- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04401007
Erector Spinae Plane (ESP) Block Volunteer Study
Önkéntes tanulmány az erector Spinae Plane (ESP) blokk érzéstelenítő és fájdalomcsillapító hatásának meghatározására
Bár a jelentések szerint az erector spinae sík (ESP) blokkja biztosítja a posztoperatív fájdalomcsillapítást, továbbra is vita van az ESP blokkolás utáni fájdalomcsillapítás pontosságáról és konzisztenciájáról. Ennek a vizsgálatnak a célja a klinikai neurális blokád mértékének és időtartamának meghatározása különböző helyi érzéstelenítő dózisú ESP injekciót követően.
Módszerek Huszonnégy egészséges önkéntest toboroznak, és minden alany 2 külön látogatást tesz a vizsgálati központban, hogy részt vegyen a beavatkozáson és az értékelésen. A 2 vizsgálati látogatást legalább 2 hetes intervallum választja el, hogy biztosítsák a maradék hatások teljes kimosását és az alapállapothoz való visszatérést.
Minden vizsgálati látogatás alkalmával az alany egyoldali ESP blokkot kap 1,5% lidokainnal és 5 mcg/ml epinefrinnel. Két különböző helyi érzéstelenítő térfogatot vizsgálnak meg: 20 ml (300 mg lidokain) az egyik vizsgálati látogatáson és 30 ml (450 mg lidokain) a másik vizsgálati látogatáson. Az önkénteseket véletlenszerűen besorolják a két beavatkozási csoport egyikébe: (1) 20/30-as csoport: egyoldali ESP blokk 20 ml helyi érzéstelenítővel az első látogatáskor, és 30 ml helyi érzéstelenítővel a második látogatáskor; vagy (2) 30/20. csoport: egyoldali ESP blokk 30 ml 1,5%-os lidokain és 1/200 000 epinefrin oldattal az első vizit alkalmával, és 20 ml azonos helyi érzéstelenítő oldattal a második vizit alkalmával.
2 vizsgálati alcsoport lesz a csigolyaszint alapján, amelyen az ESP blokkot adják: (1) A TP4 alcsoport önkéntes alanyai a T4 transzverzális folyamat (TP4) szintjén kapják az ESP blokk injekciót, hogy értékeljék az érzéstelenítő hatást a mellkas falát. (2) A TP8 alcsoport önkéntesei ESP blokk injekciót kapnak a T8 transzverzális folyamat (TP8) szintjén, hogy értékeljék a hasfal érzéstelenítő hatását. Az első 10 felvett önkéntes alany ESP blokkokat kap TP4 szinten, a következő 10 alany pedig TP8 szintű ESP blokkot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az erector spinae sík (ESP) blokk egy új regionális idegblokkoló technika, amely magában foglalja a helyi érzéstelenítő perkután injekcióját, bolus formájában, tűn vagy katéteren keresztül az erector spinae izom és a hát felső vagy középső részének keresztirányú folyamatai közötti fasciális síkba. A T4-5 keresztirányú folyamat szintjén történő injekció a mellkasfali fájdalom csillapítására, míg a T8-9 szintű injekció a hasfali fájdalom csillapítására szolgál. Ez a blokk célja a posztoperatív fájdalom enyhítése, de nem célja érzéstelenítő blokád a műtét során. Az előzetes esetleírások és néhány randomizált, kontrollos vizsgálat az ESP-blokk biztató fájdalomcsillapító hatását mutatja emlőműtéteknél, bordatöréseknél, thoracotomiánál, szternotómiánál, epigasztrikus sérv helyreállításánál, nyitott hasi műtétnél, laparoszkópos hasi műtétnél, radikális retropubikus prosztatektómiánál és csípőízületi műtétnél. Bár hatásos, továbbra is vita van az ESP blokkolás utáni fájdalomcsillapító sikerességének pontosságáról és konzisztenciájáról.
Jelenleg nem világos, hogy a blokk inkonzisztenciája a nem megfelelő injekciós technika vagy a hatásmechanizmus miatt van-e. Feltehetően az ESP blokk injekciót követően a helyi érzéstelenítő antero-mediálisan a costotransverzális foramen és/vagy az intertranszverzális ínszalagokon keresztül jut el a mellkasi paravertebralis térbe vagy az epidurális térbe, hogy blokkolja a mellkasi gerincvelői idegek ventralis ramusát. Oldalirányban is terjedhet, hogy elérje a szomszédos bordaközi idegeket.
Egyelőre nem világos, hogy a holttest-injekciós vizsgálatok, amelyek azt mutatják, hogy a festék ezekre az anatómiai terekre terjedt, teljes mértékben megmagyarázzák-e a megfigyelt klinikai idegi blokádot. Számos holttestvizsgálat is inkonzisztens és egymásnak ellentmondó festékszórási eredményeket mutatott, azaz a mellkasi paravertebrális tér el nem érését. Bár egyesek azt sugallják, hogy az ESP-blokk szimpatikus blokádot is biztosít, így zsigeri fájdalomcsillapítást is nyújthat, egyetlen tanulmány sem értékelte az ilyen állítás érvényességét vagy a szimpatikus blokád mértékét.
Az ESP blokk hatásmechanizmusa jelenleg nem tisztázott. Bár a legtöbb esetjelentés az ESP-blokk fájdalomcsillapító hatásait írja le mellkasi és hasi műtéteknél, feltehetően a gerincvelői idegek ventrális ramijának blokádja következtében a mellkasi paravertebralis terekben, valószínűbb, hogy az ESP-be fecskendezett helyi érzéstelenítő megbízhatóan érzéstelenít az erector spinae izmot hátul áthaladó dorsalis rami. Ezt támasztja alá az ESP blokk előzetes klinikai fájdalomcsillapító sikere a mellkasi gerincműtéteknél és az ágyéki gerinc műtéteknél. Az ESP blokk-injekciót követő ventrális és dorsalis rami blokkolásának konzisztenciája jelenleg nem ismert.
A kutatók klinikai tapasztalatai továbbá megerősítik, hogy az ESP injekció változó fájdalomcsillapító eredményeket ad, és a tűszúrás vagy jég szenzoros érzéstelenítésének objektív jele nem következetesen nyilvánvaló. Jelenleg egyetlen tanulmány sem vizsgálta az ESP blokk befecskendezésének optimális technikáját, a vérben a helyi érzéstelenítés csúcsértékét az injekció beadása után, a gerincmozgások (azaz az erector spinae izom siklómozgása a keresztirányú folyamatokon) idegi blokádra gyakorolt hatását, valamint e blokk konzisztenciáját. technika. Ezenkívül a sebészeti betegekről szóló esetjelentések többsége nem számolt be az ESP-blokád kialakulásáról, progressziójáról vagy megszűnéséről, illetve az érzékszervi és szimpatikus blokád mértékéről. Klinikai szempontból nagyon hasznos lenne meghatározni a klinikai neurális blokád mértékét és időtartamát különböző helyi érzéstelenítő dózisú ESP injekciót követően, és ilyen részletes vizsgálat csak gondosan elvégzett önkéntes vizsgálatban lehetséges.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA 1 (normál egészséges) önkéntesek
- 18-50 éves korig
- 65-100 kg súlyú
- Angol nyelvű
- a fogamzóképes korú önkéntes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a részvétel előtt, a fogamzóképes nőknek pedig hajlandónak kell lenniük orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazására az idegblokkot követően legalább 2 hétig.
Kizárási kritériumok:
- súly < 65 kg (a lidokain maximális dózisa 7 mg/kg)
- egészségügyi rendellenességek (beleértve a vérzési rendellenességeket is)
- bármilyen rekreációs kábítószer-használat
- allergia helyi érzéstelenítőkre (lidokain, bupivakain, ropivakain)
- a regionális érzéstelenítő blokk ellenjavallata
- tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
- a mellkasi, hasi és háti érzés kiindulási rendellenességei
- terhesség / szoptatás
- mentális egészségi zavarokkal küzdő egyének (például bipoláris zavar vagy depresszió).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoport 20/30
Két különböző térfogatú helyi érzéstelenítőt vizsgálnak meg: 20 ml 1,5%-os lidokaint (300 mg lidokaint) az egyik vizsgálati látogatáson és 30 ml 1,5%-os lidokaint (450 mg lidokaint) a másik vizsgálati látogatáson.
Az önkénteseket véletlenszerűen besorolják két beavatkozási csoport egyikébe: (1) 20/30-as csoport: egyoldali ESP blokk 20 ml helyi érzéstelenítővel az első látogatáskor, és 30 ml helyi érzéstelenítővel a második látogatáskor.
|
Az erector spinae sík (ESP) blokk egy új regionális idegblokkoló technika, amely magában foglalja a helyi érzéstelenítő perkután injekcióját, bolus formájában, tűn vagy katéteren keresztül az erector spinae izom és a hát felső vagy középső részének keresztirányú folyamatai közötti fasciális síkba.
|
|
Kísérleti: Csoport 30/20
(2) 30/20-as csoport: egyoldali ESP blokk 30 ml 1,5%-os lidokain és 1/200 000 epinefrin oldattal az első vizit alkalmával, és 20 ml azonos helyi érzéstelenítő oldattal a második vizit alkalmával.
Ez a crossover kialakítás lehetővé teszi, hogy az alanyok saját vezérlőként szolgáljanak.
|
Az erector spinae sík (ESP) blokk egy új regionális idegblokkoló technika, amely magában foglalja a helyi érzéstelenítő perkután injekcióját, bolus formájában, tűn vagy katéteren keresztül az erector spinae izom és a hát felső vagy középső részének keresztirányú folyamatai közötti fasciális síkba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az érzékszervi blokád időtartama Érzés a mellkasi ventrális rami tűszúrásához
Időkeret: akár 10 óráig
|
az ESP blokk időtartama Sensation to Pinprick
|
akár 10 óráig
|
|
az érzékszervi blokád időtartama Érzés a mellkasi háti rami tűszúrásához
Időkeret: akár 10 óráig
|
az ESP blokk időtartama Sensation to Pinprick
|
akár 10 óráig
|
|
az érzékszervi blokád időtartama A mellkasi ventrális rami hőmérsékletének érzékelése
Időkeret: akár 10 óráig
|
ESP blokk időtartama Különböző hőmérséklet érzékenysége
|
akár 10 óráig
|
|
az érzékszervi blokád időtartama A mellkasi háti rami hőmérsékletének érzékelése
Időkeret: akár 10 óráig
|
ESP blokk időtartama Különböző hőmérséklet érzékenysége
|
akár 10 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ESP blokk injekció tűszúrásos blokádjának kezdetének értékelése
Időkeret: legfeljebb 2 óra
|
ESP-blokk megjelenése tűszúrásra
|
legfeljebb 2 óra
|
|
Az ESP blokk hőmérsékleti blokkolásának kiértékelése
Időkeret: legfeljebb 2 óra
|
ESP blokk megjelenése a hőmérsékleten
|
legfeljebb 2 óra
|
|
Az ESP blokk injekció tűszúrásos blokádjának regressziójának értékelése
Időkeret: blokk utáni 2-10 óra
|
az ESP blokk regressziója tűszúrásra
|
blokk utáni 2-10 óra
|
|
Az ESP blokk-injektálás hőmérséklet-blokkolásának regressziójának értékelése
Időkeret: blokk utáni 2-10 óra
|
Az ESP blokk regressziója a bőr vezetőképességén
|
blokk utáni 2-10 óra
|
|
Az ESP blokk injekció bőrvezetőképességének blokádjának sikerességének értékelése
Időkeret: 0-2 óra
|
blokk utáni sikeres blokád a bőr vezetőképességén
|
0-2 óra
|
|
Az ESP blokk-injekció bőrvezetőképességének értékelése
Időkeret: blokk utáni 0-2 óra
|
a bőr vezetőképességének blokádjának kezdete
|
blokk utáni 0-2 óra
|
|
A blokád regressziójának értékelése az ESP blokk injekció bőrvezetőképességén
Időkeret: blokk utáni 2-10 óra
|
a blokád visszafejlődése a bőr vezetőképességén
|
blokk utáni 2-10 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ki Jinn Chin, MBBS, MMed,FRCPC, UHN
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-5863.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .