- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04401007
Волонтерское исследование блока Erector Spinae Plane (ESP)
Добровольное исследование для определения анестезирующего и обезболивающего действия блока, выпрямляющего позвоночник (ESP)
Хотя блокада плоскости выпрямителя позвоночника (ESP), как сообщается, обеспечивает послеоперационное облегчение боли, остаются разногласия относительно точности и постоянства анальгетического успеха после блока ESP. Целью данного исследования является определение степени и продолжительности клинической нейроблокады после инъекции ESP с различными дозами местного анестетика.
Методы. Будут набраны двадцать четыре здоровых добровольца, и каждый субъект совершит 2 отдельных визита в исследовательский центр для прохождения вмешательства и оценки. 2 учебных визита будут разделены интервалом не менее 2 недель, чтобы обеспечить полное вымывание любых остаточных эффектов и возвращение к исходному состоянию.
Во время каждого исследовательского визита субъект будет получать одностороннюю блокаду ESP с 1,5% лидокаином и 5 мкг/мл адреналина. Будут исследованы два различных объема местного анестетика: 20 мл (300 мг лидокаина) во время одного визита и 30 мл (450 мг лидокаина) во время другого визита. Добровольцы будут рандомизированы в одну из двух групп вмешательства: (1) группа 20/30: односторонняя блокада ESP с 20 мл местного анестетика при первом посещении и 30 мл местного анестетика при втором посещении; или (2) Группа 30/20: односторонняя блокада ЭСВ 30 мл 1,5% лидокаина с 1/200 000 адреналина при первом посещении и 20 мл того же раствора местного анестетика при втором посещении.
Будут 2 подгруппы исследования в зависимости от уровня позвонка, на котором вводится блокада ESP: (1) Добровольцы в подгруппе TP4 получат инъекцию блока ESP на уровне поперечного отростка T4 (TP4) для оценки анестезирующего эффекта на грудная стенка. (2) Добровольцы в подгруппе TP8 получат инъекцию блока ESP на уровне поперечного отростка T8 (TP8) для оценки анестезирующего эффекта на брюшную стенку. Первые 10 набранных добровольцев получат блоки ESP на уровне TP4, а последующие 10 субъектов получат блоки ESP на уровне TP8.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Блокада плоскости выпрямителя позвоночника (ESP) представляет собой новый метод регионарной блокады нервов, который включает чрескожную инъекцию местного анестетика в виде болюса через иглу или катетер в фасциальную плоскость между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и поперечными отростками в верхней или средней части спины. Инъекция на уровне поперечного отростка Т4-5 показана для облегчения боли в грудной клетке, а инъекция на уровне Т8-9 - для купирования боли в брюшной стенке. Эта блокада направлена на облегчение послеоперационной боли, но не предназначена для обеспечения анестезиологической блокады во время операции. Предварительные отчеты о клинических случаях и некоторые рандомизированные контролируемые исследования показывают обнадеживающий обезболивающий эффект блокады ESP при операциях на груди, переломах ребер, торакотомии, стернотомии, пластике эпигастральной грыжи, открытой абдоминальной хирургии, лапароскопической абдоминальной хирургии, радикальной позадилонной простатэктомии и эндопротезировании тазобедренного сустава. Несмотря на эффективность, остаются споры относительно точности и постоянства анальгетического успеха после блокады ESP.
В настоящее время неясно, связано ли непостоянство блока с неправильной техникой инъекции или с механизмом действия. Предположительно, местный анестетик после блокады ESP найдет путь передне-медиально через реберно-поперечное отверстие и/или межпоперечные связки, чтобы войти в грудное паравертебральное пространство или эпидуральное пространство, чтобы блокировать вентральные ветви грудных спинномозговых нервов. Он также может распространяться латерально, достигая соседних межреберных нервов.
В настоящее время неясно, могут ли исследования инъекций трупов, показывающие распространение красителя в эти анатомические пространства, полностью объяснить наблюдаемую клиническую нервную блокаду. Кроме того, ряд исследований трупов показывает непоследовательные и противоречивые результаты распространения красителя, т. Е. Неспособность достичь грудного паравертебрального пространства. Хотя некоторые предполагают, что блок ESP также обеспечивает симпатическую блокаду, таким образом, может обеспечить облегчение висцеральной боли, ни одно исследование не оценивало обоснованность такого утверждения или степень симпатической блокады.
Механизмы действия блока ESP в настоящее время неясны. Хотя в большинстве сообщений о клинических случаях описывается обезболивающий эффект блокады ESP при передних грудных и абдоминальных операциях, предположительно в результате блокады вентральных ветвей спинномозговых нервов в грудных паравертебральных пространствах, более вероятно, что местный анестетик, введенный в ESP, будет надежно обезболивать. дорсальные ветви, пересекающие мышцу, выпрямляющую позвоночник, сзади. Это подтверждается предварительным клиническим обезболивающим успехом блокады ESP при операциях на грудном и поясничном отделах позвоночника. Последовательность блокирования вентральной и дорсальной ветвей после блокады ESP в настоящее время неизвестна.
Клинический опыт исследователей еще раз подтверждает, что инъекция ESP дает различные обезболивающие результаты, а объективные признаки сенсорной анестезии при уколе булавкой или льдом не всегда очевидны. В настоящее время ни в одном исследовании не изучалась оптимальная техника введения блокады ESP, пиковый уровень местного анестетика в крови после инъекции, влияние движения позвоночника (т. техника. Кроме того, в большинстве сообщений о хирургических пациентах не сообщалось о начале, прогрессировании или разрешении блокады ESP или о степени сенсорной и симпатической блокады. С клинической точки зрения было бы очень полезно определить степень и продолжительность клинической нейроблокады после инъекции ESP с различными дозами местного анестетика, и такое подробное исследование возможно только в тщательно проведенном исследовании на добровольцах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ASA 1 (нормальные здоровые) добровольцы
- 18 - 50 лет
- 65- 100 кг вес
- англоговорящий
- женщины-добровольцы детородного возраста должны будут предоставить отрицательный тест на беременность, прежде чем им будет разрешено участвовать, женщины детородного возраста должны быть готовы использовать приемлемые с медицинской точки зрения методы контроля рождаемости в течение как минимум 2 недель после блокады нерва.
Критерий исключения:
- вес < 65 кг (ограничен максимальной дозой лидокаина 7 мг/кг)
- медицинские расстройства (в том числе нарушения свертываемости крови)
- любое рекреационное употребление наркотиков
- аллергия на местные анестетики (лидокаин, бупивакаин, ропивакаин)
- противопоказания к регионарной анестезии
- невозможность дать информированное согласие
- исходная аномалия чувствительности грудной клетки, живота и спины
- беременность/грудное вскармливание
- лица с психическими расстройствами (например, биполярным расстройством или депрессией).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 20/30
Будут исследованы два разных объема местного анестетика: 20 мл 1,5% лидокаина (300 мг лидокаина) во время одного исследовательского визита и 30 мл 1,5% лидокаина (450 мг лидокаина) во время другого исследовательского визита.
Добровольцы будут рандомизированы в одну из двух групп вмешательства: (1) Группа 20/30: односторонняя блокада экстрасенсорной терапии с использованием 20 мл местного анестетика при первом посещении и 30 мл местного анестетика при втором посещении.
|
Блокада плоскости выпрямителя позвоночника (ESP) представляет собой новый метод регионарной блокады нервов, который включает чрескожную инъекцию местного анестетика в виде болюса через иглу или катетер в фасциальную плоскость между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и поперечными отростками в верхней или средней части спины.
|
|
Экспериментальный: Группа 30/20
(2) Группа 30/20: односторонняя блокада ESP 30 мл 1,5% лидокаина с 1/200 000 адреналина при первом посещении и 20 мл того же раствора местного анестетика при втором посещении.
Такая перекрестная конструкция позволяет субъектам контролировать себя самостоятельно.
|
Блокада плоскости выпрямителя позвоночника (ESP) представляет собой новый метод регионарной блокады нервов, который включает чрескожную инъекцию местного анестетика в виде болюса через иглу или катетер в фасциальную плоскость между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и поперечными отростками в верхней или средней части спины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность сенсорной блокады Ощущение до укола вентральных ветвей грудной клетки
Временное ограничение: до 10 часов
|
продолжительность блока ESP От ощущения до укола булавкой
|
до 10 часов
|
|
продолжительность сенсорной блокады.
Временное ограничение: до 10 часов
|
продолжительность блока ESP От ощущения до укола булавкой
|
до 10 часов
|
|
продолжительность сенсорной блокады Чувствительность к температуре грудных вентральных ветвей
Временное ограничение: до 10 часов
|
продолжительность блокировки ESP Чувствительность к разной температуре
|
до 10 часов
|
|
продолжительность сенсорной блокады Чувствительность к температуре грудных дорсальных ветвей
Временное ограничение: до 10 часов
|
продолжительность блокировки ESP Чувствительность к разной температуре
|
до 10 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки начала булавочной блокады блокады ESP.
Временное ограничение: до 2 часов
|
начало блока ESP при булавочном уколе
|
до 2 часов
|
|
Для оценки начала температурной блокады блока ЭЦН
Временное ограничение: до 2 часов
|
начало блока ESP по температуре
|
до 2 часов
|
|
Оценить регресс блокады булавочной инъекцией блокады ESP.
Временное ограничение: постблок 2-10 часов
|
регресс блока ESP при булавочном уколе
|
постблок 2-10 часов
|
|
Оценить регрессию температурной блокады блока впрыска ЭЦН.
Временное ограничение: постблок 2-10 часов
|
регрессия блока ESP на проводимость кожи
|
постблок 2-10 часов
|
|
Оценить успешность блокады кожной проводимости инъекции блока ESP.
Временное ограничение: 0-2 часа
|
постблоковый успех блокады кожной проводимости
|
0-2 часа
|
|
Для оценки начала блокады кожной проводимости инъекции блока ESP.
Временное ограничение: постблок 0-2 часа
|
начало блокады кожной проводимости
|
постблок 0-2 часа
|
|
Оценить регрессию блокады на кожную проводимость инъекции блока ESP.
Временное ограничение: пост-блок 2-10часов
|
регресс блокады кожной проводимости
|
пост-блок 2-10часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ki Jinn Chin, MBBS, MMed,FRCPC, UHN
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 19-5863.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Блок Erector Spinae Plane Block с 1,5% лидокаином
-
Mater Misericordiae University HospitalНеизвестныйХирургия позвоночникаИрландия
-
Patel Hospital, PakistanЗавершенный
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalЗавершенный
-
Damanhour Teaching HospitalРекрутинг
-
Ankara City Hospital BilkentЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник | Торакальная хирургия, видеоассистированная | Мультимодальная анальгезияТурция
-
Tuen Mun HospitalЗавершенныйОбезболивание | Полная замена тазобедренного суставаГонконг
-
St. Antonius HospitalЗавершенныйГрудные новообразования | Послеоперационная больНидерланды
-
TC Erciyes UniversityЗавершенныйРак молочной железы | Послеоперационная больТурция
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelЗавершенныйСравнение 2 разных объемов в ESPB у пациентов, перенесших MRMЕгипет
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Еще не набирают