Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synergistisk effekt af Elemene Plus TKI'er sammenlignet med TKI'er i EGFR-muteret avanceret NSCLC: Prospektiv undersøgelse (SELECT-2)

26. december 2023 opdateret af: Tian Xie

Synergistisk real-verdens undersøgelse og evidensbaseret medicinevaluering af Elemene kombineret med tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) i behandlingen af ​​avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC): Prospektiv undersøgelse

Dette er et landsdækkende, multicenter og prospektivt kohortestudie. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den synergistiske effekt og sikkerhed af Elemene plus TKI'er i EGFR-muteret fremskreden ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 9,2%-45,8% af kinesiske patienter med ikke-småcellet lungekræft var positive for EGFR-genmutation. Gefitinib, Erlotinib, Icotinib, Afatinib viste effektivitet overlegen end kemoterapi i behandlingen af ​​EGFR-mutationspositiv fremskreden NSCLC og lavere forekomst af alvorlige bivirkninger. Men efter en median på 8 til 13 måneders sygdomskontrol udvikler patienterne sig i sidste ende på grund af erhvervet resistens af EGFR-TKI'er. Elemene, et kemoterapeutisk middel isoleret fra den kinesiske lægeurt Rhizoma Zedoariae, har vist sig at have en omfattende antitumoreffekt og den potentielle effekt på at vende lægemiddelresistens.

I denne undersøgelse vil omkring 22 forskningscentre deltage i. Vi planlagde at indskrive 744 patienter med fremskreden ikke-småcellet lungeadenokarcinom, som var positive for EGFR-mutationer. Den dynamiske tilfældige metode vil blive brugt i denne undersøgelse. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i den eksperimentelle gruppe (Elemene plus første eller tredje generation EGFR-TKI'er) og kontrolgruppe (kun første eller tredje generation EGFR-TKI'er). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den synergistiske effekt og sikkerhed af Elemene plus TKI'er i EGFR-muteret fremskreden ikke-småcellet lungekræft. Vi forsøger også at analysere sammenhængen mellem molekylære biomarkører og patientprognose, herunder men ikke begrænset til lægemiddelresistente gener og cirkulerende tumorceller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

744

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ziping Wang
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +86-18322012056
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
          • Hongyu Zhao
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +86-18255179769
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Panjin Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Qi Li
          • Telefonnummer: 18521301790
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Kina, 048100
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Yangcheng County
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Sichuan Academy of Medical Sciences· Sichuan Province People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ke Xie
          • Telefonnummer: 13008154897
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jiyuan Ding
          • Telefonnummer: +86-13575467709

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden ikke-småcellet lungeadenokarcinom (stadium IIIB~IV).
  3. Patienter med EGFR-mutationer (deletioner i exon 19 og L858R i exon 21 af EGFR-genet), planlægger at modtage førstegenerations EGFR-TKI'er (Gefitinib, Erlotinib, Icotinib) eller tredje generations EGFR-TKI'er (herunder, men ikke begrænset til Osimertinib, Almonertinib, Furmonertinib) monoterapi for første gang (patienter, der har brugt første- eller tredjegenerations EGFR-TKI'er i mindre end 28 dage, kan tilmeldes).
  4. Patienter, der er positive for EGFR-genmutation (deletioner i exon 19 og L858R i exon 21 af EGFR-genet), med sygdomsprogression efter at have modtaget kemoterapi, kan tilmeldes.
  5. Bekræftet af efterforskere, kan tumorvæv ikke udskæres kirurgisk.
  6. Ingen tidligere eksponering for elemene injicerbar og/eller oral emulsion inden for en måned.
  7. Forudgående eksponering for anden kinesisk patentmedicin med lignende virkning inden for en måned. Hvis der er mere end en måned, kan patienter tilmeldes efter en 30-dages udvaskningsperiode (uden at fortsætte med at bruge ovenstående medicin).
  8. Deltageren skal være i stand til at forstå og overholde protokollen og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med andre EGFR-mutationer end 19DEL eller 21L858R.
  2. Ledsaget af andre aktive tumorer. (Med undtagelse af stabilt basalcellekarcinom efter behandling, hvis metakrone tumorer er blevet kontrolleret, var deltagelse tilladt)
  3. Eksponering for første- eller tredjegenerations EGFR-TKI'er kombineret behandling, for eksempel kemoterapi, anti-angiogeneseterapi.
  4. Modtager strålebehandling eller kemoterapi.
  5. Gravide eller ammende kvinder.
  6. Allergisk over for Elemene.
  7. Deltagelse i andre kliniske lægemiddelforsøg.
  8. Nægt at følge opfølgningen.
  9. Forskerne fandt det ikke hensigtsmæssigt at deltage i denne undersøgelse af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elemene plus første eller tredje generation EGFR-TKI'er
Elemene Injicerbar Emulsion sekventielt med Elemene Oral Emulsion plus førstegenerations EGFR-TKI'er (Gefitinib, Erlotinib, Icotinib) eller tredjegenerations EGFR-TKI'er (inklusive, men ikke begrænset til Osimertinib, Almonertinib, Furmonertinib).
Medicin: Elemene plus første eller tredje generation EGFR-TKI'er

Elemene Injicerbar Emulsion: 20ml: 88mg, 6 injektioner hver gang, en gang dagligt, kontinuerligt intravenøst ​​drop i 5 dage. Fortsæt med at bruge Elemene Oral Emulsion. For specifik brug henvises til lægemiddeletiketten.

Elemene Oral Emulsion: 20ml: 176mg, 1 dosis hver gang, 3 gange om dagen. Brug Elemene Oral Emulsions indtil sygdommen skrider frem, den utålelige toksicitet, patienten trækker sig fra undersøgelsen eller dør af en eller anden grund.

Første eller tredje generation af EGFR-TKI'er: se lægemiddeletiketten.

Andre navne:
  • H10960114, H20010338
Aktiv komparator: Kun første eller tredje generation af EGFR-TKI'er
Førstegenerations EGFR-TKI'er (Gefitinib, Erlotinib, Icotinib) eller tredjegenerations EGFR-TKI'er (herunder, men ikke begrænset til, Osimertinib, Almonertinib, Furmonertinib).
Medicin: Første eller tredje generation af EGFR-TKI'er
henvises til lægemiddeletiketten.
Andre navne:
  • Gefitinib(Iressa,YiRuiKe), Erlotinib(Tarceva), Icotinib(Kaimeina), Osimertinib(Tagrisso), Almonertinib, Furmonertinib osv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Behandlingsstart indtil 1 års opfølgning
PFS blev defineret som intervallet fra datoen for randomisering til datoen for det første tegn på sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Sygdomsprogression blev defineret i henhold til RECIST 1.1.
Behandlingsstart indtil 1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Behandlingsstart indtil 1 års opfølgning
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons (BOR) af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på RECIST 1.1.
Behandlingsstart indtil 1 års opfølgning
DCR
Tidsramme: Behandlingsstart indtil 1 års opfølgning
Disease Control Rate (DCR) = komplet respons (CR) + delvis respons (PR) + stabil sygdom (SD) som defineret af RECIST 1.1.
Behandlingsstart indtil 1 års opfølgning
OS
Tidsramme: Behandlingsstart indtil 1 års opfølgning
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som intervallet fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag, eller datoen for sidste kendte opfølgning i live.
Behandlingsstart indtil 1 års opfølgning
Forekomst og sværhedsgrad af AE eller SAE
Tidsramme: Behandlingsstart indtil 30 dage efter sidste behandling

Enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.

En alvorlig uønsket hændelse (oplevelse) eller reaktion er enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt
Behandlingsstart indtil 30 dage efter sidste behandling
Forekomst og sværhedsgrad af ADR eller SADR
Tidsramme: Behandlingsstart indtil 30 dage efter sidste behandling

Alle skadelige og utilsigtede reaktioner på et lægemiddel relateret til enhver dosis bør betragtes som bivirkninger.

En SADR er en seriøs ADR i henhold til ovenstående kriterier i SAE.
Behandlingsstart indtil 30 dage efter sidste behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Behandlingsstart indtil 1 års opfølgning
Livskvalitet (QOL) blev målt ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30 + LC 13).
Behandlingsstart indtil 1 års opfølgning
Karnofsky Performance Scale (KPS)
Tidsramme: Behandlingsstart indtil 1 års opfølgning
KPS: Ydeevnestatus blev målt ved hjælp af Karnofsky Performance Scale (KPS)
Behandlingsstart indtil 1 års opfølgning
Traditionel kinesisk medicinsk (TCM) symptomer score
Tidsramme: Behandlingsstart indtil 1 års opfølgning
TCM symptom score: Traditionelle kinesiske medicinske symptomer blev målt ud fra disse otte aspekter: brystsmerter, undertrykkelse i brystet, blodstase, åndenød, svaghed, hjertebanken, mundtørhed, irritation. Der skal lægges særlig vægt på brystsmerter og svaghed.
Behandlingsstart indtil 1 års opfølgning
Molekylære biomarkører
Tidsramme: Behandlingsstart indtil 1 års opfølgning
Herunder men ikke begrænset til lægemiddelresistente gener og cirkulerende tumorceller. Såsom PD-L1, MSI-H/dMMR, TMB, HLA, POLE, POLD1, DDR, TP53, KRAS, BRCA2, PBRM1, MDM2/4, EGFR, ALK, PTEN, 1K.2A.
Behandlingsstart indtil 1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tian Xie

Samarbejdspartnere

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ziping Wang, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HangzhouNU-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner