- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04401007
Étude volontaire sur le bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP)
Une étude volontaire pour déterminer l'effet anesthésique et analgésique du bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP)
Bien que le bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) fournisse un soulagement de la douleur postopératoire, la controverse demeure concernant l'exactitude et la cohérence du succès analgésique après le bloc ESP. Le but de cette étude est de déterminer l'étendue et la durée du blocage neural clinique suite à une injection d'ESP avec différentes doses d'anesthésique local.
Méthodes Vingt-quatre volontaires sains seront recrutés et chaque sujet effectuera 2 visites distinctes au centre d'étude pour subir une intervention et une évaluation. Les 2 visites d'étude seront séparées par un intervalle d'au moins 2 semaines pour assurer l'élimination complète de tout effet résiduel et un retour à l'état initial.
À chaque visite d'étude, le sujet recevra un bloc ESP unilatéral avec 1,5 % de lidocaïne et 5 mcg/mL d'épinéphrine. Deux volumes différents d'anesthésique local seront étudiés : 20 mL (300 mg de lidocaïne) lors d'une visite d'étude et 30 mL (450 mg de lidocaïne) lors de l'autre visite d'étude. Les volontaires seront randomisés dans l'un des deux groupes d'intervention : (1) Groupe 20/30 : un bloc ESP unilatéral avec 20 mL d'anesthésique local lors de la première visite et 30 mL d'anesthésique local lors de la deuxième visite ; ou (2) Groupe 30/20 : bloc ESP unilatéral avec 30 mL de lidocaïne à 1,5 % avec épinéphrine 1/200 000 lors de la première visite et 20 mL de la même solution d'anesthésique local lors de la deuxième visite.
Il y aura 2 sous-groupes d'étude basés sur le niveau vertébral auquel le bloc ESP est administré : (1) Les sujets volontaires du sous-groupe TP4 recevront l'injection du bloc ESP au niveau de l'apophyse transverse T4 (TP4) afin d'évaluer l'effet anesthésique sur la paroi thoracique. (2) Les volontaires du sous-groupe TP8 recevront l'injection de bloc ESP au niveau du processus transverse T8 (TP8) afin d'évaluer l'effet anesthésique sur la paroi abdominale. Les 10 premiers sujets volontaires recrutés recevront des blocs ESP au niveau TP4 et les 10 sujets suivants recevront des blocs ESP au niveau TP8.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) est une nouvelle technique de bloc nerveux régional qui implique une injection percutanée d'anesthésique local sous forme de bolus à travers une aiguille ou un cathéter dans le plan fascial entre le muscle érecteur de la colonne vertébrale et les processus transverses du haut ou du milieu du dos. L'injection au niveau du processus transverse T4-5 est indiquée pour le soulagement de la douleur de la paroi thoracique, tandis que l'injection au niveau T8-9 est indiquée pour le contrôle de la douleur de la paroi abdominale. Ce bloc vise à soulager la douleur postopératoire mais n'est pas destiné à fournir un blocage anesthésique pour la chirurgie. Des rapports de cas préliminaires et certains essais contrôlés randomisés montrent un effet analgésique encourageant du bloc ESP pour la chirurgie mammaire, la fracture des côtes, la thoracotomie, la sternotomie, la réparation d'une hernie épigastrique, la chirurgie abdominale ouverte, la chirurgie abdominale laparoscopique, la prostatectomie rétropubienne radicale et l'arthroplastie de la hanche. Bien qu'efficace, la controverse demeure quant à l'exactitude et à la cohérence du succès analgésique après un bloc ESP.
Actuellement, il n'est pas clair si l'incohérence des blocs est due à une mauvaise technique d'injection ou au mécanisme d'action. Vraisemblablement, l'anesthésique local suite à une injection de bloc ESP trouvera son chemin antéro-médial à travers le foramen costo-transversal et / ou les ligaments inter-transversaux pour pénétrer dans l'espace paravertébral thoracique ou l'espace épidural pour bloquer les branches ventrales des nerfs rachidiens thoraciques. Il peut également se propager latéralement pour atteindre les nerfs intercostaux voisins.
À l'heure actuelle, il n'est pas clair si les études d'injection de cadavres montrant la propagation du colorant dans ces espaces anatomiques peuvent expliquer pleinement le blocage neural clinique observé. De plus, un certain nombre d'études sur des cadavres montrent des résultats de propagation de colorant incohérents et contradictoires, c'est-à-dire une incapacité à atteindre l'espace paravertébral thoracique. Bien que certains suggèrent qu'un bloc ESP fournit également un blocage sympathique et peut donc soulager la douleur viscérale, aucune étude n'a évalué la validité d'une telle affirmation ou l'étendue du blocage sympathique.
Les mécanismes d'action d'un bloc ESP ne sont actuellement pas clairs. Bien que la plupart des rapports de cas décrivent les effets analgésiques du bloc ESP pour la chirurgie thoracique antérieure et abdominale, vraisemblablement à la suite du blocage des branches ventrales des nerfs rachidiens dans les espaces paravertébraux thoraciques, il est plus probable qu'un anesthésique local injecté dans l'ESP anesthésiera de manière fiable les rameaux dorsaux traversant le muscle érecteur de la colonne vertébrale dans le dos. Ceci est soutenu par le succès analgésique clinique préliminaire du bloc ESP pour la chirurgie de la colonne thoracique et la chirurgie de la colonne lombaire. La cohérence du blocage des branches ventrale et dorsale suite à une injection de bloc ESP est inconnue à ce moment.
L'expérience clinique des enquêteurs confirme en outre qu'une injection d'ESP fournit des résultats analgésiques variables et qu'un signe objectif d'anesthésie sensorielle à la piqûre d'épingle ou à la glace n'est pas toujours évident. Actuellement, aucune étude n'a examiné la technique optimale d'injection de bloc ESP, le niveau maximal d'anesthésique local dans le sang après l'injection, l'effet du mouvement de la colonne vertébrale (c'est-à-dire le mouvement de glissement du muscle érecteur de la colonne vertébrale sur les processus transverses) sur le blocage neural et la cohérence de ce bloc. technique. En outre, la plupart des rapports de cas sur les patients chirurgicaux n'ont pas signalé l'apparition, la progression ou la résolution du blocage de l'ESP ou l'étendue du blocage sensoriel et sympathique. D'un point de vue clinique, il serait très utile de déterminer l'étendue et la durée du blocage neural clinique suite à une injection d'ESP avec différentes doses d'anesthésique local et un tel examen détaillé n'est possible que dans une étude volontaire soigneusement menée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires ASA 1 (normalement sains)
- 18 - 50 ans
- poids de 65 à 100 kg
- anglophone
- les femmes volontaires en âge de procréer devront fournir un test de grossesse négatif avant d'être autorisées à participer, les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables pendant au moins 2 semaines après le bloc nerveux.
Critère d'exclusion:
- poids < 65 kg (limité par la dose maximale de lidocaïne 7 mg/kg)
- troubles médicaux (y compris les troubles hémorragiques)
- toute consommation de drogue à des fins récréatives
- allergie aux anesthésiques locaux (lidocaïne, bupivacaïne, ropivacaïne)
- contre-indication au bloc anesthésique régional
- incapacité à donner un consentement éclairé
- anomalie de base de la sensation thoracique, abdominale et dorsale
- grossesse / allaitement
- les personnes souffrant de troubles mentaux (par exemple trouble bipolaire ou dépression).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe 20/30
Deux volumes d'anesthésiques locaux différents seront étudiés : 20 ml de lidocaïne à 1,5 % (300 mg de lidocaïne) lors d'une visite d'étude et 30 ml de lidocaïne à 1,5 % (450 mg de lidocaïne) lors de l'autre visite d'étude.
Les volontaires seront randomisés dans l'un des deux groupes d'intervention : (1) Groupe 20/30 : Un bloc ESP unilatéral avec 20 ml d'anesthésique local lors de la première visite et 30 ml d'anesthésique local lors de la deuxième visite.
|
Le bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) est une nouvelle technique de bloc nerveux régional qui implique une injection percutanée d'anesthésique local sous forme de bolus à travers une aiguille ou un cathéter dans le plan fascial entre le muscle érecteur de la colonne vertébrale et les processus transverses du haut ou du milieu du dos.
|
|
Expérimental: Groupe 30/20
(2) Groupe 30/20 : un bloc ESP unilatéral avec 30 mL de lidocaïne à 1,5 % avec 1/200 000 d'épinéphrine à la première visite, et 20 mL de la même solution anesthésique locale à la deuxième visite.
Cette conception croisée permet aux sujets de servir de leur propre contrôle.
|
Le bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) est une nouvelle technique de bloc nerveux régional qui implique une injection percutanée d'anesthésique local sous forme de bolus à travers une aiguille ou un cathéter dans le plan fascial entre le muscle érecteur de la colonne vertébrale et les processus transverses du haut ou du milieu du dos.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
la durée du blocage sensoriel Sensation à la piqûre des branches ventrales thoraciques
Délai: jusqu'à 10 heures
|
durée du bloc ESP Sensation to Pinprick
|
jusqu'à 10 heures
|
|
la durée du blocage sensoriel Sensation à la piqûre des rameaux dorsaux thoraciques
Délai: jusqu'à 10 heures
|
durée du bloc ESP Sensation to Pinprick
|
jusqu'à 10 heures
|
|
la durée du blocage sensoriel Sensation à la température des branches ventrales thoraciques
Délai: jusqu'à 10 heures
|
durée du bloc ESP Sensation à une température différente
|
jusqu'à 10 heures
|
|
la durée du blocage sensoriel Sensation à la température des rameaux dorsaux thoraciques
Délai: jusqu'à 10 heures
|
durée du bloc ESP Sensation à une température différente
|
jusqu'à 10 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour évaluer le début du blocage par piqûre d'épingle d'une injection de bloc ESP
Délai: jusqu'à 2 heures
|
apparition d'un bloc ESP sur piqûre d'épingle
|
jusqu'à 2 heures
|
|
Pour évaluer le début du blocage de la température d'un bloc ESP
Délai: jusqu'à 2 heures
|
début du bloc ESP sur la température
|
jusqu'à 2 heures
|
|
Pour évaluer la régression du blocage par piqûre d'épingle d'une injection de bloc ESP
Délai: post-bloc 2-10 heures
|
régression du bloc ESP sur piqûre
|
post-bloc 2-10 heures
|
|
Évaluer la régression du blocage de la température d'une injection de bloc ESP
Délai: post-bloc 2-10 heures
|
régression du bloc ESP sur la conductance cutanée
|
post-bloc 2-10 heures
|
|
Évaluer le succès du blocage sur la conductance cutanée d'une injection de bloc ESP
Délai: 0-2 heures
|
succès post-blocage du blocus sur la conductance cutanée
|
0-2 heures
|
|
Évaluer le début du blocage sur la conductance cutanée d'une injection de bloc ESP
Délai: post-bloc 0-2 heures
|
le début du blocage de la conductance cutanée
|
post-bloc 0-2 heures
|
|
Évaluer la régression du blocage sur la conductance cutanée d'une injection de bloc ESP
Délai: post-bloc 2-10 heures
|
la régression du blocage sur la conductance cutanée
|
post-bloc 2-10 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ki Jinn Chin, MBBS, MMed,FRCPC, UHN
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-5863.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Gestion de la douleur
-
Evergrain, LLCINQUIS Clinical Research Ltd.ComplétéSatiété du pain riche en fibres et riche en protéinesCanada
-
King Saud UniversityComplétéTrapezius actif Traffer Point PainArabie Saoudite
-
Ege UniversityActif, ne recrute pasMal au dos | Période post-partum | Pain d'épaule Pain de dos post-partumTurquie (Türkiye)
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceComplétéChangements de poids corporel | Modification alimentaire | Microbiote gastro-intestinal | Pain | Tests hématologiquesIsraël
-
Ege UniversityComplétéObésité | Index glycémique | Glucose sanguin | PainTurquie
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn UniversityComplétéHyperglycémie | Prédiabète | Contrôle glycémique | PainNorvège
-
Contineum TherapeuticsComplétéLombalgie chronique | Pain d'arthrose chroniqueÉtats-Unis
-
King Abdulaziz UniversityRecrutementTroubles temporo-mandibulaires (TMD) | Douleur ATM | L'art-thérapie | TMJ - ORAL & amp; chirurgie maxillofaciale | Wilkes 1 et 2 | TMD Art Pain StudyArabie Saoudite
Essais cliniques sur Bloc de plan érecteur de la colonne vertébrale avec 1,5 % de lidocaïne
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiPas encore de recrutementGestion de la douleur postopératoireTurquie (Türkiye)
-
Cumhuriyet UniversityComplétéGestion de la douleur postopératoireTurquie (Türkiye)
-
Cairo UniversityPas encore de recrutementCHD - Cardiopathie congénitaleEgypte
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...ComplétéTumeurs mammaires | Douleur postopératoire | La douleur aiguë | Bloc de plan érecteur de la colonne vertébrale | Bloc du plan intercostal postérieur supérieur SerratusTurquie
-
Harran UniversityComplétéDouleur, Postopératoire | Cholécystectomie, laparoscopique | Électrocardiographie | Anesthésie régionale | Électrophysiologie cardiaqueTurquie (Türkiye)
-
Ataturk UniversityPas encore de recrutementCholécystectomie, laparoscopique | Gestion de la douleur postopératoireTurquie (Türkiye)
-
Medipol UniversityComplétéChirurgie mammaire | Bloc de plan érecteur de la colonne vertébrale | Bloc du plan intercostal postérieur supérieur SerratusTurquie (Türkiye)