Синергический эффект ИТК Элемен Плюс по сравнению с ИТК при распространенном НМРЛ с мутацией EGFR: проспективное исследование (SELECT-2)
Синергическое исследование в реальных условиях и оценка доказательной медицины элемена в сочетании с ингибиторами тирозинкиназы (ИТК) при лечении распространенного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ): проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Около 9,2%-45,8% китайских пациентов с немелкоклеточным раком легкого были положительными на мутацию гена EGFR. Гефитиниб, эрлотиниб, икотиниб, афатиниб продемонстрировали эффективность, превосходящую эффективность химиотерапии, при лечении распространенного НМРЛ с положительной мутацией EGFR и более низкую частоту серьезных нежелательных явлений. Тем не менее, в среднем после 8–13 месяцев контроля заболевания у пациентов в конечном итоге прогрессирует заболевание из-за приобретенной резистентности к ингибиторам тирозинкиназы EGFR. Было показано, что элемен, химиотерапевтическое средство, выделенное из китайской лекарственной травы Rhizoma Zedoariae, обладает комплексным противоопухолевым действием и потенциальным действием на изменение лекарственной устойчивости.
В этом исследовании примут участие около 22 исследовательских центров. Мы планировали включить 744 пациента с запущенной немелкоклеточной аденокарциномой легкого, у которых были обнаружены мутации EGFR. В этом исследовании будет принят динамический случайный метод. Пациенты будут случайным образом разделены на экспериментальную группу (Элемен плюс ИТК EGFR первого или третьего поколения) и контрольную группу (только ИТК EGFR первого или третьего поколения). Целью данного исследования является оценка синергетического эффекта и безопасности препарата Элемен плюс ИТК при прогрессирующем немелкоклеточном раке легкого с мутацией EGFR. Мы также пытаемся проанализировать корреляцию между молекулярными биомаркерами и прогнозом пациента, включая, помимо прочего, гены лекарственной устойчивости и циркулирующие опухолевые клетки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tian Xie, PhD
- Номер телефона: +86-13606707928
- Электронная почта: xbs@dljg.sina.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kaifeng Wang, PhD
- Номер телефона: +86-13588088469
- Электронная почта: kaifengw@aliyun.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking university cancer hospital
-
Контакт:
- Ziping Wang
-
Контакт:
- Номер телефона: +86-18322012056
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital Of Nantong University
-
Контакт:
- Hongyu Zhao
-
Контакт:
- Номер телефона: +86-18255179769
-
-
Liaoning
-
Panjin, Liaoning, Китай
- Рекрутинг
- Panjin Central Hospital
-
Контакт:
- Qinghua Gao
- Номер телефона: +86-18102487506
- Электронная почта: gaoqinghuawl@sohu.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Qi Li
- Номер телефона: 18521301790
-
-
Shanxi
-
Jincheng, Shanxi, Китай, 048100
- Рекрутинг
- The Second People's Hospital of Yangcheng County
-
Контакт:
- Bing Wei
- Номер телефона: 13835633832
- Электронная почта: 564943978@qq.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Рекрутинг
- Sichuan Academy of Medical Sciences· Sichuan Province People's Hospital
-
Контакт:
- Ke Xie
- Номер телефона: 13008154897
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Hangzhou Cancer Hospital
-
Контакт:
- Jiyuan Ding
- Номер телефона: +86-13575467709
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Гистологически или цитологически подтвержденная распространенная немелкоклеточная аденокарцинома легкого (стадия IIIB~IV).
- Пациенты с мутациями EGFR (делеции в экзоне 19 и L858R в экзоне 21 гена EGFR) планируют получать ИТК EGFR первого поколения (гефитиниб, эрлотиниб, икотиниб) или ИТК EGFR третьего поколения (включая осимертиниб, монотерапия альмонертинибом, фурмонертинибом) в первый раз (могут быть включены пациенты, которые использовали ИТК EGFR первого или третьего поколения менее 28 дней).
- Пациенты с положительным результатом на мутацию гена EGFR (делеции в экзоне 19 и L858R в экзоне 21 гена EGFR) с прогрессированием заболевания после химиотерапии могут быть зачислены.
- Исследователи подтвердили, что опухолевая ткань не подлежит хирургическому иссечению.
- Отсутствие предварительного контакта с элеменем в виде инъекционной и/или пероральной эмульсии в течение одного месяца.
- Предварительное применение других китайских патентованных лекарств с аналогичной эффективностью в течение одного месяца. Если более одного месяца, пациенты могут быть зачислены после 30-дневного периода вымывания (без продолжения использования вышеуказанных препаратов).
- Участник должен быть способен понимать и соблюдать протокол и быть готовым подписать письменный документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Пациенты с любыми мутациями EGFR, кроме 19DEL или 21L858R.
- Сопровождается другими активными опухолями. (За исключением стабильной базально-клеточной карциномы после лечения, если метахронные опухоли контролировались, участие было разрешено)
- Воздействие комбинированного лечения EGFR-TKI первого или третьего поколения, например, химиотерапии, антиангиогенной терапии.
- Получение лучевой терапии или химиотерапии.
- Беременные или кормящие женщины.
- Аллергия на Элемене.
- Участие в клинических испытаниях других препаратов.
- Отказаться выполнять последующее наблюдение.
- Исследователи не сочли целесообразным участвовать в этом исследовании по другим причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Элемен плюс ИТК EGFR первого или третьего поколения
Elemene Injectable Emulsion последовательно с Elemene Oral Emulsion плюс EGFR-TKI первого поколения (гефитиниб, эрлотиниб, икотиниб) или EGFR-TKI третьего поколения (включая, помимо прочего, осимертиниб, альмонертиниб, фурмонертиниб).
|
Эмульсия для инъекций Элемен: 20 мл: 88 мг, 6 инъекций каждый раз, один раз в день, непрерывно внутривенно капельно в течение 5 дней. Продолжайте использовать пероральную эмульсию Elemene. Для конкретного использования, обратитесь к этикетке препарата. Элемен пероральная эмульсия: 20 мл: 176 мг, по 1 дозе каждый раз, 3 раза в день. Используйте пероральные эмульсии Elemene до тех пор, пока болезнь не прогрессирует, непереносимая токсичность, пациент не выйдет из исследования или не умрет по какой-либо причине. ИТК EGFR первого или третьего поколения: см. этикетку препарата.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Только EGFR-TKI первого или третьего поколения
ИТК EGFR первого поколения (гефитиниб, эрлотиниб, икотиниб) или ИТК EGFR третьего поколения (включая осимертиниб, альмонертиниб, фурмонертиниб, но не ограничиваясь ими).
|
обратитесь к этикетке препарата.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: Начало лечения до 1 года наблюдения
|
ВБП определяли как интервал от даты рандомизации до даты первых признаков прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Прогрессирование заболевания определяли в соответствии с RECIST 1.1.
|
Начало лечения до 1 года наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОРР
Временное ограничение: Начало лечения до 1 года наблюдения
|
ORR определяли как процент участников с лучшим общим ответом (BOR), полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) на основе RECIST 1.1.
|
Начало лечения до 1 года наблюдения
|
|
ДКР
Временное ограничение: Начало лечения до 1 года наблюдения
|
Коэффициент контроля заболевания (DCR) = полный ответ (CR) + частичный ответ (PR) + стабильное заболевание (SD), как определено в RECIST 1.1.
|
Начало лечения до 1 года наблюдения
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: Начало лечения до 1 года наблюдения
|
Общая выживаемость (ОВ) определялась как интервал от даты рандомизации до даты смерти от любой причины или даты последнего известного последующего наблюдения в живых.
|
Начало лечения до 1 года наблюдения
|
|
Частота и тяжесть НЯ или СНЯ
Временное ограничение: Начало лечения до 30 дней после последней обработки
|
Любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Серьезным нежелательным явлением (опытом) или реакцией является любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или является врожденным аномалия/врожденный дефект |
Начало лечения до 30 дней после последней обработки
|
|
Частота и тяжесть ADR или SADR
Временное ограничение: Начало лечения до 30 дней после последней обработки
|
Все вредные и непреднамеренные реакции на лекарственное средство, связанные с любой дозой, следует считать побочными реакциями на лекарственные средства. SADR является серьезным ADR в соответствии с вышеуказанными критериями SAE. |
Начало лечения до 30 дней после последней обработки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Начало лечения до 1 года наблюдения
|
Качество жизни (КЖ) измеряли с помощью основного опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30 + LC 13).
|
Начало лечения до 1 года наблюдения
|
|
Шкала производительности Карновского (KPS)
Временное ограничение: Начало лечения до 1 года наблюдения
|
KPS: состояние производительности измерялось с использованием шкалы производительности Карновского (KPS).
|
Начало лечения до 1 года наблюдения
|
|
Оценка симптомов традиционной китайской медицины (ТКМ)
Временное ограничение: Начало лечения до 1 года наблюдения
|
Оценка симптомов ТКМ: симптомы традиционной китайской медицины измерялись по следующим восьми аспектам: боль в груди, стеснение в груди, застой крови, одышка, слабость, учащенное сердцебиение, сухость во рту, раздражение.
Особое внимание следует обратить на боль в груди и слабость.
|
Начало лечения до 1 года наблюдения
|
|
Молекулярные биомаркеры
Временное ограничение: Начало лечения до 1 года наблюдения
|
Включая, но не ограничиваясь, гены лекарственной устойчивости и циркулирующие опухолевые клетки.
Например, PD-L1, MSI-H/dMMR, TMB, HLA, POLE, POLD1, DDR, TP53, KRAS, BRCA2, PBRM1, MDM2/4, EGFR, ALK, PTEN, JAK1/2, DNMT3A, STK11.
|
Начало лечения до 1 года наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ziping Wang, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Гефитиниб
- Осимертиниб
Другие идентификационные номера исследования
- HangzhouNU-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .