역할을 할 수 있습니다.
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ESP(Elector spinae plane) 차단은 척추기립근과 상부 또는 중간 등의 횡돌기 사이의 근막면에 바늘이나 카테터를 통해 덩어리로 국소 마취제를 경피적으로 주입하는 새로운 국소 신경 차단 기술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감각 차단 기간 흉부 복측 가지의 핀프릭 감각
기간: 최대 10시간
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Pinprick에 대한 ESP 블록 센세이션 지속 시간
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최대 10시간
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감각 차단 기간 흉부 지느러미의 Pinprick에 대한 감각
기간: 최대 10시간
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Pinprick에 대한 ESP 블록 센세이션 지속 시간
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최대 10시간
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감각 차단 기간 흉부 복측 가지의 온도에 대한 감각
기간: 최대 10시간
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ESP 블록 지속 시간 다른 온도에 대한 감각
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최대 10시간
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감각 봉쇄 기간 흉부 지느러미의 온도에 대한 감각
기간: 최대 10시간
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ESP 블록 지속 시간 다른 온도에 대한 감각
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최대 10시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ESP 블록 주입의 pinprick blockade의 시작을 평가하기 위해
기간: 최대 2시간
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pinprick에서 ESP 블록 시작
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최대 2시간
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ESP 블록의 온도 차단 시작을 평가하려면
기간: 최대 2시간
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온도에 대한 ESP 블록의 시작
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최대 2시간
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ESP 블록 인젝션의 pinprick blockade 회귀를 평가하기 위해
기간: 차단 후 2~10시간
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pinprick에서 ESP 블록의 회귀
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차단 후 2~10시간
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ESP 블록 주입의 온도 차단의 회귀를 평가하기 위해
기간: 차단 후 2~10시간
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피부 전도도에 대한 ESP 블록의 회귀
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차단 후 2~10시간
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ESP 블록 주입의 피부 전도도 차단 성공 여부를 평가하기 위해
기간: 0~2시간
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피부 전도도에 대한 차단의 사후 차단 성공
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0~2시간
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ESP 블록 주입의 피부 전도도에 대한 차단 개시를 평가하기 위해
기간: 차단 후 0~2시간
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피부 전도에 대한 봉쇄의 시작
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차단 후 0~2시간
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ESP 블록 주입의 피부 전도도에 대한 차단의 회귀를 평가하기 위해
기간: 차단 후 2-10시간
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피부 전도도에 대한 봉쇄의 회귀
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차단 후 2-10시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ki Jinn Chin, MBBS, MMed,FRCPC, UHN
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-5863.0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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