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Effet synergique des ITK Elemene Plus par rapport aux ITK dans le NSCLC avancé muté par l'EGFR : étude prospective (SELECT-2)

26 décembre 2023 mis à jour par: Tian Xie

Étude synergique en monde réel et évaluation médicale fondée sur des données probantes d'Elemene combiné à des inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé : étude prospective

Il s'agit d'une étude de cohorte nationale, multicentrique et prospective. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet synergique et l'innocuité d'Elemene plus les ITK dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé muté par l'EGFR.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 9,2 % à 45,8 % des patients chinois atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules étaient positifs pour la mutation du gène EGFR. Gefitinib, Erlotinib, Icotinib, Afatinib ont montré une efficacité supérieure à celle de la chimiothérapie dans le traitement du CPNPC avancé à mutation EGFR positive, et des taux inférieurs d'événements indésirables graves. Cependant, après une médiane de 8 à 13 mois de contrôle de la maladie, les patients progressent finalement en raison de la résistance acquise des EGFR-TKI. Elemene, un agent chimiothérapeutique isolé de la plante médicinale chinoise Rhizoma Zedoariae, s'est avéré avoir un effet antitumoral complet et un effet potentiel sur l'inversion de la résistance aux médicaments.

Dans cette étude, environ 22 centres de recherche participeront. Nous avions prévu de recruter 744 patients atteints d'un adénocarcinome pulmonaire non à petites cellules avancé qui étaient positifs pour les mutations de l'EGFR. La méthode aléatoire dynamique sera adoptée dans cette étude. Les patients seront répartis au hasard dans le groupe expérimental (Elemene plus EGFR-TKI de première ou troisième génération) et le groupe témoin (EGFR-TKI de première ou troisième génération, uniquement). Le but de cette étude est d'évaluer l'effet synergique et l'innocuité d'Elemene plus les ITK dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé muté par l'EGFR. Nous essayons également d'analyser la corrélation entre les biomarqueurs moléculaires et le pronostic du patient, y compris, mais sans s'y limiter, les gènes résistants aux médicaments et les cellules tumorales circulantes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

744

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Tian Xie, PhD
  • Numéro de téléphone: +86-13606707928
  • E-mail: xbs@dljg.sina.net

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking university cancer hospital
        • Contact:
          • Ziping Wang
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +86-18322012056
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital Of Nantong University
        • Contact:
          • Hongyu Zhao
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +86-18255179769
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • Panjin Central Hospital
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Qi Li
          • Numéro de téléphone: 18521301790
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Chine, 048100
        • Recrutement
        • The Second People's Hospital of Yangcheng County
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • Sichuan Academy of Medical Sciences· Sichuan Province People's Hospital
        • Contact:
          • Ke Xie
          • Numéro de téléphone: 13008154897
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jiyuan Ding
          • Numéro de téléphone: +86-13575467709

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18.
  2. Adénocarcinome pulmonaire non à petites cellules avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement (stade IIIB ~ IV).
  3. Les patients présentant des mutations de l'EGFR (délétions dans l'exon 19 et L858R dans l'exon 21 du gène EGFR) prévoient de recevoir des ITK-EGFR de première génération (Gefitinib, Erlotinib, Icotinib) ou des ITK-EGFR de troisième génération (y compris, mais sans s'y limiter, Osimertinib, Almonertinib, Furmonertinib) en monothérapie pour la première fois (les patients qui utilisent des ITK-EGFR de première ou de troisième génération depuis moins de 28 jours peuvent être inclus).
  4. Les patients positifs pour la mutation du gène EGFR (délétions dans l'exon 19 et L858R dans l'exon 21 du gène EGFR), avec progression de la maladie après avoir reçu une chimiothérapie peuvent être inscrits.
  5. Confirmé par les enquêteurs, le tissu tumoral ne peut pas être excisé chirurgicalement.
  6. Aucune exposition antérieure à l'émulsion injectable et/ou orale d'elemene dans un délai d'un mois.
  7. Exposition antérieure à d'autres médicaments brevetés chinois ayant une efficacité similaire dans un délai d'un mois. Si plus d'un mois, les patients peuvent être inscrits après une période de sevrage de 30 jours (sans continuer à utiliser les médicaments ci-dessus).
  8. Le participant doit être capable de comprendre et de respecter le protocole et disposé à signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des mutations EGFR autres que 19DEL ou 21L858R.
  2. Accompagné d'autres tumeurs actives. (Sauf pour le carcinome basocellulaire stable après traitement， Si les tumeurs métachrones ont été contrôlées, la participation était autorisée)
  3. Exposition à un traitement combiné EGFR-TKI de première ou troisième génération, par exemple, chimiothérapie, thérapie anti-angiogenèse.
  4. Recevoir une radiothérapie ou une chimiothérapie.
  5. Femmes enceintes ou allaitantes.
  6. Allergique à Elemene.
  7. Participer à d'autres essais cliniques de médicaments.
  8. Refuser de se conformer au suivi.
  9. Les chercheurs n'ont pas jugé approprié de participer à cette étude pour d'autres raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Elemene plus EGFR-TKI de première ou troisième génération
Elemene Injectable Emulsion séquentiellement avec Elemene Oral Emulsion plus EGFR-TKIs de première génération (Gefitinib, Erlotinib, Icotinib) ou EGFR-TKIs de troisième génération (y compris, mais sans s'y limiter, Osimertinib, Almonertinib, Furmonertinib).
Médicament: Elemene plus EGFR-TKI de première ou troisième génération

Émulsion injectable Elemene : 20 ml : 88 mg, 6 injections à chaque fois, une fois par jour, goutte à goutte intraveineuse continue pendant 5 jours. Continuez à utiliser l'émulsion orale Elemene. Pour un usage spécifique, se référer à l'étiquette du médicament.

Elemene Oral Emulsion : 20 ml : 176 mg, 1 dose à chaque fois, 3 fois par jour. Utilisez les émulsions orales Elemene jusqu'à ce que la maladie progresse, la toxicité intolérable, le patient se retire de l'étude ou décède pour une raison quelconque.

EGFR-TKI de première ou troisième génération : se référer à l'étiquette du médicament.

Autres noms:
  • H10960114, H20010338
Comparateur actif: EGFR-TKI de première ou troisième génération uniquement
EGFR-TKI de première génération (Gefitinib, Erlotinib, Icotinib) ou EGFR-TKI de troisième génération (y compris, mais sans s'y limiter, Osimertinib, Almonertinib, Furmonertinib).
Médicament: EGFR-TKI de première ou troisième génération
se référer à l'étiquette du médicament.
Autres noms:
  • Gefitinib (Iressa, YiRuiKe), Erlotinib (Tarceva), Icotinib (Kaimeina), Osimertinib (Tagrisso), Almonertinib, Furmonertinib, etc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: Début du traitement jusqu'au suivi à 1 an
La SSP a été définie comme l'intervalle entre la date de randomisation et la date du premier signe de progression de la maladie ou de décès, selon la première éventualité. La progression de la maladie a été définie selon RECIST 1.1.
Début du traitement jusqu'au suivi à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: Début du traitement jusqu'au suivi à 1 an
ORR a été défini comme le pourcentage de participants avec la meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) basée sur RECIST 1.1.
Début du traitement jusqu'au suivi à 1 an
RDC
Délai: Début du traitement jusqu'au suivi à 1 an
Taux de contrôle de la maladie (DCR) = Réponse complète (CR) + Réponse partielle (PR) + Maladie stable (SD) tel que défini par RECIST 1.1.
Début du traitement jusqu'au suivi à 1 an
SE
Délai: Début du traitement jusqu'au suivi à 1 an
La survie globale (SG) a été définie comme l'intervalle entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou la date du dernier suivi connu en vie.
Début du traitement jusqu'au suivi à 1 an
Incidence et gravité des EI ou EIG
Délai: Début du traitement jusqu'à 30 jours après le dernier traitement

Tout événement médical fâcheux chez un patient ou sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.

Un événement (expérience) ou une réaction indésirable grave est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou est une maladie congénitale. anomalie/anomalie congénitale
Début du traitement jusqu'à 30 jours après le dernier traitement
Incidence et gravité des RIM ou des RIMS
Délai: Début du traitement jusqu'à 30 jours après le dernier traitement

Toutes les réactions nocives et involontaires à un médicament, quelle que soit la dose, doivent être considérées comme des effets indésirables du médicament.

Un SADR est un ADR grave selon les critères ci-dessus de SAE.
Début du traitement jusqu'à 30 jours après le dernier traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (QV)
Délai: Début du traitement jusqu'au suivi à 1 an
La qualité de vie (QOL) a été mesurée à l'aide du questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30 + LC 13).
Début du traitement jusqu'au suivi à 1 an
Échelle de performance de Karnofsky (KPS)
Délai: Début du traitement jusqu'au suivi à 1 an
KPS : l'état de la performance a été mesuré à l'aide de l'échelle de performance de Karnofsky (KPS)
Début du traitement jusqu'au suivi à 1 an
Score des symptômes de la médecine traditionnelle chinoise (MTC)
Délai: Début du traitement jusqu'au suivi à 1 an
Score des symptômes de la MTC : les symptômes de la médecine traditionnelle chinoise ont été mesurés à partir de ces huit aspects : douleur thoracique, oppression thoracique, stase sanguine, essoufflement, faiblesse, palpitations, bouche sèche, vexation. Une attention particulière doit être portée aux douleurs thoraciques et à la faiblesse.
Début du traitement jusqu'au suivi à 1 an
Biomarqueurs moléculaires
Délai: Début du traitement jusqu'au suivi à 1 an
Y compris, mais sans s'y limiter, les gènes résistants aux médicaments et les cellules tumorales circulantes. Tels que PD-L1、MSI-H/dMMR、TMB、HLA、POLE、POLD1、DDR、TP53、KRAS、BRCA2、PBRM1、MDM2/4、EGFR、ALK、PTEN、JAK1/2、DNMT3A、STK11.
Début du traitement jusqu'au suivi à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tian Xie

Collaborateurs

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ziping Wang, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2020

Première publication (Réel)

26 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HangzhouNU-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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