Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Synergistyczne działanie TKI Elemene Plus w porównaniu z TKI w zaawansowanym NSCLC z mutacją EGFR: badanie prospektywne (SELECT-2)

26 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Tian Xie

Synergiczne rzeczywiste badanie i ocena medycyny opartej na dowodach Elemene w połączeniu z inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC): badanie prospektywne

Jest to ogólnokrajowe, wieloośrodkowe i prospektywne badanie kohortowe. Celem tego badania jest ocena efektu synergistycznego i bezpieczeństwa Elemene plus TKI w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca z mutacją EGFR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 9,2% -45,8% chińskich pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc miało mutację genu EGFR. Gefitynib, Erlotynib, Ikotynib, Afatynib wykazały wyższą skuteczność niż chemioterapia w leczeniu zaawansowanego NSCLC z mutacją EGFR i niższym odsetkiem poważnych zdarzeń niepożądanych. Jednak po medianie od 8 do 13 miesięcy opanowania choroby u pacjentów ostatecznie następuje progresja z powodu nabytej oporności na EGFR-TKI. Wykazano, że Elemene, chemioterapeutyk wyizolowany z chińskiego zioła leczniczego Rhizoma Zedoariae, ma wszechstronne działanie przeciwnowotworowe i potencjalny wpływ na odwracanie lekooporności.

W badaniu weźmie udział około 22 ośrodków badawczych. Planowaliśmy zarejestrować 744 pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym gruczolakorakiem płuc, którzy byli dodatni pod względem mutacji EGFR. W niniejszym opracowaniu przyjęta zostanie dynamiczna metoda losowa. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na grupę eksperymentalną (Elemene plus EGFR-TKI pierwszej lub trzeciej generacji) i grupę kontrolną (tylko EGFR-TKI pierwszej lub trzeciej generacji). Celem tego badania jest ocena efektu synergistycznego i bezpieczeństwa Elemene plus TKI w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca z mutacją EGFR. Próbujemy również przeanalizować korelację między biomarkerami molekularnymi a rokowaniem pacjentów, w tym między innymi genami oporności na leki i krążącymi komórkami nowotworowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

744

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ziping Wang
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +86-18322012056
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
          • Hongyu Zhao
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +86-18255179769
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Panjin Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Qi Li
          • Numer telefonu: 18521301790
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Chiny, 048100
        • Rekrutacyjny
        • The Second People's Hospital of Yangcheng County
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Academy of Medical Sciences· Sichuan Province People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ke Xie
          • Numer telefonu: 13008154897
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jiyuan Ding
          • Numer telefonu: +86-13575467709

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany niedrobnokomórkowy gruczolakorak płuc (stadium IIIB~IV).
  3. Pacjenci z mutacjami EGFR (delecje w eksonie 19 i L858R w eksonie 21 genu EGFR) planują otrzymywać EGFR-TKI pierwszej generacji (gefitinib, erlotynib, ikotynib) lub EGFR-TKI trzeciej generacji (w tym między innymi ozymertynib, Almonertinib, Furmonertinib) po raz pierwszy w monoterapii (można włączyć pacjentów, którzy stosują EGFR-TKI I lub III generacji krócej niż 28 dni).
  4. Pacjenci z dodatnim wynikiem mutacji genu EGFR (delecje w eksonie 19 i L858R w eksonie 21 genu EGFR), z progresją choroby po otrzymaniu chemioterapii, mogą zostać włączeni do badania.
  5. Potwierdzone przez badaczy, tkanki nowotworowej nie można wyciąć chirurgicznie.
  6. Brak wcześniejszej ekspozycji na elemene do wstrzykiwań i/lub emulsję doustną w ciągu jednego miesiąca.
  7. Wcześniejsza ekspozycja na inny chiński lek patentowy o podobnej skuteczności w ciągu jednego miesiąca. Jeśli więcej niż jeden miesiąc, pacjentów można włączyć po 30-dniowym okresie wymywania (bez dalszego stosowania powyższych leków).
  8. Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i przestrzegać protokołu oraz być gotowym do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z jakąkolwiek mutacją EGFR inną niż 19DEL lub 21L858R.
  2. W towarzystwie innych aktywnych guzów. (Z wyjątkiem stabilnego raka podstawnokomórkowego po leczeniu, jeśli guzy metachroniczne zostały opanowane, udział był dozwolony)
  3. Ekspozycja na skojarzone leczenie EGFR-TKI pierwszej lub trzeciej generacji, na przykład chemioterapia, terapia antyangiogenetyczna.
  4. Otrzymywanie radioterapii lub chemioterapii.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Alergia na Elemene.
  7. Uczestnictwo w badaniach klinicznych innych leków.
  8. Odmów poddania się kontynuacji.
  9. Naukowcy nie uznali za stosowne udziału w tym badaniu z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elemene plus EGFR-TKI pierwszej lub trzeciej generacji
Elemene Emulsja do wstrzykiwań sekwencyjnie z Elemene Oral Emulsion plus EGFR-TKI pierwszej generacji (gefitynib, erlotynib, ikotynib) lub EGFR-TKI trzeciej generacji (w tym między innymi ozymertynib, almonertynib, furmonertynib).
Lek: Elemene plus EGFR-TKI pierwszej lub trzeciej generacji

Elemene Emulsja do wstrzykiwań: 20ml: 88mg, 6 wstrzyknięć każdorazowo, raz dziennie, ciągła kroplówka dożylna przez 5 dni. Kontynuuj stosowanie Elemene Oral Emulsion. W celu uzyskania informacji na temat konkretnego zastosowania, zapoznaj się z etykietą leku.

Emulsja doustna Elemene: 20 ml: 176 mg, 1 dawka każdorazowo, 3 razy dziennie. Emulsje doustne Elemene należy stosować do czasu postępu choroby, nie do zniesienia toksyczności, wycofania się pacjenta z badania lub śmierci z jakiegokolwiek powodu.

EGFR-TKI pierwszej lub trzeciej generacji: patrz etykieta leku.

Inne nazwy:
  • H10960114, H20010338
Aktywny komparator: Tylko EGFR-TKI pierwszej lub trzeciej generacji
EGFR-TKI pierwszej generacji (gefitynib, erlotynib, ikotynib) lub EGFR-TKI trzeciej generacji (w tym między innymi ozymertynib, almonertynib, furmonertynib).
Lek: EGFR-TKI pierwszej lub trzeciej generacji
patrz etykieta leku.
Inne nazwy:
  • Gefitinib (Iressa, YiRuiKe), Erlotynib (Tarceva), Ikotynib (Kaimeina), Ozymertynib (Tagrisso), Almonertynib, Furmonertynib itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 1 roku obserwacji
PFS zdefiniowano jako okres od daty randomizacji do daty pierwszego dowodu progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję choroby określono zgodnie z RECIST 1.1.
Rozpoczęcie leczenia do 1 roku obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 1 roku obserwacji
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) w oparciu o RECIST 1.1.
Rozpoczęcie leczenia do 1 roku obserwacji
DCR
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 1 roku obserwacji
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) = Całkowita odpowiedź (CR) + Częściowa odpowiedź (PR) + Stabilizacja choroby (SD) zgodnie z RECIST 1.1.
Rozpoczęcie leczenia do 1 roku obserwacji
System operacyjny
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 1 roku obserwacji
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako przedział czasu od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej znanej obserwacji przy życiu.
Rozpoczęcie leczenia do 1 roku obserwacji
Częstość występowania i ciężkość AE lub SAE
Ramy czasowe: Rozpoczęcie kuracji do 30 dni po ostatnim zabiegu

Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.

Poważnym zdarzeniem niepożądanym (doświadczeniem) lub reakcją jest każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub jest wadą wrodzoną anomalia/wada wrodzona
Rozpoczęcie kuracji do 30 dni po ostatnim zabiegu
Częstość występowania i ciężkość ADR lub SADR
Ramy czasowe: Rozpoczęcie kuracji do 30 dni po ostatnim zabiegu

Wszystkie szkodliwe i niezamierzone reakcje na produkt leczniczy związane z jakąkolwiek dawką należy uznać za działania niepożądane leku.

SADR jest poważnym ADR zgodnie z powyższymi kryteriami SAE.
Rozpoczęcie kuracji do 30 dni po ostatnim zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 1 roku obserwacji
Jakość życia (QOL) mierzono za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Podstawowej Jakości Życia (EORTC QLQ-C30 + LC 13).
Rozpoczęcie leczenia do 1 roku obserwacji
Skala wydajności Karnofsky'ego (KPS)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 1 roku obserwacji
KPS: Stan sprawności mierzono za pomocą Skali Wydolności Karnofsky'ego (KPS)
Rozpoczęcie leczenia do 1 roku obserwacji
Tradycyjna chińska ocena objawów medycznych (TCM).
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 1 roku obserwacji
Ocena objawów według TCM: Tradycyjne chińskie objawy medyczne mierzono na podstawie następujących ośmiu aspektów: ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej, zastój krwi, duszność, osłabienie, kołatanie serca, suchość w ustach, rozdrażnienie. Szczególną uwagę należy zwrócić na ból w klatce piersiowej i osłabienie.
Rozpoczęcie leczenia do 1 roku obserwacji
Biomarkery molekularne
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 1 roku obserwacji
W tym między innymi geny oporności na leki i krążące komórki nowotworowe. Takich jak PD-L1, MSI-H/dMMR, TMB, HLA, biegun, POLD1, DDR, TP53, KRAS, BRCA2, PBRM1, MDM2/4, EGFR, ALK, PTEN, JAK1/2, DNMT3A, STK11.
Rozpoczęcie leczenia do 1 roku obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tian Xie

Współpracownicy

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ziping Wang, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HangzhouNU-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak gruczołowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj