Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erector Spinae Plane (ESP) blokkfrivillig studie

19. juli 2024 oppdatert av: University Health Network, Toronto

En frivillig studie for å bestemme den anestetiske og smertestillende effekten av Erector Spinae Plane (ESP)-blokken

Selv om blokken med erector spinae plane (ESP) angivelig gir postoperativ smertelindring, er det fortsatt uenighet angående nøyaktigheten og konsistensen av analgetisk suksess etter ESP-blokkering. Målet med denne studien er å bestemme omfanget og varigheten av klinisk nevral blokade etter en ESP-injeksjon med forskjellige lokalbedøvelsesdoser.

Metoder 24 friske frivillige vil bli rekruttert, og hvert forsøksperson vil foreta 2 separate besøk til studiesenteret for å gjennomgå intervensjon og vurdering. De 2 studiebesøkene vil bli adskilt med et intervall på minst 2 uker for å sikre fullstendig utvasking av eventuelle gjenværende effekter og en tilbakevending til baseline-status.

Ved hvert studiebesøk vil forsøkspersonen få en ensidig ESP-blokk med 1,5 % lidokain og 5 mcg/ml epinefrin. To forskjellige volumer av lokalbedøvelse vil bli undersøkt: 20 ml (300 mg lidokain) ved ett studiebesøk og 30 ml (450 mg lidokain) ved det andre studiebesøket. Frivillige vil bli randomisert til en av to intervensjonsgrupper: (1) Gruppe 20/30: En ensidig ESP-blokk med 20 ml lokalbedøvelse ved første besøk og 30 ml lokalbedøvelse ved andre besøk; eller (2) Gruppe 30/20: en ensidig ESP-blokk med 30 ml 1,5 % lidokain med 1/200 000 adrenalin ved første besøk, og 20 ml av samme lokalbedøvelsesløsning ved andre besøk.

Det vil være 2 studieundergrupper basert på vertebralt nivå som ESP-blokken administreres på: (1) Frivillige forsøkspersoner i undergruppe TP4 vil motta ESP-blokkinjeksjonen på T4 transversal prosess (TP4) nivå for å evaluere anestesieffekten på brystveggen. (2) Frivillige i undergruppe TP8 vil motta ESP-blokkinjeksjonen på T8 transversal prosess (TP8) nivå for å evaluere den anestetiske effekten på bukveggen. De første 10 frivillige forsøkspersonene som rekrutteres vil motta ESP-blokker på TP4-nivå og de påfølgende 10 forsøkspersonene vil motta ESP-blokker på TP8-nivå.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Erector spinae plane (ESP) blokk er en ny regional nerveblokkteknikk som innebærer en perkutan injeksjon av lokalbedøvelse som en bolus gjennom en nål eller kateter inn i fascieplanet mellom muskelen erector spinae og de tverrgående prosessene i øvre eller midtre rygg. Injeksjon på nivå med T4-5 tverrgående prosess er indisert for smertelindring i brystveggen, mens injeksjon på T8-9 nivå er for å kontrollere smerte i mageveggen. Denne blokken tar sikte på å lindre postoperativ smerte, men er ikke ment å gi bedøvelsesblokade for kirurgi. Foreløpige kasusrapporter og noen randomiserte kontrollerte studier viser oppmuntrende smertestillende effekt av ESP-blokkering for brystkirurgi, ribbeinsbrudd, torakotomi, sternotomi, epigastrisk brokkreparasjon, åpen abdominal kirurgi, laparoskopisk abdominal kirurgi, radikal retropubisk prostatektomi og hofteleddsplastikk. Selv om det er effektivt, gjenstår det uenighet om nøyaktigheten og konsistensen av analgetisk suksess etter ESP-blokkering.

Foreløpig er det uklart om blokkinkonsistens skyldes feil injeksjonsteknikk eller virkningsmekanismen. Antagelig vil lokalbedøvelse etter en ESP-blokkinjeksjon finne veien antero-medialt gjennom costotransverse foramen og/eller inter transversale ligamenter for å gå inn i thoracic paravertebral space eller epidural space for å blokkere ventral rami av thoracal spinal nerver. Det kan også spre seg lateralt for å nå de nærliggende interkostale nervene.

På dette tidspunktet er det uklart om kadaverinjeksjonsstudier som viser fargestoffspredning til disse anatomiske områdene fullt ut kan forklare den observerte kliniske nevrale blokaden. Også en rekke kadaverstudier viser inkonsistente og motstridende fargespredningsresultater, det vil si at man ikke når det thoracale paravertebrale rommet. Selv om noen antyder at en ESP-blokkering også gir sympatisk blokade og dermed kan gi visceral smertelindring, har ingen studie evaluert gyldigheten av en slik påstand eller omfanget av sympatisk blokade.

Virkningsmekanismene for en ESP-blokk er foreløpig uklare. Selv om de fleste kasusrapporter beskriver smertestillende effekter av ESP-blokkering for fremre bryst- og abdominalkirurgi, antagelig som et resultat av blokkering av den ventrale rami av spinalnervene i de thoracale paravertebrale rommene, er det mer sannsynlig at lokalbedøvelse injisert i ESP vil pålitelig bedøve dorsal rami som krysser muskelen erector spinae i ryggen. Dette støttes av foreløpig klinisk smertestillende suksess med ESP-blokk for thorax-ryggradskirurgi og korsryggskirurgi. Konsistensen av blokkering av ventral og dorsal rami etter en ESP-blokkinjeksjon er ukjent på dette tidspunktet.

Etterforskernes kliniske erfaring bekrefter videre at en ESP-injeksjon gir varierende smertestillende resultater, og et objektivt tegn på sensorisk anestesi til nålestikk eller is er ikke konsekvent tydelig. Foreløpig har ingen studier undersøkt den optimale teknikken for ESP-blokkinjeksjon, toppnivå av lokalbedøvelse i blodet etter injeksjon, effekten av ryggradsbevegelse (dvs. glidende bevegelse av erector spinae-muskelen på de tverrgående prosessene) på nevrale blokkade, og konsistensen av denne blokken teknikk. De fleste kasusrapporter på kirurgiske pasienter rapporterte heller ikke utbruddet, progresjonen eller oppløsningen av ESP-blokkering eller omfanget av sensorisk og sympatisk blokade. Fra et klinisk perspektiv vil det være svært nyttig å bestemme omfanget og varigheten av klinisk nevral blokade etter en ESP-injeksjon med forskjellige lokalbedøvelsesdoser, og en slik detaljert undersøkelse er kun mulig i en nøye utført frivillig studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA 1 (normalfriske) frivillige
  • 18 - 50 år
  • 65- 100 kg vekt
  • engelsktalende
  • kvinnelige frivillige i fertil alder vil bli pålagt å gi en negativ graviditetstest før de får lov til å delta, kvinner i fertil alder må være villige til å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder i minimum 2 uker etter nerveblokkeringen.

Ekskluderingskriterier:

  • vekt < 65 kg (begrenset av maksimal lidokaindose 7 mg/kg)
  • medisinske lidelser (inkludert blødningsforstyrrelser)
  • all rekreasjonsbruk av rusmidler
  • allergi mot lokalbedøvelse (lidokain, bupivakain, ropivakain)
  • kontraindikasjon for regional anestesiblokk
  • manglende evne til å gi informert samtykke
  • baseline abnormitet av bryst-, mage- og ryggfølelse
  • graviditet / amming
  • personer med psykiske lidelser (for eksempel bipolar lidelse eller depresjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 20/30
To forskjellige volumer av lokalbedøvelse vil bli undersøkt: 20 ml 1,5 % lidokain (300 mg lidokain) ved ett studiebesøk og 30 ml 1,5 % lidokain (450 mg lidokain) ved det andre studiebesøket. Frivillige vil bli randomisert til en av to intervensjonsgrupper: (1) Gruppe 20/30: En ensidig ESP-blokk med 20 ml lokalbedøvelse ved første besøk og 30 ml lokalbedøvelse ved andre besøk
Erector spinae plane (ESP) blokk er en ny regional nerveblokkteknikk som innebærer en perkutan injeksjon av lokalbedøvelse som en bolus gjennom en nål eller kateter inn i fascieplanet mellom muskelen erector spinae og de tverrgående prosessene i øvre eller midtre rygg.
Eksperimentell: Gruppe 30/20
(2) Gruppe 30/20: en ensidig ESP-blokk med 30 ml 1,5 % lidokain med 1/200 000 adrenalin ved første besøk, og 20 ml av samme lokalbedøvelsesløsning ved andre besøk. Denne crossover-designen lar emner tjene som deres egen kontroll.
Erector spinae plane (ESP) blokk er en ny regional nerveblokkteknikk som innebærer en perkutan injeksjon av lokalbedøvelse som en bolus gjennom en nål eller kateter inn i fascieplanet mellom muskelen erector spinae og de tverrgående prosessene i øvre eller midtre rygg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varigheten av sensorisk blokade Sensation to Pinprick of thoracic ventral rami
Tidsramme: opptil 10 timer
varighet av ESP-blokk Sensation to Pinprick
opptil 10 timer
varigheten av sensorisk blokade Sensation to Pinprick of thoracal dorsal rami
Tidsramme: opptil 10 timer
varighet av ESP-blokk Sensation to Pinprick
opptil 10 timer
varigheten av sensorisk blokade Sensasjon til temperatur av thorax ventral rami
Tidsramme: opptil 10 timer
varighet av ESP-blokk Sensasjon til forskjellig temperatur
opptil 10 timer
varigheten av sensorisk blokade Sensasjon til temperatur av thoracal dorsal rami
Tidsramme: opptil 10 timer
varighet av ESP-blokk Sensasjon til forskjellig temperatur
opptil 10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere begynnelsen av nålestikkblokkade av en ESP-blokkinjeksjon
Tidsramme: opptil 2 timer
utbrudd av ESP-blokk på nålestikk
opptil 2 timer
For å evaluere utbruddet av temperaturblokkering av en ESP-blokk
Tidsramme: opptil 2 timer
utbruddet av ESP-blokkering på temperatur
opptil 2 timer
For å evaluere regresjonen av nålestikkblokkade av en ESP-blokkinjeksjon
Tidsramme: post-blokk 2-10 timer
regresjon av ESP-blokken på nålestikk
post-blokk 2-10 timer
For å evaluere regresjonen av temperaturblokkering av en ESP-blokkinjeksjon
Tidsramme: post-blokk 2-10 timer
regresjon av ESP-blokken på hudkonduktans
post-blokk 2-10 timer
For å evaluere suksessen til blokade på hudkonduktans av en ESP-blokkinjeksjon
Tidsramme: 0-2 timer
suksess etter blokkering av blokade på hudkonduktans
0-2 timer
For å evaluere starten av blokkade på hudkonduktans av en ESP-blokkinjeksjon
Tidsramme: post-blokk 0-2 timer
utbruddet av blokade på hudkonduktans
post-blokk 0-2 timer
For å evaluere regresjonen av blokade på hudkonduktans av en ESP-blokkinjeksjon
Tidsramme: post-blokk 2-10 timer
regresjonen av blokade på hudkonduktans
post-blokk 2-10 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ki Jinn Chin, MBBS, MMed,FRCPC, UHN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele IPD med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smertebehandling

Kliniske studier på Erector Spinae Plane Block med 1,5 % lidokain

Abonnere