- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04401007
Bloková dobrovolnická studie Erector Spinae Plane (ESP).
Dobrovolnická studie k určení anestetického a analgetického účinku bloku Erector Spinae Plane (ESP)
Ačkoli blokáda roviny erector spinae (ESP) údajně poskytuje úlevu od pooperační bolesti, přetrvávají spory ohledně přesnosti a konzistence analgetického úspěchu po bloku ESP. Cílem této studie je určit rozsah a trvání klinické neurální blokády po injekci ESP s různými dávkami lokálního anestetika.
Metody Bude přijato 24 zdravých dobrovolníků a každý subjekt provede 2 samostatné návštěvy studijního centra, kde podstoupí intervenci a hodnocení. Tyto 2 studijní návštěvy budou odděleny intervalem alespoň 2 týdnů, aby se zajistilo úplné vymytí jakýchkoli reziduálních účinků a návrat k výchozímu stavu.
Při každé studijní návštěvě dostane subjekt jednostranný blok ESP s 1,5% lidokainem a 5 mcg/ml epinefrinu. Budou zkoumány dva různé objemy lokálního anestetika: 20 ml (300 mg lidokainu) při jedné studijní návštěvě a 30 ml (450 mg lidokainu) při druhé studijní návštěvě. Dobrovolníci budou randomizováni do jedné ze dvou intervenčních skupin: (1) Skupina 20/30: Jednostranný blok ESP s 20 ml lokálního anestetika při první návštěvě a 30 ml lokálního anestetika při druhé návštěvě; nebo (2) Skupina 30/20: jednostranný blok ESP s 30 ml 1,5% lidokainu s 1/200 000 epinefrinu při první návštěvě a 20 ml stejného roztoku lokálního anestetika při druhé návštěvě.
Budou existovat 2 podskupiny studie založené na vertebrální úrovni, na které je blok ESP podáván: (1) Dobrovolní subjekty v podskupině TP4 dostanou injekci bloku ESP na úrovni příčného procesu T4 (TP4), aby se vyhodnotil anestetický účinek na hrudní stěna. (2) Dobrovolníci v podskupině TP8 dostanou blokovou injekci ESP na úrovni příčného procesu T8 (TP8), aby se vyhodnotil anestetický účinek na břišní stěnu. Prvních 10 přijatých dobrovolných subjektů obdrží bloky ESP na úrovni TP4 a následných 10 subjektů obdrží bloky ESP na úrovni TP8.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Blokáda roviny erector spinae (ESP) je nová technika regionální nervové blokády, která zahrnuje perkutánní injekci lokálního anestetika jako bolus jehlou nebo katetrem do fasciální roviny mezi svalem erector spinae a příčnými výběžky v horní nebo střední části zad. Injekce na úrovni příčného výběžku T4-5 je indikována pro úlevu od bolesti hrudní stěny, zatímco injekce na úrovni T8-9 je pro kontrolu bolesti břišní stěny. Tento blok má za cíl zmírnit pooperační bolest, ale není určen k poskytnutí anestetické blokády pro chirurgický zákrok. Předběžné kazuistiky a některé randomizované kontrolované studie ukazují povzbudivý analgetický účinek blokády ESP pro chirurgii prsu, zlomeninu žeber, torakotomii, sternotomii, opravu epigastrické kýly, otevřenou břišní operaci, laparoskopickou břišní chirurgii, radikální retropubickou prostatektomii a endoprotézu kyčle. Ačkoli je to účinné, zůstává spor ohledně přesnosti a konzistence analgetického úspěchu po bloku ESP.
V současné době není jasné, zda je nekonzistence bloků způsobena nesprávnou injekční technikou nebo mechanismem účinku. Lokální anestetikum po injekci bloku ESP si pravděpodobně najde cestu antero-mediálně přes kostotransverzální foramen a/nebo mezi transverzální vazy, aby vstoupilo do hrudního paravertebrálního prostoru nebo epidurálního prostoru a zablokovalo ventrální větve hrudních míšních nervů. Může se také rozšířit laterálně a dosáhnout sousedních mezižeberních nervů.
V současné době není jasné, zda studie injekce mrtvoly ukazující šíření barviva do těchto anatomických prostor mohou plně vysvětlit pozorovanou klinickou neurální blokádu. Také řada studií na mrtvolách ukazuje nekonzistentní a konfliktní výsledky šíření barviva, tj. selhání dosažení hrudního paravertebrálního prostoru. Ačkoli někteří naznačují, že blokáda ESP také poskytuje blokádu sympatiku, takže může poskytnout úlevu od viscerální bolesti, žádná studie nehodnotila platnost takového tvrzení nebo rozsah blokády sympatiku.
Mechanismy působení bloku ESP jsou v současné době nejasné. Ačkoli většina kazuistik popisuje analgetické účinky blokády ESP pro přední hrudní a břišní chirurgii pravděpodobně jako výsledek blokády ventrálních větví míšních nervů v hrudních paravertebrálních prostorech, je pravděpodobnější, že lokální anestetikum injikované do ESP spolehlivě anestetizuje hřbetní větve protínající m. erector spinae v zádech. To je podpořeno předběžným klinickým analgetickým úspěchem bloku ESP pro chirurgii hrudní páteře a operaci bederní páteře. Konzistence blokády ventrálního a dorzálního rami po blokové injekci ESP není v tuto chvíli známa.
Klinické zkušenosti vyšetřovatelů dále potvrzují, že injekce ESP poskytuje různé analgetické výsledky a objektivní známka senzorické anestezie na píchnutí špendlíkem nebo ledem není konzistentně patrná. V současné době žádná studie nezkoumala optimální techniku injekce bloku ESP, maximální hladinu lokálního anestetika v krvi po injekci, účinek pohybu páteře (tj. klouzavý pohyb svalu erector spinae na příčné výběžky) na neurální blokádu a konzistenci tohoto bloku technika. Většina kazuistik u chirurgických pacientů také neuváděla nástup, progresi nebo ústup blokády ESP nebo rozsah senzorické a sympatické blokády. Z klinického hlediska by bylo velmi užitečné určit rozsah a trvání klinické neurální blokády po injekci ESP s různými dávkami lokálního anestetika a takové podrobné vyšetření je možné pouze v pečlivě provedené dobrovolnické studii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA 1 (normální zdraví) dobrovolníci
- 18 - 50 let věku
- Váha 65-100 kg
- anglicky mluvící
- dobrovolnice ve fertilním věku budou muset před účastí poskytnout negativní těhotenský test, ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat lékařsky přijatelné antikoncepční metody po dobu minimálně 2 týdnů po nervové blokádě.
Kritéria vyloučení:
- hmotnost < 65 kg (omezeno maximální dávkou lidokainu 7 mg/kg)
- zdravotní poruchy (včetně poruch krvácení)
- jakékoli rekreační užívání drog
- alergie na lokální anestetikum (lidokain, bupivakain, ropivakain)
- kontraindikace k regionální anestetické blokádě
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- základní abnormality hrudníku, břicha a zad
- těhotenství / kojení
- osoby s poruchami duševního zdraví (například bipolární poruchou nebo depresí).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 20/30
Budou zkoumány dva různé objemy lokálního anestetika: 20 ml 1,5% lidokainu (300 mg lidokainu) při jedné studijní návštěvě a 30 ml 1,5% lidokainu (450 mg lidokainu) při druhé studijní návštěvě.
Dobrovolníci budou randomizováni do jedné ze dvou intervenčních skupin: (1) Skupina 20/30: Jednostranný blok ESP s 20 ml lokálního anestetika při první návštěvě a 30 ml lokálního anestetika při druhé návštěvě
|
Blokáda roviny erector spinae (ESP) je nová technika regionální nervové blokády, která zahrnuje perkutánní injekci lokálního anestetika jako bolus jehlou nebo katetrem do fasciální roviny mezi svalem erector spinae a příčnými výběžky v horní nebo střední části zad.
|
|
Experimentální: Skupina 30/20
(2) Skupina 30/20: jednostranný blok ESP s 30 ml 1,5% lidokainu s 1/200 000 epinefrinu při první návštěvě a 20 ml stejného roztoku lokálního anestetika při druhé návštěvě.
Tento crossover design umožňuje subjektům sloužit jako jejich vlastní kontrola.
|
Blokáda roviny erector spinae (ESP) je nová technika regionální nervové blokády, která zahrnuje perkutánní injekci lokálního anestetika jako bolus jehlou nebo katetrem do fasciální roviny mezi svalem erector spinae a příčnými výběžky v horní nebo střední části zad.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání senzorické blokády Sensation to Pinprick of thoracic ventral rami
Časové okno: až 10 hodin
|
trvání bloku ESP Sensation to Pinprick
|
až 10 hodin
|
|
trvání senzorické blokády Sensation to Pinprick z hrudních dorzálních větví
Časové okno: až 10 hodin
|
trvání bloku ESP Sensation to Pinprick
|
až 10 hodin
|
|
trvání senzorické blokády Pocit teploty hrudních ventrálních větví
Časové okno: až 10 hodin
|
trvání bloku ESP Senzace na jinou teplotu
|
až 10 hodin
|
|
trvání senzorické blokády Pocit teploty hrudních dorzálních větví
Časové okno: až 10 hodin
|
trvání bloku ESP Senzace na jinou teplotu
|
až 10 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit nástup blokády špendlíkem blokové injekce ESP
Časové okno: až 2 hodiny
|
nástup bloku ESP na bodnutí špendlíkem
|
až 2 hodiny
|
|
Vyhodnotit nástup teplotní blokády bloku ESP
Časové okno: až 2 hodiny
|
náběh bloku ESP na teplotě
|
až 2 hodiny
|
|
Vyhodnotit regresi špendlíkové blokády blokové injekce ESP
Časové okno: po zablokování 2-10 hodin
|
regrese bloku ESP na bodnutí špendlíkem
|
po zablokování 2-10 hodin
|
|
Vyhodnotit regresi teplotní blokády blokové injekce ESP
Časové okno: po zablokování 2-10 hodin
|
regrese ESP bloku na Skin Conductance
|
po zablokování 2-10 hodin
|
|
Vyhodnotit úspěšnost blokády na kožní vodivost blokové injekce ESP
Časové okno: 0-2 hodiny
|
poblokový úspěch blokády na Skin Conductance
|
0-2 hodiny
|
|
Vyhodnotit nástup blokády na kožní vodivost blokové injekce ESP
Časové okno: po zablokování 0-2 hodiny
|
počátek blokády kožní vodivosti
|
po zablokování 0-2 hodiny
|
|
Vyhodnotit regresi blokády na kožní vodivosti blokové injekce ESP
Časové okno: po zablokování 2-10 hodin
|
regrese blokády na vodivosti kůže
|
po zablokování 2-10 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ki Jinn Chin, MBBS, MMed,FRCPC, UHN
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 19-5863.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ovládnutí bolesti
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Wolfson Medical CenterNeznámýOvládnutí bolesti | Postchirurgický management | Management zánětuIzrael
Klinické studie na Erector Spinae Plane Block s 1,5 % lidokainu
-
Ankara UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestézie | Nervový blok | Hrudní chirurgie, video asistovanáTurecko (Türkiye)
-
Ankara UniversityDokončeno
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoVideoasistovaná torakoskopická chirurgie | Pooperační analgezieKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončenoMyofasciální bolest | Spousteci bodKrocan
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZatím nenabírámeBolest, pooperační
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityNeznámýBolest, pooperační | Doba zotavení, anestezie | Amputace prsu
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoBypass koronární tepny | Anestezie a analgezie | Nervový blokKrocan
-
Meliha OrhonDokončeno
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončeno