Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Synergistisch effect van Elemene Plus TKI's vergeleken met TKI's in EGFR-gemuteerde geavanceerde NSCLC: prospectieve studie (SELECT-2)

26 december 2023 bijgewerkt door: Tian Xie

Synergetische real-world studie en evidence-based geneeskunde-evaluatie van elemene gecombineerd met tyrosinekinaseremmers (TKI's) bij de behandeling van gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC): prospectieve studie

Dit is een landelijke, multicenter en prospectieve cohortstudie. Het doel van deze studie is om het synergetische effect en de veiligheid van Elemene plus TKI's bij EGFR-gemuteerde gevorderde niet-kleincellige longkanker te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 9,2% -45,8% van de Chinese patiënten met niet-kleincellige longkanker was positief voor EGFR-genmutatie. Gefitinib, Erlotinib, Icotinib en Afatinib vertoonden een betere werkzaamheid dan die van chemotherapie bij de behandeling van EGFR-mutatiepositieve geavanceerde NSCLC en lagere percentages ernstige bijwerkingen. Echter, na een mediaan van 8 tot 13 maanden ziektebestrijding, gaan patiënten uiteindelijk vooruit als gevolg van verworven resistentie tegen EGFR-TKI's. Van Elemene, een chemotherapeuticum geïsoleerd uit het Chinese medicinale kruid Rhizoma Zedoariae, is aangetoond dat het een alomvattend antitumoreffect heeft en het potentiële effect op het omkeren van de resistentie tegen geneesmiddelen.

Aan dit onderzoek zullen ongeveer 22 onderzoekscentra deelnemen. We waren van plan om 744 patiënten in te schrijven met gevorderd niet-kleincellig longadenocarcinoom die positief waren voor EGFR-mutaties. In deze studie zal de dynamische willekeurige methode worden toegepast. Patiënten worden willekeurig verdeeld in de experimentele groep (Elemene plus EGFR-TKI's van de eerste of derde generatie) en de controlegroep (alleen EGFR-TKI's van de eerste of derde generatie). Het doel van deze studie is het evalueren van het synergetische effect en de veiligheid van Elemene plus TKI's bij EGFR-gemuteerde gevorderde niet-kleincellige longkanker. We proberen ook de correlatie tussen moleculaire biomarkers en de prognose van de patiënt te analyseren, inclusief maar niet beperkt tot geneesmiddelresistente genen en circulerende tumorcellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

744

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Ziping Wang
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +86-18322012056
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contact:
          • Hongyu Zhao
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +86-18255179769
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, China
        • Werving
        • Panjin Central Hospital
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Qi Li
          • Telefoonnummer: 18521301790
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, China, 048100
        • Werving
        • The Second People's Hospital of Yangcheng County
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • Sichuan Academy of Medical Sciences· Sichuan Province People's Hospital
        • Contact:
          • Ke Xie
          • Telefoonnummer: 13008154897
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jiyuan Ding
          • Telefoonnummer: +86-13575467709

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. Histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd niet-kleincellig longadenocarcinoom (stadium IIIB~IV).
  3. Patiënten met EGFR-mutaties (deleties in exon 19 en L858R in exon 21 van het EGFR-gen), zijn van plan eerste generatie EGFR-TKI's (Gefitinib, Erlotinib, Icotinib) of derde generatie EGFR-TKI's (inclusief maar niet beperkt tot Osimertinib, Almonertinib, Furmonertinib) monotherapie voor de eerste keer (patiënten die EGFR-TKI's van de eerste of derde generatie minder dan 28 dagen hebben gebruikt, kunnen worden ingeschreven).
  4. Patiënten die positief zijn voor EGFR-genmutatie (deleties in exon 19 en L858R in exon 21 van het EGFR-gen), met ziekteprogressie na chemotherapie, kunnen worden ingeschreven.
  5. Bevestigd door onderzoekers, kan tumorweefsel niet chirurgisch worden weggesneden.
  6. Geen eerdere blootstelling aan elemene injectable en/of orale emulsie binnen een maand.
  7. Eerdere blootstelling aan andere Chinese patentgeneesmiddelen met vergelijkbare werkzaamheid binnen een maand. Als het langer dan een maand duurt, kunnen patiënten worden ingeschreven na een wash-outperiode van 30 dagen (zonder de bovenstaande medicijnen te blijven gebruiken).
  8. De deelnemer moet in staat zijn het protocol te begrijpen en na te leven en bereid zijn een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met andere EGFR-mutaties dan 19DEL of 21L858R.
  2. Vergezeld van andere actieve tumoren. (Behalve bij stabiel basaalcelcarcinoom na behandeling, als metachrone tumoren onder controle zijn, was deelname toegestaan)
  3. Blootstelling aan gecombineerde behandeling met EGFR-TKI's van de eerste of derde generatie, bijvoorbeeld chemotherapie, anti-angiogenese-therapie.
  4. Bestraling of chemotherapie krijgen.
  5. Zwangere of zogende vrouwen.
  6. Allergisch voor Elemene.
  7. Deelnemen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken.
  8. Weigeren om te voldoen aan de follow-up.
  9. De onderzoekers achtten het om andere redenen niet gepast om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elemene plus EGFR-TKI's van de eerste of derde generatie
Elemene injecteerbare emulsie achtereenvolgens met Elemene orale emulsie plus EGFR-TKI's van de eerste generatie (Gefitinib, Erlotinib, Icotinib) of EGFR-TKI's van de derde generatie (inclusief maar niet beperkt tot Osimertinib, Almonertinib, Furmonertinib).
Geneesmiddel: Elemene plus EGFR-TKI's van de eerste of derde generatie

Elemene injecteerbare emulsie: 20 ml: 88 mg, 6 injecties per keer, eenmaal per dag, continu intraveneus infuus gedurende 5 dagen. Blijf Elemene Orale Emulsie gebruiken. Raadpleeg het medicijnetiket voor specifiek gebruik.

Elemene orale emulsie: 20 ml: 176 mg, 1 dosis per keer, 3 keer per dag. Gebruik de Elemene orale emulsies totdat de ziekte voortschrijdt, de toxiciteit ondraaglijk wordt, de patiënt zich terugtrekt uit het onderzoek of om welke reden dan ook sterft.

EGFR-TKI's van de eerste of derde generatie: raadpleeg het geneesmiddeletiket.

Andere namen:
  • H10960114, H20010338
Actieve vergelijker: Alleen EGFR-TKI's van de eerste of derde generatie
EGFR-TKI's van de eerste generatie (Gefitinib, Erlotinib, Icotinib) of EGFR-TKI's van de derde generatie (inclusief maar niet beperkt tot Osimertinib, Almonertinib, Furmonertinib).
Geneesmiddel: EGFR-TKI's van de eerste of derde generatie
verwijzen naar het medicijnetiket.
Andere namen:
  • Gefitinib(Iressa,YiRuiKe), Erlotinib(Tarceva), Icotinib(Kaimeina), Osimertinib(Tagrisso), Almonertinib, Furmonertinib, enz.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: Start behandeling tot 1 jaar follow-up
PFS werd gedefinieerd als het interval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste bewijs van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Ziekteprogressie werd gedefinieerd volgens RECIST 1.1.
Start behandeling tot 1 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: Start behandeling tot 1 jaar follow-up
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons (BOR) van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op basis van RECIST 1.1.
Start behandeling tot 1 jaar follow-up
DKR
Tijdsspanne: Start behandeling tot 1 jaar follow-up
Disease Control Rate (DCR) = volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR) + stabiele ziekte (SD) zoals gedefinieerd door RECIST 1.1.
Start behandeling tot 1 jaar follow-up
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Start behandeling tot 1 jaar follow-up
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als het interval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of de datum van de laatst bekende follow-up in leven.
Start behandeling tot 1 jaar follow-up
Incidentie en ernst van AE of SAE
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 30 dagen na de laatste behandeling

Elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling.

Een ernstige bijwerking (ervaring) of reactie is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking
Start van de behandeling tot 30 dagen na de laatste behandeling
Incidentie en ernst van ADR of SADR
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 30 dagen na de laatste behandeling

Alle schadelijke en onbedoelde reacties op een geneesmiddel die verband houden met welke dosis dan ook, moeten worden beschouwd als bijwerkingen.

Een SADR is een ernstige ADR volgens de bovenstaande criteria van SAE.
Start van de behandeling tot 30 dagen na de laatste behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Start behandeling tot 1 jaar follow-up
Kwaliteit van leven (QOL) werd gemeten met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30 + LC 13).
Start behandeling tot 1 jaar follow-up
Karnofsky-prestatieschaal (KPS)
Tijdsspanne: Start behandeling tot 1 jaar follow-up
KPS: prestatiestatus werd gemeten met behulp van Karnofsky Performance Scale (KPS)
Start behandeling tot 1 jaar follow-up
Traditionele Chinese medische (TCG) symptomenscore
Tijdsspanne: Start behandeling tot 1 jaar follow-up
TCM-symptoomscore: traditionele Chinese medische symptomen werden gemeten aan de hand van deze acht aspecten: pijn op de borst, beklemming op de borst, bloedstasis, kortademigheid, zwakte, hartkloppingen, droge mond, ergernis. Bijzondere aandacht moet worden besteed aan pijn en zwakte op de borst.
Start behandeling tot 1 jaar follow-up
Moleculaire biomarkers
Tijdsspanne: Start behandeling tot 1 jaar follow-up
Inclusief maar niet beperkt tot geneesmiddelresistente genen en circulerende tumorcellen. Zoals PD-L1、MSI-H/dMMR、TMB、HLA、POLE、POLD1、DDR、TP53、KRAS、BRCA2、PBRM1、MDM2/4、EGFR、ALK、PTEN、JAK1/2、DNMT3A、STK11.
Start behandeling tot 1 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tian Xie

Medewerkers

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ziping Wang, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HangzhouNU-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren