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Efeito sinérgico de Elemene Plus TKIs em comparação com TKIs em NSCLC avançado com mutação EGFR: Estudo prospectivo (SELECT-2)

26 de dezembro de 2023 atualizado por: Tian Xie

Estudo sinérgico do mundo real e avaliação médica baseada em evidências de Elemene combinado com inibidores de tirosina quinase (TKIs) no tratamento de câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC): estudo prospectivo

Trata-se de um estudo nacional, multicêntrico e de coorte prospectivo. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito sinérgico e a segurança de Elemene mais TKIs no câncer de pulmão de células não pequenas avançado com mutação de EGFR.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cerca de 9,2%-45,8% dos pacientes chineses com câncer de pulmão de células não pequenas foram positivos para a mutação do gene EGFR. Gefitinib, Erlotinib, Icotinib, Afatinib mostraram eficácia superior à da quimioterapia no tratamento de NSCLC avançado com mutação positiva do EGFR e menores taxas de eventos adversos graves. No entanto, após uma média de 8 a 13 meses de controle da doença, os pacientes finalmente progridem devido à resistência adquirida de EGFR-TKIs. O Elemene, um quimioterápico isolado da erva medicinal chinesa Rhizoma Zedoariae, demonstrou ter um efeito antitumoral abrangente e o efeito potencial na reversão da resistência aos medicamentos.

Neste estudo, cerca de 22 centros de pesquisa participarão. Planejamos inscrever 744 pacientes com adenocarcinoma de pulmão de células não pequenas avançado que eram positivos para mutações de EGFR. O método aleatório dinâmico será adotado neste estudo. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em grupo experimental (Elemene mais EGFR-TKIs de primeira ou terceira geração) e grupo de controle (apenas EGFR-TKIs de primeira ou terceira geração). O objetivo deste estudo é avaliar o efeito sinérgico e a segurança de Elemene mais TKIs no câncer de pulmão de células não pequenas avançado com mutação de EGFR. Também tentamos analisar a correlação entre os biomarcadores moleculares e o prognóstico do paciente, incluindo, entre outros, genes resistentes a drogas e células tumorais circulantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

744

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contato:
          • Ziping Wang
        • Contato:
          • Número de telefone: +86-18322012056
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contato:
          • Hongyu Zhao
        • Contato:
          • Número de telefone: +86-18255179769
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • Panjin Central Hospital
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
          • Qi Li
          • Número de telefone: 18521301790
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, China, 048100
        • Recrutamento
        • The Second People's Hospital of Yangcheng County
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • Sichuan Academy of Medical Sciences· Sichuan Province People's Hospital
        • Contato:
          • Ke Xie
          • Número de telefone: 13008154897
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Contato:
          • Jiyuan Ding
          • Número de telefone: +86-13575467709

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18.
  2. Adenocarcinoma de pulmão de células não pequenas avançado confirmado histologicamente ou citologicamente (estágio IIIB~IV).
  3. Pacientes com mutações EGFR (deleções no exon 19 e L858R no exon 21 do gene EGFR), planejam receber EGFR-TKIs de primeira geração (Gefitinib, Erlotinib, Icotinib) ou EGFR-TKIs de terceira geração (incluindo, entre outros, Osimertinib, Almonertinib, Furmonertinib) em monoterapia pela primeira vez (podem ser inscritos doentes que utilizam EGFR-TKI de primeira ou terceira geração há menos de 28 dias).
  4. Podem ser inscritos pacientes positivos para mutação do gene EGFR (deleções no exon 19 e L858R no exon 21 do gene EGFR), com progressão da doença após receber quimioterapia.
  5. Confirmado pelos investigadores, o tecido tumoral não pode ser extirpado cirurgicamente.
  6. Nenhuma exposição prévia a elemene injetável e/ou emulsão oral dentro de um mês.
  7. Exposição prévia a outro medicamento patenteado chinês com eficácia semelhante em um mês. Se mais de um mês, os pacientes podem ser incluídos após um período de washout de 30 dias (sem continuar a usar os medicamentos acima).
  8. O participante deve ser capaz de entender e cumprir o protocolo e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com quaisquer mutações EGFR diferentes de 19DEL ou 21L858R.
  2. Acompanhado por outros tumores ativos. (Exceto para carcinoma basocelular estável após o tratamento， Se os tumores metacrônicos foram controlados, a participação foi permitida)
  3. Exposição ao tratamento combinado de EGFR-TKIs de primeira ou terceira geração, por exemplo, quimioterapia, terapia antiangiogênica.
  4. Receber radioterapia ou quimioterapia.
  5. Mulheres grávidas ou lactantes.
  6. Alérgico a Elemene.
  7. Participação em outros ensaios clínicos de medicamentos.
  8. Recuse-se a cumprir o acompanhamento.
  9. Os pesquisadores não consideraram apropriado participar deste estudo por outros motivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Elemene mais EGFR-TKIs de primeira ou terceira geração
Elemene Injectable Emulsion sequencialmente com Elemene Oral Emulsion mais EGFR-TKIs de primeira geração (Gefitinib, Erlotinib, Icotinib) ou EGFR-TKIs de terceira geração (incluindo, entre outros, Osimertinib, Almonertinib, Furmonertinib).
Medicamento: Elemene mais EGFR-TKIs de primeira ou terceira geração

Emulsão Injetável Elemene: 20ml: 88mg, 6 injeções de cada vez, uma vez ao dia, gotejamento intravenoso contínuo por 5 dias. Continue a usar a Emulsão Oral Elemene. Para uso específico, consulte o rótulo do medicamento.

Elemene Oral Emulsion: 20ml: 176mg, 1 dose de cada vez, 3 vezes ao dia. Use as emulsões orais Elemene até que a doença progrida, a toxicidade intolerável, o paciente saia do estudo ou morra por qualquer motivo.

EGFR-TKIs de primeira ou terceira geração: consulte o rótulo do medicamento.

Outros nomes:
  • H10960114, H20010338
Comparador Ativo: Somente EGFR-TKIs de primeira ou terceira geração
EGFR-TKIs de primeira geração (Gefitinib, Erlotinib, Icotinib) ou EGFR-TKIs de terceira geração (incluindo, entre outros, Osimertinib, Almonertinib, Furmonertinib).
Medicamento: EGFR-TKIs de primeira ou terceira geração
consulte a bula do medicamento.
Outros nomes:
  • Gefitinib(Iressa,YiRuiKe), Erlotinib(Tarceva), Icotinib(Kaimeina), Osimertinib(Tagrisso), Almonertinib, Furmonertinib, etc.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: Início do tratamento até seguimento de 1 ano
PFS foi definido como o intervalo desde a data de randomização até a data da primeira evidência de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro. A progressão da doença foi definida de acordo com RECIST 1.1.
Início do tratamento até seguimento de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: Início do tratamento até seguimento de 1 ano
ORR foi definido como a porcentagem de participantes com a melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base no RECIST 1.1.
Início do tratamento até seguimento de 1 ano
DCR
Prazo: Início do tratamento até seguimento de 1 ano
Taxa de Controle da Doença (DCR) = Resposta Completa (CR) + Resposta Parcial (PR) + Doença Estável (SD) conforme definido pelo RECIST 1.1.
Início do tratamento até seguimento de 1 ano
SO
Prazo: Início do tratamento até seguimento de 1 ano
A sobrevida global (OS) foi definida como o intervalo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa, ou a data do último acompanhamento vivo conhecido.
Início do tratamento até seguimento de 1 ano
Incidência e gravidade de EA ou EAG
Prazo: Início do tratamento até 30 dias após o último tratamento

Qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.

Um evento adverso grave (experiência) ou reação é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é uma doença congênita anomalia/defeito congênito
Início do tratamento até 30 dias após o último tratamento
Incidência e gravidade de ADR ou SADR
Prazo: Início do tratamento até 30 dias após o último tratamento

Todas as respostas nocivas e não intencionais a um medicamento relacionadas a qualquer dose devem ser consideradas reações adversas a medicamentos.

Uma SADR é uma ADR séria de acordo com os critérios acima da SAE.
Início do tratamento até 30 dias após o último tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida (QV)
Prazo: Início do tratamento até seguimento de 1 ano
A Qualidade de Vida (QOL) foi medida usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30 + LC 13).
Início do tratamento até seguimento de 1 ano
Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS)
Prazo: Início do tratamento até seguimento de 1 ano
KPS: o status de desempenho foi medido usando a Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS)
Início do tratamento até seguimento de 1 ano
Pontuação de sintomas da Medicina Tradicional Chinesa (MTC)
Prazo: Início do tratamento até seguimento de 1 ano
Pontuação de sintomas da MTC: Os sintomas da Medicina Tradicional Chinesa foram medidos a partir destes oito aspectos: dor no peito, opressão no peito, estase de sangue, falta de ar, fraqueza, palpitações, boca seca, irritação. Atenção especial deve ser dada à dor e fraqueza no peito.
Início do tratamento até seguimento de 1 ano
Biomarcadores moleculares
Prazo: Início do tratamento até seguimento de 1 ano
Incluindo, entre outros, genes resistentes a drogas e células tumorais circulantes. Tais como PD-L1、MSI-H/dMMR、TMB、HLA、POLE、POLD1、DDR、TP53、KRAS、BRCA2、PBRM1、MDM2/4、EGFR、ALK、PTEN、JAK1/2、DNMT3A、STK11.
Início do tratamento até seguimento de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tian Xie

Colaboradores

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Ziping Wang, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HangzhouNU-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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