脊柱起立面 (ESP) ブロック ボランティア研究
脊柱起立面 (ESP) ブロックの麻酔効果と鎮痛効果を判断するためのボランティア研究
脊柱起立面 (ESP) ブロックは術後の疼痛緩和をもたらすと報告されていますが、ESP ブロック後の鎮痛成功の正確性と一貫性に関しては論争が残っています。 この研究の目的は、さまざまな局所麻酔薬の投与量による ESP 注射後の臨床神経遮断の程度と期間を決定することです。
方法 24 人の健康なボランティアが募集され、各被験者は介入と評価を受けるために研究センターを 2 回別々に訪れます。 2回の研究訪問は、少なくとも2週間の間隔で区切られ、残留効果の完全な洗い流しとベースライン状態への復帰を確実にします。
各研究訪問で、被験者は1.5％リドカインと5 mcg / mLエピネフリンによる片側ESPブロックを受けます。 2 つの異なる局所麻酔量が調査されます: 1 回の研究訪問で 20 mL (300 mg リドカイン)、もう 1 つの研究訪問で 30 mL (450 mg リドカイン)。 ボランティアは、次の 2 つの介入グループのいずれかに無作為に割り付けられます。または (2) グループ 30/20: 1 回目の来院時に 1/200,000 エピネフリンを含む 1.5% リドカイン 30 mL、および 2 回目の来院時に同じ局所麻酔液 20 mL による片側 ESP ブロック。
ESPブロックが投与される脊椎レベルに基づいて、2つの研究サブグループがあります。胸壁。 (2) サブグループ TP8 のボランティアは、腹壁に対する麻酔効果を評価するために、T8 横突起 (TP8) レベルで ESP ブロック注射を受けます。 募集された最初の 10 人のボランティア被験者は TP4 レベルで ESP ブロックを受け取り、その後の 10 人の被験者は TP8 レベルで ESP ブロックを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
脊柱起立筋 (ESP) ブロックは、脊柱起立筋と背中上部または中部の横突起の間の筋膜面に針またはカテーテルを介してボーラスとして局所麻酔薬を経皮的に注入する新しい局所神経ブロック技術です。 T4-5 横突起のレベルでの注射は胸壁の痛みの緩和に適応され、T8-9 レベルでの注射は腹壁の痛みのコントロールに適応されます。 このブロックは術後の痛みを軽減することを目的としていますが、手術の麻酔遮断を目的としたものではありません。 予備的な症例報告といくつかのランダム化比較試験では、胸部手術、肋骨骨折、開胸術、胸骨切開術、心窩部ヘルニア修復術、開腹手術、腹腔鏡下腹部手術、根治的恥骨後前立腺切除術、および股関節形成術に対する ESP ブロックの鎮痛効果が期待できることが示されています。 効果的ではありますが、ESP ブロック後の鎮痛効果の正確さと一貫性に関しては論争が残っています。
現在のところ、ブロックの不一致が不適切な注入技術によるものなのか、それとも作用機序によるものなのかは不明です。 おそらく、ESPブロック注射後の局所麻酔薬は、胸横行孔および/または横間靭帯を通って前内側に進み、胸椎傍脊椎腔または硬膜外腔に入り、胸部脊髄神経の腹側枝をブロックします。 また、横方向に広がり、隣接する肋間神経に達することもあります。
現時点では、これらの解剖学的空間への染料の拡散を示す死体注射研究が、観察された臨床的神経遮断を完全に説明できるかどうかは不明です. また、死体研究の数は、胸部の傍脊椎空間に到達しない、すなわち、一貫性のない相反する色素拡散結果を示しています。 ESPブロックは交感神経遮断も提供するため、内臓痛の緩和をもたらす可能性があると示唆する人もいますが、そのような主張の妥当性や交感神経遮断の程度を評価した研究はありません.
ESP ブロックの作用メカニズムは現在不明です。 ほとんどの症例報告は、おそらく胸部傍脊椎空間における脊髄神経の腹側枝の遮断の結果として、前胸部および腹部手術に対する ESP ブロックの鎮痛効果を説明していますが、ESP に注入された局所麻酔薬が確実に麻酔する可能性が高くなります。背中の脊柱起立筋を横切る背側枝。 これは、胸椎手術および腰椎手術に対する ESP ブロックの予備的な臨床鎮痛効果によって裏付けられています。 ESP ブロック注射後の腹側枝と背側枝の遮断の一貫性は、現時点では不明です。
研究者の臨床経験はさらに、ESP 注射がさまざまな鎮痛効果をもたらし、ピンプリックまたは氷に対する感覚麻酔の客観的な兆候が一貫して明らかではないことを確認しています。 現在、ESPブロック注射の最適な技術、注射後のピーク血中局所麻酔薬レベル、神経遮断に対する脊椎の動き（すなわち、横突起での脊柱起立筋の滑走運動）の影響、およびこのブロックの一貫性を調べた研究はありません。技術。 また、外科患者に関するほとんどの症例報告では、ESP遮断の発症、進行、または解消、または感覚および交感神経遮断の程度は報告されていません。 臨床的観点からは、さまざまな局所麻酔薬の投与量での ESP 注射後の臨床神経遮断の程度と期間を決定することは非常に役立ちます。このような詳細な検査は、慎重に実施されたボランティア研究でのみ可能です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- University Health Network
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ASA 1 (通常の健康) ボランティア
- 18～50歳
- 体重65～100kg
- 英語を話す
- 出産の可能性のある女性ボランティアは、参加を許可される前に妊娠検査で陰性を示す必要があります。出産の可能性のある女性は、神経ブロック後最低 2 週間は医学的に許容される避妊法を進んで使用する必要があります。
除外基準:
- 体重 < 65 kg (リドカインの最大用量 7 mg/kg によって制限されます)
- 医学的障害（出血性疾患を含む）
- レクリエーショナル ドラッグの使用
- 局所麻酔薬（リドカイン、ブピバカイン、ロピバカイン）に対するアレルギー
- 局所麻酔ブロックの禁忌
- インフォームドコンセントを提供できない
- 胸部、腹部、背中の感覚のベースライン異常
- 妊娠・授乳
- 精神障害のある人 (双極性障害やうつ病など)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ20/30
2 つの異なる局所麻酔薬量を調査します。1 回の研究来院では 20 mL の 1.5% リドカイン (300 mg リドカイン)、もう 1 回の研究来院では 30 mL の 1.5% リドカイン (450 mg リドカイン) です。
ボランティアは、2 つの介入グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 (1) グループ 20/30: 初回訪問時に 20 mL の局所麻酔薬を使用した片側 ESP ブロック、2 回目の訪問時に 30 mL の局所麻酔薬を使用
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脊柱起立筋 (ESP) ブロックは、脊柱起立筋と背中上部または中部の横突起の間の筋膜面に針またはカテーテルを介してボーラスとして局所麻酔薬を経皮的に注入する新しい局所神経ブロック技術です。
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実験的：グループ30/20
(2) グループ 30/20: 初回来院時は 1/200,000 エピネフリンを含む 1.5% リドカイン 30 mL による片側 ESP ブロック、2 回目の来院時は同じ局所麻酔液 20 mL を使用します。
このクロスオーバー設計により、被験者が独自のコントロールとして機能することができます。
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脊柱起立筋 (ESP) ブロックは、脊柱起立筋と背中上部または中部の横突起の間の筋膜面に針またはカテーテルを介してボーラスとして局所麻酔薬を経皮的に注入する新しい局所神経ブロック技術です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚遮断の持続時間 胸部腹側枝のピンプリックに対する感覚
時間枠：10時間まで
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ESP ブロックの持続時間 ピンプリックへのセンセーション
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10時間まで
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感覚遮断の持続時間 胸部背枝の針刺しに対する感覚
時間枠：10時間まで
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ESP ブロックの持続時間 ピンプリックへのセンセーション
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10時間まで
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感覚遮断の持続時間 胸部腹枝の温度に対する感覚
時間枠：10時間まで
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ESPブロックの持続時間 異なる温度に対する感覚
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10時間まで
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感覚遮断の持続時間 胸部背枝の温度に対する感覚
時間枠：10時間まで
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ESPブロックの持続時間 異なる温度に対する感覚
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10時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ESPブロック注射のピンプリック遮断の開始を評価するには
時間枠：2時間まで
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ピン刺しでの ESP ブロックの開始
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2時間まで
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ESP ブロックの温度遮断の開始を評価するには
時間枠：2時間まで
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温度でのESPブロックの開始
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2時間まで
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ESPブロック注射のピンプリック遮断の回帰を評価するには
時間枠：ポストブロック 2-10 時間
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pinprick での ESP ブロックの回帰
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ポストブロック 2-10 時間
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ESP ブロック注射の温度遮断の回帰を評価するには
時間枠：ポストブロック 2-10 時間
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皮膚コンダクタンスに対する ESP ブロックの回帰
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ポストブロック 2-10 時間
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ESP ブロック注射の皮膚コンダクタンスに対する遮断の成功を評価するには
時間枠：0～2時間
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皮膚コンダクタンスの遮断のブロック後の成功
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0～2時間
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ESP ブロック注射の皮膚コンダクタンスに対する遮断の開始を評価するには
時間枠：ブロック後 0 ～ 2 時間
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皮膚コンダクタンスの遮断の開始
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ブロック後 0 ～ 2 時間
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ESP ブロック注射の皮膚コンダクタンスに対する遮断の回帰を評価するには
時間枠：ポストブロック 2-10時間
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皮膚コンダクタンスの遮断の回帰
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ポストブロック 2-10時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ki Jinn Chin, MBBS, MMed,FRCPC、UHN
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-5863.0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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