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Synergistische Wirkung von Elemene Plus TKIs im Vergleich zu TKIs bei fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Mutation: Prospektive Studie (SELECT-2)

26. Dezember 2023 aktualisiert von: Tian Xie

Synergistische Real-World-Studie und evidenzbasierte medizinische Bewertung von Elemen in Kombination mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) bei der Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC): Prospektive Studie

Es handelt sich um eine bundesweite, multizentrische und prospektive Kohortenstudie. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der synergistischen Wirkung und Sicherheit von Elemene plus TKIs bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-Mutation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 9,2 % bis 45,8 % der chinesischen Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs waren positiv für eine EGFR-Genmutation. Gefitinib, Erlotinib, Icotinib, Afatinib zeigten eine der Chemotherapie überlegene Wirksamkeit bei der Behandlung von EGFR-Mutation-positivem fortgeschrittenem NSCLC und niedrigere Raten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse. Nach einer medianen Krankheitskontrolle von 8 bis 13 Monaten kommt es bei den Patienten jedoch letztendlich zu einer Progression aufgrund der erworbenen Resistenz gegen EGFR-TKIs. Elemene, ein aus der chinesischen Heilpflanze Rhizoma zedoariae isoliertes Chemotherapeutikum, hat nachweislich eine umfassende Antitumorwirkung und die potenzielle Wirkung auf die Aufhebung von Arzneimittelresistenzen.

An dieser Studie werden etwa 22 Forschungszentren teilnehmen. Wir planten die Aufnahme von 744 Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenadenokarzinom, die positiv auf EGFR-Mutationen waren. In dieser Studie wird die dynamische Zufallsmethode angewendet. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in die Versuchsgruppe (Elemene plus EGFR-TKIs der ersten oder dritten Generation) und die Kontrollgruppe (nur EGFR-TKIs der ersten oder dritten Generation) eingeteilt. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der synergistischen Wirkung und Sicherheit von Elemene plus TKIs bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-Mutation. Wir versuchen auch, die Korrelation zwischen molekularen Biomarkern und der Patientenprognose zu analysieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf arzneimittelresistente Gene und zirkulierende Tumorzellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

744

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ziping Wang
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +86-18322012056
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
          • Hongyu Zhao
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +86-18255179769
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Panjin Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Qi Li
          • Telefonnummer: 18521301790
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, China, 048100
        • Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Yangcheng County
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Sichuan Academy of Medical Sciences· Sichuan Province People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ke Xie
          • Telefonnummer: 13008154897
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jiyuan Ding
          • Telefonnummer: +86-13575467709

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Adenokarzinom der Lunge (Stadium IIIB~IV).
  3. Patienten mit EGFR-Mutationen (Deletionen in Exon 19 und L858R in Exon 21 des EGFR-Gens) planen, EGFR-TKIs der ersten Generation (Gefitinib, Erlotinib, Icotinib) oder EGFR-TKIs der dritten Generation (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Osimertinib, Almonertinib, Furmonertinib)-Monotherapie zum ersten Mal (Patienten, die EGFR-TKI der ersten oder dritten Generation für weniger als 28 Tage angewendet haben, können aufgenommen werden).
  4. Patienten, die positiv für eine EGFR-Genmutation sind (Deletionen in Exon 19 und L858R in Exon 21 des EGFR-Gens), mit Fortschreiten der Krankheit nach Erhalt einer Chemotherapie, können aufgenommen werden.
  5. Von Ermittlern bestätigt, kann Tumorgewebe nicht chirurgisch entfernt werden.
  6. Keine vorherige Exposition gegenüber injizierbaren und/oder oralen Elemene-Emulsionen innerhalb eines Monats.
  7. Vorheriger Kontakt mit anderen chinesischen Patentmedikamenten mit ähnlicher Wirksamkeit innerhalb eines Monats. Bei mehr als einem Monat können Patienten nach einer 30-tägigen Auswaschphase (ohne die oben genannten Medikamente weiter zu verwenden) aufgenommen werden.
  8. Der Teilnehmer muss in der Lage sein, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen EGFR-Mutationen als 19DEL oder 21L858R.
  2. Begleitet von anderen aktiven Tumoren. (Außer bei stabilem Basalzellkarzinom nach Behandlung， Wenn metachrone Tumoren kontrolliert wurden, war die Teilnahme erlaubt)
  3. Exposition gegenüber EGFR-TKIs der ersten oder dritten Generation, kombinierte Behandlung, z. B. Chemotherapie, Anti-Angiogenese-Therapie.
  4. Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten.
  5. Schwangere oder stillende Frauen.
  6. Allergisch gegen Elemene.
  7. Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien.
  8. Verweigern Sie die Einhaltung der Nachverfolgung.
  9. Die Forscher hielten es aus anderen Gründen nicht für angebracht, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elemene plus EGFR-TKIs der ersten oder dritten Generation
Elemene injizierbare Emulsion nacheinander mit Elemene Oral Emulsion plus EGFR-TKIs der ersten Generation (Gefitinib, Erlotinib, Icotinib) oder EGFR-TKIs der dritten Generation (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Osimertinib, Almonertinib, Furmonertinib).
Arzneimittel: Elemen plus EGFR-TKIs der ersten oder dritten Generation

Elemene injizierbare Emulsion: 20 ml: 88 mg, jeweils 6 Injektionen, einmal täglich, kontinuierlicher intravenöser Tropf für 5 Tage. Verwenden Sie Elemene Oral Emulsion weiterhin. Informationen zur spezifischen Verwendung finden Sie auf dem Arzneimitteletikett.

Orale Elemene-Emulsion: 20 ml: 176 mg, jeweils 1 Dosis, 3-mal täglich. Verwenden Sie die Elemene-Emulsionen zum Einnehmen, bis die Krankheit fortschreitet, die Toxizität nicht tolerierbar ist, der Patient aus der Studie ausscheidet oder aus irgendeinem Grund stirbt.

EGFR-TKIs der ersten oder dritten Generation: Siehe Arzneimitteletikett.

Andere Namen:
  • H10960114, H20010338
Aktiver Komparator: Nur EGFR-TKIs der ersten oder dritten Generation
EGFR-TKIs der ersten Generation (Gefitinib, Erlotinib, Icotinib) oder EGFR-TKIs der dritten Generation (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Osimertinib, Almonertinib, Furmonertinib).
Arzneimittel: EGFR-TKIs der ersten oder dritten Generation
siehe Arzneimitteletikett.
Andere Namen:
  • Gefitinib (Iressa, YiRuiKe), Erlotinib (Tarceva), Icotinib (Kaimeina), Osimertinib (Tagrisso), Almonertinib, Furmonertinib usw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum 1-Jahres-Follow-up
PFS wurde definiert als das Intervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Anzeichens einer Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Der Krankheitsverlauf wurde gemäß RECIST 1.1 definiert.
Beginn der Behandlung bis zum 1-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum 1-Jahres-Follow-up
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) basierend auf RECIST 1.1.
Beginn der Behandlung bis zum 1-Jahres-Follow-up
DCR
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum 1-Jahres-Follow-up
Krankheitskontrollrate (DCR) = vollständiges Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR) + stabile Erkrankung (SD) gemäß Definition in RECIST 1.1.
Beginn der Behandlung bis zum 1-Jahres-Follow-up
Betriebssystem
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum 1-Jahres-Follow-up
Das Gesamtüberleben (OS) wurde definiert als das Intervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder dem Datum der letzten bekannten Nachsorge am Leben.
Beginn der Behandlung bis zum 1-Jahres-Follow-up
Häufigkeit und Schweregrad von AE oder SAE
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach der letzten Behandlung

Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (Erfahrung) oder Reaktion ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder angeboren ist Anomalie/Geburtsfehler
Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach der letzten Behandlung
Häufigkeit und Schweregrad von UAW oder SADR
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach der letzten Behandlung

Alle schädlichen und unbeabsichtigten Reaktionen auf ein Arzneimittel in Bezug auf eine beliebige Dosis sollten als unerwünschte Arzneimittelwirkungen betrachtet werden.

Eine SADR ist eine schwerwiegende UAW nach den oben genannten SAE-Kriterien.
Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach der letzten Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum 1-Jahres-Follow-up
Die Lebensqualität (QOL) wurde mit dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30 + LC 13) gemessen.
Beginn der Behandlung bis zum 1-Jahres-Follow-up
Karnofsky-Leistungsskala (KPS)
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum 1-Jahres-Follow-up
KPS: Der Leistungsstatus wurde mit der Karnofsky Performance Scale (KPS) gemessen
Beginn der Behandlung bis zum 1-Jahres-Follow-up
Symptomscore der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM).
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum 1-Jahres-Follow-up
TCM-Symptom-Score: Traditionelle chinesische Medizin-Symptome wurden anhand dieser acht Aspekte gemessen: Brustschmerz, Beklemmung in der Brust, Blutstauung, Kurzatmigkeit, Schwäche, Herzklopfen, Mundtrockenheit, Ärger. Besondere Aufmerksamkeit sollte Brustschmerzen und -schwäche geschenkt werden.
Beginn der Behandlung bis zum 1-Jahres-Follow-up
Molekulare Biomarker
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum 1-Jahres-Follow-up
Einschließlich, aber nicht beschränkt auf arzneimittelresistente Gene und zirkulierende Tumorzellen. Wie PD-L1, MSI-H/dMMR, TMB, HLA, POLE, POLD1, DDR, TP53, KRAS, BRCA2, PBRM1, MDM2/4, EGFR, ALK, PTEN, JAK1/2, DNMT3A, STK11.
Beginn der Behandlung bis zum 1-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tian Xie

Mitarbeiter

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ziping Wang, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HangzhouNU-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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