榄香烯联合TKIs与TKIs在EGFR突变晚期NSCLC中的协同作用：前瞻性研究 (SELECT-2)
2023年12月26日 更新者：Tian Xie
榄香烯联合酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的协同真实世界研究和循证医学评价：前瞻性研究
这是一项全国性、多中心和前瞻性队列研究。
本研究的目的是评估榄香烯加 TKIs 在 EGFR 突变的晚期非小细胞肺癌中的协同作用和安全性。
研究概览
详细说明
约9.2%-45.8%的中国非小细胞肺癌患者EGFR基因突变呈阳性。 吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼在治疗 EGFR 突变阳性晚期 NSCLC 方面显示出优于化疗的疗效，严重不良事件发生率较低。 然而，在中位 8 至 13 个月的疾病控制后，由于 EGFR-TKI 的获得性耐药，患者最终出现进展。 榄香烯是一种从中草药莪术中分离出来的化疗药物，已被证明具有全面的抗肿瘤作用和逆转耐药性的潜在作用。
在这项研究中，大约有 22 个研究中心将参与。 我们计划招募 744 名 EGFR 突变阳性的晚期非小细胞肺腺癌患者。 本研究将采用动态随机方法。 患者将被随机分为实验组（榄香烯+第一代或第三代EGFR-TKIs）和对照组（仅第一代或第三代EGFR-TKIs）。 本研究的目的是评估榄香烯加 TKIs 在 EGFR 突变的晚期非小细胞肺癌中的协同作用和安全性。 我们还尝试分析分子生物标志物与患者预后之间的相关性，包括但不限于耐药基因和循环肿瘤细胞。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
744
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tian Xie, PhD
- 电话号码：+86-13606707928
- 邮箱：xbs@dljg.sina.net
研究联系人备份
- 姓名：Kaifeng Wang, PhD
- 电话号码：+86-13588088469
- 邮箱：kaifengw@aliyun.com
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Peking University Cancer Hospital
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接触：
- Ziping Wang
-
接触：
- 电话号码：+86-18322012056
-
-
Jiangsu
-
Nantong、Jiangsu、中国
- 招聘中
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
接触：
- Hongyu Zhao
-
接触：
- 电话号码：+86-18255179769
-
-
Liaoning
-
Panjin、Liaoning、中国
- 招聘中
- Panjin Central Hospital
-
接触：
- Qinghua Gao
- 电话号码：+86-18102487506
- 邮箱：gaoqinghuawl@sohu.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
接触：
- Qi Li
- 电话号码：18521301790
-
-
Shanxi
-
Jincheng、Shanxi、中国、048100
- 招聘中
- The Second People's Hospital of Yangcheng County
-
接触：
- Bing Wei
- 电话号码：13835633832
- 邮箱：564943978@qq.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- 招聘中
- Sichuan Academy of Medical Sciences· Sichuan Province People's Hospital
-
接触：
- Ke Xie
- 电话号码：13008154897
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- Hangzhou Cancer Hospital
-
接触：
- Jiyuan Ding
- 电话号码：+86-13575467709
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18。
- 经组织学或细胞学证实的晚期非小细胞肺腺癌（IIIB~IV期）。
- EGFR突变患者（EGFR基因第19外显子和第21外显子L858R缺失），计划接受第一代EGFR-TKIs（吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼）或第三代EGFR-TKIs（包括但不限于奥希替尼、 Almonertinib，Furmonertinib）首次单药治疗（使用第一代或第三代EGFR-TKIs不足28天的患者可入组）。
- EGFR基因突变阳性（EGFR基因19号外显子和21号外显子L858R缺失），化疗后出现疾病进展的患者均可入组。
- 经调查人员证实，肿瘤组织无法通过手术切除。
- 一个月内没有接触过榄香烯注射剂和/或口服乳剂。
- 1个月内曾接触过其他具有相似疗效的中成药。 如果超过一个月，患者可以在 30 天的洗脱期（不继续使用上述药物）后入组。
- 参与者必须能够理解和遵守协议，并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 具有 19DEL 或 21L858R 以外的任何 EGFR 突变的患者。
- 伴有其他活动性肿瘤。 （治疗后稳定性基底细胞癌除外，如异时性肿瘤已得到控制，可参加）
- 接触第一代或第三代 EGFR-TKIs 联合治疗，例如化疗、抗血管生成治疗。
- 接受放疗或化疗。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 对榄香烯过敏。
- 参与其他药物临床试验。
- 拒绝遵守后续。
- 由于其他原因，研究人员认为不适合参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：榄香烯加第一代或第三代 EGFR-TKI
榄香烯注射乳剂依次与榄香烯口服乳剂加第一代EGFR-TKIs（吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼）或第三代EGFR-TKIs（包括但不限于奥希替尼、阿莫替尼、弗莫替尼）。
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榄香烯注射乳剂：20ml：88mg，每次6针，每日1次，连续静脉滴注，连用5天。 继续使用榄香烯口服乳液。 具体用法见药品说明书。 榄香烯口服乳剂：20ml：176mg，每次1剂，一日3次。 使用榄香烯口服乳剂直至疾病进展、无法耐受的毒性、患者退出研究或因任何原因死亡。 第一代或第三代EGFR-TKIs：见药品说明书。
其他名称：
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有源比较器：仅限第一代或第三代 EGFR-TKI
第一代EGFR-TKIs（吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼）或第三代EGFR-TKIs（包括但不限于奥希替尼、阿莫替尼、弗莫替尼）。
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以药品标签为准。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：开始治疗直至随访 1 年
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PFS 被定义为从随机化日期到疾病进展或死亡的第一个证据日期之间的间隔，以先发生者为准。
疾病进展根据 RECIST 1.1 定义。
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开始治疗直至随访 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应率
大体时间：开始治疗直至随访 1 年
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ORR 被定义为根据 RECIST 1.1 获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (BOR) 的参与者百分比。
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开始治疗直至随访 1 年
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直流电阻率
大体时间：开始治疗直至随访 1 年
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疾病控制率 (DCR) = 完全缓解 (CR) + 部分缓解 (PR) + RECIST 1.1 定义的疾病稳定 (SD)。
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开始治疗直至随访 1 年
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操作系统
大体时间：开始治疗直至随访 1 年
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总生存期 (OS) 定义为从随机化日期到任何原因死亡日期或最后一次已知随访日期的间隔时间。
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开始治疗直至随访 1 年
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AE 或 SAE 的发生率和严重程度
大体时间：开始治疗至最后一次治疗后 30 天
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服用药物产品的患者或临床研究对象发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。 严重不良事件（经历）或反应是任何剂量下发生的任何不良医学事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾/无能力，或者是先天性异常/出生缺陷 |
开始治疗至最后一次治疗后 30 天
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ADR 或 SADR 的发生率和严重程度
大体时间：开始治疗至最后一次治疗后 30 天
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与任何剂量相关的对医药产品的所有有害和意外反应均应视为药物不良反应。 根据上述 SAE 标准，SADR 是严重的 ADR。 |
开始治疗至最后一次治疗后 30 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量 (QOL)
大体时间：开始治疗直至随访 1 年
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使用欧洲癌症研究和治疗组织核心生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30 + LC 13) 测量生活质量 (QOL)。
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开始治疗直至随访 1 年
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卡诺夫斯基绩效量表 (KPS)
大体时间：开始治疗直至随访 1 年
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KPS：性能状态使用 Karnofsky 性能量表 (KPS) 进行测量
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开始治疗直至随访 1 年
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中医症状评分
大体时间：开始治疗直至随访 1 年
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中医症状评分：从胸痛、胸闷、血瘀、气短、乏力、心悸、口干、心烦这八个方面来衡量中医症状。
应特别注意胸痛和无力。
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开始治疗直至随访 1 年
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分子生物标志物
大体时间：开始治疗直至随访 1 年
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包括但不限于耐药基因和循环肿瘤细胞。
如PD-L1、MSI-H/dMMR、TMB、HLA、POLE、POLD1、DDR、TP53、KRAS、BRCA2、PBRM1、MDM2/4、EGFR、ALK、PTEN、JAK1/2、DNMT3A、STK11。
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开始治疗直至随访 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ziping Wang, PhD、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月9日
初级完成 (估计的)
2025年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年3月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月21日
首次发布 (实际的)
2020年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月26日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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