Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Synergistisk effekt av Elemene Plus TKI sammenlignet med TKI i EGFR-mutert avansert NSCLC: Prospektiv studie (SELECT-2)

26. desember 2023 oppdatert av: Tian Xie

Synergistisk real-verdensstudie og evidensbasert medisinevaluering av Elemene kombinert med tyrosinkinasehemmere (TKI-er) i behandling av avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC): Prospektiv studie

Dette er en landsomfattende, multisenter og prospektiv kohortstudie. Hensikten med denne studien er å evaluere den synergistiske effekten og sikkerheten til Elemene pluss TKIs i EGFR-mutert avansert ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 9,2 %-45,8 % av kinesiske pasienter med ikke-småcellet lungekreft var positive for EGFR-genmutasjon. Gefitinib, Erlotinib, Icotinib, Afatinib viste overlegen effekt enn kjemoterapi ved behandling av EGFR-mutasjonspositiv avansert NSCLC, og lavere forekomst av alvorlige bivirkninger. Imidlertid, etter en median på 8 til 13 måneder med sykdomskontroll, utvikler pasientene seg til slutt på grunn av ervervet resistens av EGFR-TKI. Elemene, et kjemoterapeutisk middel isolert fra den kinesiske medisinske urten Rhizoma Zedoariae, har vist seg å ha en omfattende antitumoreffekt og potensiell effekt på å reversere medikamentresistens.

I denne studien vil ca 22 forskningssentre delta i. Vi planla å registrere 744 pasienter med avansert ikke-småcellet lungeadenokarsinom som var positive for EGFR-mutasjoner. Den dynamiske tilfeldige metoden vil bli tatt i bruk i denne studien. Pasienter vil bli tilfeldig delt inn i den eksperimentelle gruppen (Elemene pluss første eller tredje generasjon EGFR-TKI), og kontrollgruppe (kun første eller tredje generasjon EGFR-TKI). Formålet med denne studien er å evaluere den synergistiske effekten og sikkerheten til Elemene pluss TKIs i EGFR-mutert avansert ikke-småcellet lungekreft. Vi prøver også å analysere sammenhengen mellom molekylære biomarkører og pasientprognose, inkludert men ikke begrenset til medikamentresistente gener og sirkulerende tumorceller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

744

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ziping Wang
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +86-18322012056
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Ta kontakt med:
          • Hongyu Zhao
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +86-18255179769
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Panjin Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Qi Li
          • Telefonnummer: 18521301790
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Kina, 048100
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Yangcheng County
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Sichuan Academy of Medical Sciences· Sichuan Province People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ke Xie
          • Telefonnummer: 13008154897
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jiyuan Ding
          • Telefonnummer: +86-13575467709

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert ikke-småcellet lungeadenokarsinom (stadium IIIB~IV).
  3. Pasienter med EGFR-mutasjoner (delesjoner i ekson 19 og L858R i ekson 21 av EGFR-genet), planlegger å motta førstegenerasjons EGFR-TKI-er (Gefitinib, Erlotinib, Icotinib) eller tredjegenerasjons EGFR-TKI-er (inkludert men ikke begrenset til Osimertinib, Almonertinib, Furmonertinib) monoterapi for første gang (pasienter som har brukt første- eller tredjegenerasjons EGFR-TKI-er i mindre enn 28 dager kan registreres).
  4. Pasienter som er positive for EGFR-genmutasjon (delesjoner i ekson 19 og L858R i ekson 21 av EGFR-genet), med sykdomsprogresjon etter å ha mottatt kjemoterapi kan registreres.
  5. Bekreftet av etterforskere, kan ikke tumorvev fjernes kirurgisk.
  6. Ingen tidligere eksponering for elemene injiserbar og/eller oral emulsjon innen en måned.
  7. Tidligere eksponering for annen kinesisk patentmedisin med lignende effekt innen en måned. Hvis mer enn én måned, kan pasienter registreres etter en 30-dagers utvaskingsperiode (uten å fortsette å bruke de ovennevnte medisinene).
  8. Deltakeren må være i stand til å forstå og overholde protokollen og være villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med andre EGFR-mutasjoner enn 19DEL eller 21L858R.
  2. Ledsaget av andre aktive svulster. (Bortsett fra stabilt basalcellekarsinom etter behandling, hvis metakrone svulster har blitt kontrollert, var deltakelse tillatt)
  3. Eksponering for første- eller tredjegenerasjons EGFR-TKI kombinert behandling, for eksempel kjemoterapi, anti-angiogeneseterapi.
  4. Får strålebehandling eller kjemoterapi.
  5. Gravide eller ammende kvinner.
  6. Allergisk mot Elemene.
  7. Deltar i andre medikamentelle kliniske studier.
  8. Nekter å følge oppfølgingen.
  9. Forskerne anså det ikke som hensiktsmessig å delta i denne studien av andre grunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elemene pluss første eller tredje generasjons EGFR-TKI
Elemene injiserbar emulsjon sekvensielt med Elemene oral emulsjon pluss førstegenerasjons EGFR-TKI (Gefitinib, Erlotinib, Icotinib) eller tredje generasjons EGFR-TKI (inkludert men ikke begrenset til Osimertinib, Almonertinib, Furmonertinib).
Legemiddel: Elemene pluss første eller tredje generasjon EGFR-TKI

Elemene injiserbar emulsjon: 20 ml: 88 mg, 6 injeksjoner hver gang, en gang daglig, kontinuerlig intravenøst ​​drypp i 5 dager. Fortsett å bruke Elemene Oral Emulsion. For spesifikk bruk, se medikamentetiketten.

Elemene oral emulsjon: 20ml: 176mg, 1 dose hver gang, 3 ganger om dagen. Bruk Elemene Oral Emulsions til sykdommen utvikler seg, den utålelige toksisiteten, pasienten trekker seg fra studien eller dør av en eller annen grunn.

Første eller tredje generasjons EGFR-TKI-er: se medikamentetiketten.

Andre navn:
  • H10960114, H20010338
Aktiv komparator: Kun første eller tredje generasjon EGFR-TKI
Førstegenerasjons EGFR-TKI-er (Gefitinib, Erlotinib, Icotinib) eller tredjegenerasjons EGFR-TKI-er (inkludert men ikke begrenset til Osimertinib, Almonertinib, Furmonertinib).
Legemiddel: Første eller tredje generasjon EGFR-TKIer
henvise til legemiddeletiketten.
Andre navn:
  • Gefitinib(Iressa,YiRuiKe), Erlotinib(Tarceva), Icotinib(Kaimeina), Osimertinib(Tagrisso), Almonertinib, Furmonertinib, etc.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Behandlingsstart frem til 1 års oppfølging
PFS ble definert som intervallet fra randomiseringsdatoen til datoen for første bevis på sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Sykdomsprogresjon ble definert i henhold til RECIST 1.1.
Behandlingsstart frem til 1 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Behandlingsstart frem til 1 års oppfølging
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med best total respons (BOR) av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på RECIST 1.1.
Behandlingsstart frem til 1 års oppfølging
DCR
Tidsramme: Behandlingsstart frem til 1 års oppfølging
Disease Control Rate (DCR) = komplett respons (CR) + delvis respons (PR) + stabil sykdom (SD) som definert av RECIST 1.1.
Behandlingsstart frem til 1 års oppfølging
OS
Tidsramme: Behandlingsstart frem til 1 års oppfølging
Total overlevelse (OS) ble definert som intervallet fra randomiseringsdato til dato for død uansett årsak, eller datoen for siste kjente oppfølging i live.
Behandlingsstart frem til 1 års oppfølging
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE eller SAE
Tidsramme: Behandlingsstart inntil 30 dager etter siste behandling

Enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.

En alvorlig uønsket hendelse (erfaring) eller reaksjon er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller er en medfødt anomali/fødselsskader
Behandlingsstart inntil 30 dager etter siste behandling
Forekomst og alvorlighetsgrad av ADR eller SADR
Tidsramme: Behandlingsstart inntil 30 dager etter siste behandling

Alle skadelige og utilsiktede reaksjoner på et legemiddel relatert til enhver dose bør betraktes som bivirkninger.

En SADR er en alvorlig ADR i henhold til kriteriene ovenfor til SAE.
Behandlingsstart inntil 30 dager etter siste behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Behandlingsstart frem til 1 års oppfølging
Livskvalitet (QOL) ble målt ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30 + LC 13).
Behandlingsstart frem til 1 års oppfølging
Karnofsky Performance Scale (KPS)
Tidsramme: Behandlingsstart frem til 1 års oppfølging
KPS: Ytelsesstatus ble målt ved hjelp av Karnofsky Performance Scale (KPS)
Behandlingsstart frem til 1 års oppfølging
Tradisjonell kinesisk medisinsk (TCM) symptomer score
Tidsramme: Behandlingsstart frem til 1 års oppfølging
TCM symptomscore: Tradisjonelle kinesiske medisinske symptomer ble målt fra disse åtte aspektene: brystsmerter, undertrykkelse i brystet, blodstase, kortpustethet, svakhet, hjertebank, munntørrhet, irritasjon. Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot brystsmerter og svakhet.
Behandlingsstart frem til 1 års oppfølging
Molekylære biomarkører
Tidsramme: Behandlingsstart frem til 1 års oppfølging
Inkludert, men ikke begrenset til, medikamentresistente gener og sirkulerende tumorceller. For eksempel PD-L1, MSI-H/dMMR, TMB, HLA, POLE, POLD1, DDR, TP53, KRAS, BRCA2, PBRM1, MDM2/4, EGFR, ALK, PTEN, 1K.2A, MT3, DN, 3A, 1K, 1K, 1K, 1, 2
Behandlingsstart frem til 1 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tian Xie

Samarbeidspartnere

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ziping Wang, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HangzhouNU-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere