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Effetto sinergico dei TKI Elemene Plus rispetto ai TKI nel NSCLC avanzato con mutazione dell'EGFR：Studio prospettico (SELECT-2)

26 dicembre 2023 aggiornato da: Tian Xie

Studio sinergico del mondo reale e valutazione della medicina basata sull'evidenza dell'elemene combinato con inibitori della tirosin-chinasi (TKI) nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC): studio prospettico

Questo è uno studio di coorte nazionale, multicentrico e prospettico. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto sinergico e la sicurezza di Elemene più TKI nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazione dell'EGFR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa il 9,2% -45,8% dei pazienti cinesi con carcinoma polmonare non a piccole cellule era positivo per la mutazione del gene EGFR. Gefitinib, Erlotinib, Icotinib, Afatinib hanno mostrato un'efficacia superiore a quella della chemioterapia nel trattamento del NSCLC avanzato con mutazione EGFR e tassi inferiori di eventi avversi gravi. Tuttavia, dopo una mediana di 8-13 mesi di controllo della malattia, i pazienti alla fine progrediscono a causa della resistenza acquisita di EGFR-TKI. Elemene, un chemioterapico isolato dall'erba medicinale cinese Rhizoma Zedoariae, ha dimostrato di avere un effetto antitumorale completo e il potenziale effetto sull'inversione della resistenza ai farmaci.

A questo studio parteciperanno circa 22 centri di ricerca. Abbiamo pianificato di arruolare 744 pazienti con adenocarcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato che erano positivi per le mutazioni di EGFR. Il metodo dinamico casuale sarà adottato in questo studio. I pazienti saranno divisi casualmente nel gruppo sperimentale (Elemene più EGFR-TKI di prima o terza generazione) e nel gruppo di controllo (solo EGFR-TKI di prima o terza generazione). Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto sinergico e la sicurezza di Elemene più TKI nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazione dell'EGFR. Cerchiamo anche di analizzare la correlazione tra biomarcatori molecolari e prognosi del paziente, inclusi ma non limitati a geni resistenti ai farmaci e cellule tumorali circolanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

744

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Ziping Wang
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +86-18322012056
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contatto:
          • Hongyu Zhao
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +86-18255179769
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Panjin Central Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Qi Li
          • Numero di telefono: 18521301790
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Cina, 048100
        • Reclutamento
        • The Second People's Hospital of Yangcheng County
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Sichuan Academy of Medical Sciences· Sichuan Province People's Hospital
        • Contatto:
          • Ke Xie
          • Numero di telefono: 13008154897
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jiyuan Ding
          • Numero di telefono: +86-13575467709

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Adenocarcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente (stadio IIIB~IV).
  3. Pazienti con mutazioni di EGFR (delezioni nell'esone 19 e L858R nell'esone 21 del gene EGFR), prevedono di ricevere EGFR-TKI di prima generazione (Gefitinib, Erlotinib, Icotinib) o EGFR-TKI di terza generazione (inclusi ma non limitati a Osimertinib, Almonertinib, Furmonertinib) per la prima volta in monoterapia (possono essere arruolati pazienti che usano EGFR-TKI di prima o terza generazione da meno di 28 giorni).
  4. Possono essere arruolati pazienti positivi per mutazione del gene EGFR (delezioni nell'esone 19 e L858R nell'esone 21 del gene EGFR), con progressione della malattia dopo aver ricevuto la chemioterapia.
  5. Confermato dagli investigatori, il tessuto tumorale non può essere asportato chirurgicamente.
  6. Nessuna precedente esposizione a elemene iniettabile e/o emulsione orale entro un mese.
  7. Precedente esposizione ad altri medicinali brevettati cinesi con efficacia simile entro un mese. Se più di un mese, i pazienti possono essere arruolati dopo un periodo di sospensione di 30 giorni (senza continuare a utilizzare i farmaci di cui sopra).
  8. Il partecipante deve essere in grado di comprendere e rispettare il protocollo e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con qualsiasi mutazione EGFR diversa da 19DEL o 21L858R.
  2. Accompagnato da altri tumori attivi. (Ad eccezione del carcinoma basocellulare stabile dopo il trattamento ， Se i tumori metacroni sono stati controllati, la partecipazione era consentita)
  3. Esposizione a trattamento combinato con EGFR-TKI di prima o terza generazione, ad esempio chemioterapia, terapia anti-angiogenesi.
  4. Ricevere radioterapia o chemioterapia.
  5. Donne in gravidanza o in allattamento.
  6. Allergico a Elemene.
  7. Partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche di farmaci.
  8. Rifiuta di rispettare il follow-up.
  9. I ricercatori non hanno ritenuto opportuno partecipare a questo studio per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elemene più EGFR-TKI di prima o terza generazione
Elemene Emulsione iniettabile in sequenza con Elemene Emulsione orale più EGFR-TKI di prima generazione (Gefitinib, Erlotinib, Icotinib) o EGFR-TKI di terza generazione (inclusi ma non limitati a Osimertinib, Almonertinib, Furmonertinib).
Droga: Elemene più EGFR-TKI di prima o terza generazione

Elemene Emulsione iniettabile: 20 ml: 88 mg, 6 iniezioni ogni volta, una volta al giorno, fleboclisi endovenosa continua per 5 giorni. Continuare a utilizzare l'emulsione orale Elemene. Per l'uso specifico, fare riferimento all'etichetta del farmaco.

Elemene emulsione orale: 20 ml: 176 mg, 1 dose ogni volta, 3 volte al giorno. Utilizzare le emulsioni orali Elemene fino a quando la malattia progredisce, la tossicità intollerabile, il paziente si ritira dallo studio o muore per qualsiasi motivo.

EGFR-TKI di prima o terza generazione: fare riferimento all'etichetta del farmaco.

Altri nomi:
  • H10960114, H20010338
Comparatore attivo: Solo EGFR-TKI di prima o terza generazione
EGFR-TKI di prima generazione (Gefitinib, Erlotinib, Icotinib) o EGFR-TKI di terza generazione (inclusi ma non limitati a Osimertinib, Almonertinib, Furmonertinib).
Droga: EGFR-TKI di prima o terza generazione
fare riferimento all'etichetta del farmaco.
Altri nomi:
  • Gefitinib (Iressa, YiRuiKe), Erlotinib (Tarceva), Icotinib (Kaimeina), Osimertinib (Tagrisso), Almonertinib, Furmonertinib, ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino al follow-up di 1 anno
La PFS è stata definita come l'intervallo dalla data di randomizzazione alla data della prima evidenza di progressione della malattia o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione della malattia è stata definita secondo RECIST 1.1.
Inizio del trattamento fino al follow-up di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino al follow-up di 1 anno
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) sulla base di RECIST 1.1.
Inizio del trattamento fino al follow-up di 1 anno
DCR
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino al follow-up di 1 anno
Tasso di controllo della malattia (DCR) = Risposta completa (CR) + Risposta parziale (PR) + Malattia stabile (SD) come definito da RECIST 1.1.
Inizio del trattamento fino al follow-up di 1 anno
Sistema operativo
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino al follow-up di 1 anno
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come l'intervallo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, o la data dell'ultimo follow-up noto in vita.
Inizio del trattamento fino al follow-up di 1 anno
Incidenza e gravità di AE o SAE
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento

Qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.

Un evento avverso grave (esperienza) o una reazione è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa o sia una malattia congenita anomalia/difetto alla nascita
Inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Incidenza e gravità di ADR o SADR
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento

Tutte le risposte nocive e indesiderate a un medicinale correlate a qualsiasi dose devono essere considerate reazioni avverse al farmaco.

Una SADR è una grave ADR secondo i suddetti criteri di SAE.
Inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino al follow-up di 1 anno
La qualità della vita (QOL) è stata misurata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30 + LC 13).
Inizio del trattamento fino al follow-up di 1 anno
Scala delle prestazioni Karnofsky (KPS)
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino al follow-up di 1 anno
KPS: lo stato delle prestazioni è stato misurato utilizzando la Karnofsky Performance Scale (KPS)
Inizio del trattamento fino al follow-up di 1 anno
Punteggio dei sintomi della medicina cinese tradizionale (MTC).
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino al follow-up di 1 anno
Punteggio dei sintomi della MTC: i sintomi medici del cinese tradizionale sono stati misurati da questi otto aspetti: dolore toracico, oppressione al petto, stasi del sangue, mancanza di respiro, debolezza, palpitazioni, secchezza delle fauci, irritazione. Particolare attenzione dovrebbe essere prestata al dolore al petto e alla debolezza.
Inizio del trattamento fino al follow-up di 1 anno
Biomarcatori molecolari
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino al follow-up di 1 anno
Compresi ma non limitati a geni resistenti ai farmaci e cellule tumorali circolanti. Come PD-L1、MSI-H/dMMR、TMB、HLA、POLE、POLD1、DDR、TP53、KRAS、BRCA2、PBRM1、MDM2/4、EGFR、ALK、PTEN、JAK1/2、DNMT3A、STK11.
Inizio del trattamento fino al follow-up di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tian Xie

Collaboratori

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ziping Wang, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HangzhouNU-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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