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Étude volontaire sur le bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP)

19 juillet 2024 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Une étude volontaire pour déterminer l'effet anesthésique et analgésique du bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP)

Bien que le bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) fournisse un soulagement de la douleur postopératoire, la controverse demeure concernant l'exactitude et la cohérence du succès analgésique après le bloc ESP. Le but de cette étude est de déterminer l'étendue et la durée du blocage neural clinique suite à une injection d'ESP avec différentes doses d'anesthésique local.

Méthodes Vingt-quatre volontaires sains seront recrutés et chaque sujet effectuera 2 visites distinctes au centre d'étude pour subir une intervention et une évaluation. Les 2 visites d'étude seront séparées par un intervalle d'au moins 2 semaines pour assurer l'élimination complète de tout effet résiduel et un retour à l'état initial.

À chaque visite d'étude, le sujet recevra un bloc ESP unilatéral avec 1,5 % de lidocaïne et 5 mcg/mL d'épinéphrine. Deux volumes différents d'anesthésique local seront étudiés : 20 mL (300 mg de lidocaïne) lors d'une visite d'étude et 30 mL (450 mg de lidocaïne) lors de l'autre visite d'étude. Les volontaires seront randomisés dans l'un des deux groupes d'intervention : (1) Groupe 20/30 : un bloc ESP unilatéral avec 20 mL d'anesthésique local lors de la première visite et 30 mL d'anesthésique local lors de la deuxième visite ; ou (2) Groupe 30/20 : bloc ESP unilatéral avec 30 mL de lidocaïne à 1,5 % avec épinéphrine 1/200 000 lors de la première visite et 20 mL de la même solution d'anesthésique local lors de la deuxième visite.

Il y aura 2 sous-groupes d'étude basés sur le niveau vertébral auquel le bloc ESP est administré : (1) Les sujets volontaires du sous-groupe TP4 recevront l'injection du bloc ESP au niveau de l'apophyse transverse T4 (TP4) afin d'évaluer l'effet anesthésique sur la paroi thoracique. (2) Les volontaires du sous-groupe TP8 recevront l'injection de bloc ESP au niveau du processus transverse T8 (TP8) afin d'évaluer l'effet anesthésique sur la paroi abdominale. Les 10 premiers sujets volontaires recrutés recevront des blocs ESP au niveau TP4 et les 10 sujets suivants recevront des blocs ESP au niveau TP8.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Le bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) est une nouvelle technique de bloc nerveux régional qui implique une injection percutanée d'anesthésique local sous forme de bolus à travers une aiguille ou un cathéter dans le plan fascial entre le muscle érecteur de la colonne vertébrale et les processus transverses du haut ou du milieu du dos. L'injection au niveau du processus transverse T4-5 est indiquée pour le soulagement de la douleur de la paroi thoracique, tandis que l'injection au niveau T8-9 est indiquée pour le contrôle de la douleur de la paroi abdominale. Ce bloc vise à soulager la douleur postopératoire mais n'est pas destiné à fournir un blocage anesthésique pour la chirurgie. Des rapports de cas préliminaires et certains essais contrôlés randomisés montrent un effet analgésique encourageant du bloc ESP pour la chirurgie mammaire, la fracture des côtes, la thoracotomie, la sternotomie, la réparation d'une hernie épigastrique, la chirurgie abdominale ouverte, la chirurgie abdominale laparoscopique, la prostatectomie rétropubienne radicale et l'arthroplastie de la hanche. Bien qu'efficace, la controverse demeure quant à l'exactitude et à la cohérence du succès analgésique après un bloc ESP.

Actuellement, il n'est pas clair si l'incohérence des blocs est due à une mauvaise technique d'injection ou au mécanisme d'action. Vraisemblablement, l'anesthésique local suite à une injection de bloc ESP trouvera son chemin antéro-médial à travers le foramen costo-transversal et / ou les ligaments inter-transversaux pour pénétrer dans l'espace paravertébral thoracique ou l'espace épidural pour bloquer les branches ventrales des nerfs rachidiens thoraciques. Il peut également se propager latéralement pour atteindre les nerfs intercostaux voisins.

À l'heure actuelle, il n'est pas clair si les études d'injection de cadavres montrant la propagation du colorant dans ces espaces anatomiques peuvent expliquer pleinement le blocage neural clinique observé. De plus, un certain nombre d'études sur des cadavres montrent des résultats de propagation de colorant incohérents et contradictoires, c'est-à-dire une incapacité à atteindre l'espace paravertébral thoracique. Bien que certains suggèrent qu'un bloc ESP fournit également un blocage sympathique et peut donc soulager la douleur viscérale, aucune étude n'a évalué la validité d'une telle affirmation ou l'étendue du blocage sympathique.

Les mécanismes d'action d'un bloc ESP ne sont actuellement pas clairs. Bien que la plupart des rapports de cas décrivent les effets analgésiques du bloc ESP pour la chirurgie thoracique antérieure et abdominale, vraisemblablement à la suite du blocage des branches ventrales des nerfs rachidiens dans les espaces paravertébraux thoraciques, il est plus probable qu'un anesthésique local injecté dans l'ESP anesthésiera de manière fiable les rameaux dorsaux traversant le muscle érecteur de la colonne vertébrale dans le dos. Ceci est soutenu par le succès analgésique clinique préliminaire du bloc ESP pour la chirurgie de la colonne thoracique et la chirurgie de la colonne lombaire. La cohérence du blocage des branches ventrale et dorsale suite à une injection de bloc ESP est inconnue à ce moment.

L'expérience clinique des enquêteurs confirme en outre qu'une injection d'ESP fournit des résultats analgésiques variables et qu'un signe objectif d'anesthésie sensorielle à la piqûre d'épingle ou à la glace n'est pas toujours évident. Actuellement, aucune étude n'a examiné la technique optimale d'injection de bloc ESP, le niveau maximal d'anesthésique local dans le sang après l'injection, l'effet du mouvement de la colonne vertébrale (c'est-à-dire le mouvement de glissement du muscle érecteur de la colonne vertébrale sur les processus transverses) sur le blocage neural et la cohérence de ce bloc. technique. En outre, la plupart des rapports de cas sur les patients chirurgicaux n'ont pas signalé l'apparition, la progression ou la résolution du blocage de l'ESP ou l'étendue du blocage sensoriel et sympathique. D'un point de vue clinique, il serait très utile de déterminer l'étendue et la durée du blocage neural clinique suite à une injection d'ESP avec différentes doses d'anesthésique local et un tel examen détaillé n'est possible que dans une étude volontaire soigneusement menée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires ASA 1 (normalement sains)
  • 18 - 50 ans
  • poids de 65 à 100 kg
  • anglophone
  • les femmes volontaires en âge de procréer devront fournir un test de grossesse négatif avant d'être autorisées à participer, les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables pendant au moins 2 semaines après le bloc nerveux.

Critère d'exclusion:

  • poids < 65 kg (limité par la dose maximale de lidocaïne 7 mg/kg)
  • troubles médicaux (y compris les troubles hémorragiques)
  • toute consommation de drogue à des fins récréatives
  • allergie aux anesthésiques locaux (lidocaïne, bupivacaïne, ropivacaïne)
  • contre-indication au bloc anesthésique régional
  • incapacité à donner un consentement éclairé
  • anomalie de base de la sensation thoracique, abdominale et dorsale
  • grossesse / allaitement
  • les personnes souffrant de troubles mentaux (par exemple trouble bipolaire ou dépression).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 20/30
Deux volumes d'anesthésiques locaux différents seront étudiés : 20 ml de lidocaïne à 1,5 % (300 mg de lidocaïne) lors d'une visite d'étude et 30 ml de lidocaïne à 1,5 % (450 mg de lidocaïne) lors de l'autre visite d'étude. Les volontaires seront randomisés dans l'un des deux groupes d'intervention : (1) Groupe 20/30 : Un bloc ESP unilatéral avec 20 ml d'anesthésique local lors de la première visite et 30 ml d'anesthésique local lors de la deuxième visite.
Le bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) est une nouvelle technique de bloc nerveux régional qui implique une injection percutanée d'anesthésique local sous forme de bolus à travers une aiguille ou un cathéter dans le plan fascial entre le muscle érecteur de la colonne vertébrale et les processus transverses du haut ou du milieu du dos.
Expérimental: Groupe 30/20
(2) Groupe 30/20 : un bloc ESP unilatéral avec 30 mL de lidocaïne à 1,5 % avec 1/200 000 d'épinéphrine à la première visite, et 20 mL de la même solution anesthésique locale à la deuxième visite. Cette conception croisée permet aux sujets de servir de leur propre contrôle.
Le bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) est une nouvelle technique de bloc nerveux régional qui implique une injection percutanée d'anesthésique local sous forme de bolus à travers une aiguille ou un cathéter dans le plan fascial entre le muscle érecteur de la colonne vertébrale et les processus transverses du haut ou du milieu du dos.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la durée du blocage sensoriel Sensation à la piqûre des branches ventrales thoraciques
Délai: jusqu'à 10 heures
durée du bloc ESP Sensation to Pinprick
jusqu'à 10 heures
la durée du blocage sensoriel Sensation à la piqûre des rameaux dorsaux thoraciques
Délai: jusqu'à 10 heures
durée du bloc ESP Sensation to Pinprick
jusqu'à 10 heures
la durée du blocage sensoriel Sensation à la température des branches ventrales thoraciques
Délai: jusqu'à 10 heures
durée du bloc ESP Sensation à une température différente
jusqu'à 10 heures
la durée du blocage sensoriel Sensation à la température des rameaux dorsaux thoraciques
Délai: jusqu'à 10 heures
durée du bloc ESP Sensation à une température différente
jusqu'à 10 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer le début du blocage par piqûre d'épingle d'une injection de bloc ESP
Délai: jusqu'à 2 heures
apparition d'un bloc ESP sur piqûre d'épingle
jusqu'à 2 heures
Pour évaluer le début du blocage de la température d'un bloc ESP
Délai: jusqu'à 2 heures
début du bloc ESP sur la température
jusqu'à 2 heures
Pour évaluer la régression du blocage par piqûre d'épingle d'une injection de bloc ESP
Délai: post-bloc 2-10 heures
régression du bloc ESP sur piqûre
post-bloc 2-10 heures
Évaluer la régression du blocage de la température d'une injection de bloc ESP
Délai: post-bloc 2-10 heures
régression du bloc ESP sur la conductance cutanée
post-bloc 2-10 heures
Évaluer le succès du blocage sur la conductance cutanée d'une injection de bloc ESP
Délai: 0-2 heures
succès post-blocage du blocus sur la conductance cutanée
0-2 heures
Évaluer le début du blocage sur la conductance cutanée d'une injection de bloc ESP
Délai: post-bloc 0-2 heures
le début du blocage de la conductance cutanée
post-bloc 0-2 heures
Évaluer la régression du blocage sur la conductance cutanée d'une injection de bloc ESP
Délai: post-bloc 2-10 heures
la régression du blocage sur la conductance cutanée
post-bloc 2-10 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ki Jinn Chin, MBBS, MMed,FRCPC, UHN

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2020

Première publication (Réel)

26 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de plan pour partager l'IPD avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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