- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04401007
Erector Spinae Plane (ESP) blokkfrivillig studie
En frivillig studie for å bestemme den anestetiske og smertestillende effekten av Erector Spinae Plane (ESP)-blokken
Selv om blokken med erector spinae plane (ESP) angivelig gir postoperativ smertelindring, er det fortsatt uenighet angående nøyaktigheten og konsistensen av analgetisk suksess etter ESP-blokkering. Målet med denne studien er å bestemme omfanget og varigheten av klinisk nevral blokade etter en ESP-injeksjon med forskjellige lokalbedøvelsesdoser.
Metoder 24 friske frivillige vil bli rekruttert, og hvert forsøksperson vil foreta 2 separate besøk til studiesenteret for å gjennomgå intervensjon og vurdering. De 2 studiebesøkene vil bli adskilt med et intervall på minst 2 uker for å sikre fullstendig utvasking av eventuelle gjenværende effekter og en tilbakevending til baseline-status.
Ved hvert studiebesøk vil forsøkspersonen få en ensidig ESP-blokk med 1,5 % lidokain og 5 mcg/ml epinefrin. To forskjellige volumer av lokalbedøvelse vil bli undersøkt: 20 ml (300 mg lidokain) ved ett studiebesøk og 30 ml (450 mg lidokain) ved det andre studiebesøket. Frivillige vil bli randomisert til en av to intervensjonsgrupper: (1) Gruppe 20/30: En ensidig ESP-blokk med 20 ml lokalbedøvelse ved første besøk og 30 ml lokalbedøvelse ved andre besøk; eller (2) Gruppe 30/20: en ensidig ESP-blokk med 30 ml 1,5 % lidokain med 1/200 000 adrenalin ved første besøk, og 20 ml av samme lokalbedøvelsesløsning ved andre besøk.
Det vil være 2 studieundergrupper basert på vertebralt nivå som ESP-blokken administreres på: (1) Frivillige forsøkspersoner i undergruppe TP4 vil motta ESP-blokkinjeksjonen på T4 transversal prosess (TP4) nivå for å evaluere anestesieffekten på brystveggen. (2) Frivillige i undergruppe TP8 vil motta ESP-blokkinjeksjonen på T8 transversal prosess (TP8) nivå for å evaluere den anestetiske effekten på bukveggen. De første 10 frivillige forsøkspersonene som rekrutteres vil motta ESP-blokker på TP4-nivå og de påfølgende 10 forsøkspersonene vil motta ESP-blokker på TP8-nivå.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Erector spinae plane (ESP) blokk er en ny regional nerveblokkteknikk som innebærer en perkutan injeksjon av lokalbedøvelse som en bolus gjennom en nål eller kateter inn i fascieplanet mellom muskelen erector spinae og de tverrgående prosessene i øvre eller midtre rygg. Injeksjon på nivå med T4-5 tverrgående prosess er indisert for smertelindring i brystveggen, mens injeksjon på T8-9 nivå er for å kontrollere smerte i mageveggen. Denne blokken tar sikte på å lindre postoperativ smerte, men er ikke ment å gi bedøvelsesblokade for kirurgi. Foreløpige kasusrapporter og noen randomiserte kontrollerte studier viser oppmuntrende smertestillende effekt av ESP-blokkering for brystkirurgi, ribbeinsbrudd, torakotomi, sternotomi, epigastrisk brokkreparasjon, åpen abdominal kirurgi, laparoskopisk abdominal kirurgi, radikal retropubisk prostatektomi og hofteleddsplastikk. Selv om det er effektivt, gjenstår det uenighet om nøyaktigheten og konsistensen av analgetisk suksess etter ESP-blokkering.
Foreløpig er det uklart om blokkinkonsistens skyldes feil injeksjonsteknikk eller virkningsmekanismen. Antagelig vil lokalbedøvelse etter en ESP-blokkinjeksjon finne veien antero-medialt gjennom costotransverse foramen og/eller inter transversale ligamenter for å gå inn i thoracic paravertebral space eller epidural space for å blokkere ventral rami av thoracal spinal nerver. Det kan også spre seg lateralt for å nå de nærliggende interkostale nervene.
På dette tidspunktet er det uklart om kadaverinjeksjonsstudier som viser fargestoffspredning til disse anatomiske områdene fullt ut kan forklare den observerte kliniske nevrale blokaden. Også en rekke kadaverstudier viser inkonsistente og motstridende fargespredningsresultater, det vil si at man ikke når det thoracale paravertebrale rommet. Selv om noen antyder at en ESP-blokkering også gir sympatisk blokade og dermed kan gi visceral smertelindring, har ingen studie evaluert gyldigheten av en slik påstand eller omfanget av sympatisk blokade.
Virkningsmekanismene for en ESP-blokk er foreløpig uklare. Selv om de fleste kasusrapporter beskriver smertestillende effekter av ESP-blokkering for fremre bryst- og abdominalkirurgi, antagelig som et resultat av blokkering av den ventrale rami av spinalnervene i de thoracale paravertebrale rommene, er det mer sannsynlig at lokalbedøvelse injisert i ESP vil pålitelig bedøve dorsal rami som krysser muskelen erector spinae i ryggen. Dette støttes av foreløpig klinisk smertestillende suksess med ESP-blokk for thorax-ryggradskirurgi og korsryggskirurgi. Konsistensen av blokkering av ventral og dorsal rami etter en ESP-blokkinjeksjon er ukjent på dette tidspunktet.
Etterforskernes kliniske erfaring bekrefter videre at en ESP-injeksjon gir varierende smertestillende resultater, og et objektivt tegn på sensorisk anestesi til nålestikk eller is er ikke konsekvent tydelig. Foreløpig har ingen studier undersøkt den optimale teknikken for ESP-blokkinjeksjon, toppnivå av lokalbedøvelse i blodet etter injeksjon, effekten av ryggradsbevegelse (dvs. glidende bevegelse av erector spinae-muskelen på de tverrgående prosessene) på nevrale blokkade, og konsistensen av denne blokken teknikk. De fleste kasusrapporter på kirurgiske pasienter rapporterte heller ikke utbruddet, progresjonen eller oppløsningen av ESP-blokkering eller omfanget av sensorisk og sympatisk blokade. Fra et klinisk perspektiv vil det være svært nyttig å bestemme omfanget og varigheten av klinisk nevral blokade etter en ESP-injeksjon med forskjellige lokalbedøvelsesdoser, og en slik detaljert undersøkelse er kun mulig i en nøye utført frivillig studie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA 1 (normalfriske) frivillige
- 18 - 50 år
- 65- 100 kg vekt
- engelsktalende
- kvinnelige frivillige i fertil alder vil bli pålagt å gi en negativ graviditetstest før de får lov til å delta, kvinner i fertil alder må være villige til å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder i minimum 2 uker etter nerveblokkeringen.
Ekskluderingskriterier:
- vekt < 65 kg (begrenset av maksimal lidokaindose 7 mg/kg)
- medisinske lidelser (inkludert blødningsforstyrrelser)
- all rekreasjonsbruk av rusmidler
- allergi mot lokalbedøvelse (lidokain, bupivakain, ropivakain)
- kontraindikasjon for regional anestesiblokk
- manglende evne til å gi informert samtykke
- baseline abnormitet av bryst-, mage- og ryggfølelse
- graviditet / amming
- personer med psykiske lidelser (for eksempel bipolar lidelse eller depresjon).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 20/30
To forskjellige volumer av lokalbedøvelse vil bli undersøkt: 20 ml 1,5 % lidokain (300 mg lidokain) ved ett studiebesøk og 30 ml 1,5 % lidokain (450 mg lidokain) ved det andre studiebesøket.
Frivillige vil bli randomisert til en av to intervensjonsgrupper: (1) Gruppe 20/30: En ensidig ESP-blokk med 20 ml lokalbedøvelse ved første besøk og 30 ml lokalbedøvelse ved andre besøk
|
Erector spinae plane (ESP) blokk er en ny regional nerveblokkteknikk som innebærer en perkutan injeksjon av lokalbedøvelse som en bolus gjennom en nål eller kateter inn i fascieplanet mellom muskelen erector spinae og de tverrgående prosessene i øvre eller midtre rygg.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 30/20
(2) Gruppe 30/20: en ensidig ESP-blokk med 30 ml 1,5 % lidokain med 1/200 000 adrenalin ved første besøk, og 20 ml av samme lokalbedøvelsesløsning ved andre besøk.
Denne crossover-designen lar emner tjene som deres egen kontroll.
|
Erector spinae plane (ESP) blokk er en ny regional nerveblokkteknikk som innebærer en perkutan injeksjon av lokalbedøvelse som en bolus gjennom en nål eller kateter inn i fascieplanet mellom muskelen erector spinae og de tverrgående prosessene i øvre eller midtre rygg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varigheten av sensorisk blokade Sensation to Pinprick of thoracic ventral rami
Tidsramme: opptil 10 timer
|
varighet av ESP-blokk Sensation to Pinprick
|
opptil 10 timer
|
|
varigheten av sensorisk blokade Sensation to Pinprick of thoracal dorsal rami
Tidsramme: opptil 10 timer
|
varighet av ESP-blokk Sensation to Pinprick
|
opptil 10 timer
|
|
varigheten av sensorisk blokade Sensasjon til temperatur av thorax ventral rami
Tidsramme: opptil 10 timer
|
varighet av ESP-blokk Sensasjon til forskjellig temperatur
|
opptil 10 timer
|
|
varigheten av sensorisk blokade Sensasjon til temperatur av thoracal dorsal rami
Tidsramme: opptil 10 timer
|
varighet av ESP-blokk Sensasjon til forskjellig temperatur
|
opptil 10 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere begynnelsen av nålestikkblokkade av en ESP-blokkinjeksjon
Tidsramme: opptil 2 timer
|
utbrudd av ESP-blokk på nålestikk
|
opptil 2 timer
|
|
For å evaluere utbruddet av temperaturblokkering av en ESP-blokk
Tidsramme: opptil 2 timer
|
utbruddet av ESP-blokkering på temperatur
|
opptil 2 timer
|
|
For å evaluere regresjonen av nålestikkblokkade av en ESP-blokkinjeksjon
Tidsramme: post-blokk 2-10 timer
|
regresjon av ESP-blokken på nålestikk
|
post-blokk 2-10 timer
|
|
For å evaluere regresjonen av temperaturblokkering av en ESP-blokkinjeksjon
Tidsramme: post-blokk 2-10 timer
|
regresjon av ESP-blokken på hudkonduktans
|
post-blokk 2-10 timer
|
|
For å evaluere suksessen til blokade på hudkonduktans av en ESP-blokkinjeksjon
Tidsramme: 0-2 timer
|
suksess etter blokkering av blokade på hudkonduktans
|
0-2 timer
|
|
For å evaluere starten av blokkade på hudkonduktans av en ESP-blokkinjeksjon
Tidsramme: post-blokk 0-2 timer
|
utbruddet av blokade på hudkonduktans
|
post-blokk 0-2 timer
|
|
For å evaluere regresjonen av blokade på hudkonduktans av en ESP-blokkinjeksjon
Tidsramme: post-blokk 2-10 timer
|
regresjonen av blokade på hudkonduktans
|
post-blokk 2-10 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ki Jinn Chin, MBBS, MMed,FRCPC, UHN
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 19-5863.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smertebehandling
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendePDCA Circular ManagementKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Hager Montaser Sayed BedeerHar ikke rekruttert ennåRygg ruller assesment | Tilbake Rolls Management
-
Becton, Dickinson and CompanyFullførtKateterrelatert komplikasjon | Vascular Access Site Management | Desinfiserende hetteBelgia, Østerrike, Spania, Italia
-
Ankara City Hospital BilkentFullførtPediatrisk anestesi | Videolaryngoskopi | Vanskelige luftveier, videolaryngoskop | Airway Management AssessmentTyrkia (Türkiye)
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationFullførtVenstre ventrikulær hjelpeenhet | Perkutan Lead ManagementForente stater
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrutteringVaskulær tilgangskomplikasjon | Ambulasjon | Stengning av lårbenstilgang | Vascular Access Site ManagementKina
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)UkjentHIV-risikoreduksjon | Oppmerksomhet Control Case ManagementForente stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
Kliniske studier på Erector Spinae Plane Block med 1,5 % lidokain
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyFullførtThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Tyrkia
-
Firat UniversityRekruttering
-
Ankara UniversityFullførtSmerter, postoperativt | Anestesi | Nerveblokk | Thoraxkirurgi, videoassistertTyrkia (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentFullførtKoronar bypass | Anestesi og analgesi | NerveblokkTyrkia
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastikk | Transversus Abdominis Plane (TAP) blokkTyrkia
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...FullførtPostoperativ smerteTyrkia
-
Şule ArıcanFullførtSmerte | Postoperativ smerte | Abdominal hysterektomiTyrkia (Türkiye)
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityUkjentSmerter, postoperativt | Restitusjonsperiode, anestesi | Mastektomi
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...FullførtSmerter, postoperativt | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus Anterior Plane BlockTyrkia (Türkiye)
-
King Saud UniversityFullførtMASTEKTOMISaudi-Arabia